Seres Therapeutics (MCRB): обзор деятельности компании и её акций

20.01.2024

126

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Краткое изложение предыдущего покрытия

Это обновление моего предыдущего репортажа о Seres Therapeutics (NASDAQ:MCRB). Подводя итог моему предыдущему обзору, VOWST (флагманский и единственный одобренный продукт MCRB) представляет собой первую коммерческую одобренную FDA пероральную микробиомную терапию в форме капсул для профилактики рецидивирующей инфекции C. difficile [CDI]. VOWST одобрен при первом рецидиве ИКД (т.е. ≥2 эпизодов ИКД). VOWST пациенты вводят перорально самостоятельно, что является большим преимуществом перед конкурентами (необходимость посещения офиса/приема и ректального/под контролем колоноскопии/внутривенного введения). Если исключить стоимость из уравнения и принять во внимание очень высокую эффективность, безопасность и логистически более простой вариант лечения, я уверен, что большинство врачей рекомендовали бы VOWST в качестве варианта первой линии для лечения рецидивирующей ИКД, и пациенты были бы более удовлетворены этим вариантом. Однако, учитывая очень высокую стоимость, намного более высокую по сравнению с конкурентами (рассмотренными в моем предыдущем обзоре), политика страхового возмещения может быть неблагоприятной, оставляя VOWST в качестве варианта 2-й или 3-й линии после неудачи других вариантов, что приведет к значительному меньший целевой рынок.

Обновление диссертации

Со времени моего предыдущего репортажа цена акций MCRB значительно снизилась, в результате чего на момент написания рыночная капитализация составляла всего 130 миллионов долларов. MCRB недавно объявила финансовые результаты за третий квартал (увеличение продаж VOWST при высоком проценте страхового покрытия) и стратегическую реструктуризацию, которая, как ожидается, продлит отток денежных средств до четвертого квартала 2024 года. Учитывая эти новости и текущую цену акций, вознаграждение за риск значительно улучшилось. Тем не менее, в ожидании новых обновлений о коммерческом использовании VOWST, особенно у пациентов с 1-м рецидивом ИКД, это остается рискованной инвестицией, и могут быть лучшие точки входа для покупки акций. Примечательно, что MCRB остается «сильной продажей» согласно количественному рейтингу Seeking Alpha. Кроме того, остается неясным, достигнет ли MCRB проникновения на первый рынок рецидивов ИКД (большая доля рынка среди пациентов с рецидивами ИКД) и в какой степени.

Обновление бизнеса и трубопровода

MCRB объявила о «стратегической реструктуризации, направленной на то, чтобы сосредоточить свои бизнес-операции на коммерциализации VOWST и завершении исследования SER-155 Phase 1b». Реструктуризация включает в себя следующее;

сокращение текущей рабочей силы на 41%
значительное сокращение всех непартнерских программ и мероприятий НИОКР, кроме завершения исследования SER-155 фазы 1b

Учитывая финансовые трудности компании, коммерческий потенциал VOWST и срочность улучшения продаж VOWST, я считаю, что вышеуказанная реструктуризация была необходимой и правильным решением.

Результаты продолжающегося исследования SER-155 фазы 1b ожидаются в третьем квартале 2024 года. Как обсуждалось в моем предыдущем обзоре и учитывая возникающую угрозу устойчивости к противомикробным препаратам, использование микробиомной терапии (например, SER-155) для уменьшения колонизации антибиотиками устойчивых бактерий, а также снизить риск заражения устойчивыми к антибиотикам бактериями имеет огромный потенциал. Однако клиническая разработка SER-155 все еще находится на слишком ранней стадии, и среднесрочное будущее MCRB будет зависеть от коммерческого успеха VOWST. Более того, я считаю, что MCRB, скорее всего, придется искать партнера для дальнейшего продвижения программы (при условии положительных результатов текущего исследования фазы 1b), если продажи VOWST значительно не увеличатся.

Обновленная информация о продажах Vowst

VWST был запущен в начале июня. Чистый объем продаж во втором квартале составил $1,2 млн. Чистые продажи в третьем квартале, первом полном квартале после запуска, увеличились до 7,6 миллиона долларов США из расчета 506 единиц (т.е. 15 тысяч долларов США за единицу). Общий убыток VWST составил 12,9 миллиона долларов. Напоминаю, что затраты и прибыль от коммерциализации VWST делятся поровну между Seres Therapeutics и Nestlé Health Science.

Подробная информация о ходе продаж VOWST представлена в таблице ниже. Примечательны следующие;

Увеличение продаж VOWST «превышающее прогнозные ожидания Компании»
Увеличение процента форм регистрации пациентов, что приводит к появлению новых пациентов.
Все большему проценту пациентов начинают возмещать расходы (по сравнению с отпуском по программе бесплатных лекарств). «Использование бесплатных лекарств в основном было связано с проблемами доступности для пациентов с доплатой или другими требованиями разделения затрат после того, как рецепт был одобрен их страховой компанией». «Подавляющее большинство пациентов смогли получить доступ к VWST через свою страховую компанию».

	Запуск (начало июня) по 27 июля	Q3	Итого (запуск до 30 сентября)
Бланки регистрации рецептов	610	1215	1513
% форм регистрации, в результате которых появились новые пациенты	46%	69%	62%
% новых начинаний, возмещаемых планами медицинского страхования	57%	61%	52%

нажмите, чтобы увеличить

Следует отметить, что Серес считает, что VOWST может достичь даже самого высокого порогового показателя продаж, который составляет 750 миллионов долларов США, что приведет к промежуточным платежам MCRB в размере до 225 миллионов долларов США. Это, как обсуждалось в моем предыдущем страховом покрытии, разумно, если предположить, что страховое покрытие VOWST является вариантом первого рецидива CDI, но слишком оптимистично в других сценариях (планы медицинского обслуживания, охватывающие VOWST только после неудачи более дешевых вариантов или при ≥2 повторениях CDI). Примечательно, что до сих пор «большая часть использования VOWST на раннем этапе запуска приходилась на группу пациентов с множественными рецидивами» (процент продаж VOWST с первыми и множественными рецидивами не сообщался). Таким образом, результаты продаж пока не поддерживают амбиции MCRB. Тем не менее, это только первый полный квартал после запуска, и основной целью усилий Seres и Nestle по коммерциализации является увеличение использования VOWST при первых рецидивах CDI.

На фронте страхового покрытия

Как очевидно из моего предыдущего репортажа и приведенного выше абзаца, перспективы MCRB будут зависеть от проникновения на рынок первых рецидивов CDI, что будет зависеть от планов медицинского страхования.

Ниже приведена основная информация об освещении VOWST во время телеконференции в третьем квартале;

«По состоянию на 30 сентября мы получили покрытие VOWST примерно для 50% коммерческих и 35% пациентов Medicare Part D и предполагаем, что остальные планы будут предоставлять политику покрытия в ближайшие кварталы»
«Некоторые политики покрытия для VWST достаточно широки для утвержденного показания, а другие имеют некоторые ограничения по управлению использованием»
«Подавляющее большинство пациентов, которым прописан VWST, могут получить одобрение на продукт либо через процедуру медицинского исключения до выдачи полиса, либо через предварительное разрешение»
«По мере роста первого повторяющегося спроса на VOWST мы продолжим работать с известными плательщиками, чтобы обеспечить сохранение широкого доступа пациентов к VOWST, который мы наблюдаем в настоящее время».

Подводя итог вышеизложенному, до сих пор неясно, смогут ли Seres и Nestle достичь достаточного покрытия планом медицинского страхования VOWST, включая первые рецидивы CDI, для достижения целевых продаж. Спрос есть, но он должен быть подкреплен выгодными страховыми полисами. В настоящее время для покрытия VOWST требуется предварительное разрешение. Ниже приведены примеры критериев предварительного разрешения VOWST от медицинских страховщиков США;

Объединенное здравоохранение; Требуется как минимум 3 эпизода ИКД (т.е. как минимум 2 рецидива ИКД).
Синий Крест, Синий Щит Мичигана; Нет ограничений на количество рецидивов ИКД или предшествующее лечение.
Кайзер Перманенте; Требуется как минимум 3 эпизода CDI.
Компания «Центена»; Требуется как минимум 3 эпизода CDI.
Решения сообщества PacificSource; Требуется как минимум 3 эпизода ИКД + документально подтвержденный отказ от всех других агентов (включая Ребиоту) (наихудший сценарий).
Различные другие планы медицинского страхования (1, 2, 3, 4, 5, 6) в настоящее время также требуют как минимум 3 эпизодов CDI.
Некоторые другие планы медицинского страхования (1, 2), похоже, не имеют ограничений.

Как видно, подавляющее большинство планов в настоящее время охватывают VOWST только после как минимум 3 эпизодов ИКД (т. е. 2-го рецидива). Таким образом, Seres и Nestle придется работать с плательщиками, чтобы расширить доступ пациентов к VOWST после первого рецидива CDI.

Обновленный прогноз продаж VOWST

В моем предыдущем обзоре я описал крайне наихудший сценарий, при котором все первые эпизоды ИКД лечатся фидаксомицином (более низкая частота рецидивов по сравнению с ванкомицином), а VOWST покрывается планами медицинского страхования только как вариант 2-й линии (т.е. после неудачи хотя бы одного альтернативного варианта). ). Судя по обновлению за третий квартал, этот сценарий, похоже, не применим. MCRB сообщил, что большинство запросов на VOWST были успешно возмещены. Более того, исходя из вышеописанных критериев покрытия, кажется, что VOWST может успешно проникнуть на рынок многократно повторяющихся CDI в качестве варианта первой линии (т.е. не требующего отказа от альтернативных вариантов).

Как описано в моем предыдущем обзоре, по крайней мере, у 300 тысяч пациентов в США возникает первый эпизод ИКД в год. В зависимости от полученного лечения (фидаксомицин или ванкомицин) около 10–25% будут иметь первый рецидив (т. е. 30–75 тыс. первых рецидивов ИКД в год). После 1-го рецидива до 40-50% будут иметь 2-й рецидив (т.е. 13-34 тыс. 2-х рецидивов ИКД в год). Учитывая 15 тысяч долларов за единицу VWST, это будет соответствовать рыночному потенциалу в 195–510 миллионов долларов в год. Если предположить, что проникновение составляет 50% (учитывая преимущества VOWST перед конкурентами), это будет соответствовать пиковому потенциалу продаж в размере 100–250 миллионов долларов. Seres разделит это соотношение 50 на 50 с Nestle, то есть максимальный потенциальный доход Seres составит 50–125 миллионов долларов.

Примечательно, что приведенные выше оценки учитывают только потенциал рынка США и только 2-й рецидив (т.е. не включая рыночный потенциал у пациентов с >2 рецидивами). Очевидно, что рыночный потенциал будет намного выше, если Seres и Nestle смогут обеспечить покрытие VOWST при первом рецидиве CDI.

Финансовый прогноз

По состоянию на 30 сентября 2023 года MCRB сообщила о денежных средствах, их эквивалентах и инвестициях в размере 169,9 млн долларов США. Общие операционные расходы составили 47,7 млн долларов США (НИОКР — 28,3 млн долларов США, общие и административные расходы — 20 млн долларов США, участие в прибыли от сотрудничества — 519 тыс долларов США). Ожидается, что обсуждавшаяся выше реструктуризация приведет к ежегодной экономии денежных средств в размере примерно $75-$85 миллионов в 2024 году. Принимая во внимание эту экономию и ожидаемое получение транша в размере $45 миллионов в рамках существующей кредитной линии, MCRB организовал резкий отток денежных средств в четвертом квартале 2024 года.

Однако, чтобы получить доступ к траншу в 45 миллионов долларов, MCRB должен достичь за 6 месяцев чистых продаж VOWST не менее 35 миллионов долларов не позднее 30 сентября 2024 года. На мой взгляд, это достижимо. MCRB и Nestle уже достигли чистых продаж в размере $7,6 млн (что соответствует $15,2 млн за 6 месяцев) в первом полном квартале после запуска. Тем не менее, если продажи VOWST значительно не увеличатся (что маловероятно в краткосрочной перспективе), похоже, MCRB придется привлечь денежные средства в 2024 году.

Риски

Ниже приведены основные риски для MCRB;

Основной краткосрочный/среднесрочный риск – это низкие продажи Vowst. Это будет иметь следующие последствия; В худшем случае (который я думаю маловероятен, исходя из текущей траектории продаж) VOWST может не достичь необходимого чистого объема продаж, чтобы обеспечить доступ к следующему кредитному трансу. В более реалистичном сценарии продажи VWST могут оказаться недостаточно хорошими, чтобы предотвратить необходимость в разводняющем привлечении денежных средств (что при текущих ценах было бы плохо для инвесторов).
Долгосрочные риски включают одобрение конкурирующих продуктов для профилактики рецидивирующей ИКД или одобрение новых, более эффективных (с меньшим количеством рецидивов) методов лечения ИКД. Следует отметить, что «в связи с одобрением VOWST FDA мы получили семь лет эксклюзивности в отношении орфанных препаратов, которая началась 26 апреля 2023 года. В течение этого времени VOWST имеет право на период маркетинговой эксклюзивности, который исключает FDA или другие регулирующие органы не могут одобрить другую заявку на продажу того же лекарственного средства или биологического препарата для лечения того же заболевания или состояния в течение этого периода времени, за исключением определенных обстоятельств».

Заключение

Вознаграждение за риск значительно улучшилось при текущей цене акций MCRB. Однако риск по-прежнему высок. В частности, все еще существует неопределенность относительно того, сможет ли VOWST выйти на первый рынок рецидивов CDI. В настоящее время большая часть продаж приходится на пациентов с множественными рецидивами ИКД, и подавляющее большинство планов медицинского страхования в настоящее время покрывают VOWST только при ≥2 рецидивах ИКД (несмотря на маркировку FDA для ≥1 рецидива ИКД). Недавняя реструктуризация привела к тому, что отток денежных средств продлился как минимум до четвертого квартала 2024 года (при условии, что продажи увеличатся настолько, чтобы обеспечить доступ к траншу кредита в размере 45 миллионов долларов США), но MCRB, вероятно, придется привлечь больше денежных средств в 2024 году. Основным фактором, который изменит мой тезис о MCRB, будет покрытие VOWST при первом рецидиве ИКД.

Ваш отзыв ценен

Пожалуйста, прокомментируйте ниже, если у вас есть отзывы (отрицательные или положительные), если вы заметили какие-либо ошибки или считаете, что я упустил что-то важное в статье.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.