Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Итоги 2023 года
Я собираюсь подробно рассмотреть, что произошло со Стереотаксисом (NYSE:STXS) со времени моей последней статьи в феврале.
Самая большая новость произошла летом, когда регулирующие органы ЕС попросили компанию провести испытание на людях, прежде чем присвоить катетеру Magic знак CE. Это очень разочаровало долгосрочных инвесторов, поскольку в первую очередь произошла задержка с подачей заявки. Регуляторы ЕС изменили то, что они искали, в последнюю секунду.
Не расстраивает то, что Стереотаксису приходится проводить испытания на людях. Расстраивает то, что это определили через 6 месяцев после проверки комплектности. Регуляторы заявили, что заявка завершена, но затем передумали. Это согласуется с более широкой тенденцией ЕС по значительному ужесточению нормативно-правовой базы. К счастью, в США происходит прямо противоположное, о чем я подробно расскажу позже в этой статье. Это требование испытаний на людях фактически привело к задержке утверждения на 1 год, хотя фактическое испытание займет всего несколько недель. Я подробно опишу этот процесс в разделе «Сроки разработки продукта».
Во-вторых, Stereotaxis объявила о партнерстве с Abbott (ABT), в рамках которого роботы Stereotaxis будут совместимы с программным обеспечением Abbott Ensite X для 3D-картирования сердца. С тех пор его использовали в ЕС и США. Идея Стереотаксиса заключается в том, чтобы иметь лучшие инструменты, доступные электрофизиологам. Они называют это Open EP. По сути, в картографическом программном обеспечении существует дуополия. Другой — CARTO от J&J (JNJ). У Abbott немного меньшая доля, чем у J&J.
Abbott углубляет свое стратегическое партнерство с Stereotaxis, а J&J (Biosense Webster) отходит от Stereotaxis. Компания Abbott выступила спонсором конференции SCRN, совместно объявила об интеграции Ensite X со Stereotaxis на конференции HRS и продемонстрировала эту интеграцию на конференции SCRN. J&J не будет производить нынешний магнитный катетер через 2 года. Это нормально, потому что Magic заменит старый катетер J&J. Мне нравится упоминать тенденции, потому что это помогает предсказать будущее. Я ожидаю, что связи с Abbott укрепятся, а с J&J ослабнут.
EverPace (OTCPK:MCRPF) (ранее MicroPort EP) в Китае в значительной степени опирается на робототехнику. EverPace является партнером Stereotaxis в Китае. У них есть собственный катетер, который работает с Genesis & Niobe. Все роботы в Китае — это оригинальные роботы Ниобе, потому что Genesis не был одобрен. Как вы можете видеть ниже, они называют его MagBot. Stereotaxis получит гонорар за этот катетер, который должен получить одобрение NMPA в середине 2024 года. Программное обеспечение EverPace Columbus для 3D-картографии было успешно интегрировано с роботами Stereotaxis.
Компания Acutus (AFIB) была одним из партнеров компании Stereotaxis по катетерированию. Они провели исследование на животных с использованием магнитного катетера PFA. Acutus отклонялась от робототехники из-за финансовых проблем. Теперь мы узнали, что они полностью покидают EP, что печально видеть, потому что их катетеры оказались эффективными. Трудно конкурировать с более крупными игроками. Катетер Magic Stereotaxis будет успешным, потому что он будет продан EP, которые уже используют роботов Stereotaxis.
Наконец, во время мартовской телеконференции Stereotaxis отодвинула сроки выпуска всех новых продуктов примерно на 6 месяцев. С тех пор произошли скромные сдвиги в сроках реализации некоторых продуктов. Позже я подробно расскажу о каждом графике, в котором укажу свой текущий уровень уверенности в том, что каждый продукт будет выполнен в срок. Я просто хотел взять на себя ответственность за слишком большой оптимизм по поводу сроков выхода новых продуктов в своей февральской статье.
В целом, установки Genesis возобновились в 2023 году после того, как в 2022 году почти ничего не было сделано из-за задержек в строительстве. С другой стороны, заказы на новые роботы разочаровали, поскольку устаревшие рентгеновские аппараты не привели к достаточно быстрому заказу на цикл замены (вероятно, в 2023 году заказы будут средними однозначными числами | мы хотим, чтобы в год были низкие двузначные цифры). Заменяемые рентгеновские аппараты катализируют замену робота, поскольку рентгеновский аппарат входит в комплект поставки Genesis. Однако вместо замены через 10 лет они служат без изменений 12-15 лет. Положительным моментом является то, что я думаю, что заказы на Genesis начнут расти в Китае, как только он будет одобрен там в начале следующего года.
Я думаю, что продажи Stereotaxis в 2023 году составят 30,5 миллионов долларов, что составляет рост на 8,3%. Причиной этого разочарования является задержка с введением катетера Magic. Не было этих дополнительных 3 тысяч долларов высокорентабельного дохода за процедуру. По моему мнению, одобрение Magic повысило бы спрос на систему. Несмотря на ажиотаж в китайских больницах, начавшееся в июле замораживание бюджета на борьбу с коррупцией привело к снижению системных заказов.
Фирма рассчитывает завершить 2023 год с 22 миллионами долларов наличными. Это много денег, если предположить, что одобрение катетера Magic поможет компании выйти как минимум на безубыточный денежный поток к четвертому кварталу 2024 года. В последнее время фирма тратит около 1 миллиона долларов в квартал. Даже если в первые три квартала следующего года он будет сжигать по 2 миллиона долларов в квартал, все будет в порядке.
Итоги 7-го ГККР
SCRN — это ежегодное собрание Общества кардиологической роботизированной навигации. Эта конференция в октябре стала седьмой по счету. Это критическая организация, потому что свои выводы представляют сами ВЛ, а не Стереотаксис. Это удивительно, потому что Stereotaxis нужны чемпионы, чтобы стимулировать спрос на робототехнику. Я привожу скриншот слайда из одной из презентаций ГКРН, который иллюстрирует безопасность и точность роботизированной магнитной навигации. Поражения становятся намного чище, и риск перфорации сердца исключается, поскольку катетер мягкий, как спагетти.
Это был мой первый СКРН, но я уже хорошо знаком с главными чемпионами робототехники. Вообще говоря, нам нужно будет значительно расширить эту группу. Это цель полумобильного робота, который гораздо более доступен для больниц. Он будет установлен за выходные, что намного лучше, чем Genesis, который требует закрытия лаборатории EP на 6 месяцев и затрат на строительство более 1 миллиона долларов. Более того, поскольку Genesis является стационарным устройством, больницам необходимо платить за него заранее. Полумобильный робот будет сдан в аренду.
Очевидно, что депутатов Европарламента тоже необходимо убедить в преимуществах робототехники. Однако основным аргументом против робототехники является стоимость. Без этой проблемы настроения будут более позитивными. Есть роботы из EP, которые первыми попросят доступного робота, чтобы начать полумобильный цикл продаж. Увеличение продаж будет расти как снежный ком, меняя мнение EP. На конференции было 2 дебата по поводу того, следует ли использовать робототехнику у всех детей/пациентов с ВПС и левостороннего ЖЭ. На слайде ниже показано краткое изложение преимуществ робототехники.
Рандомизированное проспективное исследование желудочковой тахикардии, лечившейся с помощью робототехники по сравнению с ручным лечением, с участием 180 пациентов выйдет в начале следующего года. Одна из проблем при проведении этих исследований заключается в том, что пользователи роботов не хотят использовать ручные устройства. Мне интересно увидеть будущие результаты исследований с катетером Magic. По моему мнению, мы видели достаточно данных по робототехнике. С помощью Ниобе и Генезиса было сделано 150 000 процедур. Пришло время увидеть результаты использования катетера Magic вместо того, который был разработан около двух десятилетий назад. Помните, Магией легче управлять. Руководство заявило, что это все равно, что перейти от ручного управления к гидроусилителю руля.
Из презентации SCRN Мириам Кюрет у меня возникла идея о том, что ЕС становится более строгим в отношении MDR, а FDA становится более снисходительным в работе с медицинскими технологическими фирмами. Мириам Кюрет, член правления Stereotaxis и главный медицинский директор компании Intuitive Surgical (ISRG), сказала, что, когда она присоединилась к совету Stereotaxis, у нее были хорошие отношения с FDA. Эти замечания относительно FDA привели к ускоренному процессу одобрения FDA катетера Magic, о котором я расскажу в следующем разделе.
Дмитрий Сигунас — один из нейрохирургов, приехавших в штаб-квартиру «Стеротаксиса» в конце прошлого года, чтобы протестировать магнитный проводник. Свои выводы он представил в ЦКРН. Он сказал, что магнитные роботы могут быть использованы для интерфейса «мозг-компьютер» (BCI) благодаря прецизионным магнитным свойствам. Он с оптимизмом смотрит на перспективы использования проводников в нейрохирургии. Вероятно, это наиболее перспективный показатель в ближайшем будущем из-за сложной сосудистой сети мозга.
Обновленные сроки выпуска новых продуктов
Теперь я рассмотрю обновленные сроки выхода каждого нового продукта в каждом регионе. В основном речь идет о нормативных документах и разрешениях.
Регуляторы ЕС решили, что катетер Magic необходимо пройти испытание на людях после того, как они задали все свои вопросы и рассмотрели поданную заявку. В исследовании на людях должно участвовать 20 пациентов, и для него необходимы точные данные, что означает, что их можно представить сразу после завершения процедур. Компания Stereotaxis привлекла к участию в этом процессе 3 больницы. У них есть опыт испытаний как на роботах, так и на людях. Испытания на людях начнутся где-то в ближайшие несколько недель (с середины ноября до середины декабря).
Охват 20 пациентов займет всего 2-3 недели. Стереотаксис может получать данные от 30 пациентов в больнице, что в общей сложности составляет 90. Фирма также может провести последующее исследование. Затем Stereotaxis отправит данные в первом квартале. Я думаю, что процесс рассмотрения будет быстрым, поскольку регулирующие органы уже рассмотрели заявку. Им просто нужно просмотреть одно исследование. Я ожидаю, что он будет одобрен в мае, и мой диапазон ожидаемых результатов — с апреля по сентябрь. Я надеюсь, что Stereotaxis выпустит пресс-релиз после успешного завершения исследования в декабре, но я понятия не имею, сделает ли это руководство.
Я уверен, что исследование на людях пройдёт успешно, потому что Мэджик сработал в исследованиях на животных. Лекарства, испытанные на животных, очевидно, могут иметь разные результаты на людях, но когда дело доходит до физического эндоваскулярного устройства, то, что вы видите у животных, вы получите и у людей. У обоих есть вены/артерии и бьющееся сердце. Я специально говорил об этом с медицинским работником отделения детской и врожденной кардиохирургии, поэтому я не говорю сразу. Стереотаксис пытался проткнуть сердце свиньи в экспериментах на животных, но не смог, потому что катетер очень мягкий. Это чрезвычайно безопасно.
После того, как Magic получит знак CE, необходимо провести тендер для ее одобрения во Франции и скандинавских странах. Это документы, которые будут ограничивать объем его использования в этих регионах в течение 6–12 месяцев. Я думаю, что Magic будет одобрена в Китае примерно через 6 месяцев после получения знака CE. Этот процесс происходит быстрее, если имеется знак CE. Также примечательно, что Genesis будет окончательно одобрен в Китае в первом квартале 2024 года. Genesis, магнитный робот Stereotaxis последнего поколения, используется в США и ЕС с конца 2020 года, выполнив в общей сложности 1000 процедур в апреле 2023 года.
Одобрение Magic FDA будет проходить через ускоренную процедуру подачи заявки в PMA. Stereotaxis представит PMA в декабре. Испытание на людях в ЕС добавит к представленным данным расширенные данные. Решение будет принято через 180 дней после подачи. Этот ускоренный процесс является чрезвычайно положительным, поскольку мы считали необходимым двухлетнее испытание. Поговорив с регулирующими органами, компания Stereotaxis решила, что PMA — лучший подход. В последние годы FDA хорошо сотрудничало с медицинскими технологическими фирмами. Нормативно-правовая база ЕС раньше была проще, чем в Америке до MDR, но позиции изменились.
Проводник будет отправлен через 510-K в Америке и аналогичный нормативный процесс в ЕС во втором квартале. Прошло целых 2 года после того, как первоначально предполагалось, что он будет представлен. Очевидно, что это ставит под сомнение нынешние сроки. Тем не менее, я уверен, что этот проект будет реализован, поскольку технические проблемы, вызывавшие нестабильное качество, наконец-то преодолены.
Во время разговора Дэвид сказал:
«Этот процесс разработки был непростым, поскольку наш контрактный производитель столкнулся с различными проблемами при переходе от создания хороших прототипов к возможности реального создания устройств с качеством, стабильностью и масштабом, которые были бы необходимы для одобрения регулирующих органов и коммерциализации. Кажется, мы преодолели последнюю проблему в этом производственном процессе и рассчитываем потратить следующие несколько месяцев на создание более 1000 проводников, необходимых для официальных нормативных испытаний».
Это напоминает мне начало 2022 года, когда после годичной задержки для Magic были преодолены последние производственные препятствия. В конечном итоге он был представлен регулирующим органам несколько месяцев спустя, летом. Я уверен, что то же самое произойдет и с проводником следующей весной.
Нормативный процесс для проводника менее обременителен, чем для Magic, поскольку это устройство наведения, которое не оказывает медицинской помощи, подобной катетерной абляции. Он должен быть одобрен в течение нескольких месяцев после подачи как в США, так и в ЕС. После того, как проводник будет передан регулирующим органам, Stereotaxis проведет день инноваций, чтобы продемонстрировать показания, при которых его можно использовать. Вероятно, мероприятие состоится в начале следующего лета. В последующие годы Stereotaxis создаст семейство направляющих устройств, включающее проводники, проводниковые катетеры и микрокатетеры.
Полумобильный робот будет представлен в FDA через 510-K и регуляторам ЕС аналогичным образом в первом квартале. Скорее всего, он будет одобрен в течение пары месяцев в ЕС и 6 месяцев в Америке, если он пройдет в те же сроки, что и Genesis в 2019/2020 году. Дэвид впервые представил полумобильного робота на ГКРН несколько недель назад.
Устройство было готово к отправке уже несколько месяцев, но компания отложила его выпуск до тех пор, пока проводник или Magic не будут близки к одобрению. Его необходимо запустить с помощью интервенционного устройства, потому что без него его невозможно использовать. Маркетинг 101 советует не запускать продукт, который покупатели на самом деле не смогут использовать. Поскольку Magic должна быть одобрена в ЕС и Америке к середине 2024 года, мы приближаемся к тому моменту, когда Stereotaxis нажмет на курок представления полумобильной игры.
Synchrony — это дисплей и компьютерная система, которую можно продавать вместе с роботом или отдельно в качестве основного оборудования. Это следующее поколение после Одиссеи. В своей презентации SCRN Дэвид подчеркнул, насколько тоньше оптоволоконные кабели. Компьютерная коробка выглядит как настольная башня, которая помещается под столом. Odyssey занимает целую комнату и требует толстых оптоволоконных кабелей под полом. Синхронию можно подключить к обычной розетке.
Синхронность — это аппаратная часть плана Дэвида по «цифровой хирургии». Хирургические данные могут быть организованы для лучшей автоматизации. Synchrony & Odyssey также можно использовать для телероботных операций. Я ожидаю, что Synchrony будет готова примерно через несколько месяцев после утверждения полумобильного робота. На звонке в третьем квартале сроки не были указаны. Я скажу, что это произойдет во второй половине 2024 года, основываясь на предыдущих прогнозах относительно полумобильной версии.
Synx — это программная часть диссертации Дэвида по «цифровой хирургии». Работает над мобильным приложением для смартфонов Stereotaxis, которое позволяет врачам общаться. У него будет бизнес-модель SAAS. В настоящее время он проходит внутренние испытания. Никаких конкретных сроков при официальном запуске не было. Вероятно, он будет запущен, как только полумобильный робот начнет выполнять заказы. Чтобы стереотаксис работал, нужна большая сеть пользователей-роботов. Возможно, компания начнет работу с внешними бета-тестерами в первом полугодии 2024 года и официально запустится во втором полугодии.
А что насчет акций?
Мнение о Стереотаксисе довольно плохое. Даже инвесторы ожидают новых задержек. Представьте, что думают посторонние. Конечно, в августе/сентябре у нас были инсайдерские покупки со стороны директора, но нам нужно первое одобрение регулирующих органов, чтобы начался восходящий тренд. Скорее всего, это произойдет поздно весной, когда Magic получит знак CE. Представление мобильного робота в первом квартале также может помочь акциям, поскольку весьма вероятно, что оно будет одобрено. Было бы здорово, если бы в конце декабря пресс-секретарь сообщил, что испытание Magic на людях прошло хорошо.
У меня большая позиция. Моя средняя цена составляет 2,17 доллара. Я надеюсь, что когда я посмотрю на акции 27 апреля 2024 года (3 года со дня моей первой покупки), моя позиция окажется в плюсе. У меня есть пятилетний временной горизонт, но в следующем году мне нужно предпринять шаги, чтобы сохранить оптимистичный настрой.
Риски
Вся стоимость Stereotaxis заключается в новых продуктах, которые либо не были одобрены, либо даже не были представлены регулирующим органам. Я говорю это потому, что «Генезис» не будет прибыльным без катетера «Мэджик». Кроме того, J&J не будет производить свой катетер после 2025 года. Стереотаксис может быть приобретен, если бизнес не сможет преодолеть последние нормативные препятствия, но это не будет связано с большой премией, поскольку бизнес будет терять деньги. Балансовый отчет станет проблемой, если Stereotaxis не сможет получить ни маркировку CE, ни одобрение FDA для катетера Magic в течение следующих 2 лет, поскольку он сжигает около 1 миллиона долларов в квартал.
Заключение
Я оптимистично смотрю на акции Stereotaxis, поскольку верю, что в ближайшие несколько лет фирма добьется ускорения роста выручки за счет своих новых высокорентабельных интервенционных устройств (катетер, проводник, проводник-катетер, микрокатетер). Кроме того, финансово доступный полумобильный робот расширит базу пользователей для интервенционных регулярных продаж.
Утверждения и запуск новых продуктов в 2024 году станут катализатором многократного расширения. Как вы можете видеть ниже, форвардные продажи Stereotaxis торгуются только с коэффициентом 4x, по сравнению с коэффициентом 13,8x форвардных продаж Intuitive Surgical. У Stereotaxis гораздо более высокий потенциал роста, но инвесторы не будут вознаграждать его премиальным мультипликатором до тех пор, пока не будут запущены их продукты. Поскольку я уверен, что так и будет, я держу длинную позицию по акциям.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
