Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Корпорация Genelux (NASDAQ:GNLX) добилась большого прогресса в продвижении использования иммунотерапии на основе онколитических вирусов, известной как Olvi-Vec, которая продвигается для лечения пациентов с резистентным к платине/рефрактерным раком яичников. Это область неудовлетворенных медицинских потребностей, поэтому для этих пациентов необходимы новые варианты лечения. Чтобы в конечном итоге увидеть, будет ли этот препарат успешным в лечении этих пациентов, Genelux уже смогла начать исследование фазы 3, известное как OnPrime/GOG-3076. Это рандомизированное регистрационное исследование, проводимое в сотрудничестве с Фондом GOG. В настоящее время проводится набор пациентов, и основная ожидаемая дата завершения этого позднего исследования — август 2024 года. Таким образом, данные должны быть опубликованы либо в конце 2024 года, либо в начале 2025 года.
Не только это, но еще один важный момент, на который следует обратить внимание, это то, что в Китае проводится несколько текущих исследований по другим показаниям [одно исследование по НМРЛ в США]. Такие исследования проводятся совместно с компанией Newsoara, которая имеет в Китае права на Olvi-Vec. Важность этого заключается в том, что Genelux планирует сообщить о результатах нескольких исследований системного применения уже в середине 2024 года. С началом третьей фазы исследования OnPrime/GOG-3076 с использованием Olvi-Vec для лечения пациентов с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников, а также с получением некоторых других данных, ожидаемых уже в середине 2024 года, я считаю, что инвесторы могут иметь возможность воспользоваться любыми другими потенциальными выгодами.
Olvi-Vec для лечения пациентов с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников
Особенность Genelux в том, что ей уже удалось внедрить свою иммунотерапию на основе онколитических вирусов, известную как Olvi-Vec, на поздней стадии клинических испытаний. Это произошло с продвижением третьей фазы регистрационного испытания OnPrime/GOG-3076. Это испытание проводится в рамках сотрудничества между ним и GOG Foundation. В этом исследовании фазы 3 будет изучено использование комбинации Olvi-Vec + двойная химиотерапия платины + бевацизумаб [АВАСТИН] в сравнении с двойной химиотерапией платины и бевацизумабом. Ожидается, что в общей сложности 186 женщин с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников будут рандомизированы для получения одной из вышеуказанных групп лечения.
Первичной конечной точкой этого исследования будет выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 12-месячного периода. Трудно сказать наверняка, окажется ли это исследование OnPrime/GOG на поздней стадии успешным, но были опубликованы некоторые положительные данные из другого предыдущего исследования. Это будет исследование, известное как исследование фазы 2 VIRO-15, в котором оценивалось использование Olvi-Vec в сочетании с химиотерапией на основе платины с бевацизумабом или без него для лечения пациентов с резистентным к платине/рефрактерным раком яичников.
В ходе исследования было отмечено, что частота объективного ответа (ЧОО) у 27 оцениваемых пациентов составила 54%, а медиана выживаемости без прогрессирования (мВБП) составила 11 месяцев. Следует отметить, что эти данные были получены в результате того, что некоторым пациентам добавляли бевацизумаб, а другим — нет. Как я отмечал выше, в исследовании фазы 3 для всех пациентов применяется бевацизумаб.
Партнерство с Newsoara расширяет потенциал трубопровода
Genelux уже заключила партнерство, согласно которому Newsoara получит эксклюзивные права на разработку Olvi-Vec в регионе Большого Китая. В рамках этой сделки Genelux должна была получить до $171,5 млн авансовых платежей, а также поэтапных платежей за разработку, нормативные и коммерческие выплаты за каждый продукт, произведенный Newsoara, а также возможность получать двузначные роялти от чистых продаж любого проданного продукта. Дело в том, что Ньюсоара продвигает четыре конкретных исследования, нацеленных на немелкоклеточный рак легких, рак яичников и мелкоклеточный рак легких [МРЛ]. Исследования перечислены следующим образом:
- Исследование адъювантной терапии НМРЛ фазы 2 с использованием Olvi-Vec — Испытательные центры в США полностью финансируются Newsoara.
- Исследование рецидивирующего МРЛ фазы 1/2 с использованием Olvi-Vec — Испытательные центры в Китае.
- Исследование рецидива рака яичников фазы 1/2 с использованием Olvi-Vec — испытательные центры в Китае.
- Исследование фазы 1/2 рецидивирующего НМРЛ с использованием Olvi-Vec — Испытательные центры в Китае.
Здесь следует отметить, что исследование адъювантной терапии НМРЛ фазы 2 проводится в США, но по-прежнему будет полностью финансироваться Newsoara. Дело в том, что Genelux по-прежнему получит выгоду от этих исследований, поскольку у нее будут коммерческие права по всему миру (за исключением Большого Китая) на все данные, полученные в результате этих исследований. Важность упоминания этих конкретных исследований заключается в том, что существует несколько катализаторов, на которые инвесторы могут рассчитывать. Ожидается, что промежуточные результаты одного или нескольких из этих исследований можно будет ожидать уже в середине 2024 года. Если такие данные будут опубликованы в это же время в следующем году, это еще раз подтвердит использование Olvi-Vec в качестве онколитической вирусной иммунотерапии для лечения пациентов с раком.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 июня 2023 года у Genelux были денежные средства, их эквиваленты и инвестиции в размере 27,1 миллиона долларов США. считает, что сможет финансировать свою деятельность до первого квартала 2026 года. Это даст достаточно времени для того, чтобы отчитаться о нескольких ключевых этапах, как я отметил выше. Это касается тех немногих данных из Ньюсоары, которые ожидаются как минимум к середине 2024 года для системных исследований фазы 2, а затем, возможно, данных исследования OnPrime/GOG фазы 3 к концу 2024 года – началу 2025 года.
Риск для бизнеса
Первый риск, который следует учитывать, связан с регистрационным исследованием 3 фазы OnPrime/GOG-3076, в котором используется Olvi-Vec + двойная химиотерапия платиной + бевацизумаб для лечения пациентов с резистентным к платине/рефрактерным раком яичников. Несмотря на то, что предыдущее исследование фазы 2 смогло показать, что пациенты, получавшие эту комбинированную терапию, достигли ОР 54% и медианной выживаемости без прогрессирования 11 месяцев, нет никакой гарантии, что аналогичный или лучший результат будет достигнут после публикация данных фазы 3.
Второй риск, который следует учитывать, связан с продолжающимися системными исследованиями фазы 2, которые проводятся в сотрудничестве с Newsoara. Ожидается, что промежуточные результаты одного или нескольких из этих исследований будут опубликованы как минимум к середине 2024 года. Нет никакой гарантии, что одно или все эти исследования с использованием Olvi-Vec в конечном итоге принесут положительные результаты.
Это порождает третий риск: если результаты, опубликованные в ходе исследований фазы 2, проводимых с Newsoara, не достигнут соответствующей конечной точки, тогда возможно, что партнерство может в конечном итоге быть прекращено. Это устранит возможность получения поэтапных платежей, связанных с Olvi-Vec, а также лишится возможности получать двузначные роялти от чистых продаж.
Заключение
Корпорация Genelux преуспела в продвижении своего ведущего продукта для иммунотерапии онколитическим вирусом Olvi-Vec для лечения пациентов с резистентным к платине/рефрактерным раком яичников. Компания уже инициировала программу третьей фазы совместно с Фондом GOG и надеется, что сможет использовать комбинированную терапию Olvi-Vec для лечения этих пациентов. Как я показал выше, он смог показать ЧОО 54% и показатель mPFS 11 месяцев, несмотря на то, что не всем пациентам добавляли бевацизумаб в рамках комбинированного режима.
Помимо продвижения этой терапии для этой конкретной группы населения с раком яичников, совместно с партнером Newsoara планируется также изучить и другие показания. Ожидается, что промежуточные результаты нескольких из четырех текущих исследований фазы 2 будут опубликованы как минимум к середине 2024 года.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
