Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Пересмотр диссертации, рейтинг удержания по-прежнему сохраняется
Расследование FDA и последствия для акций
Недавно компания BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) столкнулась с пристальным вниманием регулирующих органов в связи с продолжающимся расследованием FDA, связанным с действиями одного из основных исследователей исследования TRANQUILITY II. Тревожным открытием стало издание формы 483, в которой освещались проблемы, связанные с несоблюдением исследователем различных протоколов исследования. Кроме того, в мае 2023 года появились обвинения в том, что главный исследователь (PI) пытался фальсифицировать электронное письмо, касающееся предмета исследования. Это особенно тревожно, поскольку на вовлеченный ИП пришлось 40% пациентов, включенных в исследование. Хотя BTAI настаивает на том, что это не влияет на данные об эффективности, поскольку PI не участвовал в рейтингах PEC, целостность данных исследования находится под вопросом. Это открытие не только бросило тень на данные исследования TRANQUILITY II, но и вызвало обеспокоенность по поводу общего управления исследованием, что привело к неопределенности в отношении запасов препарата.
Совершенно очевидно, что ситуация с препаратом BXCL501 компании BTAI сложная: имеются как положительные клинические результаты, так и опасения, связанные с проведением испытаний и целостностью данных. Чтобы помочь нашим читателям, приведем несколько примеров за последние 20 лет, которые имеют сходство в различных аспектах:
- Genzyme and Myozyme (2009): FDA выразило обеспокоенность по поводу того, как компания Genzyme производила свой препарат Myozyme, что привело к задержкам в одобрении более масштабной версии лечения. Эта ситуация подчеркивает важность стабильности производства и проблемы регулирования, которые могут возникнуть в результате изменений в производстве.
- Ariad Pharmaceuticals и Iclusig (2013 г.): FDA временно приостановило продажи лекарства от лейкемии Iclusig из-за опасений по поводу образования тромбов. В конечном итоге эта приостановка была отменена, но с более узкими показаниями для пациентов и более строгими предупреждениями на этикетках.
- Amgen и Omecamtiv Mecarbil (2021): Несмотря на положительные результаты исследования GALACTIC-HF, опасения по поводу вторичной конечной точки и эффективности подгруппы привели к неоднозначной реакции на нормативное и коммерческое будущее препарата.
- Gilead и Filgotinib (2020): FDA отклонило препарат от артрита компании Gilead Filgotinib, сославшись на опасения по поводу профиля безопасности препарата и запросив дополнительные данные. Это подчеркнуло важность обеспечения соответствия профиля безопасности препарата нормативным стандартам, даже если конечные точки эффективности достигнуты.
Стоит отметить, что во многих случаях, хотя нормативные и клинические неудачи могут оказать немедленное негативное влияние на акции компании и доверие инвесторов, они не всегда означают конец рассматриваемого препарата. Многие лекарства, которые сталкиваются с нормативными препятствиями, в конечном итоге попадают на рынок после решения проблем FDA, хотя иногда с более ограниченными показаниями или более строгими предупреждениями о безопасности.
Что касается BTAI и BXCL501, ситуация представляет собой сочетание многообещающих клинических результатов с опасениями по поводу проведения испытаний. Результаты предстоящих заседаний FDA и результаты внутреннего аудита будут иметь решающее значение для определения пути развития препарата. Если исторические аналоги являются каким-либо показателем, компания может решить проблемы FDA и вывести препарат на рынок, хотя, возможно, с некоторыми изменениями или дополнительными требованиями.
На наш взгляд, в любом случае инвесторам важно внимательно следить за ситуацией, учитывая как потенциальные риски, так и выгоды, а также быть в курсе любых новых событий или объявлений компании и FDA.
Последствия встречи FDA типа C для BTAI
Согласно заявлению компании, опубликованному в прошлом месяце, FDA запланировало важное совещание типа C на 8 ноября 2023 года для обсуждения программы клинических разработок BXCL501 SERENITY III. Эта программа, ориентированная на неотложное лечение возбуждения у пациентов с шизофренией и биполярными расстройствами в домашних условиях, представляет собой потенциальный фактор ценности для BTAI. От результатов этой встречи будет зависеть, сможет ли BTAI получить одобрение регулирующих органов на основе существующих клинических данных SERENITY III или им придется заняться дальнейшей клинической работой. Такие решения имеют решающее значение, поскольку они могут существенно повлиять на время и ресурсы, необходимые для выхода продуктов BTAI на рынок, тем самым влияя на оценку акций и настроения инвесторов.
Финансовые показатели: ограниченный поток денежных средств до середины 2024 года.
Недавние финансовые результаты компании показали чистый убыток в размере $53,5 млн за 2К23 при резерве денежных средств примерно в $127,5 млн. Ожидается, что прогнозируемый взлет денежных средств продлится до середины 2024 года, учитывая недавнее сокращение денежных средств и рекомендации компании. Мы считаем, что взлетно-посадочная полоса менее чем за один год настораживает, особенно для биотехнологических компаний с отрицательным денежным потоком, таких как BTAI. Во время отчета о прибылях и убытках за второй квартал 2023 года руководство отметило, что ведутся переговоры о стратегическом финансировании с Oaktree и Инвестиционным управлением Катара. В ходе этих преобразований BTAI намерен сократить свою рабочую силу более чем на 50% и сократить расход денежных средств более чем на 50%, стремясь к годовому расходу денежных средств в размере около 80 миллионов долларов США. На это решение повлияло медленное освоение Игалми, даже несмотря на 185 побед по формулярам. Следует отметить, что стратегия компании заключается в снижении затрат на коммерциализацию в больнице и расширении разработки BXCL501 для домашнего использования.
Риски
БТАИ представляет несколько рисков для потенциальных инвесторов:
- Проблемы целостности данных: продолжающееся расследование FDA в отношении основного исследователя исследования TRANQUILITY II поставило под сомнение надежность данных.
- Нормативные задержки: исследование TRANQUILITY III, аналогичный проект, но в условиях дома престарелых, может быть сочтено необходимым для подачи заявки в BAI, что потенциально отодвигает одобрение на 2025 год или позже.
- Неутешительные результаты: данные исследования TRANQUILITY II, особенно относительно дозы 40 мкг, оказались менее надежными, чем ожидалось. Это может повлиять на общее использование продукта, даже если одобрение получено.
- Проникновение на рынок: Учитывая недавние данные и провал дозы 40 мг, прогнозы проникновения на рынок были скорректированы в сторону понижения, что потенциально может повлиять на долгосрочные доходы.
Заключение
Несмотря на свой потенциал и интересный актив, компания в настоящее время находится на распутье из-за продолжающихся расследований FDA, проблем с целостностью данных и нормативной неопределенности, а также неутешительных продаж (прибыль за второй квартал 23 года: BTAI сообщила, что продажи Igalmi составили 457 тысяч долларов с запуском продукта). продвигается медленно). Учитывая решающее совещание FDA типа C и потенциальное решение относительно клинической программы BTAI SERENITY III, будущее направление компании остается неопределенным. Однако важно признать, что если BTAI сможет успешно справиться с этими проблемами, особенно в прояснении дальнейшего пути использования BXCL501 в лечении возбуждения, связанного с болезнью Альцгеймера, останутся значительные рыночные возможности. Уравновешивая потенциальную выгоду и присущие риски, мы сохраняем рекомендацию «держать» для BTAI, призывая к осторожному оптимизму и внимательному взгляду на будущее развитие событий.
Примечание редактора: в этой статье рассматриваются акции одной или нескольких компаний с микрокапитализацией. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
