Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Immunic (NASDAQ:IMUX) — хорошая спекулятивная биотехнологическая игра, на которую стоит обратить внимание. Причина, по которой я это утверждаю, заключается в том, что совсем недавно компания сообщила о положительном промежуточном анализе биомаркеров в ходе 2-й фазы исследования CALLIPER. То есть пациенты с прогрессирующим рассеянным склерозом [ПМС], принимавшие видофлудимус кальций, смогли достичь статистически значимого снижения легкой цепи нейрофиламентов [NfL] по сравнению с плацебо в промежуточном анализе этого клинического исследования фазы 2. Я считаю, что распродажа после публикации таких результатов была весьма необычной, особенно с учетом того, что лидер рынка в области лечения рассеянного склероза [РС] компания Roche (OTCQX:RHHBY) с Окревусом была одобрена на основе исследования ORATORIO, в котором она достигла основной конечной точки. подтвержденного прогрессирования инвалидности.
Говорят, что повышенный уровень NfL в сыворотке играет роль в прогрессировании инвалидности у этих пациентов с ПМС. В исследовании ORATORIO OCREVUS компании Roche сохранил гораздо более низкое снижение легкой цепи нейрофиламентов [NfL] в течение 24-недельного периода с момента исследования по сравнению с тем, чего Immunic удалось достичь с помощью своего препарата видофлудимус кальций. При этом я считаю, что эта биотехнология представляет собой хорошую долгосрочную возможность для изучения. Дело в том, что нужно учитывать не только программу MS. Он даже наблюдал положительные данные фазы 1b с использованием IMU-856 для лечения целиакии. Он активно готовится начать исследование фазы 2 с использованием этого препарата у пациентов с целиакией. Поскольку нет одобренных FDA препаратов для лечения этой конкретной группы пациентов, это еще один продукт в портфолио Immunic с большим потенциалом.
Исследование CALLPIER фазы 2 установило превосходное снижение биомаркера легкой цепи нейрофиламентов по сравнению с продаваемой в настоящее время терапией рассеянного склероза
Как я уже говорил выше, компания Immunic только что сообщила о промежуточном анализе своего исследования CALLIPER фазы 2, в котором видофлудимус кальций используется для лечения пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом [ПМС]. В нем сообщалось, что пациенты с ПМС, принимавшие препарат Immunic, смогли достичь общего снижения легкой цепи нейрофиламентов [NfL] на -22,4% по сравнению с плацебо за 24-недельный период. Эти данные были хорошими, поэтому я был озадачен реакцией рынка. Особенно, если учесть, что OCREVUS компании Roche в исследовании ORATORIO у пациентов с ППРС в течение 24-недельного периода смог достичь снижения NfL только на -12,4%. Несмотря на то, что OCREVUS достиг такого снижения NfL только на -12,4%, это хорошо отразилось в отношении первичной конечной точки — процента пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидности в течение 24 недель [CDP].
Это связано с тем, что результаты этого исследования показали, что пациенты с более низким уровнем NfL в крови имели меньший риск ухудшения инвалидности в будущем. Таким образом, поскольку видофлудимус кальций обеспечивает еще большее снижение NfL у пациентов с ПМС по сравнению с препаратом OCREVUS компании Roche, это в конечном итоге должно привести к положительным результатам, а также по основным показателям исходов. Почему я это утверждаю? Что ж, OCREVUS смог достичь своей основной конечной точки: процент пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидности в течение 24 недель составил 29,6% по сравнению с 35,7% для пациентов, принимавших плацебо. Важно отметить, что в исследовании CALLIPER фазы 2 использовались два основных показателя результатов: время до 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности, основанное на расширенной шкале статуса инвалидности [EDSS] и годовой скорости процентного изменения объема мозга [за 24 года]. -недельный период, а также].
Я считаю, что у Immunic также есть хорошие шансы добиться успеха в обоих случаях. Помимо изменения объема мозга, это также является основной конечной точкой. Причина, по которой я утверждаю это, заключается в том, что повышенные уровни NfL в сыворотке также коррелируют с другими проблемами рассеянного склероза, такими как: прогрессирующая атрофия мозга, когнитивные функции и ухудшение [помимо прогрессирования инвалидности, уже упомянутого выше]. В свете всех этих причин я считаю, что рынок не интерпретировал данные должным образом и в результате этого существует огромная возможность покупки.
Эффект снижения NfL по сравнению с плацебо также наблюдался у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом [RMS]. Есть несколько катализаторов, которых стоит ожидать в отношении программы по рассеянному склерозу, над которой работает Immunic. Во-первых, основные данные исследования CALLIPER фазы 2 по использованию видофлудимуса кальция для лечения пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом [ПМС] ожидаются в апреле 2025 года. Далее будет промежуточный анализ одного из исследований фазы 3 ENSURE с использованием видофлудимуса. Ожидается, что выпуск кальция для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом ожидается в конце 2024 года. При этом основные результаты исследования 3 фазы ENSURE ожидаются в конце 2025 года.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 июня 2023 года у Immunic было 77,3 миллиона долларов в виде денежных средств, их эквивалентов и инвестиций. Компания считает, что у нее достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности в четвертом квартале 2024 года. наличными, то в настоящее время у него есть два варианта. Первым вариантом будет заявление о регистрации на полке, поданное еще в ноябре 2020 года. При этом он может предлагать, выпускать или продавать обыкновенные акции, привилегированные акции, варранты, долговые ценные бумаги или их комбинацию на сумму до 250 миллионов долларов. По состоянию на 28 июля 2023 года в соответствии с этим заявлением о регистрации на полке осталось 75 миллионов долларов. У компании также есть соглашение о продажах на рынке от мая 2022 года с SVB Leerink LLC. что это тоже может быть использовано. По состоянию на 28 июля 2023 года его пропускная способность в соответствии с этим соглашением об банкоматах составляет 80 миллионов долларов.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в Immunic. Первый риск, который следует учитывать, связан с недавно опубликованными промежуточными результатами фазы 2 CALLIPER, в которых видофлудимус кальций использовался для лечения пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом [ПМС]. Данные этого исследования будут опубликованы в апреле 2025 года, и нет никакой гарантии, что один или оба основных показателя будут достигнуты. Второй риск, который следует учитывать, связан с продолжающимся исследованием ENSURE фазы 3, в котором видофлудимус кальций используется для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом [RMS]. Промежуточный анализ этого позднего исследования ожидается к концу 2024 года, и нет никакой гарантии, что результаты окажутся положительными.
Третий риск, который следует учитывать, связан с использованием IMU-856, который разрабатывается для лечения пациентов с целиакией. Ожидается, что в ближайшие месяцы состоится исследование фазы 2 с использованием этого препарата для лечения этой группы пациентов. После оценки эффективности этого исследования нет никакой гарантии, что будут достигнуты положительные результаты. Четвертый и последний риск, который следует учитывать, связан с его финансовым положением. Это потому, что он считает, что у него достаточно средств для финансирования своей деятельности в четвертом квартале 2024 года. Возможно, он мог бы принять решение о повышении денежной наличности, но я не думаю. Я не верю, что это произойдет. Причина в том, что подходящее время для этого было бы либо после публикации промежуточных данных по биомаркерам CALLPER PMS фазы 2, либо после публикации презентаций уже опубликованных данных Объединенной европейской гастроэнтерологической недели 2023 года.
Заключение
Компания Immunic добилась большого прогресса в продвижении использования видофлудимуса кальция для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Уже проходит третья фаза клинических испытаний этого препарата для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом [РМС] с помощью программы ENSURE. Компания смогла подтвердить нейропротекторный потенциал этого препарата у пациентов как с РРС, так и с ПМС на основе исследований EMPHASIS и CALLIPER соответственно. Например, в исследовании 2 фазы EMPHASIS было показано, что пациенты, получавшие видофлудимус кальций в течение 24-недельного периода, достигли следующего снижения NfL:
- -17% снижение NfL для 30 мг.
- -20,5% снижение NfL для 45 мг.
Это контрастирует с пациентами, принимавшими плацебо, у которых наблюдалось увеличение NfL на 6,5% по сравнению с исходным уровнем. Возможным краткосрочным катализатором, которого ждут инвесторы, может стать начало фазового исследования, в ходе которого будет использоваться IMU-856 для лечения пациентов с целиакией. Я считаю, что сила Immunic не только в программе лечения рассеянного склероза. Он также создает приличный портфель расстройств желудочно-кишечного тракта с помощью IMU-856, видофлудимуса кальция и IMU-381.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
