Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Акции Cullinan Oncology (NASDAQ:CGEM) продолжают торговаться ниже денежных средств, несмотря на публикацию положительных данных первой фазы исследования монотерапии второго актива CLN-619. В последний раз я рассказывал об этом в апреле, и с тех пор акции компании выросли примерно на 30% по этим данным, но затем вернулись практически к тому уровню, который был в апреле, плюс-минус копейки.
Куллинан — разработчик таргетной терапии для больных раком. Ведущим активом является зипалертиниб, который является ингибитором EGFRex20ins в ключевом исследовании фазы 2b у пациентов с НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20. Зипалертиниб представляет собой перорально биодоступный необратимый ингибитор EGFR, предназначенный для сохранения EGFR дикого типа, тем самым избегая токсичности, связанной с вовлечением EGFR дикого типа.
В США около 4500 пациентов с НМРЛ имеют мутацию EGFRex20ins. Как я уже отмечал ранее:
Если принять приблизительную оценку в 100 тысяч долларов на пациента в год (на самом деле, исходя из цен на случайные молекулы НМРЛ), это дает нам рынок для этой молекулы в 450 миллионов долларов.
Исследования показали, что НМРЛ ex20ins EGFR гораздо труднее лечить, чем более распространенные мутации, такие как экзон 19. Ранее я описал данные фазы 1, которые показали некоторые надежные результаты в этой трудно поддающейся лечению популяции, у пациентов, прошедших множественную терапию, в том числе предыдущие ИТК EGFR. Наилучшим полученным ответом был частичный ответ, который в настоящее время является настолько хорошим, насколько это возможно для этой популяции пациентов. Таким образом, данные показали, что зипалертиниб вполне может стать методом выбора в этой нишевой популяции пациентов.
Действительно, зипалертиниб показал лучшие результаты, чем низкомолекулярный препарат Exkivity компании Takeda и моноклональное антитело Rybrevant компании Johnson & Johnson, оба из которых были одобрены для лечения EGFR ex20ins NSCLC. Хотя данные превосходят только численные данные, а также данные небольшого числа пациентов в несвязанном исследовании, они все же указывают на перспективы молекулы. Сунозертиниб/DZD9008 компании Dizal – еще одна молекула, недавно одобренная в Китае для лечения EGFR ex20ins NSCLC. Несмотря на несколько иную популяционную структуру, эта молекула продемонстрировала в исследованиях очень высокие PR и CPR, 41% и 37% соответственно, что очень выгодно отличается от зипалертиниба:
Противоопухолевая активность сунвозертиниба у пациентов с ранее леченным EGFRexon20ins НМРЛ
| 50 мг | 100 мг | 200 мг | 300 мг | 400 мг | Общий | |
| (п = 3) | (п = 2) | (п = 11) | (п = 31) | (п = 9) | (п = 56) | |
| Лучший ответ, n (%) | ||||||
| пиар (неподтвержденный) | 0 (0.0) | 1 (50.0) | 5 (45.5) | 15 (48.4) | 2 (22.2) | 23 (41.1) |
| ПР (подтверждено) | 0 (0.0) | 1 (50.0) | 5 (45.5) | 13 (41.9) | 2 (22.2) | 21 (37.5) |
| Стабильное заболевание | 2 (66.7) | 1 (50.0) | 4 (36.4) | 15 (48.4) | 5 (55.5) | 27 (48.2) |
| Прогрессирующее заболевание | 1 (33.3) | 0 (0.0) | 2 (18.2) | 3 (9.7) | 2 (22.2) | 8 (14.3) |
| Подтвержденная ЧОО, n (%) | 0 (0.0) | 1 (50.0) | 5 (45.5) | 13 (41.9) | 2 (22.2) | 21 (37.5) |
| Уровень контроля заболевания, n (%) | 2 (66.7) | 2 (100.0) | 9 (81.8) | 28 (90.3) | 7 (77.7) | 48 (85.7) |
нажмите, чтобы увеличить
Таким образом, это сильная конкуренция, и, несмотря на недавние препятствия в доставке китайских лекарств в США, вскоре кто-то предпримет именно такую попытку. Зипалертинибу необходимо зарекомендовать себя задолго до того, как это произойдет, если компания хочет добиться успеха на рынке.
В связи с этим компания начала набор в глобальное исследование фазы 3, оценивающее зипалертиниб в сочетании с химиотерапией по сравнению с только химиотерапией у пациентов с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR НМРЛ в терапии первой линии. В реестре для этого исследования пока нет обновлений.
Их вторым кандидатом является CLN-619, моноклональное антитело, которое способствует лизису опухолевых клеток иммунными клетками посредством стабилизации экспрессии поверхности опухолевых клеток MICA/B. Он тестируется в качестве монотерапии и в сочетании с ингибиторами контрольных точек, нацеленными на солидные опухоли, в исследовании фазы 1 с увеличением дозы.
Недавно компания опубликовала данные этого исследования на ASCO 2023 у пациентов, получавших предварительное лечение. Данные показали приемлемый профиль безопасности и противоопухолевую активность при различных типах опухолей. До самой высокой испытанной дозы не наблюдалось дозолимитирующей токсичности. Ключевые данные:
Лучшие ответы среди 22 оцениваемых пациентов, получавших дозы ≥1 мг/кг, включали 1 подтвержденный полный ответ (рак околоушной железы), 2 подтвержденных частичных ответа (рак эндометрия) и 7 пациентов со стабильным заболеванием (рак шейки матки, яичников, молочной железы и слюнных желез). .
Данные очень интересны и дают полный ответ с хорошим профилем безопасности. Компания запустила когорты с увеличением дозы при раке эндометрия и шейки матки.
Финансы
Рыночная капитализация CGEM составляет $440 млн, а остаток денежных средств составляет $512 млн после размещения акций на сумму $38 млн. Расходы на исследования и разработки (НИОКР) во втором квартале 2023 года составили 27,4 миллиона долларов США, а общие и административные расходы (G&A) — 10,2 миллиона долларов США. Это дает им взлетно-посадочную полосу в 10–12 кварталов.
Компания в основном принадлежит учреждениям на 55%. Ключевыми держателями являются Bioimpact Capital, Biotechnology Value Fund и F2 Ventures (JOVAN-EMBIRICOS MORANA). Существует активная инсайдерская торговля, и все они в основном связаны с продажами.
Риски
Рыночная капитализация Cullinan не низка, ее денежный резерв высок — вот как я буду на это смотреть. И это очень позитивно. Несмотря на это, продолжающееся игнорирование рынком этого факта вызывает беспокойство. Что оно знает такого, чего не знаем мы?
Кроме того, компания находится на относительно ранней стадии разработки, и неизвестно, что может произойти между этим моментом и завершением третьей фазы испытаний.
Нижняя граница
Я думаю, мне нравится CGEM. Данные здесь очень интересны, и высокая денежная позиция по отношению к трубопроводу снижает их риски. Я рассмотрю пилотную позицию в этой акции.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
