Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В своей первой статье о Spero Therapeutics (NASDAQ:SPRO) я уже подчеркивал преимущества сделки с GlaxoSmithKline (GSK). Исходя из этой сделки, я считаю, что Spero недооценена. В соответствии с соглашением, ближайшее будущее Spero состоит из двух глав: Глава 1 охватывает период, ведущий к достижению основных результатов и потенциальному утверждению в 2026 году. В этой главе Spero имеет право на получение гарантированных поэтапных платежей, покрывающих расходы на проект. последующее исследование фазы 3 с тебипенемом HBr. Во второй главе описывается огромный потенциал сделки, состоящий из дальнейших потенциальных поэтапных платежей и многоуровневых роялти от продаж.
Однако в этой статье я сосредоточусь на развитии многопрограммной разработки дифференцированных лекарств. Помимо Тебипенема HBr, у Spero есть еще два уникальных актива, которые сочетают в себе неудовлетворенные потребности и высокий коммерческий потенциал. Оба актива также имеют потенциал для независимого обоснования текущей рыночной капитализации Spero, хотя им еще предстоит продемонстрировать подтверждение своей концепции.
Бизнес Spero Therapeutics
Наша миссия — дать надежду пациентам и семьям их близких, страдающим от серьезных инфекций. Источник: Домашняя страница компании.
Spero Therapeutics — биофармацевтическая компания с множеством активов, работающая на клиническом этапе и специализирующаяся на лечении с использованием нового терапевтического подхода к лечению бактериальных инфекций и редких заболеваний. Spero нацелен на показания, в которых имеются как высокие неудовлетворенные медицинские потребности, так и хорошие возможности коммерциализации. Помимо ведущего соединения SPR720, в разработку входят две партнерские программы: Tebipenem HBr и SPR206.
Тебипенем HBr
Что касается Тебипенема HBr, утверждения моей первой статьи остаются в силе. Дальнейшие обновления могут последовать после того, как Сперо в ближайшие недели опубликует дополнительную информацию об окончательном дизайне исследования. Сперо стремится достичь соглашения с FDA по целям исследования посредством оценки специального протокола. Этот SPA потенциально может гарантировать одобрение, если будут достигнуты цели исследования. Учитывая отказ от соглашения о неразглашении, несмотря на успешное испытание на третьем этапе, это придаст акционерам уверенность.
Обновленная информация о статусе соглашения об оценке специального протокола для программы Tebipenem HBr ожидается в середине 2023 года; начало исследования фазы 3 по осложненной инфекции мочевыводящих путей (оИМП) ожидается во втором полугодии 2023 года.
Источник: отчет компании.
В то же время Spero объявит сроки и сумму поэтапных платежей от своего партнера GSK. Дополнительные 150 миллионов долларов гарантированы в рамках проведения испытания, и руководство подтвердило, что эти средства полностью профинансируют испытание.
GlaxoSmithKline уже объявила в своем последнем ежеквартальном отчете, что планирует запустить Tebipenem HBr к 2026 году. Таким образом, окончательные данные исследования должны быть опубликованы не позднее 2025 года.
Мы продолжим ожидать начала исследования фазы III во второй половине 2023 года. И если с программой все пойдет хорошо, мы считаем, что Tebipenem HBr может выйти на коммерциализацию к 2026 году, как отметила GSK в своем отчете о финансовых результатах в прошлом месяце.
Источник: Анкит Махадевиа, генеральный директор Spero Therapeutics.
Если Тебипенем HBr будет одобрен, GSK сможет охватить всю популяцию пациентов с инфекциями мочевыводящих путей. После положительных данных фазы 3 гепотидацин близок к одобрению в качестве первого нового перорального антибиотика для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей за более чем 20 лет. Можно использовать значительную синергию продаж и, в случае одобрения, запуск можно ускорить.
СПР720
После партнерства с GSK внимание Spero Therapeutics быстро переключилось на непартнерский актив SPR720. SPR720 имеет лицензию Vertex (VRTX). Это пероральный антибиотик для лечения нетуберкулезных микобактерий (НТМ). НТМ — это группа бактерий, которые обычно встречаются в воде или почве. Хотя они не вредны для большинства людей, в редких случаях они могут вызывать тяжелые и хронические легочные инфекции с изнурительными легочными симптомами. Текущий стандарт лечения представляет собой комбинацию лекарств, которые необходимо принимать от месяцев до лет, часто намного дольше, чем рекомендуется. В то же время многие пациенты вообще не реагируют на эти препараты и страдают от значительных побочных эффектов, даже если заболевание обнаружено и начато лечение на ранней стадии. Кроме того, многие пациенты не получают долгосрочного эффекта от лечения из-за рецидива. Для пациентов с рефрактерным заболеванием существует один одобренный продукт с ограниченной терапевтической пользой — ARIKAYCE от Insmed (INSM).
Новое ведущее соединение в настоящее время проходит исследование фазы 2, результаты которого ожидаются в первой половине 2024 года. Ожидается, что в исследовании фазы 2 примут участие до 35 субъектов, и оно призвано обеспечить быстрое подтверждение концепции. На данный момент общие результаты все еще находятся в неопределенном будущем. Рынок еще не оценил потенциал и стоимость актива. Однако, как только количество участников в исследовании будет полностью зарегистрировано, рынок сможет ожидать публикации основных результатов. Я ожидаю, что основные данные будут опубликованы примерно через 3-4 месяца после полного набора.
В целом потребность в новых, хорошо переносимых методах лечения НТМ огромна. По этой причине путь к одобрению, вероятно, будет относительно быстрым и экономически эффективным. Как и в случае с препаратом ARIKAYCE компании Insmed, весьма вероятной представляется ускоренная процедура утверждения с подтверждающим исследованием в рамках «Ограниченного популяционного пути применения антибактериальных и противогрибковых препаратов» (путь LPAD). Поэтому стоит присмотреться к конкуренту Insmed, с одной стороны, и на основе сравнения сделать вывод о потенциале SPR720, с другой.
Оценка потенциала рынка
Учитывая ясный и быстрый путь к одобрению, как только будет подтверждена концепция, я оценю рыночный потенциал SPR720 в NTM. НТМ — орфанное заболевание, для которого не существует утвержденных вариантов лечения. Это показание вызывает высокие неудовлетворенные медицинские потребности и представляет собой глобальную проблему здравоохранения с ростом заболеваемости. Чтобы оценить рыночный потенциал, я проведу сравнение с ARIKAYCE от Insmed.
В общей сложности НТМ может затронуть до 275 000 пациентов по всему миру на ключевых рынках. В 2018 году ARIKAYCE получил ускоренное одобрение в США для лечения рефрактерного заболевания легких Mycobacterium avium complex (MAC), а окончательное одобрение результатов исследования ожидается в 2023 году. 6 месяцев терапии. По оценкам, эта популяция пациентов составляет примерно 15% всех пациентов с НТМ.
ARIKAYCE стал драйвером роста для Insmed, несмотря на очень ограниченную популяцию пациентов и очень серьезные побочные эффекты (предупреждение «черного ящика»). Исторически сложилось так, что ARIKAYCE вводился внутривенно и вызывал тяжелую токсичность для слуха, равновесия и функции почек. Одобрение основано на новом методе доставки непосредственно в легкие с помощью специального ингаляционного устройства. В первом квартале 2023 года продажи препарата составили 65,2 миллиона долларов, что соответствует годовому росту примерно на 23%. Ожидается, что по итогам года рост продолжится. Ожидается, что за весь 2023 год объем продаж достигнет 300 миллионов долларов.
Еще одно сравнение с аналогами — AN2 Therapeutics (ANTX). У AN2 есть аналогичный актив, который находится на продвинутой стадии разработки. В отличие от Spero, который в первую очередь нацелен на терапию первой линии у пациентов с НТМ, AN2 оценивает эффективность своего продукта-кандидата эпетрабола у всех пациентов с НТМ. AN2 планирует завершить набор пациентов в середине 2023 года и опубликовать основные данные через 9 месяцев после этого. Несмотря на сложную финансовую ситуацию и потребность в капитале, согласно последним данным, эпетраборол в настоящее время оценивается рынком примерно в 90 миллионов долларов.
Подводя итог, можно сказать, что SPR720 демонстрирует огромный потенциал. На рынке существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность в новых, переносимых методах лечения. НТМ является хроническим заболеванием, и терапия является долгосрочной, обычно 12–18 месяцев или дольше. Из-за отсутствия вариантов лечения только 50% впервые диагностированных пациентов начинают терапию, а более 75% тех, кто получает лекарство, прекращают его в течение первого года. Однако в процессе заражения у многих пациентов наблюдается тяжелое хроническое поражение легких, которое труднее поддается лечению. В настоящее время существует только один вариант лечения в условиях рефрактерной терапии, поэтому потребность в регулировании огромна, и возможно ускоренное одобрение.
Профиль SPR720 отвечает требованиям рынка благодаря пероральному приему и хорошей переносимости. Все блокбастеры последних двух десятилетий в этой области отвечают следующим двум критериям: во-первых, пациентов можно лечить вне стационара, во-вторых, нет конкуренции со стороны дженериков.
Потенциал продаж SPR720, если он будет одобрен, будет огромным и уже проверен ARIKAYCE. ARIKAYCE охватывает лишь около 15% пациентов, а в этом году его доход составит до 300 миллионов долларов. SPR720 ориентирован на пациентов с НТМ, ранее не получавших лечения, и пациентов, не имеющих опыта лечения, а их популяция примерно в 5 раз больше. В лучшем случае SPR720 может достичь статуса блокбастера; Сама компания в настоящее время ожидает пиковых продаж до 750 миллионов долларов в год. В случае одобрения и с учетом обычных коэффициентов в области редких заболеваний стоимость SPR720 может быстро достичь нескольких миллиардов.
Кроме того, Spero сообщает о сильном интересе к SPR720 со стороны японских компаний и открыто говорит о потенциальном партнерстве. Я думаю, что весьма вероятно, что Spero заключит дополнительные партнерские отношения, подобные SPR206, чтобы ускорить его коммерциализацию. Партнерство еще больше подтвердит потенциал SPR720 и может раскрыть дополнительную значительную ценность.
СПР206
Помимо SPR720, у Spero есть еще один интересный актив, который в настоящее время игнорируется рынком. SPR206 — новый антибиотик для внутривенного введения, разрабатываемый для лечения грамотрицательных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью в условиях больницы. SPR206 добился положительных результатов в исследовании фазы 1, и компания планирует перейти к исследованию фазы 2 SPR206 в четвертом квартале 2023 года. Хотя полное, внешнее и неразводняющее финансирование исследования является большим преимуществом, оно замедляет процесс разработки для достижения подтверждения концепции.
Однако партнер в Китае добивается прогресса. Everest Medicines планирует начать третью фазу испытаний позднее в этом году. В 2021 году Everest Medicines взяла на себя обязательство значительно увеличить финансирование SPR206. С началом судебного разбирательства Сперо может иметь право на получение части непогашенных 38 миллионов долларов в виде поэтапных выплат.
Сперо сохраняет за собой права на SPR206. Помимо партнера Everest Medicines в Китае, права за пределами США были переданы в партнерстве с Pfizer (PFE) примерно на 40 миллионов долларов США в 2021 году. Судя по внешней проверке, предоставленной партнерством, права на SPR206 в США представляют собой дополнительный ценностный компонент.
Финансы
Благодаря соглашению с GSK о партнерстве с Tebipenem HBr, Spero находится в отличной позиции для продвижения своего собственного производства и сосредоточения внимания на своем новом свинцовом соединении SPR720. Это особенно верно, поскольку ожидаемые промежуточные платежи от GSK покроют расходы на последующее исследование фазы 3 тебипенема HBr. В настоящее время рыночная капитализация Spero составляет 77 миллионов долларов. Имея в наличии чуть менее $100 млн и чистую денежную позицию в $87 млн, портфель Spero имеет отрицательную стоимость в $10 млн. Основываясь на своих текущих операционных планах, Spero полагает, что ее денежных средств и их эквивалентов будет достаточно для консервативного финансирования операционных и капитальных затрат после 2024 года.
Чтобы оценить потенциальную ценность SPR720, можно провести сравнение с AN2 Therapeutics. Глядя на ключевые показатели, становится очевидным, что Spero недооценен только на основе SPR720. На пике своего развития рыночная капитализация AN2 составляла чуть менее 400 миллионов долларов. В настоящее время эпетраборол, продукт-кандидат AN2 для NTM, по-прежнему оценивается рынком чуть менее чем в 90 миллионов долларов. Оценка становится еще более впечатляющей, если учесть, что AN2 потребуется дополнительный капитал не позднее 2024 года. Однако в целом стоит учитывать, что эти компании не учитываются из-за потенциально возникающей устойчивости бактерий.
Помимо трубопровода, Spero имеет право на дополнительные поэтапные выплаты, связанные с партнерством с GSK. В своей первой статье я объяснил, почему одна только сделка с GSK может покрыть текущую рыночную капитализацию. Сперо получит гарантированные 150 миллионов долларов в связи с проведением третьей фазы исследования. Соглашение также включает дополнительные этапы в размере 375 миллионов долларов США, а выплаты роялти обеспечивают дополнительный потенциал роста.
Краткое содержание
Spero располагает двумя активами SPR720 и SPR206 с уникальными характеристиками, которые удовлетворяют высокие неудовлетворенные медицинские потребности и имеют сильный коммерческий потенциал. Например, SPR720 не только лечит заболевание, для которого в настоящее время нет одобренных методов лечения, но также позволяет врачам лечить пациентов там, где они хотят лечить пациентов (за пределами больницы). SPR720 может стать решением для пациентов на ранних стадиях заболевания, предотвращая более долгосрочное и необратимое повреждение легких и улучшая качество жизни пациентов.
Хотя сделка с GSK фундаментально подкрепляет эту историю, SPR720 привлечет новое внимание к акциям. Сроки публикации данных могут быть оценены не позднее полного набора пациентов и придадут новый импульс, связанный с обработкой данных. С началом фазы 3 испытания SPR206 я также ожидаю дальнейших поэтапных выплат, которые еще не учтены.
В качестве дополнительного бонуса все еще существует вероятность того, что GSK выкупит всю компанию, чтобы избежать выплаты промежуточных этапов и роялти, если Тебипенем HBr будет одобрен. Однако вам никогда не следует основывать свой инвестиционный тезис на выкупе акций.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
