Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Поверхностные люди верят в удачу или в обстоятельства. Сильные люди верят в причину и следствие», — Ральф Уолдо Эмерсон.
Прошло почти два года с тех пор, как мы впервые познакомились с Unity Biotechnology. Мы завершили первую статью об этой проблеме развития, отметив: «Мы будем следить за этим, поскольку Unity теоретически многообещающа, но на практике необходимо больше, прежде чем волноваться по поводу этого неудачного IPO на ранней стадии».
Это оказалось правильным решением, поскольку акции резко перепродавались с тех пор, как мы опубликовали наше первоначальное исследование по этой компании. Похоже, пора пройти обследование. Поэтому мы вернемся к Unity с обновленным анализом ниже.
Обзор компании:
Unity Biotechnology, Inc. (NASDAQ:UBX) — это медицинская компания средней клинической стадии, расположенная в Южном Сан-Франциско, разрабатывающая методы лечения, которые «замедляют, останавливают или обращают вспять болезни старения», в настоящее время уделяя особое внимание офтальмологии. У компании есть один клинический актив, который в настоящее время занимается двумя офтальмологическими показаниями. Unity была основана в 2009 году и стала публичной в 2018 году, получив чистую прибыль в размере $75,9 млн при цене $170 на акцию после проведения обратного дробления 1 к 10 в октябре 2022 года. Ее акции торгуются на уровне $4,50 за акцию, что соответствует приблизительной рыночная капитализация $65 млн.
Когда мы последний раз смотрели на Unity в марте 2021 года, она все еще не оправилась от неудачи с кандидатом на остеоартрит UBX0101 в августе 2020 года, что вынудило ее реструктуризировать себя, чтобы сосредоточиться на UBX1325, который поступил в клинику только в октябре 2020 года. наличными (взлетно-посадочная полоса до середины 2022 года), а ее акции торговались по цене 62,10 доллара.
Теория
Для тех, кто не знаком с первым отчетом, Unity посвятила свое существование выявлению коренных причин возрастных заболеваний, которые обременяют систему здравоохранения все больше по мере старения людей. Примерно 80% людей старше 65 лет имеют по крайней мере одно хроническое заболевание, а 50% страдают от двух и более. Таким образом, медицинское обслуживание людей старше 65 лет обходится в четыре-пять раз дороже, чем баланс населения, поэтому система здравоохранения по сути является банкротом. Ученые из Unity считают, что накопление стареющих клеток является фундаментальным механизмом старения и причинным фактором многих распространенных возрастных заболеваний, и сделали этот принцип основой своих исследовательских усилий.
Что такое стареющие клетки? Это клетки, которые навсегда остановили деление. Эти клетки накапливаются в организме, секретируя большое количество белков, включая воспалительные цитокины, протеазы, иммуномодуляторы, факторы роста и т. д., которые нарушают микроокружение тканей (так называемый секреторный фенотип, связанный со старением (SASP)). SASP включает более 100 белков. Помимо воздействия на функцию тканей, SASP содержит факторы, которые вызывают старение соседних клеток, запуская каскад событий, кульминацией которых является функциональное замедление или нарушение функций тканей, что лежит в основе множества возрастных заболеваний. Юнити утверждает, что разработка средств для удаления стареющих клеток отсекает выработку SASP в самом ее источнике и, следовательно, является основной причиной болезней старения. Однако, учитывая более 100 отдельных факторов, составляющих SASP, понимание всех взаимодействий этих многочисленных факторов (предварительное условие их модуляции) оказалось сложной задачей для Unity и других биотехнологий, поскольку не было сенолитического лечения ни для уничтожения стареющих клеток, ни для регуляции сопутствующих SASP когда-либо был одобрен.
UBX1325
После неудачи с кандидатом на остеоартрит UBX0101, компания сосредоточила внимание на офтальмологии, начав испытание фазы 1 UBX1325, интравитреального ингибитора Bcl-xL, члена семейства Bcl-2 белков, регулирующих апоптоз, который, как полагают, порождает выживаемость стареющих клеток, в октябре 2020 г. Результаты открытого исследования с однократной возрастающей дозой у пациентов с прогрессирующим диабетическим макулярным отеком (ДМО) (n = 8) или неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) (n = 11). ) не продемонстрировало дозолимитирующей токсичности или признаков внутриглазного воспаления. Кроме того, среднее улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) до 9,5 букв ETDRS было продемонстрировано у пациентов, получавших более высокие дозы DME, а также среднее улучшение BCVA на 3,2 буквы ETDRS у пациентов с nAMD, оба через 24 недели. Эти пациенты были исключены из стандартного лечения антиваскулярным фактором роста эндотелия (VEGF) (антитела) в течение как минимум шести месяцев из-за отсутствия эффективности. Обнадеживающей была не только эффективность, но и ее продолжительность, поскольку нынешний гигант в этом показании, анти-VEGF терапия Eylea (афлиберцепт) компании Regeneron (REGN), обычно вводится каждые один или два месяца.
Результаты исследования фазы 1 положили начало двум проверочным испытаниям фазы 2. Первое, получившее название BEHOLD, представляло собой рандомизированное исследование с участием 64 пациентов, в котором оценивалась однократная доза UBX1325 в дозе 10 мкг в сравнении с плацебо при лечении ДМО на 24 неделе (а также на 12 и 18 неделях). Пациенты в исследовании получали лечение анти-VEGF (в среднем 4,03 инъекции за шесть месяцев до этого) и имели стойкое снижение остроты зрения на 73 буквы ETDRS или хуже (зрение ~ 20/40 или хуже). Окончательные результаты были подведены в ноябре 2022 года: UBX1325 продемонстрировал статистически значимое улучшение BCVA на 7,6 букв ETDRS по сравнению с имитацией (p = 0,0084). Тем не менее, UBX1325 не достиг статистической значимости для среднего изменения толщины центрального подполя [CST] – показателя стабилизации сетчатки – с -5,4 микрона по сравнению с увеличением (ухудшением) на 34,6 микрона в имитации по сравнению с исходным уровнем (p = 0,1244). Аналогичным образом, больший процент пациентов, принимавших UBX1325, не нуждался в экстренном лечении – т.е. нуждался в инъекции анти-VEGF из-за увеличения на 75 микрон от минимума в CST или снижения МКОЗ на 10 букв от пика – по сравнению с имитацией в 24 года. недель (59,4% против 37,5%), но это не было статистически значимым (р=0,0664). Большинство пациентов, участвовавших в исследовании, остались на 48-недельном долгосрочном продлении для дальнейшей оценки безопасности и эффективности; данные ожидаются во 2 квартале 2023 года.
Второе исследование фазы 2 для проверки концепции (ENVISION) оценивает UBX1325 в сравнении с Eylea у 46 пациентов с ВМД, которые прошли как минимум 3 курса лечения анти-VEGF за предшествующий 6-месячный период, причем последний прием анти-VEGF примерно через четыре-восемь недель. до регистрации. Первичной конечной точкой эффективности являются изменения МКОЗ по сравнению с исходным уровнем внутри группы на любом или всех визитах через 24 недели. Вторичной конечной точкой эффективности является среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем через 16 и 24 недели. Данные за шестнадцать недель ожидаются в 1К23, а данные за 24 недели – во 2К23.
В исследование также были внесены поправки, включившие вариант части B со вторым циклом из двух доз UBX1325, вводимых с интервалом в четыре недели, с первым введением на 24 неделе, а также комбинированное лечение в сочетании с терапией против VEGF также на 24 неделе и 28-я неделя. Результаты части B 48-недельного расширенного исследования ожидаются в 4 квартале 2023 года.
Балансовый отчет и комментарии аналитиков:
После предоставления положительных промежуточных данных за 12 и 18 недель от BEHOLD 12 августа 2022 года акции UBX выросли на 54% на последующей торговой сессии до $13,10, предоставив менеджменту возможность привлечь немного меньший разводняющий капитал. Впоследствии Unity получила чистую выручку в размере 41,7 миллиона долларов, продав 64,3 миллиона единиц (до обратного дробления) по цене 0,70 доллара за штуку, состоящих из одной обыкновенной акции и одного варранта с ценой исполнения 0,85 доллара за акцию. В результате у компании остались денежные средства и ликвидные ценные бумаги на сумму $103,9 млн против долга в $25,0 млн на сентябрь 2022 года, что обеспечило взлетно-посадочную полосу в 1К24.
Несмотря на трудности, включающие две серии увольнений (30% сотрудников в сентябре 2020 года и 50% в феврале 2022 года), Street чрезвычайно позитивно оценивает Unity: четыре рейтинга «покупать» и два — «превзойти» среди аналитиков, которые давали комментарии с самого начала 2022. Их целевые цены на двенадцать месяцев варьируются от 10 до 36 долларов для тех, кто сделал комментарии после обратного разделения.
Вердикт:
Увеличение капитала было разумным шагом, поскольку эйфория от положительных данных за август 2022 года длилась недолго: акции UBX упали на 78% с $13,10 до $2,86 (с учетом дробления) незадолго до 24-недельного отчета BEHOLD 1 ноября. , 2022. Очевидно, что некоторое снижение произошло из-за разбавления, но последующие данные не изменили ситуацию существенно: акции компании упали до 2,09 доллара за акцию через восемь торговых сессий после новостей. Тем не менее, с тех пор акции Unity поймали спрос, вероятно, в ожидании первых данных от ENVISION.
Потенциал UBX1325 значителен: лидирующий на рынке и мега-блокбастер Eylea принес объем продаж в 22 финансовом году в размере 6,26 миллиарда долларов. Однако у Regeneron есть версия Eylea 2.0, которая потенциально продлит интервалы инъекций с четырех-восьми недель до трех (или, возможно) четырех месяцев, что имеет хорошие шансы на одобрение в августе 2023 года. Кроме того, Vabysmo от Roche (OTCQX:RHHBY) появился на рынке в начале 2022 года после того, как продемонстрировал, что 63% пациентов могут делать перерывы между инъекциями в течение четырех месяцев, а 80% — не менее трех месяцев.
Следовательно, UBX1325 обязан продемонстрировать не только превосходство в эффективности, но и, по крайней мере, не уступать по продолжительности эффекта по сравнению с этими двумя методами лечения. Это сложная задача, но рынок достаточно велик, если результаты обоих испытаний фазы 2 оправдывают регистрационные исследования, а это означает, что UBX1325 может иметь лучший в своем классе потенциал. Учитывая, что продажи крупнейшего конкурента кандидата в 22 финансовом году почти в 100 раз превышают текущую рыночную капитализацию Unity, возможно, стоит бросить кости, поскольку одобрение UBX1325 по любому признаку сделает акции компании многократными.
Однако есть два важных соображения. Во-первых, независимо от данных, компании необходимо будет привлечь дополнительный капитал в 23 финансовом году, поэтому любые хорошие новости, скорее всего, будут встречены вторичным размещением. Во-вторых, судя по имеющимся на сегодняшний день данным, шансы на одобрение не выше 50/50, а это означает, что из-за разочаровывающих данных в будущем акции Unity будут стоить менее 1 доллара дважды за два года. Таким образом, только агрессивные и хорошо диверсифицированные инвесторы должны рассматривать возможность открытия небольшой позиции, что по сути является опционом.
Я заметил, что даже те, кто утверждает, что все предопределено и что мы ничего не можем в этом изменить, по-прежнему смотрят в обе стороны, прежде чем перейти улицу.» — Стивен Хокинг
Примечание редактора: в этой статье рассматриваются акции одной или нескольких компаний с микрокапитализацией. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
