Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Oculis Holding AG (NASDAQ:OCS) — швейцарский разработчик лекарств для лечения офтальмологических заболеваний. Несмотря на положительные данные фазы 3, эта акция никогда не рассматривалась на сайте Seeking Alpha. Если это связано с тем, что их акции являются небольшой бывшей американской компанией и не находятся в поле зрения американских инвесторов, давайте посмотрим, должно ли это измениться.
Это трубопровод:
У них есть активы на трех клинических стадиях: актив OCS-01 OPTIREACH®, который позволяет использовать глазные капли для лечения заболеваний сетчатки, технология фрагментов антител OCS-02, которая позволяет использовать биологические глазные капли, и нейропротекторное средство OCS-05 для лечения нейрозаболеваний сетчатки. OCS-01 для местного применения находится на стадии 3-го исследования по лечению диабетического макулярного отека (ДМО) и глазной хирургии. OCS-02 является местным ингибитором TNFα, участвующим в исследованиях фазы 2b при синдроме сухого глаза и увеите. OCS-05 — активатор SGK-2, находящийся в фазе 1/2 исследования острого неврита зрительного нерва.
Ведущий кандидат OCS-01 нацелен на ДМО, растущую популяцию пациентов, насчитывающую более 37 миллионов пациентов по всему миру, или 7% населения мира, страдающего диабетом. Одобряются только инвазивные методы лечения, что приводит к низкой приверженности пациентов — даже при этом существующие варианты лечения проданы за 3 миллиарда долларов в 2019 году. Адресный рынок этой молекулы составляет около 1,2 миллиона пациентов, которые используют препараты против VEGF в качестве варианта лечения 1-й линии при умеренной и тяжелой форме ДМО.
OCS-01 представляет собой препарат дексаметазона с высокой концентрацией (15 мг/мл), вводимый в виде глазных капель. Озурдекс — это одобренный FDA IVT-имплантат дексаметазона, который приносит 460 миллионов долларов в год, а среднегодовой темп роста составляет 7%. Это конкретная целевая группа и конкурирующий препарат для OCS-01, и это более простой вариант для пациентов.
В исследовании фазы 2 с участием 144 пациентов было показано, что OCS-01 превосходит носитель по конечным точкам BCVA и CST. Эта популяция пациентов такая же, как и в продолжающемся исследовании фазы 3, а это означает, что существует более высокая вероятность успеха в уже изученной конечной точке. Еще одним подобным положительным моментом является популяция пациентов, ранее не принимавших анти-VEGF и кортикостероиды или согласившихся на отмывание; существует также режим ударной дозы, который может дать более положительные данные.
Будет две фазы 3 с двумя конечными точками из более раннего исследования фазы 2 для поддержки соглашения о неразглашении. Конечными точками этапа 1 являются:
Конечная точка 1⁰: МКОЗ на 52 неделе.
Ключевая конечная точка 2⁰: ≥ 3 строки (15 букв) на 52 неделе.
Конечная точка 2⁰: КСТ на 52 неделе.
Конечными точками этапа 2 являются:
Конечная точка 1⁰: изменение балла по буквам BCVA ETDRS на 52-й неделе.
Ключевая конечная точка 2⁰: % с увеличением МКОЗ на ≥ 3 линии на 52-й неделе.
Конечная точка 2⁰: изменение КСТ по данным SD-OCT(1) на 52 неделе.
В мае этого года компания объявила, что первая фаза 3 (стадия 1) достигла основной конечной точки BCVA на 52 неделе. Вот данные:
| Основная цель | Достигнутые результаты |
| Утвержденный режим загрузки и технического обслуживания для оптимизации потенциала эффективности OCS-01 при ДМО. | Достигнуты первичные и вторичные конечные точки с устойчивой статистической значимостью |
нажмите, чтобы увеличить
Первичная конечная точка:
| Среднее изменение балла BCVA на 6-й неделе | Полученные результаты |
| ОКС-01: +7,2 | р = 0,007 |
| Транспортное средство: +3,1 |
нажмите, чтобы увеличить
Вторичные конечные точки:
| Процент увеличения МКОЗ на ≥ 3 строки (15 букв) на 6 неделе | Полученные результаты |
| ОКС-01: 25,3% | р = 0,015 |
| Транспортное средство: 9,8% |
нажмите, чтобы увеличить
| Среднее изменение КСТ на 6 неделе | Полученные результаты |
| OCS-01: -63,6 мкм | р <0,0001 |
| Транспортное средство: +5,5 мкм |
нажмите, чтобы увеличить
Все различия сохранились или улучшились на 12-й неделе. Никаких неожиданных данных по безопасности не наблюдалось.
Что касается серьезных нежелательных явлений, в ходе исследования была зафиксирована смерть, но это не было связано с приемом препарата. Также был случай кровоизлияния в стекловидное тело, но это тоже не было связано с приемом препарата. Другие моменты безопасности:
- Отсутствие признаков образования катаракты в течение 12 недель.
- Повышение внутриглазного давления (ВГД) соответствует данным литературы.
- Минимальное среднее повышение ВГД было одинаковым на фазах нагрузки и поддержания.
Серия из двух исследований фазы 3 (Этап 2) начнется во втором полугодии 2023 года с участием примерно 350–450 пациентов. Разница между двумя конечными точками этапа испытаний заключается в том, что в одном учитываются абсолютные значения, в другом — изменения этих значений за определенный период времени.
Еще одно важное событие произошло на прошлой неделе: OCS-01 успешно достиг обеих конечных точек: уменьшения боли и воспаления в исследовании фазы 3 у пациентов после операции по удалению катаракты. Вот данные:
Для OCS-02, второго кандидата, были успешно завершены два доказательства концепции 2-й фазы исследования DED с участием 85 и 131 пациента соответственно. Также было проведено еще одно исследование PoC фазы 2 с участием 32 пациентов с увеитом. Подготовка к исследованию фазы 2b продолжается.
Финансы
Рыночная капитализация OCS составляет $475 млн. Недавно компания объединилась с SPAC под названием European Biotech Acquisition Corp или EBAC. Их данные о денежных средствах на момент последней доступной отчетности 20-F таковы:
Судя по всему, они потратят около 21 миллиона швейцарских франков (девять месяцев, закончившихся в сентябре 2022 года):
На основании этих данных у меня нет возможности дать оценку взлетно-посадочной полосы.
Риски
Как очевидно из приведенного выше обсуждения, стандарты отчетности Oculis Holding AG различаются для лиц, подающих декларации из-за пределов США, и это приводит к отсутствию прозрачности, даже если это непреднамеренно со стороны компании.
Другой проблемой является объем торгов, который в США довольно низок. Я бы не советовал инвестировать в такие неликвидные акции.
Нижняя граница
Как бы то ни было, мне здесь понравилась научная часть. Oculis Holding AG определенно действует надежно. Если они будут одобрены, как бизнес, я уверен, что у них все будет хорошо. Однако упомянутые здесь факторы риска не позволяют американским инвесторам легко инвестировать в акции Oculis Holding AG.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
