Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Checkpoint Therapeutics (NASDAQ:CKPT) в последнее время добилась значительного прогресса в продвижении своего препарата, известного как косибелимаб. То есть компания уже смогла подать заявку на лицензирование биологических препаратов (BLA) в FDA, добиваясь одобрения маркетинга этого препарата в США для лечения пациентов с метастатической и местно-распространенной плоскоклеточной карциномой кожи (cSCC). Закон о сборах с потребителей рецептурных препаратов [PDUFA] от 3 января 2024 г. уже вступил в силу для проверки этого препарата. Недавно были опубликованы долгосрочные данные, подтверждающие способность козибелимаба быть хорошим препаратом для лечения этой группы пациентов. Более того, он может иметь конкурентное преимущество перед другими препаратами того же класса PD-1/PD-L1. То есть механизм действия [МОА] косибелимаба немного отличается от механизма действия других ингибиторов PD-1/PD-L1, нацеленных на cSCC. Таким образом, такая разница в MOA может позволить создать конкурентное преимущество с точки зрения безопасности и, возможно, ценовой политики.
Катализатор даты PDUFA в 2024 году станет важным переломным моментом
Как я уже говорил выше, компания Checkpoint Therapeutics уже смогла подать заявку на получение лицензии на биологический препарат [BLA] косибелимаба в FDA для лечения пациентов с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (cSCC) или местно-распространенным cSCC, которым не показано хирургическое вмешательство. или радиация. FDA не только смогло представить BLA этого препарата для этой группы пациентов, но и уже установило для него дату PDUFA — 3 января 2024 года. Это станет важным переломным моментом для этой биотехнологии, поскольку к тому времени FDA решит, следует ли одобрить его препарат косибелимаб для этого показания. Плоскоклеточный рак кожи — это тип рака кожи, который развивается в плоских клетках, составляющих средний и наружный слои кожи. Обычно это не опасно для жизни, хотя может стать агрессивным. Что я имею в виду под этим? Что ж, он может начать увеличиваться в размерах или распространиться на другие части тела. В этом случае это может стать смертельным. Учтите, что в Соединенных Штатах зарегистрировано около 1 миллиона случаев cSCC. Около 40 000 случаев заболевания перейдут в запущенную стадию, и, по оценкам, ежегодно от него будет умирать около 15 000 человек. Обычно для его полного удаления можно провести лечебную резекцию. Однако при распространении и возвращении рака это не всегда возможно. Что такое лечебная резекция? Лечебная резекция означает тип операции, которая проводится с целью удаления всей раковой ткани кожи (иногда даже части здоровой ткани вокруг нее). Поэтому, как видите, это в некоторой степени смертельно опасно. Однако, даже если оно и не смертельно, оно все равно может вызвать серьезные проблемы у пациентов с ПКР. Такими проблемами могут быть косметические деформации, такие как опухоли, возникающие на голове или шее пациента, а также покраснение кожи на определенных участках.
FDA примет решение о том, следует ли одобрить косибелимаб для лечения пациентов с местнораспространенным и/или метастатическим ПКР. Если будет получено одобрение на маркетинг в США, Checkpoint Therapeutics полагает, что только в США она сможет заработать около 1,6 миллиарда долларов. Причина подачи заявки BLA на косибелимаб заключается в том, что еще в январе 2022 года она смогла объявить, что первичная конечная точка многогруппового исследования фазы 1 была достигнута. То есть в январе 2022 года косибелимаб достиг подтвержденной объективной частоты ответа [ЧОО] 47,4% на основании независимого централизованного обзора 78 пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком, включенных в когорту, с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 [RECIST 1.1]. В июне 2022 года компания Checkpoint объявила о положительных промежуточных результатах своей когорты местнораспространенного плоскоклеточного рака, при этом козибелимаб достиг подтвержденной ЧОО 54,8% на основе независимого централизованного обзора 31 пациента, включенного в эту группу. Это были хорошие показатели откликов и так, но дело в том, что в долгосрочной перспективе процент откликов стал еще лучше. Как же так? Компания Checkpoint Therapeutics опубликовала дополнительные долгосрочные результаты многогруппового исследования фазы 1. В обоих случаях, что касается местнораспространенного ПКР и метастатического ПКК, частота ответа улучшилась. Некоторые из улучшений заключались в следующем:
- Полный ответ на март 2022 г. [CR] для пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком составляет от 10% до 23% [январь 2023 г. — долгосрочные данные]
- Полный ответ на март 2022 г. у пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком от 8% до 13% [январь 2023 г. — долгосрочные данные]
Как вы можете видеть в обоих случаях, долгосрочные данные доказали, что общий процент ответов улучшился. Мало того, кроме того, было также отмечено, что медиана продолжительности ответа [mDOR] еще не достигнута.
На рынке имеется множество других препаратов PD-L1, таких как Merck (MRK) с Кейтрудой и Sanofi (SNY) Libtayo, которые также одобрены для лечения cSCC. Ключевой вопрос, который следует задать: как Checkpoint Therapeutics сможет с ним конкурировать? Я считаю, что есть два способа сделать это. Как PD-L1, он имеет двусторонний подход: он связывается с PD-L1, чтобы реактивировать противоопухолевый ответ Т-клеток организма для начала. Во-вторых, он также имеет функциональный домен Fc, который может активировать естественные клетки-киллеры организма [NK] для искоренения опухолей. Еще одним способом, благодаря которому косибелимаб может конкурировать с другими ингибиторами PD-1, может быть улучшенный профиль безопасности. То есть благодаря способности этого препарата не прерывать путь PD-1/PD-L2 в организме, что, как полагают, способствует низкому уровню аутоиммунитета. Что это значит? Это означает, что в конечном итоге может оказаться безопаснее назначать косибелимаб пациентам с ПКР высокого риска. К таким пациентам высокого риска могут относиться пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов или аутоиммунное заболевание. Благодаря улучшенному профилю безопасности (меньшее количество токсичности, связанной с иммунной системой) по сравнению с другими одобренными препаратами PD-1/PD-L1 этого может быть достаточно для обеспечения конкурентного преимущества перед другими препаратами, такими как Кейтруда или Либтайо. Кроме того, еще одним возможным преимуществом может стать ценовая власть. То есть цена на препарат будет снижена, хотя это еще предстоит выяснить.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 31 марта 2023 года у Checkpoint Therapeutics были денежные средства и их эквиваленты в размере 4,8 миллиона долларов. наличные при зарегистрированных прямых предложениях. Я считаю, что в ближайшем будущем, по крайней мере, в течение следующих нескольких месяцев все должно быть хорошо. Это потому, что только сегодня, 31 июля 2023 года, компания объявила о зарегистрированном прямом размещении акций на сумму 10 миллионов долларов по рыночной цене. На данный момент компания должна быть хорошо капитализирована, но я считаю, что ей потребуется привлечь дополнительные денежные средства, по крайней мере, за несколько месяцев до даты PDUFA 3 января 2024 года. Причина, по которой я думаю, что она сделает это, заключается в том, что ей нужно будет иметь наличные деньги для коммерциализации препарата, если он в конечном итоге будет одобрен FDA.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторы должны знать при инвестировании в Checkpoint Therapeutics. Первый риск, который следует учитывать, связан с датой PDUFA от 3 января 2024 г., которая была установлена FDA для рассмотрения возможности использования косибелимаба для лечения пациентов с местно-распространенным и/или метастатическим плоскоклеточным раком кожи [cSCC]. Это связано с тем, что нет никакой гарантии, что Checkpoint получит одобрение на маркетинг косибелимаба в США по этому показанию. Вторым риском, который следует учитывать, является конкуренция среди других одобренных ингибиторов PD-1, таких как Sanofi с Libtayo и Merck с Кейтрудой. Предполагается, что безопасность и ценовая политика (ценовая скидка) косибелимаба могут обеспечить конкурентное преимущество Checkpoint для этой популяции пациентов с плоскоклеточным плоскоклеточным раком, но это еще предстоит выяснить. Третий и последний риск связан с финансовым положением, в котором он находится. Это потому, что в течение 2023 года ему приходилось несколько раз привлекать денежные средства. Только сегодня было принято решение о повышении денежной наличности, так что оно должно действовать в течение нескольких месяцев, однако я убежден, что ему, вероятно, придется снова провести повышение денежной наличности до конца 2023 года.
Заключение
Компания Checkpoint Therapeutics имеет потенциал для получения одобрения на продажу в США косибелимаба для лечения пациентов с местно-распространенным и/или метастатическим плоскоклеточным раком кожи [cSCC]. Была установлена дата PDUFA — 3 января 2024 г., и к этой дате FDA примет решение о том, следует ли одобрить козибелимаб для лечения этих пациентов с ПКР. Если эта компания сможет получить одобрение FDA на этот препарат, она сможет воспользоваться потенциальной рыночной возможностью в размере 1,6 миллиарда долларов. Однако, как я уже отмечал выше, это будет непросто из-за конкуренции со стороны Merck и Sanofi. Хорошо, что Checkpoint сможет создать конкурентное преимущество с точки зрения безопасности косибелимаба, а также ценовой политики.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
