Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Mineralys Therapeutics (NASDAQ:MLYS) ориентирована на удовлетворение неудовлетворенных потребностей в области заболеваний почек. Их главный кандидат, MLS-101, вызывает фурор в медицинском сообществе благодаря новому подходу к распространенному, но сложному заболеванию. Несмотря на многообещающие перспективы этой новой биотехнологии, анализ ее финансовых показателей, продукции и конкурентной среды необходим для формирования четкой и достоверной картины потенциала компании.
Имея опытную команду во главе и увеличивая инвестиции в исследования и разработки для быстрого продвижения разработки, Mineralys занимает стратегическое положение, чтобы возглавить инновации в урологии, заболеваниях почек и смежных областях.
Финансовое здоровье
Анализ финансовых показателей Mineralys Therapeutics за первый квартал 2023 года, опубликованных в мае, показывает, что компания вкладывает значительные средства в исследования и разработки. Расходы в этой области выросли почти вдвое, увеличившись с $6,8 млн в первом квартале 2022 года до $12,3 млн в первом квартале 2023 года. Для меня это показывает их приверженность росту и разработке продуктов. Основная часть этого увеличения, 4,0 миллиона долларов США, приходится на лицензионные сборы, уплаченные компании Mitsubishi Tanabe Pharma, что стало успешной вехой в развитии лорундростата. Оставшееся увеличение затрат на НИОКР в первую очередь связано с численностью персонала и расходами на регулирование, что еще раз подчеркивает расширение операций и разработку продуктов.
Аналогичным образом, расходы G&A утроились с $0,8 млн в первом квартале 2022 года до $2,6 млн в первом квартале 2023 года, при этом увеличились компенсации, профессиональные гонорары и другие административные расходы. Рост этих затрат отражает переход компании к более надежной операционной структуре в качестве публичной компании, включая приобретение новых полисов страхования директоров и должностных лиц.
Mineralys сообщила о чистом убытке в $12,6 млн по сравнению с $7,6 млн в том же квартале предыдущего года. Этот растущий чистый убыток, в первую очередь связанный с упомянутыми факторами расходов, подчеркивает агрессивную инвестиционную стратегию компании в разработку продуктов и операционную инфраструктуру. Несмотря на стратегию роста, Mineralys кажется финансово стабильной. Их денежные средства и их эквиваленты значительно выросли со 110,1 млн долларов США на конец 2022 года до 301,8 млн долларов США к концу первого квартала 2023 года.
Прогнозируя скорость сжигания денежных средств на основе чистого убытка в размере $12,6 млн за квартал, компания имеет примерно 6 лет эксплуатационной готовности (или до середины 2029 года), предполагая, что расходы и доходы останутся постоянными. Это значительно превышает собственные оценки компании относительно финансирования до середины 2025 года. Я думаю, что значительное увеличение денежных резервов обеспечивает надежную защиту для амбициозных планов расширения компании и дает им достаточно времени для реализации своей линейки продуктов.
Продукты
В настоящее время Mineralys Therapeutics полностью концентрируется на главном проекте: Лорундростате. Это особое химическое вещество является специализированным блокатором альдостеронсинтазы, важнейшего фермента в выработке альдостерона, гормона, который может влиять на кровяное давление и работу почек.
Уникальность Лорундростата заключается в его двойной функции. Он предлагается в качестве метода лечения для людей, страдающих стойкой или нерегулируемой гипертонией. Известно, что значительной части больных гипертонической болезнью не удается сохранять контроль над состоянием своего здоровья, несмотря на прием ряда антигипертензивных препаратов. Лорундростат потенциально может предложить дополнительный терапевтический путь для таких людей. Одновременно он предназначен для замедления развития хронической болезни почек за счет уменьшения альбуминурии, важного показателя почечной недостаточности.
Есть два отдельных эксперимента фазы 2, а именно ADVANCE-HTN и CKD-ASI, которые призваны глубже изучить возможности лорундростата в этих областях. ADVANCE-HTN — это ключевой исследовательский проект, призванный изучить роль лорундростата в качестве дополнительного лечения неэффективной гипертонии. И наоборот, цель CKD-ASI — изучить ее полезность в лечении хронического заболевания почек с постоянным наличием альбуминурии, несмотря на преобладающие методы лечения.
Хотя начало обоих расследований является прогрессом, крайне важно учитывать уникальные препятствия, с которыми может столкнуться Mineralys. Учитывая сложную природу как гипертонии, так и заболеваний почек, индивидуальные реакции пациентов на лорундростат могут различаться, что потенциально влияет на единообразие результатов исследований. Кроме того, объединение лорундростата с другими препаратами, особенно в контексте исследования CKD-ASI, в котором используется ингибитор SGLT2, может представлять дополнительные переменные, касающиеся как эффективности, так и возможных побочных реакций.
Mineralys Therapeutics собирается начать регистрацию пациентов для этих исследований во второй половине 2023 года. Успех во многом зависит от результатов Лорундростата. Следовательно, результаты испытаний, ожидаемые в 2024 году, станут поворотным моментом как для фирмы, так и для пациентов, зависящих от этого режима.
Объявление о второй фазе испытаний Лорундростата
Заявление Mineralys Therapeutics от 17 июля о расширении 2-й фазы клинических исследований лорундростата означает многообещающий шаг вперед в их стремлении разработать эффективное лечение хронической болезни почек (ХБП) со 2-й по 4-ю стадию. Учитывая рост распространенности ХБП, особенно в США это расследование потенциально может привести к разработке инновационного подхода к борьбе с этим недугом.
Краеугольным камнем этого прогресса является акцент на роли альдостерона в прогрессировании ХБП, и эта точка зрения в последнее время получила распространение. Ингибитор альдостеронсинтазы лорундростат может дать возможность остановить образование этого вредного гормона, предоставляя пациентам с ХБП новую защитную стратегию. Кроме того, предлагаемая комбинация лорундростата с ингибитором SGLT2 предлагает комплексный метод лечения ХБП.
Суд был разделен на две части. Цель Части А — провести предварительную проверку концепции, ориентированную на пациентов с легкой и умеренной ХБП, у которых постоянно наблюдается альбуминурия, несмотря на текущее лечение. В этой части исследования преимущественно будет оцениваться влияние лорундростата на протеинурию.
И наоборот, часть B построена так, чтобы оценить аспекты безопасности лорундростата в популяции с более тяжелыми почечными осложнениями. В это открытое одногрупповое исследование с увеличением дозы планируется привлечь участников с ХБП от умеренной до тяжелой степени, как с гипертонией, так и без нее.
Наиболее примечательным аспектом этого исследования является решимость полностью изучить потенциал лорундростата. Тщательно изучая его как отдельное лечение и в сочетании с ингибитором SGLT2, Mineralys тщательно ищет значительные клинические преимущества для пациентов с ХБП.
Предварительная оценка данных и окончательные данные, которые, как ожидается, будут обнародованы в период с четвертого квартала 2024 года по первый квартал 2025 года, послужат важными показателями при оценке потенциала лорундростата в качестве перспективной терапии. Это указывает на обнадеживающий путь, который, возможно, изменит сценарий лечения бесчисленного количества пациентов с ХБП. Тем не менее, результаты будут окончательным показателем эффективности и безопасности лорундростата при лечении ХБП.
Механистические риски для Лорундростата
Во-первых, лорундростат является ингибитором альдостеронсинтазы, воздействующим на фермент, синтезирующий альдостерон. Он направлен на снижение уровня альдостерона и тем самым на нормализацию артериального давления у пациентов с резистентной гипертонией, а также на замедление прогрессирования хронической болезни почек. Однако эффективность ингибиторов альдостеронсинтазы может быть ограничена компенсаторными механизмами в ренин-ангиотензин-альдостероновой системе (РААС), что может привести к повышению уровней ренина и ангиотензина II в плазме, что потенциально может привести к гипертензии.
Альдостеронсинтаза и 11β-гидроксилаза, фермент, участвующий в заключительном этапе синтеза кортизола, имеют общую гомологию аминокислотных последовательностей на 93%, что затрудняет селективное ингибирование. Нецелевое ингибирование 11β-гидроксилазы может привести к снижению уровня кортизола и повышению уровня кортикостерона, что потенциально может вызвать надпочечниковую недостаточность и электролитный дисбаланс.
Сочетание лорундростата и ингибиторов SGLT2 может обеспечить потенциальный синергический эффект при лечении ХБП. Однако существует вероятность неожиданных неблагоприятных лекарственных взаимодействий. Например, двойная блокада синтеза альдостерона и реабсорбции глюкозы может вызвать непредвиденные метаболические изменения или побочные эффекты.
Наконец, долгосрочная безопасность лорундростата еще не установлена. Хотя препарат показал многообещающие результаты на ранних стадиях испытаний, потенциальные хронические эффекты ингибирования альдостеронсинтазы еще полностью не изучены. Длительное подавление альдостерона может привести к неожиданным побочным эффектам, таким как нарушение функции почек или электролитные нарушения, что может ограничить его применение при хронических состояниях, таких как гипертония и ХБП.
Конкурирующие методы лечения ХБП
Алискирен, разработанный Novartis (NVS), представляет собой прямой ингибитор ренина, который снижает выработку ангиотензина I, а затем ангиотензина II и альдостерона. Однако, хотя он может снизить кровяное давление, он не может эффективно смягчить вредное воздействие чрезмерного альдостерона на почки и сердечно-сосудистую систему. Для сравнения, лорундростат напрямую ингибирует альдостеронсинтазу, обеспечивая более целенаправленный подход к лечению гипертонии и хронической болезни почек.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) широко используются в лечении гипертонии и хронической болезни почек. Однако у некоторых пациентов уровень альдостерона может со временем повышаться, несмотря на применение ингибиторов АПФ или БРА, – явление, известное как прорыв альдостерона. Кроме того, оба типа препаратов связаны с побочными эффектами, такими как кашель при приеме ингибиторов АПФ и гиперкалиемия при приеме БРА. Лорундростат, обладающий прямым ингибирующим действием на альдостеронсинтазу, может стать альтернативой без этих побочных эффектов.
Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA), такие как спиронолактон и эплеренон, предотвращают связывание альдостерона с его рецепторами, уменьшая его неблагоприятное воздействие на сердце и почки. Однако их использование может привести к накоплению альдостерона в организме, что потенциально может привести к утечке рецепторов альдостерона. Они также связаны с побочными эффектами, включая гиперкалиемию и, в случае спиронолактона, гинекомастию. Лорундростат может избежать этих проблем, напрямую снижая выработку альдостерона.
Ингибиторы SGLT2, такие как дапаглифлозин, продемонстрировали почечно-защитное действие и становятся частью стандартной терапии хронической болезни почек. Однако они не решают проблему гипертонии, опосредованной альдостероном, и повреждения органов. Напротив, лорундростат напрямую воздействует на путь альдостерона и в сочетании с ингибитором SGLT2 может обеспечить превосходные клинические преимущества.
Несмотря на конкуренцию, лорундростат представляет собой новый подход к лечению гипертонии и хронической болезни почек посредством целенаправленного ингибирования альдостеронсинтазы. Эта стратегия потенциально может обойти проблемы, связанные с современными методами лечения, позиционируя лорундростат как сильного конкурента в сфере лечения. Тем не менее, текущие и будущие клинические испытания дадут окончательный ответ на потенциал лорундростата по вытеснению этих конкурентов.
Оценка
Справедливо утверждать, что всего вскоре после IPO Mineralys находится на этапе, когда ее рыночная стоимость в первую очередь определяется ее будущими перспективами, а не текущей прибыльностью, что типично для компании на этапе роста. Рыночная капитализация в $600 млн вместе с коэффициентом балансовой стоимости 2,05 может быть на уровне среднего показателя по отрасли 2,16, но не полностью отражает потенциал компании.
Глядя на агрессивные инвестиции Mineralys в НИОКР и операционную инфраструктуру, ее стратегия соответствует большинству ранних биотехнологий: обменивать краткосрочную прибыль на долгосрочный рост. Об этом свидетельствует ее значительная приверженность разработке лорундростата и других продуктов, которые являются основой будущих доходов компании. Учитывая двойную функциональность Лорундростата, как для контроля гипертонии, так и для замедления прогрессирования хронической болезни почек, для меня ясно, что успешная разработка и последующее одобрение потенциально могут открыть значительный рынок, оправдывая текущую агрессивную инвестиционную стратегию.
Заключительные замечания
Предстоящие клинические испытания лорундростата являются важным шагом вперед, поскольку они оценят безопасность, эффективность и переносимость препарата, формируя его будущее как уникальную терапевтическую стратегию. Однако нельзя игнорировать потенциальные неудачи в развитии. Крайне важно внимательно следить за ходом исследования и любыми связанными с ним новостями, чтобы полностью осознать потенциал лорундростата.
Несмотря на то, что конкуренция изобилует различными классами препаратов для лечения гипертонии и хронической болезни почек, потенциал лорундростата сияет. Благодаря своему уникальному механистическому подходу препарат может обеспечить превосходные клинические преимущества, потенциально заменяя существующие методы лечения.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
