Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Verastem (NASDAQ:VSTM) добилась значительного прогресса в продвижении своего ассортимента, особенно после того, как она преуспела в продвижении своей ведущей программы, в которой используется комбинация препаратов авуметиниб + дефактиниб во второй фазе исследования RAMP-201, направленного на регистрацию. Фактически, ожидается, что компания подаст заявку на ускоренное одобрение этой комбинации препаратов для лечения пациенток с серозным раком яичников низкой степени злокачественности (LGSOC) в первой половине 2024 года. Компания также уже находится в процессе продвижения Подтверждающее исследование фазы 3 авутометиниба + дефактиниба для лечения пациентов с LGSOC, известное как RAMP-301. Целью данного исследования является перевод комбинации авуметиниба в полное одобрение препарата на случай, если будет получено ускоренное одобрение. Если ускоренное одобрение не будет получено, то это исследование в любом случае может послужить основой для возможного получения полного одобрения регулирующих органов для этой комбинации препаратов авутометиниб + дефактиниб. Чтобы стать возможным лидером в области исследований путей развития рака, управляемых РАС, компания также заключила соглашение о сотрудничестве с GenFleet Therapeutics, чтобы выдвинуть трех клинических кандидатов. Такое партнерство важно, потому что оно может расширить портфолио за счет дополнительных ударов по воротам.
Возможно ускоренное одобрение программы серозного рака яичников низкой степени злокачественности
Одна из основных причин, по которой я хотел рассказать об этой биотехнологии инвесторам, заключается в том, что существует серьезная каталитическая возможность для извлечения выгоды, что, как ожидается, произойдет в первой половине 2024 года. Именно тогда Verastem намерен подать заявку на ускоренное одобрение авуметиниб + дефактиниб для лечения пациентов с тяжелым раком яичников низкой степени злокачественности [LGSC]. Причиной такой подачи являются зрелые данные, полученные из исследования фазы 2, направленного на регистрацию, известного как RAMP-201, а также из исследования FRAME, инициированного исследователем. Важно отметить, что LGSC составляет примерно 2–5% случаев рака яичников. Тем не менее, биотехнология планирует применить множество нормативных требований для лечения этой конкретной группы пациентов по всему миру. Ожидается, что к 2033 году объем серозного рака яичников низкой степени злокачественности на семи основных рынках достигнет 349,2 миллиона долларов. Это наверняка будет довольно приличная рыночная возможность. Однако следует учитывать еще кое-что: возможную возможность расширения применения авуметиниба. Причина, по которой я так говорю, заключается в том, что этот ингибитор пути РАС изучается в нескольких других комбинированных исследованиях. В настоящее время проводятся следующие исследования:
- RAMP-203: авуметиниб в сочетании с соторасибом [LUMAKRAS] для лечения пациентов с мутантным немелкоклеточным раком легких с мутацией KRAS G12C [НМРЛ]
- RAMP-204: авуметиниб с Mirati Therapeutics (MRTX) KRAZATI [адаграсиб] для лечения пациентов с мутантным НМРЛ по KRAS G12c.
- RAMP-205 : авуметиниб + дефактиниб + ГЕМЗАР + АБРАКСАН у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы
Дело в том, что, хотя первоначальными показаниями являются только авуметиниб для лечения LGSC, существует возможность использовать этот препарат для лечения многих других видов рака, вызванных путями RAS. Обновленные данные по комбинации авуметиниб + дефактиниб на данный момент довольно хорошие, особенно с учетом последних обновленных данных, которые только что были представлены на медицинской конференции. Было отмечено, что когда пациентам с LGSC проводилось это комбинированное лечение, общий уровень ответа у пациентов, получавших ранее 1-3 терапии, составлял 45,5%. Для пациентов, которым было назначено ≥4 линий терапии, ЧОО составила 44,4%.
Потенциал дальнейшего расширения трубопровода
Как я отметил выше, у Verastem есть потенциал для дальнейшего расширения своего портфолио. Это будет сделано за счет сотрудничества с GenFleet для продвижения программ, которые в первую очередь будут нацелены на рак, обусловленный путями RAS. Ожидается, что в рамках этой конкретной программы будет разработано около трех молекул. Verastem будет иметь эксклюзивные права на получение лицензии на каждое соединение после достижения заранее определенных этапов исследований фазы 1. Эта биотехнология в конечном итоге получит права на разработку и коммерциализацию каждого соединения за пределами Китая, в то время как GenFleet сохранит те же права только внутри Китая. Хотя эта программа находится на ранней стадии разработки, это еще один способ предоставить Верастему дополнительные удары по воротам при нацеливании на путь РАС. На мой взгляд, это очень хорошее партнерство, и это потому, что каждая из этих компаний привносит что-то свое. Genfleet привносит в свою работу способность правильно разрабатывать ингибиторы KRAS G12C, а затем Verastem привносит биологию RAS и разработку лекарств от рака RAS Pathway.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 сентября 2023 года у Verastem были денежные средства, их эквиваленты и инвестиции в размере 165,7 млн долларов США. Возможно, компании потребуется привлечь больше денежных средств, поскольку буквально на днях она подала заявку SEC по форме S-3. , в соответствии с которым он намерен привлечь около $300 млн за счет продажи обыкновенных акций, привилегированных акций, варрантов и долговых ценных бумаг. Это означает, что компания намерена привлечь денежные средства в ближайшее время в ближайшие месяцы, хотя пока неясно, когда она это сделает. Однако есть и другой вариант, который он мог бы использовать, если бы решил пойти по такому пути. Почему я это утверждаю? Это потому, что еще в 2021 году она заключила соглашение о продаже с Cantor, чтобы время от времени предлагать и продавать свои обыкновенные акции на сумму до 100 миллионов долларов. В 2022 году он несколько раз использовал это соглашение об банкоматах для сбора наличных, но, насколько я вижу, он еще не сделал этого в 2023 году. За три и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2023 года, продаж по этому соглашению об банкоматах от августа 2021 года не было. .
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторы должны знать, прежде чем инвестировать в Verastem Oncology. Первый риск, который следует учитывать, связан с возможной подачей заявки на ускоренное одобрение комбинации авуметиниб + дефактиниб, которая продвигается для лечения пациентов с серозным раком яичников низкой степени злокачественности [LGSC]. Это потому, что, несмотря на то, что целью этой компании является подать заявку на ускоренное одобрение использования этого препарата для лечения этой группы пациентов, нет никакой гарантии, что FDA примет его или что ускоренное одобрение будет предоставлено для него. Вторым риском, который следует рассмотреть, будет продолжающееся исследование RAMP-301, которое является подтверждающим исследованием комбинации авуметиниб + дефактиниб для лечения пациентов с LGSC. Это потому, что даже если FDA каким-то образом добьется ускоренного одобрения, то для того, чтобы биотехнологическая компания сохранила эту комбинацию препаратов на рынке, ей необходимо будет достичь основной конечной точки исследования RAMP-301.
Третий риск, который следует учитывать, — это продвижение авуметиниба в других комбинированных исследованиях для лечения рака, вызванного RAS-путем. Несмотря на то, что авуметиниб хорошо работал с дефактинибом при серозном раке яичников низкой степени злокачественности, нет никакой гарантии, что его можно успешно комбинировать с этими другими препаратами, ингибирующими путь РАС. Четвертый риск, который следует учитывать, связан с соглашением о сотрудничестве, заключенным с GenFleet. Это связано с тем, что, хотя цель состоит в том, чтобы разработать до трех клинических кандидатов для ингибирования путей RAS, нет никакой гарантии, что такие препараты успешно пройдут несколько этапов испытаний. Пятый и последний риск, который следует учитывать, связан с финансовым положением, в котором находится эта биотехнология. Это потому, что она только что подала в SEC заявку на смешанные ценные бумаги на сумму 300 миллионов долларов и может использовать это для привлечения дополнительных денежных средств в ближайшие месяцы.
Заключение
Компания Verastem добилась значительного прогресса в развитии своей разработки, особенно после того, как ей удалось добиться положительных результатов в нескольких исследованиях с использованием комбинации авуметиниб + дефактиниб для лечения пациентов с серозным раком яичников низкой степени злокачественности. Положительные данные были получены как в ходе регистрационного исследования фазы 2 RAMP-201, так и в исследовании FRAME, инициированном исследователем. Наряду с недавно представленными данными запланированного анализа подгрупп исследования RAMP-201 фазы 2, который был представлен в виде позднего тезиса в виде устной презентации. Выше я также отметил две возможности расширения, благодаря которым Verastem могла бы использовать свой опыт. Одно из расширений будет касаться тестирования авуметиниба с другими препаратами, нацеленными на РАС, против рака, такими как KRAZATI и LUMAKRAS. Второе расширение будет связано с сотрудничеством, которое также было налажено с GenFleet. Однако эта программа находится на очень ранней стадии разработки, тем более что исследования первой фазы еще не проведены. Тем не менее, эта компания эффективно использует свой опыт, продвигая несколько препаратов, которые хорошо зарекомендовали себя против опухолей, вызванных путями RAS.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
