HeartBeam Inc. (BEAT): обзор деятельности компании и её акций

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Тезис

Компания HeartBeam Inc. (NASDAQ:BEAT) разработала современную технологию обнаружения сердечного приступа, использующую инновационный датчик в виде записывающего устройства VECG размером с кредитную карту. Считается, что эта система предоставит кардиологам и больницам важный диагностический инструмент, который обеспечит повышенную точность обнаружения сердечного приступа, что принесет пользу множеству заинтересованных сторон либо в виде снижения затрат, либо в виде спасения жизней. Предложение компании является целесообразным и удобным для пользователя и может предоставить врачам и пациентам точную, своевременную и жизненно важную информацию о потенциальных событиях инфаркта миокарда и других осложнениях, возникающих из-за ишемической болезни сердца (ИБС). Возможные опасения рынка относительно пути компании к прибыльности, одобрению продукта и способности завоевать долю рынка обоснованы, но не полностью отражают/признают ее превосходную технологию, многомиллиардные рыночные возможности, а также хорошо продуманное одобрение и коммерциализацию. путь.

О ХартБим

HeartBeam Inc. — компания, занимающаяся кардиологическими технологиями, разрабатывающая инновационные и революционные решения в области мониторинга сердечно-сосудистых заболеваний и здоровья. Портфель диагностических продуктов компании объединяет программное и аппаратное обеспечение для мониторинга и выявления заболеваний сердца в амбулаторных условиях и отделениях неотложной помощи (ED). Первый продукт компании HeartBeam AIMI — это программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), которое помогает диагностировать сердечные приступы в отделениях неотложной помощи. Второе предложение, HeartBeam AIMIGo, устройство ЭКГ размером с кредитную карту и приложение для смартфона, сопровождается облачной системой диагностического программного обеспечения, которая позволяет удаленно контролировать пациента путем записи и передачи полного набора диагностических данных. Решение компании в области телемедицины направлено на предоставление крайне недостаточно обслуживаемой популяции пациентов, страдающих хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, эффективными и точными решениями для мониторинга прогрессирования заболевания и состояния сердца. Оба предложения, защищенные обширным портфелем интеллектуальной собственности, прошли клинические испытания в многочисленных медицинских исследованиях и, как ожидается, получат одобрение FDA и будут выпущены на рынок к первому полугодию 2023 года.

Потребность в эффективных и надежных диагностических решениях для кардиологической помощи — проблема

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются одной из ведущих причин смертности во всем мире. Каждые тридцать с лишним секунд в США кто-то умирает от сердечно-сосудистых заболеваний. В 2020 году это означало, что каждая пятая смерть в США, или около 697 000 смертей, была вызвана той или иной формой сердечно-сосудистых заболеваний. В 2019 году во всем мире эта цифра составила примерно 18 миллионов человек, при этом более 85% смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, произошли из-за сердечного приступа или инсульта. В США более 100 миллионов взрослых страдают той или иной формой сердечно-сосудистых заболеваний, наиболее распространенной из которых является ишемическая болезнь сердца (>20 миллионов взрослых). Было обнаружено, что ишемическая болезнь сердца, при которой происходит закупорка или сужение коронарных артерий, является частой причиной инфаркта миокарда (ИМ), обычно называемого сердечным приступом.

Ежегодно более 800 000 человек в США страдают от сердечного приступа. Наиболее распространенным симптомом является боль в груди, которая также является распространенным симптомом многих других доброкачественных состояний, таких как расстройство желудка. Это часто приводит к нерешительности и задержкам в обращении за медицинской помощью, что потенциально приводит к увеличению смертности, увеличению частоты сердечной недостаточности, а также к напрасным тратам на здравоохранение. Национальное исследование, направленное на понимание распространенности опасных для жизни состояний, возникающих из-за боли в груди, показало, что только 5,5% посещений больниц, включенных в исследование, приходилось на серьезные состояния, такие как острый коронарный синдром (5,1%), тромбоэмболия легочной артерии и другие.

Таблица 1: Затраты, связанные с ложным кардиодиагностикой. Источник: Презентация компании

Электрокардиограмма (ЭКГ или ЭКГ) остается наиболее часто используемым диагностическим и прогностическим инструментом для оценки заболеваний сердца, при этом ЭКГ с 12 отведениями считается «золотым стандартом». Большинство аппаратов ЭКГ громоздкие и большие, с несколькими электродами, требующими профессиональной помощи. Это ограничивает использование традиционных, но эффективных диагностических инструментов в отделениях скорой помощи, больницах или клинических учреждениях. Достижения в области медицинских технологий привели к созданию множества устройств для мониторинга сердечной деятельности, которые также можно использовать в амбулаторных условиях, таких как портативные аппараты ЭКГ и носимые мониторы. Однако, несмотря на то, что эти портативные медицинские устройства стали более распространенными и удобными для пользователя, они обычно записывают данные с помощью ограниченного количества проволочных электродов, известных как отведения, и поэтому не предоставляют такого же уровня подробной и точной информации о здоровье сердца пациента. как традиционная ЭКГ в 12 отведениях.

Разработанные до сих пор управляемые пациентом медицинские устройства в основном ориентированы на мониторинг аритмий, которые представляют собой нерегулярный сердечный ритм. Наиболее распространенным типом аритмии является фибрилляция предсердий, часто называемая мерцательной аритмией. Инфаркт миокарда и мерцательная аритмия коррелируют друг с другом, иногда усугубляя друг друга. Приблизительно от 6% до 21% пациентов с ИМ также была диагностирована мерцательная аритмия. Риск ИМ у пациентов с ФП в значительной степени не определен, а частота ИМ у пациентов с ФП, согласно данным многочисленных обсервационных исследований, колеблется от 0,4% до 2,5%. ФП гораздо чаще встречается у пациентов с ИМ, чем наоборот, и наиболее точным диагностическим инструментом ИМ остается ЭКГ в 12 отведениях.

Существует явный разрыв между традиционными решениями на основе ЭКГ с 12 отведениями, которые обеспечивают полную и точную картину, но имеют ограниченное применение, и современными, недавно разработанными диагностическими решениями, которые имеют широкое применение, но остаются просто инструментами скрининга с возможностью ЭКГ по одному отведению. . Большинство устройств, разработанных в последнее время, могут обнаруживать и контролировать мерцательную аритмию и, в лучшем случае, трепетание предсердий, другую форму аритмии, но им не хватает необходимых возможностей для обнаружения ИМ. Я считаю, что решения HeartBeam преодолевают ограничения как традиционных, так и современных устройств, обеспечивая мобильный, простой в использовании, комплексный и точный мониторинг пациентов с ишемической болезнью сердца благодаря возможности ЭКГ 12 л с использованием технологии 3D Vector.

Инновационная и прорывная технология — решение

Новая технология HeartBeam использует трехмерную векторную электрокардиографию (ВЭКГ), альтернативу стандартной ЭКГ с 12 отведениями, для измерения электрической активности сердца. Многочисленные исследовательские исследования пришли к выводу, что 3D-ВЭКГ обеспечивает лучшую чувствительность, чем ЭКГ, при обнаружении таких состояний, как ИМ, гипертрофия (увеличение мышц) и ишемия (отсутствие кровотока). Несмотря на то, что 3D VECG оказалась более эффективной, необходимость установки дополнительных электродов и трудности с интерпретацией результатов ограничивают ее использование. Компания HeartBeam считает, что ее устройство для трехмерной векторной электрокардиограммы размером с кредитную карту с 12 отведениями может решить эту проблему, записывая три ортогональные (x, y и z) проекции вектора сердца. Кроме того, технология платформы включает концепцию базовой линии, обеспечивающую более полное и персонализированное трехмерное представление сердечной деятельности. Основные технологии и алгоритмы компании привели к созданию двух ключевых продуктов, предназначенных для миллионов пациентов в амбулаторных отделениях, отделениях неотложной помощи и отделениях неотложной помощи.

Программное решение HeartBeam AIMI — кардиомониторинг в отделении неотложной помощи

Первое предложение компании представляет ее запатентованную программную технологию в условиях неотложной помощи. Программное обеспечение включено в систему диагностики ЭКГ центра с целью повышения точности обнаружения ИМ посредством записи ЭКГ. Решение HeartBeam AIMI мгновенно сравнивает стандартные симптоматические ЭКГ пациентов в 12 отведениях и исходные бессимптомные ЭКГ, предоставляя врачам диагностические рекомендации. Многочисленные публикации, не относящиеся к технологии HeartBeam, подтверждают превосходную чувствительность и точность VECG по сравнению с показаниями ЭКГ, улучшая диагностику множества заболеваний сердца, включая ИМ, гипертрофию желудочков, сердечную ишемию и т. д. (Hurd et al., Dahlin et al. , Денави и др.)

• HeartBeam AIMIGo — носимое устройство для амбулаторного кардиомониторинга

Приложение 2: Устройство векторной ЭКГ в 12 отведениях HeartBeam — HeartBeam AIMIGo. Источник: Презентация компании

AIMIGo компании HeartBeam спроектирована как система телемедицины, которая сочетает в себе запатентованное устройство для сбора трехмерных электрических сигналов сердца размером с кредитную карту и приложение для смартфона, которое получает сигналы с помощью облачного программного обеспечения и веб-портала для врачей. Эти компоненты разрабатываются для совместной работы для обеспечения точных синтезированных показаний ЭКГ в 12 отведениях, которые сравниваются с исходными показаниями, а затем передаются врачу в виде сводного отчета. Отчет включает в себя историю болезни пациента, симптомы и другие необходимые данные, что позволяет врачу диагностировать такие симптомы, как боль в груди или нерегулярный сердечный ритм. Портал врача позволяет общаться посредством видео или текстовых сообщений, чтобы направить пациента в ближайшую больницу с необходимыми возможностями или просто убедить его, что у него нет сердечного приступа. Компания планирует внедрить HeartBeam AIMIGo посредством серии заявок FDA 510-K; первый ожидается в этом квартале.

Иллюстрация 3: HeartBeam AIMIGo в действии. Источник: Презентация компании

Клинические исследования, обеспечивающие необходимую проверку

Продукты HeartBeam были успешно оценены в трех клинических исследованиях, организованных Гарвардом, направленных на оценку точности, чувствительности и специфичности по сравнению со стандартами лечения. В трех клинических исследованиях (HIDES, исследование B Score ED и исследование ISPEC) приняли участие более 100 пациентов с различными клиническими состояниями.

1. Исследование HIDES — Изучались показания электрических сигналов пациентов с окклюзированными коронарными артериями во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), которое представляет собой минимально инвазивную процедуру открытия закупоренных артерий. Исследование было направлено на оценку точности показаний HeartBeam по сравнению с золотым стандартом.

1. Исследование ED по шкале B — в отделение неотложной помощи вошли пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС), чтобы оценить специфичность технологии HeartBeam по сравнению со стандартами лечения.
2. Исследование ISPEC — оценивалось количество ложноположительных результатов у бессимптомных пациентов.

Результаты исследований однозначно показывают, что технология HeartBeam имеет потенциал достичь или, в некоторых случаях, превзойти нынешние стандарты медицинской помощи.

Путь утверждения

Компания уже подала заявку 510-K в FDA США на одобрение своего продукта HeartBeam AIMI, одобрение которого ожидается к концу первого квартала 2023 года, а ограниченный выпуск на рынке — ко второму кварталу 2023 года. Ожидается, что основной продукт HeartBeam для телемедицины AIMIGo будет пройдите аналогичный путь одобрения регулирующих органов через заявку 510-K. HeartBeam AIMIGo, который потенциально может быть отнесен к устройству класса II, будет оценен в ходе простого проверочного исследования, чтобы продемонстрировать существенную эквивалентность основному устройству. Ожидается, что компания подаст заявку на одобрение FDA решения HeartBeam AMIGo версии 1 к концу первого квартала 2023 года, а одобрение ожидается к концу второго квартала 2023 года.

Маркетинг этого решения как SaaS-решения и потенциального предложения D2C.

Ожидается, что HeartBeam AIMIGo будет продаваться как рецептурное устройство, первоначально использующее существующую схему возмещения расходов; первый выпуск HeartBeam AIMIGo может использовать преимущества существующих кодов дистанционного физиологического мониторинга (RPM), где HeartBeam, как ожидается, будет получать техническую плату от медицинских учреждений, наблюдающих за своими пациентами из группы высокого риска с помощью HeartBeam AIMIGo. Я считаю, что в долгосрочной перспективе Компания сможет получить новый код CPT по мере внедрения усовершенствований HeartBeam AIMIGo, что будет отражать гораздо большую ценность, чем доступная в настоящее время. Компания сотрудничает с Triple Ring Technologies и Evolve Manufacturing Technologies для проектирования, разработки и производства 12-выводного устройства HeartBeam AIMIGo 3D VECG.

Ожидается, что программное решение HeartBeam AIMI будет продаваться в учреждениях неотложной помощи и больницах с целью установки в их отделениях неотложной помощи. Поскольку более 80% пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи, обеспокоены тем, что у них может случиться сердечный приступ, ценность HeartBeam AIMI может заключаться в том, чтобы познакомить этих пациентов с HeartBeam AIMIGo, чтобы эта больничная система могла контролировать их, чтобы облегчить их постоянные страхи. когда они дома. Программное обеспечение будет лицензировано для больниц по цене годовой подписки примерно в 100 000 долларов США на центр, что составляет примерно 4 доллара США за использование в этих более крупных центрах. Кроме того, компания недавно расширила линейку своей продукции, которая теперь включает в себя запатентованный патч для ЭКГ с 12 отведениями и запатентованные умные часы для ЭКГ с 12 отведениями, с потенциалом создания предложения, ориентированного непосредственно на потребителя.

Инновационные технологии обеспечивают конкурентное преимущество — преимущество

FDA одобрило множество различных медицинских устройств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, от умных носимых устройств до традиционных устройств, таких как холтеровские мониторы для амбулаторной кардиологической помощи. Индустрия амбулаторной кардиологической помощи характеризуется жесткой конкуренцией, развивающимися технологиями и присутствием множества игроков. Инновации в сенсорных технологиях за последнее десятилетие привели к созданию умных носимых устройств, таких как часы, пластыри и браслеты, которые улучшили качество внебольничной помощи. Потребительский сегмент рынка, включающий устройства, предназначенные непосредственно для потребителя, одобренные FDA, заполнен множеством игроков, в том числе такими технологическими гигантами, как Apple (AAPL) и Samsung (OTCPK:SSNLF), а также нишевыми игроками в сфере медицинских технологий, такими как AliveCor, OMRON. (OTCPK:OMRNY), iRhythm (IRTC), Corventis Inc., Biotricity (BTCY), BioTelemetry и других.

Большинство из этих компаний продают амбулаторные кардиологические устройства с ограниченными возможностями, которые ограничивают сферу их использования обнаружением и мониторингом аритмии. Например, Apple Watch обеспечивают ЭКГ по одному отведению, которая может предоставить только базовую информацию о частоте сердечных сокращений и сердечном ритме, что позволяет обнаружить мерцательную аритмию. Подобно Apple Watch, Zio Patch от iRhythm Technologies представляет собой ЭКГ с одним отведением, разработанную для выявления сердечных аритмий. KardiaMobile 6L от AliveCor — это устройство ЭКГ с шестью отведениями, предназначенное для обнаружения мерцательной аритмии и других сердечных аритмий. То же самое относится и к другим устройствам ЭКГ с одним и тремя отведениями, таким как мобильное устройство сердечной телеметрии Nuvant, AfibAlert, Bioflux и т. д.

Приложение 5: Конкурентная среда. Источник: Презентация компании

Технология HeartBeam намного превосходит конкурирующие технологии, указанные выше. Использование возможностей золотого стандарта ЭКГ в 12 отведениях и обеспечение сравнения исходных и симптоматических 3D-векторных ЭКГ приведет к более точным показаниям по сравнению с другими технологиями. Предложения HeartBeam позволяют обнаруживать ишемию и раннюю идентификацию сердечного приступа, а также возможность обнаружения мерцательной аритмии и других сердечных аритмий.

Angel Medical Systems AngelMed Guardian System и CardioSen’C и SmartHeart от SHL Telemedicine — это одобренные FDA продукты для кардиологической помощи в режиме реального времени с возможностью ЭКГ по 12 отведениям. AngelMed Guardian, одобренный в 2021 году, представляет собой имплантируемое устройство для пациентов из группы высокого риска с острым коронарным синдромом. Решение SHL Telemedicine было одобрено FDA для дистанционной диагностики сердечной аритмии, ишемии и ИМ в режиме реального времени. Однако решения для телемедицины HeartBeam гораздо более удобны и компактны, чем предложения SHL. Кроме того, SHL получает почти все свои доходы из Германии и Израиля, практически не присутствуя на рынках США.

На мой взгляд, продукты AIMIGo и HeartBeam AIMI от HeartBeam не только улучшат уход за пациентами по сравнению с другими медицинскими устройствами, но также будут способствовать снижению смертности и минимизации ненужных затрат на здравоохранение, потенциально экономя деньги больниц, уменьшая их ответственность и снижая риск быть оштрафованными. Medicare из-за высокого уровня повторной госпитализации.

Определение адресуемого размера рынка — возможность

Продукт AIMIGo от HeartBeam может помочь пациентам с ишемической болезнью сердца и связанными с ней осложнениями, включая аритмию, стенокардию или боль в груди, а также сердечный приступ. По оценкам CDC, 20,1 миллиона взрослых в возрасте 20 лет и старше страдают ишемической болезнью сердца, что представляет собой общий охват рынка для решений компании. Первоначально HeartBeam, скорее всего, сосредоточится на группах пациентов с высоким риском перенесенного ИМ. Этот сегмент пациентов представляет собой тех, кому не хватает компактных, простых в использовании, точных и комплексных решений для амбулаторной кардиологической помощи. При частоте более 800 000 случаев и распространенности 3% среди взрослых в США в возрасте 20 лет и старше ИМ возникает один раз каждые 40 секунд. Судя по уровню распространенности в определенной возрастной группе, около 8 миллионов пациентов получат значительную пользу от внедрения решений HeartBeam. По оценкам компании, еще 2 миллиона пациентов представляют собой частых посетителей отделения неотложной помощи по «ложной тревоге» и пациентов с сердечно-сосудистыми вмешательствами.

Рисунок 6. Возможности рынка. Источник: веб-сайт компании.

Приблизительно 10 миллионов пациентов могут сразу же получить выгоду от решений HeartBeam, что представляет собой первоначальный рынок в размере ~ 6 миллиардов долларов США, исходя из годовой доли дохода от подписки в размере 600 долларов США на пациента (600 долларов США x 10 миллионов долларов США). Кроме того, компания оценивает общий объем рынка своего программного решения AIMI примерно в 500 миллионов долларов США, исходя из примерно 5000 ED по всей стране и стоимости подписки в 100 000 долларов США в год. Основным и ключевым драйвером стоимости, вероятно, станет устройство HeartBeam AIMIGo, учитывая его обширный охватываемый рынок, ограниченную конкуренцию и потенциал бизнеса, ориентированного на потребителя.

Линейка продуктов следующего поколения HeartBeam включает в себя, среди прочего, умные часы с 12 отведениями, патчи для ЭКГ с 12 отведениями и решения искусственного интеллекта. Расширение линейки продуктов позволит удовлетворить потребности более широкой популяции пациентов, в которую входят 126,9 миллионов взрослых в возрасте ≥20 лет в США, страдающих той или иной формой сердечно-сосудистых заболеваний.

Финансовое позиционирование и оценка

По состоянию на третий квартал 2022 года компания сообщила о $6,5 млн денежных средств и нулевой задолженности на своем балансе. За последние четыре финансовых квартала средний расход денежных средств от операций (включая вознаграждение, основанное на акциях) за квартал составил 2,58 миллиона долларов. Компания, вероятно, привлечет капитал ко второму кварталу 2023 года для поддержки своей операционной деятельности, процесса утверждения и усилий по коммерциализации. Если предположить, что компания сможет получить одобрение HeartBeam AIMI к первому кварталу 2023 года, влияние разбавления, вероятно, будет минимальным, поскольку оптимистичное объявление о разрешении FDA приведет к росту рыночной капитализации.

На мой взгляд, оценка HeartBeam зависит от нескольких важных факторов: разрешения FDA на HeartBeam AIMI и HeartBeam AIMIGo, а также способности компании наращивать продажи и продвигать на рынок свою потенциально превосходную технологию. Учитывая рыночные возможности в 10,5 миллиардов долларов, даже 1% доли рынка или 100 000 пациентов (HeartBeam AIMIGo) и 50 больниц (HeartBeam AIMI) принесут доход в 105 миллионов долларов. Если предположить, что P/S равно 3x, потенциальная оценка в этом сценарии может превысить 300 миллионов долларов. Потенциал роста кажется экспоненциальным по сравнению с текущими уровнями, но риски не следует игнорировать.

Риски

• Риск размывания. HeartBeam является компанией, не получающей доходов, и полностью зависит от своих ограниченных внутренних денежных резервов и потенциального финансирования из внешних источников. Размытие капитала весьма вероятно, исходя из текущего расхода денежных средств и остатка денежных средств.

• Регуляторный риск и риск одобрения. Медицинские и фармацевтические компании подвержены этому риску, включая задержки в оформлении и отклонении заявок 510-K. В связи с этим компании придется пройти дополнительные испытания продукции и клинические испытания. Я считаю, что надежные данные клинических испытаний успешно устраняют этот риск, сводя к минимуму степень его влияния на оценку HeartBeam.

• Риск внедрения продукта. Способность компании продвигать свою технологию и повышать осведомленность о ее дифференцированных предложениях среди врачей, кардиологов и конечного потребителя является и, вероятно, останется основной задачей, влияющей на оценку компании.

Заключительные замечания и катализаторы

HeartBeam разработала революционную медицинскую технологию с прочной основой, которая позволяет удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности в области CAD. Основная цель компании — решить проблему задержек и недостаточной диагностики ИМ (сердечного приступа), которые приводят к увеличению смертности и общим затратам на здравоохранение. Продукты HeartBeam гораздо лучше подходят рынку, чем большинство доступных в настоящее время технологий в этом сегменте. Эта инновационная технология дополняется многомиллиардным рынком, охватывающим около 10 миллионов пациентов и 5000 отделений неотложной помощи. Двумя основными катализаторами, которых с нетерпением ожидает рынок, являются получение разрешения FDA на HeartBeam AIMI и подача заявки HeartBeam AIMIGo на 510-K.

*HeartBeam является клиентом ООО «Квантум Медиа Групп».

Примечание редактора: в этой статье рассматриваются акции одной или нескольких компаний с микрокапитализацией. Помните о рисках, связанных с этими акциями.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.