Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Ключевое обновление нашей диссертации: ожидаемые положительные данные исследования ORCA-3.
Компания Achieve Life Sciences (NASDAQ:ACHV) опубликовала убедительные данные 3-й фазы исследования цитизиниклина ORCA-3. Мы считаем, что эти данные подтверждают предыдущие результаты исследования фазы 3 ORCA-2, и мы по-прежнему уверены в возможности дальнейшего применения цитизиниклина, имея в наличии два убедительных данных фазы 3 и надежные фактические данные.
Напоминаем читателям, что в исследовании 3 фазы ORCA-3 рандомизировано 792 взрослых курильщика со средним возрастом 53 года и медианным стажем курения 36 лет для приема 3 мг цитизиниклина три раза в день в течение 6 или 12 недель или плацебо. . Кроме того, во время исследования участники получали стандартную поведенческую поддержку (которая является текущим стандартом оказания медицинской помощи).
Мы отмечаем, что первичной конечной точкой было биохимически подтвержденное прекращение курения, измеренное в течение последних 4 недель лечения, при этом за субъектами наблюдали прекращение курения в течение 24 недель после рандомизации, что важно для демонстрации продолжающейся эффективности прекращения курения. В совокупности цитизиниклин продемонстрировал статистически значимое прекращение курения как при первичном, так и при вторичном анализе эффективности по сравнению с плацебо.
Ниже мы резюмируем основные выводы исследования:
| 12-недельный Цитисиниклин | 6-недельный цитизиниклин | Плацебо | |
|---|---|---|---|
| Число участников | 792 | 792 | 792 |
| Первичная конечная точка (последние 4 недели лечения) | 30,3% (р<0,0001, отношение шансов: 4,4) | 14,8% (p=0,0008, отношение шансов: 2,85) | Н/Д |
| Вторичная конечная точка (с 9 по 24 неделю для 12-недельного режима, с 3 по 24 неделю для 6-недельного режима) | 20,5% (р<0,0001, отношение шансов: 5,79) | 6,8% (p=0,0006, отношение шансов: 6,25) | Н/Д |
| Наиболее распространенные нежелательные явления | Бессонница, необычные сновидения, тошнота, головная боль. | Бессонница, необычные сновидения, тошнота, головная боль. | Бессонница, необычные сновидения, тошнота, головная боль. |
нажмите, чтобы увеличить
Кроме того, как и ожидалось, мы считаем данные по безопасности весьма убедительными, подтверждающими безопасное долгосрочное использование препарата.
Цитизиниклин хорошо переносился без каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением. Наиболее частыми нежелательными явлениями были бессонница, аномальные сновидения, тошнота и головная боль.
Чистая безопасность при лечении отказа от курения имеет решающее значение, поскольку многим пациентам может потребоваться длительное или периодическое использование. Высокие профили безопасности способствуют лучшей приверженности лечению и минимизируют вред, особенно потому, что у многих курильщиков могут быть проблемы со здоровьем. Например, бупропион может увеличить риск судорог и вызвать побочные эффекты, такие как нарушения сна и изменения настроения. Варениклин может увеличивать сердечно-сосудистый риск и вызывать побочные эффекты, такие как тошнота и серьезные психиатрические симптомы. Учитывая эти риски, лечение с чистым профилем безопасности, такое как цитизиниклин, потенциально может стать более удобным для пациента вариантом.
Финансовые показатели: недавнее повышение должно добавить примерно 1 год взлетно-посадочной полосы
Учитывая недавнее финансирование акционерного капитала в размере $16 млн в мае 2023 года и наличие $16 млн имеющихся денежных средств (по состоянию на март 2023 года), мы считаем, что взлетно-посадочная полоса компании (ожидается квартальное сжигание денежных средств <8 млн, поскольку компания уже завершила свои основные испытания) распространится на YE. 2024 год, что является приемлемым взлетно-посадочной полосой для биотехнологических компаний со средней капитализацией.
Риски
- Клинический и нормативный риск: Цитисиниклин, основной кандидат на продукт компании Achieve Life Sciences, все еще находится на стадии клинических испытаний. Фармацевтическая разработка всегда сопряжена с риском, и успех на ранних стадиях испытаний не гарантирует успеха на более поздних стадиях. Если цитизиниклин не получит одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) или других регулирующих органов, это окажет существенное негативное влияние на компанию.
- Риск коммерциализации и принятия рынком. Даже если цитизиниклин получит одобрение регулирующих органов, коммерческий успех продукта не гарантирован. Это будет зависеть от нескольких факторов, включая признание рынка врачами, пациентами и плательщиками медицинских услуг, создание эффективных возможностей распределения и маркетинга, а также конкуренцию со стороны других методов лечения.
- Финансовый риск: на момент моего последнего прекращения данных по обучению в сентябре 2021 года компания Achieve Life Sciences еще не получила коммерческого дохода, и, возможно, ей потребуется привлечь дополнительные средства для продолжения своей деятельности. Если компания не сможет обеспечить достаточное финансирование, это может повлиять на ее способность завершить необходимые клинические испытания и вывести свой продукт на рынок.
- Риск интеллектуальной собственности: успех компании Achieve зависит от ее способности получать и поддерживать патентную защиту цитизиниклина, сохранять коммерческую тайну и действовать, не нарушая права собственности других лиц. Если компания не сможет эффективно защитить свою интеллектуальную собственность, это может повлиять на ее конкурентную позицию и оценку.
Заключение
Учитывая недавно опубликованные надежные данные по фазе 3, которые снижают риски одобрения цитизиниклина и дополнительного привлечения капитала, добавляя примерно 1 год роста денежных средств, мы считаем, что недавняя распродажа должна стать чистой положительной возможностью для покупки акций. Мы отмечаем, что историческое движение акций ACHV всегда сопровождалось распродажей после выхода данных, которая вскоре восстанавливалась, когда акции переходили к следующим ключевым катализаторам (подача документов NDA и фармацевтическое партнерство).
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
