Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Введение
Во вторник, 7 ноября, корпорация DURECT (NASDAQ:DRRX) объявила основные результаты своего исследования AHFIRM, рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 2b, оценивающего безопасность и эффективность ларсукостерола при тяжелом алкогольно-ассоциированном гепатите (АГ).
Исследование не достигло первичной конечной точки, то есть статистически значимого преимущества по сравнению со стандартом лечения (SOC) в смертности или трансплантации через 90 дней.
Однако у пациентов, зарегистрированных в американских центрах, на долю которых приходится 76% исследования, результаты лучше:
Снижение смертности через 90 дней составило 57% (p=0,014) для группы 30 мг и 58% (p=0,008) для группы 90 мг по сравнению с SOC.
С точки зрения безопасности, в группе ларсукостерола было меньше нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), чем в группе SOC.
Комментируя данные, Джеймс Браун, генеральный директор DRRX, сказал:
У нас есть веские основания для включения ларсукостерола в регистрационное исследование фазы 3, разработанное с достаточной мощностью для выявления статистически значимого результата с использованием 90-дневной смертности в качестве первичной конечной точки. Мы с нетерпением ждем встречи с FDA для обсуждения дальнейших шагов. Судя по убедительным клиническим данным, полученным на сегодняшний день, в случае одобрения ларсукостерин может спасти жизни многих пациентов.
Тем не менее, реакция фондового рынка на эту новость оказалась суровой: цена акций упала примерно на 80% (с $2,58 до $0,53), за чем вскоре последовало понижение рейтинга HC Wainwright.
В оставшейся части статьи я более подробно рассмотрю данные и обсудю, почему я считаю, что здесь может быть бычий инвестиционный сценарий.
Данные о смертности за 90 дней: проблематичные или многообещающие
Для исследования, в котором отслеживается уровень смертности, PR DRRX довольно неясен и запутан.
Позвольте мне объяснить. Пожалуйста, обратите внимание на количество смертей в каждой группе.
В таблице ниже показаны данные смертности для SOC, группы 30 мг и группы 90 мг, взятые из PR.
(Источник; добавлены цветные рамки)
Итак, в группе SOC (красный прямоугольник) число смертей составило 25=102 х 24,5%.
В группе, принимавшей 30 мг (фиолетовый прямоугольник), количество смертей составило 15 = 99 x 15,2%.
В группе, принимавшей 90 мг (синяя рамка), число смертей составило 17 = 101 x 16,8%.
Также из ПР данные о смертности:
Следует отметить, что эти данные взяты из одного и того же исследования и, следовательно, представляют собой результаты одних и тех же групп, т.е. SOC (красный прямоугольник), 30 мг (фиолетовый прямоугольник), 90 мг (синий прямоугольник), как показано выше.
Для SOC здесь сообщается о двух показателях смертности: 25,8% и 24,9%.
Таким образом, для группы SOC первое число смертей составило 27 = 103 x 25,8%, а второе число смертей составило 26 = 103 x 24,9%.
В группе, принимавшей 30 мг, количество смертей составило 16 = 102 x 15,3%.
В группе, принимавшей 90 мг, количество смертей составило 17 = 102 x 16,2%.
В таблице ниже суммированы данные о смертности, представленные на данный момент:
Как можно видеть здесь, данные о смертности DRRX неясны и несколько запутаны, а именно, неизвестно, сколько смертей на самом деле произошло в группах SOC [25, 26 или 27?] и 30 мг [15 или 16?], изученных в этом исследовании.
Эти запутанные данные о смертности проблематичны. Однако есть и многообещающий аспект, о котором я сейчас прокомментирую.
Как говорилось в начале, основные данные показали, что на 90-й день нет статистически значимого увеличения смертности ни от одной дозы по сравнению с SOC.
Однако если объединить обе группы лечения (в зеленом поле), используя большие числа группы (n=102) и смертности (16 для 30 мг), тогда объединенные данные (n=204) будут иметь комбинированный уровень смертности 16,2. %.
Сравните эти объединенные данные о смертности (16,2%, n=204) с SOC (25,8%, n=103), и вы получите статистически значимую разницу (p=0,045).
Излишне говорить, что это действительно очень многообещающе. Подробное обсуждение ниже.
Обсуждение
Во-первых, во время телеконференции генеральный директор сказал [мой перефраз], что, возможно, было ошибкой добавлять трансплантацию в середине потока к первичной конечной точке, поскольку существует дисбаланс количества и % трансплантатов между SOC и группами лечения [подробнее в группах лечения], что могло отрицательно исказить результаты.
Например, когда его спрашивают об использовании только пособия по смертности [vs. преимущество выживаемости без трансплантации] в будущем исследовании фазы 3 он ответил: «Если бы они жили, они жили!»
Я отчасти понимаю и согласен с такой точкой зрения.
Если ларсукостерин помог некоторым пациентам с АГ жить дольше или стать сильнее [по сравнению с нелеченные пациенты], чтобы иметь возможность перенести трансплантацию и остаться в живых, это не следует считать негативным явлением.
Во-вторых, для читателей, которые задаются вопросом, является ли использование объединенных данных, как я сделал выше, клинически значимым или приемлемым для FDA. Я могу вспомнить два примера:
Пример 1. В исследовании клеточной терапии распространенного рака, где общая выживаемость является конечной точкой эффективности, IOVA объединила результаты различных когорт (когорты 2 и 4), которые имели одинаковые критерии включения/лечения, для поддержки их применения.
В исследовании АГ DRRX можно утверждать, что, когда речь идет о пользе выживаемости, рассматриваемую переменную следует лечить или нет; а не из какой дозовой группы выжившие.
Пример 2. Устройство для лечения сепсиса. FDA согласилось использовать объединенные данные двух разных исследований (одно завершилось в 2017 году, а другое продолжается), чтобы выяснить, имеет ли устройство какое-либо преимущество в 28-дневной смертности у пациентов с септическим шоком (слайд 11). ).
Финансы
На момент написания (12 ноября 2023 г.) компания собиралась опубликовать результаты за третий квартал 13 ноября 2023 г. [Поэтому, пожалуйста, ждите отчета за третий квартал].
По состоянию на 30 июня 2023 года у DRRX был резерв денежных средств в размере 32 миллионов долларов США и чистый квартальный убыток в размере 11 миллионов долларов США, согласно их отчетности за второй квартал в августе 2023 года, что подразумевает резерв денежных средств на три четверти.
Заключительные мысли
По данным DRRX, рыночные возможности AH поддерживают пиковые продажи на сумму более 1 миллиарда долларов в США, где испытание AHFIRM показало лучшие данные и где DRRX может проводить исключительно испытания третьей фазы.
(Источник)
Излишне говорить, что даже скромные 10% или 100 миллионов долларов будут значительным доходом для DRRX при текущей оценке в 15 миллионов долларов (или 0,53 доллара США), не говоря уже о спасении многих жизней, если/когда ларсукостерин будет успешно разработан, одобрен и одобрен. запущен для пациентов с АГ.
По моей оценке, результаты AHFIRM кажутся даже более многообещающими, чем то, что компания представила до сих пор, если принять во внимание объединенные данные.
Здесь я вижу как минимум два наиболее значимых риска, присущих конкретной компании:
1. Несмотря на многообещающие данные по p2a и p2b, ларсукостерин в конечном итоге не был успешно разработан и поэтому не одобрен для использования при АГ или по каким-либо другим показаниям.
2. Как видно из отчета за второй квартал, компании не хватает денежных средств, и ей очень скоро придется их привлекать.
В отсутствие какого-либо партнерства или грантов деньги будут собраны, предположительно, через предложения акций, и, возможно, об обратном дроблении не может быть и речи по соображениям соответствия Nasdaq.
Оба сценария, хотя и необходимы для выживания компании, крайне негативны для акционеров, как существующих, так и новых.
Лично я занял небольшую позицию (<3% моего портфеля) в DRRX, поскольку вижу потенциал в том, что ларсукостерол спасает жизни пациентов с АГ. Однако я также полностью понимаю, как ранее инвесторы могли решить принять убытки или не рисковать большими деньгами [для усреднения вниз] после разочаровывающих новостей о p2.
Тем, кто рассматривает эту компанию, следует помнить, что биотехнологические исследования и разработки являются весьма спекулятивными и рискованными, поэтому инвестируйте разумно в соответствии с вашей собственной терпимостью к риску и временными рамками.
Спасибо за чтение и всего наилучшего!
Примечание редактора: в этой статье рассматриваются акции одной или нескольких компаний с микрокапитализацией. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
