Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Apogee Therapeutics (NASDAQ:APGE) смогла достичь первой вехи в продвижении своего препарата-кандидата APG777, который разрабатывается для лечения пациентов с атопическим дерматитом 1-й линии средней и тяжелой степени [AD]. Компания ввела дозу первому человеку для исследования фазы 1 и ожидает, что первые данные о фармакокинетике и безопасности подкожного введения будут опубликованы от здоровых добровольцев в середине 2024 года. Если эти первоначальные данные по фармакокинетике и безопасности окажутся успешными, то в 2024 году это откроет дверь для другого катализатора, которым станет начало исследования фазы 2 с использованием APG777 для лечения пациентов с БА. Потенциал этой биотехнологии ведет к возможности разработки биологических препаратов с улучшенным периодом полураспада по сравнению с другими уже одобренными методами лечения. APG777 является ингибитором IL-13, подобным лебрикизумабу, но в настоящее время разрабатывается потенциально имеющий улучшенный период полувыведения по сравнению с ним. По сути, если препарат Apogee может генерировать данные, которые эквивалентны/превосходят данные лебрикизумаба при БА и других заболеваниях, то он потенциально может стать трансформационным для этих пациентов 1-й линии. Наконец, если APG777 зарекомендует себя как ингибитор IL-13, его в конечном итоге можно будет использовать для лечения других аутоиммунных заболеваний.
Достигнута первая веха с потенциалом для других в 2024 году
Компания Apogee Therapeutics ввела первому пациенту дозу APG777 в исследовании фазы 1 на здоровых добровольцах. Ожидается, что в этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие до 40 здоровых пациентов, которые будут разделены на следующие группы дозирования:
- Три когорты с однократной возрастающей дозой
- Две когорты с многократно возрастающей дозой
Первичной конечной точкой этого исследования будет безопасность APG777, а вторичной конечной точкой будет изучение фармакокинетического [ФК] профиля этого препарата у здоровых добровольцев. Инвесторы могут ожидать каталитической возможности в середине 2024 года, когда будут опубликованы первоначальные данные по фармакокинетике и безопасности. ФК-данные важны для лекарства, поскольку они учитывают несколько показателей, таких как всасывание и метаболизм лекарства в организме. Цель этого первого исследования фазы 1 на людях — выяснить, является ли APG777 безопасным/переносимым для приема пациентом. Если данные первой фазы исследования пройдут успешно, это откроет перед Apogee возможность перейти к следующему этапу разработки. Это затем приводит к появлению катализатора, благодаря которому эта компания будет изучать возможность использования этого препарата для лечения пациентов с атопическим дерматитом [AD] от умеренной до тяжелой степени в 2024 году. По прогнозам, к 2031 году объем мирового рынка атопического дерматита достигнет 22,6 миллиарда долларов. представляет собой огромную рыночную возможность, но если компания надеется конкурировать, ей придется предоставить значительное конкурентное преимущество.
Целью Apogee Therapeutics является улучшение стандартов лечения атопического дерматита и других аутоиммунных заболеваний. Цель состоит в том, чтобы достичь установленных целей, таких как ингибирование IL-13, а затем улучшить период полувыведения и другие молекулярные свойства. Использование IL-13 в качестве мишени против атопического дерматита было доказано с развитием препарата Лебрикизумаб компании Eli Lilly (LLY) для лечения пациентов с АД. Показано, что этот препарат может оказать значительный эффект при лечении этих пациентов. Более того, Эли Лилли смогла доказать, что прием лебрикизумаба один раз в 4 недели дает такие же улучшения, как и прием лебрикизумаба каждые 2 недели. Дело в том, что Apogee надеется в конечном итоге преодолеть такие ограничения по дозировке. Учитывая потенциал улучшения периода полувыведения APG777, компания хочет предоставить пациентам возможность получать лечение реже, раз в 3 месяца или раз в 4 месяца. Таким образом, если в конечном итоге компания сможет предоставить им более удобный вариант дозирования, она сможет создать огромное конкурентное преимущество перед другими компаниями, занимающимися аутоиммунными заболеваниями. То есть иметь препарат, который мог бы превосходить антитела к IL-13 первого поколения, которые вводятся каждые две-четыре недели. Еще одним потенциальным конкурентом, с которым Apogee, возможно, в конечном итоге придется столкнуться, могут стать Regeneron Pharmaceuticals (REGN) и Sanofi (SNY) с DUPIXENT. Это связано с тем, что DUPIXENT одобрен для лечения атопического дерматита и ряда других аутоиммунных заболеваний. Особенность этого препарата в том, что он является двойным ингибитором IL-13 и IL-4, тогда как APG777 компании Apogee является только ингибитором IL-13. Однако еще неизвестно, может ли значительно улучшенный период полувыведения и эффективность APG777 в конечном итоге привести к более высокой эффективности при БА. Помимо того факта, что он также потенциально может предложить вариант менее частого дозирования. Еще одним возможным показанием, которое может быть решено изучить с помощью APG777, если данные фазы 1 оправдывают это, будет нацеливание на пациентов с астмой. Однако исследование фазы 2 этой программы будет начато не раньше 2025 года.
Эта биотехнология имеет большой потенциал, поскольку она не просто стремится создать менее частые дозы своего препарата IL-13 APG777. В конечном итоге компания также надеется разработать препарат-ингибитор IL-14, известный как APG808, который, по ее мнению, можно будет использовать для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Они считают, что могли бы также предложить менее частое введение препарата с антителами против IL-4 для лечения этих пациентов. Еще одним препаратом, который находится в разработке, будет OX40L, который разрабатывается для лечения AD и других аутоиммунных заболеваний.
Финансы
Apogee Therapeutics — биотехнологическая компания, которая совсем недавно завершила IPO. Компания завершила первичное публичное размещение 20 297 500 обыкновенных акций по цене публичного размещения 17 долларов за акцию. Наряду с этим андеррайтеры реализуют свой опцион на покупку еще до 2 647 500 дополнительных акций по той же цене. Общая валовая выручка, полученная в результате этого размещения, составила 345 миллионов долларов США без вычета расходов. Акции биотехнологической компании начали торговаться на глобальном рынке NASDAQ 14 июля 2023 года под тикером «APGE». Имея наличные средства в размере $141,3 млн по состоянию на 31 марта 2023 года, а также добавление этих дополнительных денежных средств в результате IPO, компания полагает, что у нее будет достаточно средств для финансирования своей деятельности во второй половине 2026 года.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых трейдерам и инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в Apogee Therapeutics. Первый риск, который следует учитывать, связан с разработкой APG777 для лечения пациентов с атопическим дерматитом [AD]. Ожидается, что первоначальные данные по безопасности и фармакокинетике исследования фазы 1 на здоровых добровольцах будут опубликованы в середине 2024 года. Нет никакой гарантии, что этот препарат будет безопасен или будет обладать улучшенным периодом полувыведения, что позволит принимать его реже. Второй риск, который следует учитывать, связан с продвижением исследования фазы 2 с использованием этого препарата для этой группы пациентов. Даже если будет начато 16-недельное исследование фазы 2, нет никакой гарантии, что APG77 будет работать лучше, чем плацебо. Третий риск, который следует учитывать, связан с конкурентами, которые либо имеют одобренный регулирующими органами препарат, либо близки к его получению. Например, цель компании состоит в том, чтобы улучшить текущие цели первого поколения, такие как Ил-13. Как я отмечал выше, основными конкурентами будут Эли Лили с Лебрикизумабом и Регенерон/Санофи с ДУПИКСЕНТОМ. Таким образом, если Apogee в конечном итоге не сможет дифференцироваться за счет менее частого приема, то даже после одобрения регулирующих органов он может не преуспеть на рынке.
Заключение
Apogee Therapeutics — хорошая спекулятивная биотехнологическая игра, на которую стоит обратить внимание. Это потому, что он способен улавливать важные показатели целевого рынка, если в конечном итоге сможет достичь конкретного результата. Это будет возможность добиться улучшения периода полувыведения с помощью препарата-ингибитора IL-13 APG777 для лечения пациентов с AD. Если безопасность/эффективность этого препарата будет доказана при БА, то, возможно, его можно будет применить и к другим аутоиммунным заболеваниям. Если посмотреть только на показания к атопическому дерматиту, это будет достаточно большая рыночная возможность. Говорят, что к 2031 году только мировой рынок атопического дерматита достигнет 22,6 миллиарда долларов. Если в ходе испытаний дела с показаниями к АД пойдут хорошо, тогда он может расшириться и перейти к другим крупным рыночным показаниям.
Например, компания надеется также разработать APG777 для лечения астмы. Хотя такое исследование по этому показанию планируется начать не раньше 2025 года. Наконец, в доклинической разработке находится еще несколько препаратов. Например, APG808 разрабатывается для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), что является еще одним крупным рыночным показанием с оборотом в несколько миллиардов долларов. Учитывая предварительные данные по безопасности/ФК APG777 от здоровых добровольцев, ожидаемые в середине 2024 года, а также возможность начать в 2024 году исследование второй фазы по лечению пациентов с БА, я считаю, что инвесторы могут извлечь выгоду из любых потенциальных выгод, достигнутых здесь. Особенно, если теория о возможности улучшить период полураспада уже установленных целей может быть достигнута.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
