Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Невидимый враг всегда самый страшный.» — Джордж Мартин.
Сегодня мы более подробно рассмотрим проблему развития компаний с малой капитализацией, которая на протяжении многих лет доставляла акционерам катание на американских горках, как можно увидеть ниже. Акции пережили большое недавнее ралли. Однако, учитывая потенциал рынка, на который она нацелена, выбранный ею подход к развитию и тот факт, что компания недавно удовлетворила свои краткосрочные потребности в финансировании; похоже, акции заслуживают небольшого владения до тех пор, пока не приблизится день коммерциализации. Анализ следует ниже.
Обзор компании:
DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ:DMAC) — это биофармацевтический концерн клинической стадии со штаб-квартирой в Британской Колумбии и Миннеаполисе, специализирующийся на разработке рекомбинантных (синтетических) белков для лечения опасных для жизни заболеваний. Его единственный клинический кандидат, гликопротеин DM199, проходит оценку в ключевом исследовании фазы 2/3 по лечению острого ишемического инсульта [ОИС]. DiaMedica была основана в 2000 году и стала публичной в 2018 году, получив чистую прибыль в размере $14,8 млн при цене $4,00 на акцию. В настоящее время ее акции торгуются чуть ниже $2,75 за акцию, что соответствует приблизительной рыночной капитализации в $100 миллионов.
199 немецких марок
Смыслом существования компании является DM199, рекомбинантная форма человеческого тканевого белка калликреина-1 (KLK1), который организм естественным образом вырабатывает в почках, поджелудочной и слюнной железах. KLK1 играет ключевую роль в регуляции кровотока и расширении сосудов, а также играет роль в уменьшении воспаления и окислительного стресса. Более низкие уровни KLK1 связаны с первоначальными событиями инсульта и являются предиктором рецидива после первого инсульта. В DiaMedica считают, что у нее есть потенциал для сохранения тканей головного мозга, находящихся в зоне риска, за счет увеличения мозгового кровотока у пациентов с ОИС. Единственным современным фармацевтическим вмешательством является активаза Roche (OTCQX:RHHBY), тканевой активатор плазминогена (tPA) (одобренный еще в 1996 году), который необходимо вводить в течение 4,5 часов после появления симптомов.
Кроме того, при окклюзии крупных сосудов можно использовать механическую тромбэктомию, при которой сгусток удаляется с помощью катетерных инструментов, но многие пациенты не подходят для этого из-за расположения сгустка. Из-за своих встроенных ограничений эти подходы охватывают только ~ 20% из ~ 700 000 случаев AIS в США каждый год. DiaMedica оценивает общие возможности внутреннего рынка по этому показанию примерно в 10 миллиардов долларов.
В Азии формы KLK1, полученные из мочи человека и поджелудочной железы свиней, одобрены для лечения АИС, хронической болезни почек, ретинопатии, гипертонии и других сосудистых заболеваний, но они не устранили необходимые нормативные препятствия в США. Недостаток терапии KLK1 внутри страны. это не из-за отсутствия попыток. Когда DiaMedica стала публичной в 2018 году, ее руководство заявило, что как минимум пять концернов пытались (но безуспешно) создать синтетическую версию KLK1 для клиники. DM199 пересек клинический порог в 2018 году, но его последний (и потенциально последний) этап пути AIS оказался непростым.
В плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 (ReMEDy1), результаты которого были опубликованы в 2020 году, DM199 продемонстрировал статистически значимые улучшения по нескольким шкалам инсульта по сравнению с плацебо в подгруппе пациентов, не перенесших механическую тромбэктомию. Более того, из 25 пациентов этой подгруппы, получавших терапию ДиаМедикой, только двое умерли; тогда как пять из 21 пациента, принимавших плацебо, скончались.
Судя по этим данным, DM199 получил статус ускоренного режима от FDA в сентябре 2021 года, и в том же месяце компания начала ключевое исследование фазы 2/3 (ReMEDy2). В исследовании 340 пациентов с легкой и умеренной формой АИС рандомизируются в соотношении 1:1 для внутривенного введения DM199 или плацебо в течение 24 часов после появления симптомов АИС. Впоследствии пациенты получают две подкожные инъекции DM199 в неделю в течение трех недель или плацебо. Легкая и умеренная степень тяжести определяется как 3–20 баллов по 15-балльной 42-балльной шкале Национального института здоровья инсульта (NIHSS). Кроме того, исключаются пациенты с окклюзией крупных сосудов и те, кто получал tPA или другие тромболитики. Первоначально у ReMEDy2 было две основные конечные точки: физическое восстановление после инсульта на 90-й день, измеренное по модифицированной шкале Рэнкина (mRS); и частота рецидивов ишемического инсульта в течение 90-го дня. Шкала mRS представляет собой шкалу от 0 до 6 баллов, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 означает смерть. Промежуточные данные должны быть получены у 140 пациентов.
В качестве преамбулы следует отметить, что исследование было приостановлено в июле 2022 года, когда у трех пациентов возникла преходящая острая гипотония или внезапное падение артериального давления после внутривенного введения DM199. Хотя это известное нежелательное явление, связанное с лечением KLK1, при использовании ReMEDy1 ни у одного пациента не наблюдалось острой гипотензии. Руководство пришло к выводу, что виновником был капельный мешок, который был заменен из-за проблем с цепочкой поставок в ReMEDy2. Большие различия в связывании белков между двумя пакетами для внутривенного введения (полиолефин и используемый в настоящее время ПВХ) изменили количество DM199, вводимого пациенту. В качестве решения проблемы DiaMedica предложила снизить дозу с 1,0 мкг/кг до 0,5 мкг/кг, завершив исследование фазы 1c на здоровых добровольцах (а также дополнительные исследования по применению, запрошенные FDA), чтобы подкрепить свое предложение. После длительного рассмотрения компания одержала победу: 23 июня 2023 года FDA официально сняло приостановку введения новой внутривенной дозы (протокол подкожных инъекций не меняется). Кроме того, исследование было изменено для единственной первичной конечной точки: mRS. (0-1) на 90-й день. Тем не менее, никакого графика промежуточных показаний не было.
Динамика цены акций
Акции DMAC уже упали, когда первые новости о закрытии клинических испытаний достигли рынка из-за более медленной, чем ожидалось, активации исследовательских центров. Тем не менее, акции компании упали на 38% до 1,26 доллара за акцию в ходе последующей торговой сессии и в основном оставались в диапазоне от 1 до 2 долларов, пока компания не выпустила пресс-релиз от 15 мая 2023 года, в котором говорилось, что она считает, что отмена клинической блокировки неизбежна. Акции DMAC в тот день выросли на 22% с $1,62 до $1,98.
Другие показания
Почти год неопределенности ключевого клинического исследования создал нагрузку на баланс DiaMedica, влияя на продвижение любых других показаний для DM199. В марте 2022 года компания завершила вторую фазу исследования хронической болезни почек, но результаты оказались недостаточно ошеломляющими, чтобы спровоцировать руководство на что-либо, кроме «оценки следующих шагов». Тем не менее, ожидается, что DM199 вступит во вторую фазу исследования по сердечно-почечным показаниям, которые будут раскрыты во второй половине 2023 года.
Балансовый отчет и комментарии аналитиков:
Финансирование этого исследования и продолжения ReMEDy2 было недавно увеличено за счет частного размещения на сумму 37,5 миллионов долларов, проведенного по цене 3,40 доллара за акцию одновременно с объявлением об отмене клинического приостановления. Когда эти доходы добавятся к $28,7 млн денежных средств и рыночных ценных бумаг, которыми она располагала по состоянию на 31 марта 2023 года, у DiaMedica должно быть достаточно капитала, чтобы продержаться до 25 финансового года. В первом квартале этого года компания потратила 5,1 миллиона долларов на поддержку всей операционной деятельности.
В ответ на отмену клинического приостановки Оппенгеймер повысил рейтинг компании с удерживаемой до более опережающей позиции, присоединившись к оптимистичным взглядам Лейк Стрит и Крейга Халлума, которые оба оценили ее как покупку. Их целевые цены (7, 8 и 12 долларов соответственно) отражают большой потенциал роста.
Частное размещение увеличило количество акций на 41%, но это не помешало четырем руководителям DiaMedica принять участие в сделке, хотя их цена составляла $3,91 за акцию, что эквивалентно цене закрытия 20 июня 2023 года. Финансовый директор, главный коммерческий директор и один член совета директоров приобрели 100 514 акций.
Вердикт:
В сфере клинических АИС есть еще несколько игроков, но ни один из них не использует подход DiaMedica KLK1. Biogen (BIIB) имеет tPA BIIB131 на ранней стадии развития; Athersys (ATHX) использует клеточную терапию MultiStem, которая проходит оценку фазы 3, но не смогла достичь основной конечной точки в исследовании фазы 2; и Acticor Biotech SAS из Парижа проводит фазу 2/3 исследования своего ингибитора агрегации тромбоцитов, но он предназначен для введения в течение первых 4,5 часов после начала инсульта. Это дает DM199 достаточно ясный путь к тому, чтобы стать первым одобренным фармацевтическим препаратом по показаниям к ОИС за последние 27+ лет и первым препаратом, который будет применяться дольше 4,5 часов.
Само собой разумеется, что еще много неизведанного. Похоже, что мешок из ПВХ был виновником «чрезмерного введения» DM199, но до тех пор, пока исследование не возобновится всерьез, все еще существует вероятность дополнительных побочных эффектов гипотонии. Более того, сроки получения промежуточных результатов неизвестны, как и окончательная реакция FDA, если данные будут одобрены. Тем не менее, учитывая рыночную капитализацию без учета денежных средств в ~$50 млн и ключевого кандидата на испытания, рассматривающего внутренние возможности в $10 млрд, соотношение риска и вознаграждения благоприятствует оптимизму инсайдеров и превращению DMAC в небольшую «предмет наблюдения» в ожидании дальнейшего развития событий.
В мире, где тайна уменьшается, неизведанное сохраняется», — Джумпа Лахири.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
