Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
1 мая 2023 года компания Minerva Neurosciences (NASDAQ:NERV) выпустила пресс-релиз, в котором отмечалось, что FDA США подало заявку на новое лекарство (NDA) для ролуперидона для лечения негативных симптомов шизофрении. NERV пришлось использовать процесс разрешения споров, чтобы заставить FDA подать это соглашение о неразглашении, первоначально выдав NERV отказ в подаче письма. В том же месяце я писал о NERV, оценивая его как покупку, поскольку, хотя я не мог предсказать, что FDA одобрит ролуперидон, существовал некоторый шанс на одобрение, и это название продавалось по довольно низкой цене. В этой статье рассматриваются ключевые события с тех пор и недавние доходы.
Интерес со стороны Большой Фармы
28 июня NERV объявила, что привлекла $20 млн посредством частного размещения с премией к рынку. NERV продала 1,425 млн своих обыкновенных акций по цене $10 за акцию и 575 575 акций по предварительно финансируемым варрантам по цене $9,99. Покупателями выступили частные фонды Boehringer Ingelheim (BI) и Federated Hermes Kaufmann Funds. Часть условий частных инвестиций в публичный акционерный капитал (PIPE) заключалась в том, что BI должна была назначить кого-то для участия во всех заседаниях совета директоров NERV без права голоса. Вклад BI в инвестированные 20 миллионов долларов составил 15 миллионов долларов в виде 1 275 000 акций и 225 225 предварительно финансируемых варрантов.
Глядя на конвейер CNS BI, становится совершенно очевидно, в чем заключается их интерес. Иклепертин компании BI является ингибитором переносчика глицина 1 (GlyT1), который в настоящее время разрабатывается для лечения когнитивных нарушений, связанных с шизофренией (CIAS). Иклепертин уже продемонстрировал улучшение когнитивных функций у пациентов с шизофренией в ходе исследования 2-й фазы в 2018-2019 годах, и в настоящее время он участвует в нескольких исследованиях в рамках программы 3-й фазы. В настоящее время в трех исследованиях CONNEX перечислены идентичные характеристики с точки зрения дат включения, первичных и вторичных конечных точек. Стоит следить за обновлениями этих исследований, поскольку CONNEX-3 имеет немного другое название, но в конечном итоге использует ту же конечную точку.
Таблица 1: Обзор ключевых исследований эффективности программы BI по применению иклепертина фазы 3. MCCB относится к консенсусной когнитивной батарее исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) (MCCB). Также проводится долгосрочное расширенное исследование для сбора дополнительных данных о безопасности.
| Изучать | Идентификатор ClinicalTrials.gov | Предполагаемое зачисление | Предполагаемая дата завершения основного строительства | Первичный результат |
| Клиническое исследование влияния иклепертина на когнитивные функции и функциональные способности при шизофрении (CONNEX-1) | NCT04846868 | 586 | 3 января 2025 г. | Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного T-показателя MCCB через 26 недель |
| Клиническое исследование влияния иклепертина на когнитивные функции и функциональные способности при шизофрении (CONNEX-2) | NCT04846881 | 586 | 3 января 2025 г. | Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного T-показателя MCCB через 26 недель |
| CONNEX-3: исследование по проверке того, улучшает ли иклепертин обучение и память у людей с шизофренией | NCT04860830 | 586 | 3 января 2025 г. | Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного T-показателя MCCB через 26 недель |
нажмите, чтобы увеличить
Как и негативные симптомы шизофрении, когнитивные симптомы шизофрении плохо устраняются современными лекарствами, поэтому и BI, и NERV стремятся использовать неиспользованную сторону рынка шизофрении.
Конечно, наличие инвестиций BI не означает, что соглашение о неразглашении ролуперидона от NERV будет принято. Действительно, NERV может обнаружить, что получила полное ответное письмо (CRL), когда наступит дата, установленная Законом о сборах за лекарства по рецепту (PDUFA), 26 февраля 2024 года. Возможно, главное, чего NERV добьется с помощью CRL, — это более четкий нормативный путь к рынку, которого они смогут придерживаться FDA.
Финансовый обзор
NERV сообщила о чистом убытке в размере $6,2 млн за второй квартал 2023 года, при этом расходы на НИОКР составили $1,9 млн, из которых $0,3 млн были получены за счет неденежной компенсации акциями, а расходы G&A составили $2,6 млн, из которых $0,3 млн были за счет неденежной компенсации. Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, во втором квартале 2023 года составили всего $4 миллиона, а это означает, что NERV может какое-то время оставаться на плаву при текущих темпах, завершив второй квартал с $51,9 миллионами в денежных средствах, их эквивалентах и ограниченных денежных средствах. Конечно, NERV не собирается продолжать работу в течение десяти или более кварталов при нынешних темпах, компания находится в периоде ожидания, поскольку ожидает решения FDA, и затраты могут резко возрасти ближе к целевой дате PDUFA. NERV может нанять новых сотрудников для подготовки к потенциальному запуску или принять участие в других потенциальных мероприятиях перед запуском, которые могут увеличить расход денежных средств. В любом случае, я не считаю наличные деньги проблемой в краткосрочной перспективе. NERV нужно больше денег, если она хочет запустить ролуперидон, но она может собрать их до потенциального одобрения, если акции пойдут вверх или после какого-либо одобрения.
По состоянию на 27 июля 2023 г. в обращении находилось 6 993 406 обыкновенных акций NERV, что соответствует рыночной капитализации 65,4 млн долларов США (9,35 долларов США за акцию, цена закрытия в понедельник, 21 августа 2023 г.).
Выводы и риски
На момент написания NERV находился ниже цены в 10 долларов за акцию, по которой проводилась PIPE. Кроме того, относительно низкая рыночная капитализация все еще не дает оснований ожидать одобрения NERV. Таким образом, несмотря на то, что NERV торгуется значительно выше уровня, на котором он торговался, когда я писал свою предыдущую статью, бычий сценарий усилился по двум причинам. Во-первых, NERV привлекла денежные средства, и сделала это за счет повышения цен выше рыночных, а во-вторых, интерес BI к NERV повышает возможность дальнейших инвестиций. Я думаю, что еще есть время для еще одного задолго до даты PDUFA, поэтому я оцениваю NERV как покупку. Возврат к недавнему максимуму в 13,05 доллара от цены закрытия понедельника в 9,35 доллара будет представлять собой прирост на 39,6%, даже рост до 10 долларов представляет собой прирост в 7%, и я не удивлюсь, если цена акции достигнет этого уровня в течение нескольких часов. месяцев.
Одним из основных рисков для любого участника NERV на данном этапе является просто то, что компания получит заблаговременное уведомление о том, что ее соглашение о неразглашении не было одобрено. Возможно, FDA не сможет принять решение до достижения цели PDUFA.
Даже до принятия решения по NDA заседание консультативного комитета, если оно состоится, может привести к негативным комментариям со стороны консультативного комитета, включая голосование против рекомендации препарата для одобрения. Хотя FDA ранее заявляло, что не планирует создавать консультативный комитет, ситуация может измениться.
27 апреля мы получили подтверждение от FDA о том, что наше соглашение о неразглашении было подано, а 8 мая мы получили подтверждение, что проверка будет продолжена в стандартные сроки проверки с целевой датой PDUFA 26 февраля 2024 года. В настоящее время FDA заявило, что не планирует создавать консультативный комитет.
Д-р Реми Лютрингер, исполнительный председатель и генеральный директор NERV, 15 мая 2023 г.
Наконец, NERV может воспользоваться любой повышенной торговлей ценой акций, чтобы привлечь больше средств, возможно, по менее выгодной цене, до целевой даты PDUFA, что приведет к падению акций.
Примечание редактора: в этой статье рассматриваются акции одной или нескольких компаний с микрокапитализацией. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
