Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Если вы хотите чего-то нового, вам нужно перестать делать что-то старое» — Питер Друкер.
Сегодня мы рассмотрим компанию-разработчика, которая глубоко находится на территории провалившегося IPO. Тем не менее, в последнее время акции были скуплены бенефициарным владельцем, и на горизонте ожидаются некоторые ключевые результаты испытаний. Ниже приводится инвестиционный анализ.
Обзор компании:
AlloVir, Inc. (NASDAQ:ALVR) — это биотехнологический концерн клинической стадии, базирующийся в Уолтеме, штат Массачусетс, занимающийся разработкой аллогенной (от донора) Т-клеточной терапии для лечения вирусных заболеваний. Ведущей готовой программой компании по вирус-специфическим Т-клеткам [VST] является позолеуцел, который проходит оценку в трех исследованиях фазы 3, а четвертое, вероятно, начнется в ближайшие двенадцать месяцев. AlloVir была основана в 2013 году как AdCyte (позже ViraCyte) и стала публичной в августе 2020 года, получив чистую прибыль в размере $292,0 млн при цене $17,00 на акцию. Акции торгуются по цене около $3,00 за акцию, что соответствует приблизительной рыночной капитализации в $335 миллионов.
Компания является дочерней компанией ElevateBio, смысл существования которой состоит в том, чтобы использовать свои возможности по производству клеточной и генной терапии в интересах таких компаний, как AlloVir – своего рода хедж-фонд-отель для биотехнологий. В рамках соглашения 2018 года ViraCyte (теперь AlloVir) выпустила привилегированные акции ElevateBio и других аффилированных инвесторов, которые в ходе IPO конвертировались в 39,9 млн обыкновенных акций. Взамен AlloVir получила $156,3 млн в виде финансирования перед IPO, а также получила доступ к производственному комплексу ElevateBio по производству генной и клеточной терапии (известному как Base Camp). Фактически, отношения таковы, что AlloVir имеет одного и того же председателя, финансового директора и нескольких членов совета директоров с ElevateBio, которая по-прежнему сохраняет 18% акций компании.
Платформа
Платформа АллоВир предназначена для создания клеточных препаратов, восстанавливающих иммунитет к VST и устраняющих активные вирусные инфекции.
У здоровых людей адаптивная иммунная система вырабатывает CD8+ Т-клетки, которые убивают инфицированные вирусом клетки, а также CD4+ Т-клетки, которые продуцируют цитокины, поддерживают клетки CD8+ и сигнализируют другим аспектам иммунной системы о расширении общего ответа. Т-клетки распознают инфицированную вирусом клетку с помощью специфического рецептора человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), присутствующего на ее внешней поверхности. После связывания с рецепторным комплексом HLA Т-клетки размножаются, мигрируя в другие вируспрезентирующие клетки, чтобы контролировать или устранять инфекцию. Состав HLA у разных людей различен, но существует лишь ограниченное количество уникальных типов HLA (например, групп крови), которые делают возможным использование донорских Т-клеток.
Первая возможность компании — это около 40 000 пациентов, которые ежегодно получают аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (алло-HCT) при раке крови, заболеваниях крови и других иммунодефицитах. Перед этой процедурой иммунная система пациента должна быть уничтожена, чтобы обеспечить приживление донорских клеток. Таким образом, после алло-HCT адаптивной иммунной системе пациента может потребоваться до года, чтобы вернуться к нормальному функционированию. Тем временем организм чрезвычайно уязвим для вирусной инфекции: до 70% реципиентов алло-HCT развивают клинически значимую инфекцию {CSI}, которая может стимулировать заболеваемость и смертность от заболевания. Та же динамика справедлива и для трансплантации твердых органов.
Откройте для себя производственную платформу VST AlloVir, в которой используются Т-клетки доноров, серопозитивных к конкретным вирусам. Затем компания производит массовое производство поликлональных VST-продуктов ex vivo. Затем Т-клетки фильтруются с помощью другого алгоритма для сопоставления HLA с профилями, специфичными для каждого пациента, а затем вводятся этому пациенту. Весь процесс занимает около двух недель, при этом от одного донора производятся сотни доз VST. На сегодняшний день платформа компании породила два клинических актива.
Трубопровод:
Посолеуцел. Ведущей программой АллоВира является позолеуцел (ранее известный как Виралым-М или ALVR105), который представляет собой аллогенный готовый VST, нацеленный на шесть распространенных вирусов: аденовирус (AdV), вирус BK {BKV}, цитомегаловирус (CMV), вирус Эпштейна-Вир. Вирус Барра (EBV), вирус герпеса человека 6 (HHV-6) и вирус JC (JCV). Он проходит оценку в трех исследованиях фазы 3: одно для лечения вирус-ассоциированного геморрагического цистита (HC}; одно для лечения AdV-инфекций; и одно для предотвращения множественных CSI, вызванных несколькими вирусами. Первые два исследования охватывают пациентов Все три исследования должны завершить регистрацию до 23 года и предоставить данные в середине 2024 года.
Оптимизм в отношении результатов этих исследований подкрепляется результатами фазы 2. В частности, в ходе 2-й фазы исследования CHARMS, проведенного компанией с участием 58 пациентов, которое было зачитано в декабре 2020 года, 95% реципиентов алло-HCT заразились одним или несколькими целевыми вирусами и не справлялись с традиционными препаратами или были непереносимы к ним. противовирусное лечение, клинический ответ на позолеуцел был достигнут к 6 неделе без синдрома высвобождения цитокинов. В отдельном исследовании фазы 2 по мультивирусной профилактике 88% пациентов (23/25) оставались свободными от CSI, вызванного любым из шести вирусов, на которые воздействовал позолеуцел, в течение 14 недели.
Кроме того, в исследовании по трансплантации паренхиматозных органов (почек) фазы 2 позолеуцел достиг большего снижения вирусной нагрузки по сравнению с плацебо по всем показателям вирусной нагрузки BK, причем ответы увеличивались с течением времени. Его лечебный эффект был наиболее выражен у пациентов с высокой вирусной нагрузкой при приеме препарата раз в две недели, где снижение вирусной нагрузки как минимум на один логарифм было достигнуто у 75% пациентов (12/16) по сравнению с 25% (1/4) в группе плацебо. Результаты этого исследования, которые будут опубликованы в феврале 2023 года, станут основой для ключевого исследования, когда AlloVir будет сотрудничать с FDA, что, как ожидается, произойдет где-то в 23 финансовом году.
Ведущий кандидат AlloVir получил статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) для лечения HC, вызванного BKV, после алло-HCT; AdV-инфекция после алло-HCT; и для профилактики CSI и заболеваний органов-мишеней, вызываемых шестью целевыми вирусами после алло-HCT. Ему также был присвоен статус приоритетного лекарства от EMA для лечения серьезных инфекций, вызванных пятью из шести целевых вирусов, а также статус орфанного лекарства для целевых вирусов у пациентов с HCT.
АЛВР106. Другим клиническим кандидатом АллоВира является ALVR106, аллогенный готовый VST, нацеленный на заболевания, вызываемые четырьмя респираторными вирусами: метапневмовирусом человека; грипп; парагрипп; и респираторно-синцитиальный. Его оценивают на пациентах, перенесших трансплантацию, в рамках исследования, подтверждающего концепцию, в которое в настоящее время набираются пациенты в США.
Динамика цены акций
Имея большое количество сертификатов RMAT и клинических испытаний, но относительно мало данных о движении игл с момента публикации данных CHARMS в декабре 2020 года, компания потратила деньги без другого существенного катализатора, который мог бы способствовать росту. Дело не в том, что последующие мультивирусные исследования или исследования по трансплантации почек не были положительными, просто они не потрясли землю. Когда мы в последний раз смотрели на AlloVir в октябре 2021 года, ее акции торговались по 24,72 доллара за акцию, а наличные средства составляли 313,3 миллиона долларов, но это лишь обеспечило взлетную полосу в 23 финансовом году. Зная, что компании придется вернуться на рынки капитала и иметь мало клинических данных, чтобы дать искру росту цены ее акций, рынок медленно ушел. AlloVir слишком долго ждала возвращения к финансированию, в конечном итоге получив чистую прибыль в размере $126,4 млн по цене $4,61 за акцию посредством частного размещения в июле 2022 года. Однако, поскольку до середины 2024 года результаты исследований фазы 3 не были получены, компания была вынуждена снова провести финансирование с высокой степенью разводнения, получив чистую выручку в размере $81,1 млн (при условии начала реализации) по цене $3,75 за акцию в ходе вторичного размещения, цена которого была объявлена 21 июня 2023 года.
Балансовый отчет и комментарии аналитиков:
Эти два увеличения капитала после IPO увеличили количество акций AlloVir более чем на 50 миллионов, в результате чего их общее количество достигло 116,6 миллионов (разводнение 78%). Тем не менее, денежные средства и краткосрочные инвестиции (по состоянию на 30 июня 2023 года) составляют около 250 миллионов долларов, что обеспечивает компании взлетно-посадочную полосу в начале 2025 года.
За последний месяц Piper Sandler (целевая цена в 27 долларов), Morgan Stanley (целевая цена в 20 долларов) и Bank of America (целевая цена в 18 долларов) перевыпустили или присвоили рейтинги «Покупать» акциям.
Помимо ElevateBio, значительная доля в компании принадлежит компании Gilead Sciences (GILD). Бывший руководитель отдела вирусологии Диана Брейнард теперь является генеральным директором AlloVir. На недавней вторичной торгах компания Gilead приобрела 2,93 миллиона акций, сохранив свою долю владения на уровне выше 14%.
Вердикт:
Несмотря на несвоевременное привлечение капитала AlloVir, компания находится в довольно завидной конкурентной позиции. Во-первых, в настоящее время не существует одобренной FDA клеточной терапии вирусных заболеваний, на которую воздействует позолеуцел, хотя Ebvallo (таблеклеуцел) компании Atara Biotherapeutics (ATRA) получила европейское регистрационное удостоверение для лечения посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний, связанных с ВЭБ, и Ожидается, что в третьем квартале 2023 года компания предоставит обновленную информацию о представлении BLA. Помимо Эбвалло, единственными другими средствами, одобренными для лечения любого из вирусов, на которые действует позолеуцел, являются противовирусные препараты, нацеленные на ЦМВИ, которые связаны со значительной токсичностью. MAU868 компании Vera Therapeutics (VERA) должна была войти в третью фазу исследования по лечению BKV у пациентов, перенесших трансплантацию почки, но недавно его приоритет был исключен.
Учитывая, что набор в три исследования фазы 3 завершится к 23 году, а позолеуцел даст результаты, аналогичные результатам фазы 2 в середине 2024 года, существует путь к одобрению и запуску как минимум одного показания (если не больше) до 25 года. Ежегодно во всем мире проводится более 40 000 HCT, и позолеуцел имеет потенциал блокбастера, прежде чем использовать возможность трансплантации паренхиматозных органов. Таким образом, поскольку компания оценивается примерно в 100 миллионов долларов США за вычетом денежных средств, она достойна небольшой инвестиции в «предмет наблюдения», поскольку ее акции должны набрать обороты к результатам третьей фазы в середине 2024 года.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.Наш несчастный вид так устроен, что те, кто идет по проторенной дороге, всегда бросают камни в тех, кто указывает новую дорогу.» — Вольтер
