Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Описание Компании
Delcath (NASDAQ:DCTH) производит комплект Hepzato Kit в США и Chemosat в Европе. Это одно и то же; это просто другое имя. Это устройство обеспечивает чрескожную перфузию печени, которую в этой статье я буду называть PHP. Это лечение рака печени, направленное на лечение. Он был одобрен в Европе в 2012 году как медицинское изделие с помощью знака CE. Однако его необходимо было одобрить в качестве лекарства в Америке, что заняло до августа 2023 года. Другой процесс регулирования обусловлен тем, что это комбинация лекарственных средств. Лекарственная часть — мелфалан (химиотерапия), который компания сама не производит.
Чрезвычайно высокая доза мелфалана насыщает печень через катетер, вставленный в пах. Мелфалан удерживается в печени с помощью двух баллонов-катетеров, показанных на изображении ниже. После того как мелфалан изолирует печень, кровь фильтруют через устройство Делкат. Кровь возвращается в организм через катетер, вставленный в горло. 86% мелфалана фильтруется из крови, что резко ограничивает его воздействие на организм. Без этого фильтра такая высокая дозировка была бы невозможна.
Пациенты остаются в больнице на ночь; процедура занимает 3 часа. На следующий день пациенты отправляются домой и могут вернуться к нормальной деятельности в течение недели. Процедуру проводят каждые 6–8 недель. Это можно сделать до 6 раз, в среднем за испытания — 4,1 раза. В Европе PHP использовался для лечения нескольких типов рака печени, но за последнее десятилетие он не получил большого возмещения, поскольку не был одобрен FDA. Возмещение должно начаться, как только данные исследования FOCUS будут опубликованы в Европе в начале следующего года. Наиболее распространенными европейскими рынками были Великобритания и Германия.
Недавнее одобрение FDA касалось только увеальной меланомы, метастазирующей в печень. Это чрезвычайно редкая форма рака. Только 3400 американцев заболевают меланомой глаза в год. Около 85–90% пациентов с меланомой глаза имеют увеальную меланому. У 50% этих пациентов развиваются метастазы. Метастазы с преобладанием в печени встречаются у 95% пациентов с метастатической увеальной меланомой (мУМ). Чтобы иметь право на PHP, пациенты должны иметь рак, поражающий менее 50% печени. Таким образом, чуть более 80% пациентов с мУМ можно лечить с помощью PHP.
В исследовании FOCUS, в ходе которого PHP был одобрен FDA для лечения mUM, PHP имел коэффициент объективного ответа (ЧОО) 36,3%, что превзошло лучшее доступное альтернативное лечение, которое имело коэффициент объективного ответа 12,5%. Частота объективных ответов была основной конечной точкой исследования. ЧОО измеряли как процент опухолей, которые уменьшились на 30% или более в 2 отдельных момента времени. Выживаемость без прогрессирования заболевания составила 9,03 месяца, что намного лучше, чем при наилучшем альтернативном лечении, которое составляло 3,12 месяца.
Пациентов с метастатической меланомой глаза (мОМ) ждало очень мрачное будущее без новейших методов лечения. Продолжительность выживания составляет всего 9-12 месяцев; метастазы в печень являются наиболее распространенной причиной смерти. В исследовании PHP продолжительность выживания увеличилась с 8 месяцев до 20 месяцев для пациентов, прошедших как минимум 2 курса лечения PHP. Это неинвазивная процедура, продлевающая жизнь. PHP используется для неоперабельной мУМ, что означает, что рак невозможно удалить хирургическим путем. Из-за того, как развивается рак печени, хирургическое удаление является плохой идеей из-за микроскопического поражения печени. Это милиарное заболевание, поражающее печень. Вероятно, он вернется после попытки хирургического удаления. PHP изолирует и лечит всю печень; он обрабатывает участки с радиологическими признаками заболевания и участки с микроскопическими заболеваниями.
Потенциал продаж только от mUM
PHP использовался для лечения многих форм рака, которые метастазируют в печень в Европе, но поскольку FDA одобрило его только для лечения увеальной меланомы, мы должны сосредоточить наше внимание в ближайшем будущем именно на этом. Hepzato Kit поступит в продажу в США в январе. Компания занимается обучением перфузионистов, анестезиологов и интервенционных радиологов в больницах, чтобы расширить сферу оказания медицинской помощи за пределами программы расширенного доступа. Это не тот препарат, который можно просто дать. Тем не менее, онкологи в крупных онкологических центрах очень рады принять это продлевающее жизнь лечение, поскольку для половины типов HLA другого лечения не существует.
Компания начала с 3 больниц в своей программе расширенного доступа. Это онкологический центр Моффита, Университет Дьюка и Университет Теннесси. Фирма руководила строительством 5 лечебных центров в первом квартале, 10 во втором квартале и 15 к концу года. Онкологический центр Моффитта принимает 4-5 пациентов в месяц. В среднем центры будут лечить 1 пациента в месяц в первом и втором кварталах к концу года. Поскольку это редкий вид рака, требующий всего 4-6 курсов лечения, Delcath нацелен только на 35 больниц. Фирма может достичь этой суммы к концу 2025 года. Это будет медленный процесс, который будет нарастать как снежный ком; Чем больше центров лечат пациентов, тем больше специалистов могут обучать онкологов. Прямо сейчас к нам прилетают врачи из Европы для обучения врачей в США.
Я думаю, что генеральный директор Жерар Мишель во время телеконференции в третьем квартале слишком подробно рассказал об этом процессе обучения, что могло напугать инвесторов. По моему мнению, инвесторам следует сосредоточить внимание на этом процессе обучения только в том случае, если запуск будет проходить медленнее, чем ожидалось. Однако некоторые инвесторы нетерпеливы, поскольку они имеют опыт работы в области биотехнологий; они принимают лекарства, применение которых не требует обучения. Лично я слежу только за акциями медицинского оборудования, так что это кажется совершенно нормальным. В любом случае, этот процесс был подробно описан ранее; это не должно было никого шокировать.
Размер рынка нелегко определить с высокой точностью, поскольку mUM — это редкий вид рака. Если предположить, что 90% из 3400 американцев с меланомой глаза имеют увеальную меланому, то это 3060 пациентов. Затем мы посмотрим на 50% пациентов с метастазами и 95% тех, у кого рак печени преобладает. Это дает нам 1453 пациента ежегодно в США. 1 лечение Hepzato Kit стоит 182 500 долларов. Если среднее количество процедур равно 4,1, то адресный рынок в Америке составляет немногим менее 1,1 миллиарда долларов.
В Европе увеальная меланома значительно чаще встречается на севере. Заболевание чаще всего встречается у белых людей и мужчин. С 2012 по 2020 год было проведено обсервационное поперечное исследование, в котором рассматривалась расовая/этническая заболеваемость увеальной меланомой. Результаты оказались высоко статистически значимыми. В исследовании говорилось:
Ежегодная заболеваемость увеальной меланомой с поправкой на возраст (на миллион населения) составила 0,31 (чернокожие), 0,38 (азиаты), 1,67 (испаноязычные) и 6,02 (белые неиспаноязычные).
Около 6 человек на миллион в Европе заболевают увеальной меланомой; это всего 4452 человека. Поскольку у 50% пациентов развиваются метастазы, а у 95% пациентов с метастазами развивается рак печени, это ОАК составляет 2115 человек. Это означает, что адресный рынок Европы примерно на 45% больше, чем в США. Это составляет европейский ТАМ примерно в 1,6 миллиарда долларов. Очевидно, что Delcath необходимо получить такие же уровни возмещения, как и США в Европе, что может оказаться затруднительным; поэтому я снижу это примерно на 30%. Это дает нам европейский TAM в размере 1,1 миллиарда долларов США и общий TAM в размере 2,2 миллиарда долларов США.
Как я уже упоминал, точные оценки численности населения, страдающего этим заболеванием, получить невозможно. Если 3060 человек в Америке получают МУМ в год, это примерно 9 на миллион. Вполне вероятно, что mUM на самом деле более распространен на человека в Европе из-за демографических различий (более высокий процент белых людей). Расхождение в моих данных связано с разницей в источниках. Если европейский источник верен, рынок в США меньше. Если источник в США верен, рынок в Европе больше. У меня нет возможности узнать, какой источник лучше. По консервативным оценкам Delcath, их TAM в США составляет 800 пациентов, что ниже рассчитанных мной 1453 пациентов.
В связи с этим важно рассмотреть первый и единственный другой метод лечения мММ, одобренный в 2022 году, а именно КИММТРАК. Я собираюсь поговорить о конкурентной среде позже в этой статье, но для иллюстрации будет взглянуть на KIMMTRAK компании Immunocore (IMCR) для прогнозирования продаж PHP. KIMMTRAK действует только на людей с положительным результатом HL-A*02:01, что составляет 45% пациентов с mUM. Годовой объем продаж KIMMTRAK за 6 кварталов достиг 167 миллионов долларов. Immunocore завоевал примерно 40% доли рынка за 1 год. Вполне возможно, что рынок превышает оценки, что приведет к снижению этой доли.
В своей слайд-презентации Delcath показывает, что произойдет, если двойной TAM PHP KIMMTRAK и более медленное внедрение PHP (половина скорости) из-за обучения онкологов уравновесят друг друга. Это слишком оптимистично, поскольку у KIMMTRAK не было конкурентов в области лечения первой линии, а PHP теперь конкурирует с ним примерно у половины пациентов. Кроме того, первоначально развертывание PHP будет медленнее, чем в два раза медленнее, чем KIMMTRAK, прежде чем оно начнет ускоряться из-за наличия опытных онкологов, обучающих новых. Сравнение скорости с рыночной во многом зависит от вашего таймфрейма.
Я консервативно предполагаю, что развертывание PHP займет в 4 раза больше времени, чем в четвертом квартале 2024 года, из-за времени на обучение и отсутствия возмещения в Европе (пока результаты испытаний FOCUS не будут опубликованы в начале следующего года). Предположим, 73% HLA-положительных пациентов используют PHP, потому что пациенты могут использовать оба метода лечения, поскольку это заболевание обычно прогрессирует даже на фоне лечения. Это предполагает, что 40% HLA-положительных пациентов сначала используют PHP, а 55% пациентов, впервые прошедших KIMMTRAK, в конечном итоге начинают использовать PHP. Сначала я расскажу, почему, по моему мнению, часто будет использоваться PHP, сделав эту оценку консервативной, в разделе о конкуренции. Основными двумя переменными, которые влияют на процент пациентов, прошедших программу KIMMTRAK, которые будут использовать PHP, являются уровень успеха KIMMTRAK и уровень выживаемости.
В первый год запуска PHP общая сумма могла быть выше обычной из-за пациентов, которые в предыдущие годы безуспешно использовали KIMMTRAK. KIMMTRAK достиг почти $40 миллионов квартальных продаж в четвертом квартале коммерческой обработки. Те предположения, которые я изложил, означают, что объем продаж Delcath в четвертом квартале составит 17,3 миллиона долларов.
Теперь давайте посмотрим на рекомендации Delcath по проведению 2 процедур в месяц в 15 больницах к концу года. Это означает, что квартальный доход на конец года составит 16,425 миллиона долларов. Я думаю, что это вполне достижимо, потому что темпы продаж на конец года выше, чем продажи в четвертом квартале, из-за расширения использования и больниц с начала четвертого квартала до конца (предположим, что прогноз продаж на четвертый квартал находится в диапазоне от низкого до среднего). Текущий консенсус по продажам в четвертом квартале, по данным Bloomberg, составляет 7,6 миллиона долларов; Ожидается, что объем продаж за весь год составит 20,3 миллиона долларов. Вы можете внести коррективы в мою модель, чтобы прийти к своим собственным предположениям. Вывод: продажи в четвертом квартале на сумму 10 миллионов долларов вполне достижимы, а консенсус аналитиков слишком низок.
Осталось много денег, чтобы выйти на прибыльность
В третьем квартале, исключая неденежные расходы в размере $9,4 млн из-за изменения справедливой стоимости производных обязательств, Delcath потеряла $10,9 млн. Денежные средства компании составляют $40,4 млн. Текущая цель — достичь объема продаж в 10 миллионов долларов в квартал, поскольку это позволит получить 25 миллионов долларов наличными. Это часть соглашения о финансировании, которое позволило получить 35 миллионов долларов США от варрантов, когда набор Hepzato был одобрен FDA. Я думаю, что Delcath достигнет порога в 10 миллионов долларов в четвертом квартале.
Если компания сожжет $11 миллионов в четвертом квартале, $10 миллионов в первом квартале, $7 миллионов во втором квартале и $2 миллиона в третьем квартале (всего $30 миллионов), она достигнет порога продаж в $10 миллионов с запасом в $10,4 миллиона. Я считаю свои оценки очень консервативными, то есть потери денежных средств в первом, втором и третьем кварталах, скорее всего, будут ниже. Компании не нужно нанимать обширную команду продаж, чтобы к концу года охватить 15 больниц. В четвертом квартале темпы расходов будут выглядеть плохими, поскольку до запуска Hepzato Kit у компании будет очень мало продаж. В первом квартале ситуация будет выглядеть немного лучше из-за медленного темпа роста. Однако во втором квартале этот показатель быстро начнет снижаться.
После того, как компания получит доступ к 25 миллионам долларов, баланс будет в отличной форме благодаря дополнительным деньгам и минимальному расходу денежных средств после того, как бизнес достигнет отметки в 10 миллионов долларов продаж. Я думаю, что компания достигнет прибыльности либо в четвертом квартале 2024 года, либо в первом квартале 2025 года. У нее будет достаточно денег для инвестирования капитала в будущие исследования других видов рака печени после достижения порога продаж в 10 миллионов долларов.
Конкурентная среда mUM
Как я уже упоминал ранее, единственным стандартом лечения пациентов с мУМ является КИММТРАК, который также называется Тебентафусп. У него совершенно другой механизм действия. PHP – это изолированная химиотерапия. Тебентафусп – иммунотерапевтический препарат. Он работает путем мобилизации и активации Т-клеток иммунной системы организма для борьбы с клетками увеальной меланомы. Он работает у HLA-A*02:01-положительных пациентов, что составляет 45% популяции mUM. Это лечение проводится один раз в неделю посредством внутривенной инфузии, которая занимает 15-20 минут. Среднее количество процедур — 41, а максимальное — 52 в год. Как видите, это более простой метод лечения, но он требуется гораздо чаще. Поэтому лечебных центров гораздо больше.
PHP и Tebentafusp не являются прямыми конкурентами, поскольку большинству пациентов потребуются оба метода лечения, поскольку в большинстве случаев ни один из них не оказывается успешным. Комбинирование методов лечения перспективно, поскольку они имеют разные механизмы действия. В исследовании Tebentafusp с участием 378 пациентов через 6 месяцев выживаемость без прогрессирования составила 31% против 19% в контрольной группе. Если Тебентафусп перестанет работать, пациентов переведут на PHP и наоборот.
Инвесторам в некоторой степени важно выяснить, какое лечение будет использовано в первую очередь, поскольку существует вероятность смерти, прежде чем пациенты смогут перейти ко второму типу лечения. Это будет смесь в зависимости от особенностей каждого пациента, но я оптимистичен, что PHP будет использоваться в первую очередь чаще, чем нет. Вот почему моя оценка того, что 40% HLA-положительных пациентов сначала лечат PHP, была консервативной.
Есть две причины сначала использовать PHP. Первое объяснение исходит от доктора Загера, который в настоящее время проводит эти процедуры в онкологическом центре Моффитта в Тампе. Я резюмирую его точку зрения, которую он высказал во время вопросов и ответов в октябре. Он сказал, что PHP не сжигает мосты для Tebentafusp. Тем не менее, Тебентафусп иногда сжигает мост для PHP, потому что, когда пациент принимает Тебентафусп, заболеваемость печени может превысить 50%, что делает невозможным для пациента переход на PHP. По иронии судьбы, ограничивающий фактор PHP заставляет его использовать его первым.
Второе объяснение исходит от Делката. Имейте в виду, что руководство в настоящее время сосредоточено на доставке PHP первым пациентам. В 2025 году в центре внимания будет конкуренция с KIMMTRAK за право быть препаратом первой линии. Руководство считает, что имеет смысл начать с PHP, поскольку онкологи смогут определить, работает ли PHP после двух процедур, в то время как Тебентафусп проходит полный курс лечения. Помните, что лечение PHP происходит каждые 6-8 недель. Онкологи смогут определить, работает ли лечение, через 12 недель. Лечение тебентафуспом рекомендуется проводить по мере прогрессирования из-за псевдопрогресса иммуноонкологических препаратов. Обычно это происходит через 24 недели, поскольку сканирование проводится каждые 12 недель, и онкологи ждут 2 сканирования, чтобы определить, работает ли лечение.
Компания IDEAYA Biosciences (IDYA) разрабатывает комбинированную терапию для пациентов с mUM обоих типов HLA. Даровасертиб и кризотиниб комбинируются. В октябре компания инициировала испытание расширения Фазы 2. Это иммунотерапия низкомолекулярными ингибиторами с ЧОО 60% у HLA-положительных пациентов и ЧОО 42% у HLA-отрицательных пациентов. Это более высокий ORR, чем у PHP, но, как я расскажу в следующем разделе, PHP должен увеличить свой ORR при комбинированной терапии. PHP сильно отличается от обеих иммунотерапий (комбо тебентафусп | даровасертиб и кризотиниб). Это вселяет во меня оптимизм, поскольку у него есть большой потенциал для использования в дополнение к иммунотерапии в качестве стандарта лечения. PHP обрабатывает всю печень, делая ее уникальной.
Комбинация даровасертиба и кризотиниба, вероятно, будет одобрена FDA еще через несколько лет. По моим оценкам, решение будет принято в 2025-2026 годах. Он должен получить ускоренное одобрение, если данные Фазы 3 будут положительными. Тем временем мы получим многолетние данные о HLA-положительных пациентах, использующих как Tebentafusp, так и PHP. Кроме того, будущие испытания комбинированной терапии (исследование Шопена) будут на шаг ближе к одобрению (хотя комбинация PHP, которую тестирует исследователь, вероятно, будет одобрена после лечения IDEAYA Biosciences). Конечно, нет никакой гарантии, что какое-либо новое лекарство или комбинированная терапия будет одобрена. PHP потребовалось 10 лет, чтобы получить одобрение после того, как Delcath получил CRL (полное ответное письмо) в 2013 году.
Расширенный вариант использования
Исследование Шопена — это исследовательское исследование в Нидерландах, которое сочетает в себе 2 курса PHP с 4 курсами терапии ингибиторами системных иммунных контрольных точек (OTC:ICI) ипилимумаб (IPI) + ниволумаб (NIVO). Лечение mUM направлено на объединение контроля заболеваний печени, который обеспечивает PHP, с контролем внепеченочных заболеваний, который обеспечивает IPI + NIVO. Это имеет смысл, и первые результаты обнадеживают. В части исследования фазы 1b ЧОО составила 85,7%, уровень контроля заболевания составил 100%, а выживаемость без прогрессирования составила 29,1 месяца. По состоянию на июнь 2022 года все семь человек, участвовавших в исследовании, были еще живы. Основной целью исследования фазы 1b было определение безопасной и эффективной дозы.
Сейчас независимый исследователь работает над тем, чтобы полностью включить в исследование вторую фазу исследования. По состоянию на начало 2023 года в него было зарегистрировано около 38 из 76 пациентов. Согласно последнему квартальному отчету Delcath заявила, что 55 из запланированных 76 пациентов были зарегистрированы, при этом полный набор ожидается к середине 2024 года. Промежуточный анализ бесполезности, проведенный в сентябре, привел к тому, что независимый комитет по мониторингу рекомендовал продолжить исследование. Как видите, это немного отстает от графика IDEAYA Biosciences. Пока еще слишком рано говорить о том, насколько эффективными будут результаты Фазы 2 для исследования комбинации PHP. Если показатели хорошие, акции Delcath, очевидно, поднимутся.
Комбинация PHP ICI может стать стандартом первой линии лечения. Если он имеет высокий уровень выживаемости без прогрессирования, другие методы лечения, которые я отметил, будут использоваться гораздо реже. Прямо сейчас мы находимся в ситуации, когда нет ничего особенного в лечении мММ, поэтому все на столе. Это все равно намного лучше, чем то, что было 2 года назад, когда никакого лечения не было.
Как я упоминал ранее в этой статье, CHEMOSAT использовался в Европе в течение 10 лет для лечения многих типов рака с преобладанием печени. В отличие от некоторых других устройств, которые надеются потенциально лечить новые показания, PHP уже делает это в течение многих лет. Это снижает риски будущих показаний. Как вы можете видеть на слайде ниже, Внутрипеченочная холангиокарцинома (ВХК) имеет обширный опыт лечения в ЕС. Метастатические нейроэндокринные опухоли (mNET) лечились с помощью PHP примерно в 10 случаях в ЕС.
И метастатический колоректальный рак (mCRC), и mNET вместе с mUM успешно лечатся с помощью IHP. ИГП – изолированная печеночная перфузия. Это инвазивный хирургический метод лечения печени мелфаланом. PHP — это неинвазивная версия IHP. IHP имеет слишком высокий уровень смертности и осложнений, чтобы его можно было сделать. В 8 исследованиях ИГП имела частоту осложнений и 30-дневную смертность 39,1% и 5,5%. Поскольку PHP имеет аналогичную эффективность без риска, эффективность IHP снижает риск потенциального успеха PHP при этих показаниях. Наконец, есть данные фазы 2 метастатического рака молочной железы. Это пример крупного типа рака с небольшим процентом пациентов с преобладанием рака печени.
Я думаю, что Delcath собирается сначала преследовать ICC и mCRC из-за успеха в ЕС в первом случае и успеха в IHP во втором. Эти будущие прогнозы, скорее всего, связаны с тем, что Delcath потратит 25 миллионов долларов, которые она получит от варрантов, как только ее квартальные продажи достигнут 10 миллионов долларов. Индикация mCRC гораздо более распространена, что резко увеличивает доступный рынок PHP. Я работаю исходя из предположения, что набор Hepzato Kit будет продаваться по более низкой цене для лечения пациентов с показаниями, которые намного больше, чем у mOM. Однако все это редкие формы рака. Орфанный препарат в Америке лечит заболевание, которым страдают менее 200 000 пациентов. Все они твердо относятся к этой категории. Даже если бы PHP для mCRC стоил менее половины цены mUM, это все равно было бы огромным благом для Delcath. Вот почему фирма заслуживает высоких показателей продаж даже после того, как достигнет масштабного лечения mUM.
Оценка
Я думаю, что наиболее разумно оценивать Delcath, исходя из его продаж в 2026 году, потому что именно тогда будет в основном завершено внедрение Hepzato Kit в США и, возможно, в Европе. Очевидно, что Delcath необходимо получить надлежащее страховое покрытие в Европе, но большим препятствием для этого в последние 10 лет было одобрение FDA, которое оно имеет сейчас. Delcath пытается охватить 25–35 больниц в США к концу 2025 года. Я прогнозирую, что в 30 больницах будет проводиться в среднем 2 процедуры в месяц. В среднем на одного пациента будет проведено 4,1 процедуры. В сумме это составляет 720 процедур в год, что вполне разумно, если учесть ТАМ. Я подсчитал, что ОАМ составляет 1453 американцев в год, а компания консервативно заявляет, что ОАМ составляет 800 пациентов. Это диапазон от 3280 до 5957 процедур в год. Это показывает, что 720 процедур являются консервативными (от 12% до 22% ТАМ).
720 процедур, умноженные на 182 500 долларов США, равны объему продаж в 131,4 миллиона долларов США. Я думаю, что европейский рынок больше, чем рынок США, потому что в Европе больше людей, а демография (особенно в Северной Европе) приводит к более высокой распространенности заболевания. Я также думаю, что в Европе будет легче найти опытных онкологов для обучения новых онкологов, поскольку PHP там используется уже более 10 лет. Похоже, что Delcath в настоящее время больше ориентирован на Америку, чем на Европу, потому что Hepzato Kit представлен в Америке.
В частности, население Европы в 2,2 раза больше, чем население Америки. 76% американцев белые по сравнению с 95% в Европе. Таким образом, белое население Европы в 2,7 раза превышает население Америки. Я прогнозирую, что в Европе цена возмещения будет на 30% ниже. Таким образом, я прогнозирую, что продажи Delcath в Европе будут в 1,5 раза выше, чем в Америке, даже при отсрочке возмещения (80%-ное насыщение Америки) и более низкой цене. Это означает, что общий объем продаж Delcath от mUM в 2026 году составит 329 миллионов долларов.
В настоящее время Delcath имеет в обращении 40,5 млн разводненных акций. Я не ожидаю серьезного размывания акций, но ожидаю, что за счет компенсаций, основанных на акциях, появится больше акций. Предположим, в 2026 году будет 51 миллион акций. Как вы можете видеть ниже, объем продаж Immunocore в 10 раз превышает объем продаж, и он очень прибыльен с точки зрения валовой прибыли. Delcath также будет иметь очень высокую валовую прибыль, поскольку весь бизнес одноразовый. Однако это устройство, а не лекарство, поэтому валовая прибыль не будет такой высокой. Я считаю, что в 2026 году Delcath сможет торговаться с отставанием от продаж в 10 раз, потому что к тому времени должны появиться убедительные доказательства того, что запуск показаний ICC и mCRC вероятен в ближайшие пару лет на основе опубликованных данных испытаний.
Если объем продаж в 10 раз превышает 329 миллионов долларов, то рыночная капитализация Delcath составит 3,29 миллиарда долларов. Если в обращении находится 51 миллион акций, цена акции составит 64,5 доллара. Вы можете дисконтировать это до сегодняшнего дня. Тем не менее, я предпочитаю называть это целевой ценой на 3 года, если запуск PHP в основном пройдет успешно, а последующие испытания, изучающие влияние PHP на ICC и mCRC, покажут многообещающие результаты. Обычно следует ожидать, что медицинская компания на ранней стадии развития будет иметь высокую потенциальную прибыль до крупного запуска. Я думаю, что этот потенциал лучше, чем у большинства, потому что настроения по Делкату находятся в унитазе. Я ожидал, что акции Delcath будут торговаться на высоких однозначных цифрах после того, как Hepzato Kit был одобрен в августе, но акции фактически упали несколько месяцев спустя.
Риск
Прежде чем я перейду к рискам, с которыми сталкивается Delcath, я упомяну риски, которых у него нет. Хотя выпуск любого нового медицинского устройства может оказаться неудачным, я думаю, что у Delcath есть потенциал превзойти свое исследование фазы 3 в условиях коммерческого лечения. В исследовании FOCUS наилучшая доступная помощь была оказана через 2,53 месяца, а PHP — через 5,65 месяца. Раннее начало лечения приводит к лучшим результатам. Если реальных пациентов лечить PHP через 2,53 месяца, я считаю, что продолжительность выживаемости без прогрессирования улучшится. Кроме того, онкологи имеют большой опыт работы с PHP в Европе. Врачи выполняют процедуры PHP уже более десяти лет, в отличие от большинства новых медицинских устройств.
Hepzato Kit не будет иметь проблем со страховкой в США, поскольку это продукт, продлевающий жизнь, и компания подала необходимые заявки на получение C-Code, J-Code и NTAP (новая технология, добавляемая к оплате) от CMS. Европа имеет большое значение в моем прогнозе продаж на 2026 год. Компании необходимо нанять скромный штат продавцов и получить возмещение. Наиболее важным местом для получения возмещения является Северная Европа из-за высокой заболеваемости MUM там. Таким образом, в Европе существует риск исполнения и возмещения.
Статус препарата-орфана Hepzato Kit ограничивает прямую конкуренцию в ближайшие несколько лет. Тот факт, что это требует обучения, создает ров, который будущим абитуриентам придется преодолеть. Поскольку это медицинское изделие, а не лекарство, оно не несет общего риска.
Акции Delcath очень волатильные. Лично мне нравится смотреть на долгосрочную перспективу, когда все остальные ежедневно смотрят на цены акций. Тем не менее, такая быстрая торговая среда ясно показывает, что инвесторы больше всего обеспокоены 2024 годом. Инвесторы обеспокоены тем, что запуск Hepzato Kit в США будет проходить медленнее, чем ожидает компания, из-за проблем с обучением, которые приведут к тому, что у компании закончатся денежные средства. прежде чем объем продаж достигнет 10 миллионов долларов в квартал. Я уже показывал, как моделирую сжигание денежных средств в следующем году, поэтому не буду повторять это здесь. Аналитики моделируют более медленный рост продаж и более высокий уровень расходов, чем я.
Я не думаю, что конкурентная угроза со стороны любой иммунотерапии, которую я обсуждал, достаточна, чтобы прекратить использование PHP, потому что PHP — единственный метод лечения, направленный на печень. Однако я могу ошибаться. Вполне возможно, что тебентафусп в основном используется в качестве терапии первой линии, и это ограничивает распространение PHP у HLA-положительных пациентов. Существует разумная вероятность того, что комбинированное исследование Шопена не приведет к окончательному одобрению с высоким ORR. Вполне возможно, что комбинация Даровасертиба и Кризотиниба будет одобрена в 2025 году. Очевидно, что она имеет сильную ЧОО, что может сделать ее первой линией лечения, снижая использование PHP в обоих типах HLA.
Мой прогнозируемый мультипликатор продаж зависит от общего настроения рынка, процентных ставок и, что наиболее важно, первых результатов будущих испытаний, связанных с mCRC и ICC. Если отсутствие данных не вызовет у инвесторов достаточно энтузиазма, чтобы оценить Delcath по более высокой цене, мультипликатор продаж легко может вырасти в 5 раз. Это приводит к снижению цены акций на 50%. Однако $32,25 по-прежнему намного выше текущей цены.
Заключение
Я оптимистично настроен в отношении Delcath и имею большую позицию в акциях, потому что верю, что руководство поможет этому уникальному лечению стать стандартом лечения мам с преобладающей печенью. Более того, я думаю, что PHP будет использоваться в mCRC и ICC для лечения печени в течение следующих 5-7 лет. В случае успеха этот бизнес через несколько лет может достичь более 300 миллионов долларов США с высокой рентабельностью продаж.
Я думаю, что розничные инвесторы не видят относительно низкого риска запуска, потому что им хотелось бы, чтобы это был препарат, который можно было бы распространять быстрее. Институциональные фонды не в состоянии покупать акции медицинских технологий из-за 2-3-летнего медвежьего рынка биотехнологий и медицинских технологий. Я думаю, что некоторые люди упускают из виду, что размер европейского рынка намного больше американского из-за его демографии.
До того, как Жерар Мишель пришел к власти в 2020 году, у Делката была история размывания и неудач FDA. Ранее он добился успеха в Vericel (VCEL) в качестве финансового директора с июня 2014 года по октябрь 2020 года. График акций показывает, насколько хорошо компания работала под его руководством. Я думаю, он сможет сделать то же самое с Делкатом. Как только компания покажет, что может достичь $10 млн ежеквартальных продаж, не нуждаясь в дополнительных денежных средствах, акции резко подскочат.
Ответ компании на мой вопрос
Как я уже упоминал, коэффициент цена/продажа Delcath в 2026 году зависит от того, как PHP будет работать в будущем. Поэтому я спросил компанию о процессе регулирования. Мой вопрос и их ответ приведены ниже.
Мой вопрос:
Каков процесс добавления новых показаний к раку на этикетку в США? Требуется ли полномасштабное исследование, такое как FOCUS, или разрешены более простые исследования?
Ответ Делката:
Любое расширение этикетки потребует подачи документов в регулирующие органы, подкрепленных клиническими испытаниями. Мы намерены провести такие испытания.
Однако дополнения к рекомендациям NCCN, которые во многом определяют поведение при назначении лекарств, могут быть достигнуты с использованием менее надежных данных, чем требует FDA. Есть шанс, что мы сможем следовать рекомендациям ICC, используя существующие публикации или проведя исследование скромного размера.
Наконец, возмещение может быть достигнуто на основе публикаций экспертной оценки. У нас есть существующие или планируемые публикации, начиная от тематических исследований и заканчивая исследованиями в одной группе при различных типах опухолей.
Хотя мы не можем (и не будем) продвигать препарат не по назначению, я подозреваю, что в сообществе IR существует значительный интерес к использованию этого избранного набора пациентов с другими типами опухолей.
NCCN означает Национальную комплексную онкологическую сеть. IR означает интервенционный радиолог. Инвесторы должны быть терпеливыми в отношении любых потенциальных одобрений FDA новых показаний PHP. Тем не менее, приятно видеть, что у компании есть потенциальные способы получения дохода от показаний ICC до получения одобрения FDA, поскольку это займет несколько лет.
Примечание редактора: в этой статье рассматриваются акции одной или нескольких компаний с микрокапитализацией. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
