Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Введение
Я даю рейтинг «держать» компании Kala Pharmaceuticals (NASDAQ:KALA). Я думаю, что у компании есть интересный продукт для нишевого рынка, и я хочу следить за ним. Также мне нравится, что компания успешно выводит лекарства на рынок. Однако компания еще недостаточно продвинулась, чтобы я мог с комфортом инвестировать. Я предпочитаю потерять потенциальную выгоду, ожидая и получая больше данных, чтобы принять более обоснованное инвестиционное решение.
Kala Pharmaceuticals — биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения редких глазных заболеваний. Компания была основана в 2009 году доктором Джастином Хейнсом, профессором биомедицинской инженерии в Университете Джонса Хопкинса, который изобрел запатентованную технологию частиц, проникающих через слизь (MPP), которая обеспечивает лучшую доставку лекарств в ткани слизистой оболочки. У Kala есть два коммерческих продукта: EYSUVIS, первый и единственный рецептурный препарат для краткосрочного лечения синдрома сухого глаза, и INVELTYS, первый кортикостероид для приема два раза в день для лечения послеоперационного воспаления глаз и боли. В июле 2022 года Kala продала свою коммерческую продукцию компании Alcon Inc. (ALC), мировому лидеру в области ухода за глазами. Сумма сделки составила 65 миллионов долларов, а этап продаж составил до 325 миллионов долларов. В ноябре 2021 года Kala приобрела Combangio, Inc., компанию, разрабатывающую новую секретомную терапию под названием KPI-012 для лечения стойкого дефекта эпителия роговицы (PCED) и других тяжелых глазных заболеваний, вызванных нарушением заживления роговицы. В разработке Kala также имеется KPI-014, доклинический кандидат для лечения наследственных заболеваний сетчатки. В настоящее время рыночная капитализация компании составляет 34 миллиона долларов.
ПКЕД
Стойкий дефект эпителия роговицы (ПКЭД) — тяжелое и редкое заболевание, влияющее на заживление роговицы — прозрачного слоя, покрывающего переднюю часть глаза. PCED может иметь различные причины, такие как инфекции, травмы, операции или заболевания, которые повреждают нервы роговицы или стволовые клетки. PCED может привести к тяжелым осложнениям, таким как изъязвление роговицы, перфорация, рубцевание, инфекция и потеря зрения. Частота возникновения ПКЭД малоизвестна, но, по некоторым оценкам, от нее страдают около 100 000 человек в США и около 780 000 человек во всем мире.
В настоящее время ни один одобренный метод лечения ПКЭД не может устранить все его основные этиологии. Традиционные методы лечения, такие как искусственные слезы, повязочные контактные линзы, антибиотики или хирургические вмешательства, часто неэффективны или связаны со значительными рисками и побочными эффектами. Компания полагает, что ее орфанный препарат может принести рыночную прибыль более чем в 1 миллиард долларов на рынке, где она будет единственным игроком.
КПИ-012
KPI-012 — это новая терапия, целью которой является комплексное решение ПКЭД путем модуляции сложного процесса заживления ран в роговице. KPI-012 представляет собой бесклеточный секретом, полученный из мезенхимальных стволовых клеток (МСК) костного мозга человека. МСК представляют собой мультипотентные клетки, которые могут секретировать различные биомолекулы, такие как факторы роста, цитокины, ингибиторы протеаз и матриксные белки, обладающие противовоспалительным, антифиброзным, антиангиогенным и нейропротекторным действием. KPI-012 содержит богатую и разнообразную смесь этих биомолекул, способных восстанавливать баланс микроокружения роговицы и способствовать быстрому и полному закрытию эпителия. KPI-012 вводят два раза в день в виде раствора глазных капель на срок до четырех недель.
Данные испытаний
Компания располагала впечатляющими данными испытаний; в клиническом исследовании фазы 1b KPI-012 показал многообещающие результаты по безопасности и эффективности у пациентов с ПКЭД различной этиологии. Из восьми оцениваемых пациентов, получавших KPI-012, шесть достигли полного заживления PCED в течение четырех недель лечения. Четверо излечились за одну неделю, один за две недели и один за четыре недели. У оставшихся двух пациентов наблюдалось улучшение размера очагов PCED, но они не зажили полностью. Все шесть пациентов выздоровели в течение периода наблюдения до 12 недель после последней дозы.
Помимо лечения PCED, KPI-012 улучшил другие клинические результаты, такие как боль, острота зрения и помутнение роговицы. Боль уменьшилась у всех шести пациентов, сообщивших о боли на исходном уровне. Острота зрения улучшилась в среднем на 0,38 единицы logMAR от исходного уровня до окончания лечения. Показатели помутнения роговицы улучшились у пяти из восьми пациентов от исходного уровня до окончания лечения и остались стабильными у одного пациента.
Все пациенты хорошо переносили KPI-012, о серьезных нежелательных явлениях не сообщалось. Наиболее частыми побочными эффектами были легкое раздражение глаз и ощущение инородного тела, которые проходили спонтанно или после применения смазывающих глазных капель. Результаты исследования фазы 1b показывают, что KPI-012 является безопасным и эффективным средством лечения ПКЭД различной этиологии. Компания запустила вторую фазу разработки этого препарата в первом квартале 2023 года.
Ниже приведен слайд, показывающий клинический процесс:
В первом квартале 2024 года компания планирует получить данные CHASE Phase 2b в PCED. Компания заявляет: «В случае положительного результата это испытание может стать первым из двух основных испытаний, необходимых для поддержки подачи лицензионного соглашения на биологические препараты (BLA) в FDA». Вторая фаза исследования представляет собой плацебо-контролируемое исследование с участием 90 пациентов в соотношении 1:1:1.
Финансы
Судя по последним квартальным отчетам компании, у нее было впечатляющие 63 миллиона долларов денежных средств от предыдущей продажи и всего 5 миллионов долларов текущих обязательств. Компенсируйте это квартальным убытком в 11 миллионов долларов, и у компании будет около года, прежде чем ей потребуется привлекать капитал. Учитывая, что они опубликовали данные за первый квартал 2024 года, я ожидаю, что если данные будут положительными, компания попытается привлечь деньги вскоре после роста цен на акции. Таким образом, любой рост акций, скорее всего, будет кратковременным. Все может измениться, если будут достигнуты некоторые этапы продаж предыдущих препаратов компании, что приведет к притоку новых денежных средств и предотвратит необходимость в финансировании.
Риски
Риски вокруг Kala в первую очередь связаны с тем, что она является биотехнологической компанией на ранней стадии развития. Любые задержки или плохие результаты испытаний приведут к значительному снижению стоимости компании. Кроме того, экономика в течение некоторого времени была шаткой, что привело к ограничению денежных средств и ограничило рискованные инвестиции, такие как биотехнологические компании на ранней стадии развития. Такое ужесточение капитала, скорее всего, затруднит для компании следующее увеличение капитала, которое, по моим прогнозам, произойдет примерно в первом квартале 2024 года. Опыт компании в разработке лекарств значительно снижает риск этой компании по сравнению с аналогичной компанией без такого подхода. записывать.
Выводы
В целом компания мне нравится, хочу за ней следить. Для моих инвестиций пока слишком рано, но я бы рассмотрел возможность инвестирования при положительных данных в первом квартале. У компании есть опыт разработки лекарств, а также препарат, который, судя по всему, имеет хорошие данные в нишевой области. Я думаю, что за Калой стоит следить.
Примечание редактора: в этой статье рассматриваются акции одной или нескольких компаний с микрокапитализацией. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
