Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В моем первоначальном репортаже об Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA), ныне биофармацевтической компании с микрокапитализацией (около 160 миллионов долларов), предсказывали ошибки в оценках второго квартала, что и произошло. Несмотря на кратковременный и неожиданный рост прибыли на 34% после публикации прибыли, цены AKBA упали на 50% с момента публикации статьи. 25 октября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло повторную подачу новой заявки компании Akebia на препарат Вафсео (вададустат), ингибитор пролилгидроксилазы, индуцируемый гипоксией (HIF-PHI), для лечения анемии, вызванной хроническая болезнь почек (ХБП) у пациентов, находящихся на диализе. Агентство установило целевую дату принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) на 27 марта 2024 года. Этот 6-месячный обзор может стать периодом консолидации акций.
HIF-PHI Пейзаж
В марте 2022 года компания Akebia получила полное ответное письмо («CRL») от FDA, в котором отклонялось NDA вададустата в свете соображений безопасности, таких как тромбоэмболические явления и риск лекарственного поражения печени («ЛПП»). Повторная подача включает данные о постмаркетинговой безопасности из Японии, где не было сообщений о ЛПП за более чем 3 года продажи Вафсео в этой стране. Первым продуктом Akebia в США стало фосфатсвязывающее средство CKD Auryxia, эксклюзивность которого, как ожидается, потеряется в марте 2025 года. Вададустат также одобрен как Vafseo в 35 странах, включая все 27 государств-членов Европейского Союза, Великобританию, Японию и, совсем недавно, Австралия.
Akebia является партнером дочерней компании Mitsubishi Chemical Group Corporation (OTCPK:MTLHY) Tanabe Pharma в Японии и MEDICE Arzneimittel Pütter в Европе и Австралии. В США компания Akebia предоставила компании Vifor Pharma эксклюзивную лицензию на продажу вададустата исключительно компании Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (FMS) и некоторым другим поставщикам, которые составляют 60% рынка диализа.
Джесдуврок (дапродустат) компании GSK plc (GSK) стал первопроходцем в США после одобрения FDA в феврале 2023 года. GSK также продает препарат под названием Дуврок в Японии с июня 2020 года и утверждает, что Дуврок является ведущим на японском рынке HIF-PHI, но отказалась от этого препарата. где-либо еще. Между тем, Evrenzo (roxadustat) компании Astellas Pharma Inc. (OTCPK:ALPMY) правит Европой с момента своего запуска в декабре 2021 года, в таком виде, какой он есть. Используя обменный курс 137 иен за 1 доллар, Evrenzo за первый финансовый квартал 2023 года, завершившийся 30 июня, продемонстрировал скромные продажи на сумму 7–7,5 млн долларов. Из них только 1,9–2,4 млн долларов поступило из Европы. Оценки продаж резко упали.
Финансы и риски
Чистая выручка от продукта Auryxia во втором квартале 2023 года составила 42,2 миллиона долларов. Доход от лицензий, сотрудничества и других доходов составил 14,1 миллиона долларов, включая единовременный авансовый платеж Medice в размере 10 миллионов долларов. Это было намного меньше, чем в 2022 году, из-за продолжающегося влияния прекращения партнерства с Otsuka Holdings Co., Ltd. (OTCPK:OTSKY) после CRL. Расходы на исследования и разработки в первом квартале в размере 20,2 млн долларов США, а также коммерческие, общие и административные расходы в размере 27 млн долларов США были ниже, чем в 2022 году из-за сокращения рабочей силы в ответ на CRL. В австралийское заявление было включено снижение прогноза выручки Auryxia на 170–175 миллионов долларов в 2023 году по сравнению со 175–180 миллионами долларов всего месяцем ранее во втором квартале. Инвесторы должны учитывать, что доля Auryxia на рынке связующих фосфатов будет продолжать снижаться.
Чистый убыток Akebia составил $11,2 млн, а денежные средства и их эквиваленты по состоянию на 30 июня составили $53,6 млн. Компания по-прежнему полагает, что ее ресурсов будет достаточно для финансирования операций как минимум в течение следующих двенадцати месяцев. Трудно понять, как это сделать. Без этого рубежа чистый убыток составил бы 21 миллион долларов, или примерно три четверти взлетно-посадочной полосы. Учитывая опыт конкурентов, даже если FDA разрешит Вафсео, препарат не принесет большой пользы в течение нескольких лет, если вообще когда-либо. В сочетании со снижением доходов Auryxia вполне вероятно, что в 2024 году произойдет размывание.
В заключение, Акебия желает иметь конкретную дату катализатора, и с учетом предыдущих замечаний Агентства об управляемости DILI, одобрение, на мой взгляд, более вероятно, чем нет. Однако до марта времени осталось немного. Обычно тревожными рисками считаются единственный источник дохода компании в конце ее жизненного цикла, второй потенциальный продукт, конкурирующий с крупной фармацевтикой, растущие убытки и ограниченность денежных средств. На мой взгляд, гораздо лучшей инвестицией в сферу ХБП является Ardelyx, Inc. (ARDX), которая получила второе одобрение на препарат 18 октября. Ожидается, что XPHOZAH появится в ноябре на том же рынке диализа (550 000 пациентов), но без каких-либо ограничений. конкуренция как единственный нефосфатсвязывающий агент при гиперфосфатемии. Вход сюда по-прежнему привлекателен, поскольку акции торгуются всего на 14% выше цены закрытия, предварительно одобренной.
Примечание редактора: в этой статье рассматриваются акции одной или нескольких компаний с микрокапитализацией. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
