Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) — биофармацевтическая компания клинической стадии, базирующаяся в Сиэтле, штат Вашингтон. OMER специализируется на различных низкомолекулярных препаратах и препаратах на основе антител для удовлетворения медицинских потребностей при распространенных и редких заболеваниях. В 2021 году OMER продала свою франшизу на офтальмологическую продукцию Omidria компании Rayner Surgical за более чем 1 миллиард долларов, и эта сделка продолжает приносить роялти. В настоящее время компания OMER развернула и расставила приоритеты в повторной подаче BLA на нарсоплимаб для лечения ТА-ТМА и продвигает третью фазу клинических испытаний ингибитора MASP-3 OMS906, нацеленного на такие состояния, как ПНГ и гломерулопатия C3. С инвестиционной точки зрения это делает OMER по своей сути спекулятивным предложением. Тем не менее, учитывая очевидный путь к окончательному одобрению нарсоплимаба и исключительно низкую оценку, я думаю, что на этих уровнях существует убедительный аргумент «покупать» OMER. Однако инвесторы должны знать, что это по-прежнему весьма спекулятивная игра.
Обзор бизнеса
Omeros — биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии, со штаб-квартирой в Сиэтле, штат Вашингтон. Компания OMER была основана в 1994 году и в настоящее время насчитывает более 200 сотрудников. Они разрабатывают разнообразный портфель низкомолекулярных продуктов и продуктов антител к инновационным целевым рецепторам и ферментам для различных терапевтических показаний. Перспективные препараты OMER направлены на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей в отношении частых расстройств и орфанных заболеваний.
Франшиза комплементов OMER предлагает несколько препаратов. Однако самым выдающимся исследованием OMER, несомненно, является Нарсоплимаб, также известный как MASP-2 или MS721. Этот препарат показан для иммунохимического адаптивного моста (iCAB), который воздействует на иммунную систему как моноклональный ингибитор комплемента. В частности, Нарсоплимаб назначают при ТМА, связанной с трансплантацией стволовых клеток (ТА_ТМА), тяжелом осложнении, характеризующемся образованием тромбов, которое может привести к полиорганной дисфункции.
Почему OMS721 (он же Нарсоплимаб) имеет значение
OMS721 — это нарсоплимаб, и этот конкретный препарат перспективен для лечения трех потенциальных заболеваний: 1) ТА-ТМА, 2) COVID-19 и 3) волчаночного нефрита. Принцип работы OMS721 у всех трех одинаков, хотя и с небольшими различиями. Проблема ТА-ТМА, которая представляет собой ТМА, связанную с трансплантацией стволовых клеток, заключается в том, что у некоторых пациентов после трансплантации стволовых клеток образуются тромбы. Такие тромбы могут вызвать повреждение органов, поэтому OMS721 нацелен на белок MASP-2, который снижает активацию лектинового пути. В этом заключается основная роль OMS721, поскольку благодаря этому Нарсоплимаб эффективно уменьшает образование тромбов и защищает пациентов от повреждения органов. Это потенциально может повысить выживаемость, поэтому это ключевой метод лечения. OMS721 особенно эффективен для лечения ТА-ТМА, поскольку на сегодняшний день Нарсоплимаб стал единственным препаратом, одобренным для лечения этого заболевания.
Однако, в отличие от ТА-ТМА, нарсоплимаб не является единственным эффективным методом лечения пациентов с COVID-19 в критическом состоянии или пациентов, у которых развились осложнения СКВ. Для этих двух состояний существует множество альтернативных методов лечения, поэтому OMS721 якобы столкнется с серьезной конкуренцией. Следовательно, основным рынком нарсоплимаба будет ТА-ТМА, особенно HSCT-TMA (тромботическая микроангиопатия, связанная с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток). Препарат находится на третьей фазе клинических испытаний, приближаясь к регистрации по этому показанию. В мае 2023 года компания OMER встретилась с FDA, чтобы обсудить повторную подачу заявки на получение лицензии на биологический препарат («BLA») для нарсоплимаба, показанного для ТА-ТМА. OMER повторно подаст заявку, включая дополнительную информацию, подтверждающую одобрение нарсоплимаба по этому показанию.
Естественно, OMS721 и его эффекты также помогают при COVID-19 или волчаночном нефрите. Здесь действует та же самая динамика. Нацеливаясь на белок MASP-2, лектиновый путь ингибируется. Для пациентов с COVID-19 это жизненно важно, поскольку снижает чрезмерную инфляцию и аутоиммунные эффекты, потенциально повышая шансы на выживание пациентов в критическом состоянии. Аналогичным образом, у пациентов с волчаночным нефритом иногда развивается состояние, известное как системная красная волчанка (СКВ), которое является аутоиммунным осложнением. Однако, как и в случае с COVID-19 и TA-TMA, OMS721 воздействует на белок MASP-2 и уменьшает воспаление почек, облегчая осложнения, связанные с СКВ.
Нарсоплимаб находится на второй фазе лечения, чтобы предотвратить воспаление, опосредованное комплементом, вызванное COVID-19, волчаночным нефритом и другими заболеваниями почек. При IgA-нефропатии и атипичном гемолитико-уремическом синдроме препарат находится в фазе 3. Маломолекулярные ингибиторы MASP-2, MASP-3 и MASP-2/-3 доступны для перорального применения и составляют часть жизненного цикла нарсоплимаба в доклинических исследованиях. этап.
Нормативно-правовая база и подробности продуктовой линейки
MASP-3 или OMS906 представляет собой моноклональное антитело-ингибитор комплемента для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и широкого спектра других заболеваний альтернативного пути. FDA разработало его как орфанный препарат для лечения ПНГ. Этот препарат находится на стадии клинических испытаний в конце фазы I. MASP-2, также называемый OMS1029, представляет собой антитело второго поколения длительного действия, нацеленное на маннан-связывающую лектин-ассоциированную серинпротеазу-2 (MASP-2), эффекторный фермент лектиновый путь системы комплемента. Лектиновый путь является одним из путей, посредством которых активируется система комплемента для защиты организма от патогенов. OMS1029 находится на стадии клинических испытаний, фаза 1.
Кроме того, OMER разрабатывает несколько препаратов для лечения зависимости. OMS527 представляет собой низкомолекулярный ингибитор фосфодиэстеразы 7 (PDE7), показанный для лечения зависимостей, компульсивных расстройств и двигательных расстройств. Он уменьшает тягу и рецидивы от злоупотребления наркотиками, такими как опиоиды, кокаин, никотин и алкоголь, а также уменьшает переедание на животных моделях. Исследования показывают, что OMS527 не подавляет систему вознаграждения или способность испытывать удовольствие от обычной деятельности, что является негативным эффектом современных методов лечения зависимости. Этот препарат находится на второй фазе клинических испытаний. В той же линии OMS405 представляет собой низкомолекулярный агонист гамма-рецептора, активирующего пролифератор пероксисом (PPARγ), для лечения аддиктивных расстройств. Он находится на стадии II клинических испытаний, испытания проводятся в сотрудничестве с Психиатрическим институтом штата Нью-Йорк. Эти исследования показали, что агонист PPARγ значительно снижает тягу к героину и общую тревожность.
В онкологии OMER предлагает GPR174, низкомолекулярный ингибитор рака, который использует иммунную систему организма для борьбы с раком. Этот препарат находится на доклинической стадии. Кроме того, в доклинических испытаниях проходит адоптивная Т-клеточная терапия/CAR T, которые представляют собой низкомолекулярные ингибиторы для предотвращения рецидивов, связанных с недостатком Т-клеток памяти, что является существенным недостатком многих имеющихся в настоящее время иммунотерапевтических препаратов.
Кроме того, заметной предшествующей разработкой OMER была Omidria, которая включает в себя интраокулярные линзы, офтальмологические вязкоэластичные устройства и средства для лечения сухости глаз. В 2021 году OMER продала франшизу Omidria компании Rayner Surgical в рамках сделки на сумму более 1 миллиарда долларов. Сделка включала выплату роялти в размере 50% от чистых продаж в США до 1 января 2025 года или выплату контрольного пакета в размере 200 миллионов долларов. После этого OMER будет получать гонорары в размере 30% от чистых продаж в США в течение всего срока действия патентного имущества Omidria в США. За пределами США OMER получает ставку роялти в размере 15 % от чистых продаж в применимом патентном штате в каждой стране.
Сокращение затрат и сосредоточение внимания на нарсоплимабе
В последнем сообщении о прибылях и убытках руководители OMER заявили, что компания фокусируется на нарсоплимабе при лечении TAEarnings Call-TMA и продвигает третью фазу клинических испытаний ингибитора MASP-3 OMS906 при ПНГ и гломерулопатии C3. Они заявили, что собирают всю информацию для BLA Нарсоплимаба, чтобы представить ее FDA в соответствии с руководящими документами, установленными FDA. Кроме того, OMER прекращает третью фазу исследования нарсоплимаба по лечению нефропатии иммуноглобулином А (IGA), поскольку результаты были не лучше, чем у плацебо. Данные анализируются, чтобы понять роль ингибирования лектинового пути при заболеваниях почек. OMER заявил, что средства, предназначенные для коммерциализации IgAN и продолжения исследования, будут перенаправлены на другие программы более поздней стадии. Кроме того, во время разговора руководители упомянули, что в третьем квартале 2023 года роялти OMIDRIA составили 10 миллионов долларов.
Финансовый анализ
В любом случае, я бы сказал, что ключевым фактором стоимости акций на данный момент является потенциал Нарсоплимаба (OMS721). Как я показал в своем исследовании, это лучший кандидат среди продуктовой линейки OMER, который в конечном итоге станет надежным и значительным источником дохода в долгосрочной перспективе. Это пока не так, поскольку OMS721 все еще ожидает одобрения. Более того, OMS721 имеет три потенциальных применения, из которых два основных в исследованиях фазы 3 предназначены для ТГСК-ТМА и IgAN. Тем не менее, исследование Нарсоплимаба при IgA-нефропатии было прекращено из-за неудовлетворительных результатов, и OMER стратегически перераспределяет ресурсы для оптимизации разработки другого многообещающего препарата.
Это демонстрирует крайне неопределённый характер исследований OMER. Тем не менее, присвоение Нарсоплимабу статуса орфанного препарата обнадеживает и, вероятно, является главным плюсом, поскольку оно обеспечивает компании рынок. Согласно Закону о редких лекарствах 1983 года, льготы включают налоговые льготы, эксклюзивность рынка в течение потенциальных семи лет и нормативную помощь в разработке лекарств. Таким образом, это обозначение снижает профиль риска Нарсоплимаба с инвестиционной точки зрения и делает его более привлекательным, при условии, что он успешно разработан и коммерциализирован.
В этом контексте OMER должна подготовить необходимые исследования и документацию для своего BLA. Трудно оценить, сколько времени это займет, поскольку именно здесь OMER приходится выполнять большую часть научно-исследовательской работы. Однако я полагаю, что подготовка к повторной подаче BLA займет как минимум от нескольких месяцев до года. После этого FDA обычно рассматривает заявку и принимает решение в течение 6–10 месяцев. На этом этапе, если OMER будет одобрен, Нарсоплимаб официально выйдет на рынок и вскоре должен стать источником дохода. Сроки неясны, но если мы сложим эти графики, окончательное одобрение может произойти в течение от 18 месяцев до трех лет, если не возникнет значимых неудач.
Имея это в виду, рассмотрим баланс и взлетно-посадочную полосу OMER. В этом смысле чистый убыток OMER за третий квартал 2023 года составил $37,8 млн, а потери денежных средств — $31,0 млн. В годовом выражении мы получаем ежегодную ставку в 124,0 миллиона долларов. Текущая денежная позиция компании в размере $310,3 млн предполагает запас денежных средств примерно на 2,5 года. Теоретически, этого времени должно быть достаточно для OMER и ее акционеров, чтобы определить фактическую вероятность одобрения Нарсоплимаба после повторной подачи BLA.
Инвестиционные риски
Следовательно, я думаю, что при текущей рыночной капитализации в $115,7 млн это относительно привлекательная спекулятивная покупка. Естественно, инвесторы должны осознавать, что существует реальная вероятность того, что OMER не сможет получить одобрение нарсоплимаба в рамках ограничений текущего роста доходов. Учитывая, что долг компании уже составляет около 466,3 миллиона долларов, я полагаю, что в этот момент возможности финансирования для OMER быстро сократятся. Этот наихудший сценарий приведет к значительным потерям акционеров и потенциально полной потере капитала.
Более того, у OMER все еще есть проблемы с коммерциализацией, даже если нарсоплимаб будет одобрен в течение следующих нескольких лет. Это, в сочетании со снижением текущей долговой нагрузки, вероятно, будет означать, что финансирование производственных мощностей на этом этапе может оказаться затруднительным. Тем не менее, несмотря на все эти риски, я думаю, что OMER на данный момент стоит настолько дешево, что они хорошо компенсируются потенциальным потенциалом роста, если OMER добьется успеха в своих начинаниях.
Заключение
В целом ценность OMER сводится к вероятности и потенциальным преимуществам применения нарсоплимаба. При наличии достаточного количества времени существует разумная вероятность того, что ОМЕРу удастся в конечном итоге получить одобрение. Однако здесь есть свои риски, и реальность такова, что окончательное одобрение FDA остается весьма неопределенным. Тем не менее, с точки зрения инвестиций, существует убедительный аргумент в пользу OMER как высокоспекулятивной «покупки» на этих уровнях. Ее рыночная капитализация достаточно дешева, чтобы обеспечить высокую потенциальную прибыль в случае успеха OMER. Но инвесторы должны осознавать, что этот тип инвестиций не должен быть основой их портфеля, а скорее представлять собой меньшую часть, предназначенную для спекулятивных, высокорискованных и высокодоходных возможностей.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
