Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Смирение всегда должно быть уделом любого человека, который получает признание, заработанное кровью своих последователей и жертвами своих друзей». Дуайт Д. Эйзенхауэр
Сегодня мы взглянем на небольшую проблему развития, которая недавно пережила большой подъем на фоне обнадеживающих данных от двух кандидатов, находящихся в ее разработке. Однако, даже несмотря на значительный отскок, акции в значительной степени находятся на территории «несостоявшегося IPO». Полный анализ приведен ниже.
Обзор компании:
BioAtla, Inc. (NASDAQ:BCAB) — биофармацевтический концерн, базирующийся в Сан-Диего, занимающийся разработкой высокоспецифичных и селективных терапевтических средств на основе антител, известных как «условно активные биологические препараты» (УАБ), для лечения твердых раковые опухоли. Компания продвигает три продукта-кандидата через клинические испытания, охватывающие несколько типов и подтипов опухолей. BioAtla была основана в 2007 году и стала публичной в 2020 году, получив чистую прибыль в размере $198,4 млн при цене $18 на акцию. После медленного падения на 97% с $76,63 до $2,01 9 мая 2022 года акции BCAB в настоящее время торгуются на уровне $8,50 за акцию, что соответствует рыночной капитализации в $325 млн.
Подход
У компании есть новый подход к лечению рака, корни которого лежат в микроокружении опухоли (TME). В отличие от здоровых клеток, ТМЭ различается по температуре, давлению, химическому составу и уровню pH. В частности, ТМЭ является кислым, т. е. его pH ниже 7,0, а в случае некоторых видов рака всего лишь 5,8, тогда как у здоровых клеток этот показатель около 7,4. Это различие связано с тем, что опухолевые клетки используют некислородный гликолиз (даже в присутствии кислорода) для выработки энергии, в результате чего в ТМЭ образуется молочная кислота. Напротив, здоровые клетки используют окислительное фосфорилирование для выработки энергии.
BioAtla разрабатывает антитела, которые связываются с мишенями раковых клеток только в кислых условиях. Таким образом, активность его CAB является обратимой, то есть они не связываются со здоровыми клетками, находясь за пределами TME, что устраняет (теоретически) вероятность нецелевой токсичности, одновременно увеличивая период полураспада активного ингредиента в его терапии. . Это также означает, что можно применять более мощную дозу с меньшей вероятностью побочных эффектов. Кроме того, потенциально революционная технология компании может быть применена для создания любого биологического препарата на основе антител, включая моноклональные, биспецифические конъюгаты антитело-лекарственное средство [ADCS] и химерные Т-клетки рецептора антигена.
Кроме того, в середине 2000-х годов доктор Тулио Симончини, онколог из Рима, впервые применил терапию бикарбонатом натрия в качестве средства лечения рака и добился отличных успехов. Хотя подход Симончини к лечению основан на его теории о том, что опухоли распространяются из-за присутствия грибков, его продемонстрированная эффективность, скорее всего, связана с тем фактом, что грибы процветают в кислых условиях, а бикарбонат натрия нейтрализует ТМЕ с его щелочным pH 8,4.
Трубопровод
Вооружившись этим новым подходом, BioAtla имеет в клинике трех кандидатов CAB, которые проходят оценку в пяти исследованиях по множественным показаниям к солидным опухолям.
BA3011 (мекботамаб ведотин). Ведущим кандидатом компании является BA3011, CAB-ADC, нацеленный на AXL, рецептор протеинкиназы, высоко экспрессируемый на поверхности многих опухолей, включая саркомы мягких тканей и костей, а также немелкоклеточный рак легких (НМРЛ). AXL также является движущей силой многих клеточных процессов, способствующих пролиферации опухолей. ADC представляют собой модифицированные антитела с прикрепленными к ним (обычно) химиотерапевтическими агентами, обеспечивающими более целенаправленное химиотерапевтическое лечение опухоли. В случае BA3011 этим агентом является монометил ауристатин Е (ММАЕ). Как только BA3011 обратимо присоединяется к AXL, он проникает в раковую клетку, после чего высвобождается MMAE, убивая раковую клетку.
В исследовании фазы 1 BA3011 продемонстрировал некоторые многообещающие результаты: четыре из семи пациентов с саркомой с процентным показателем мембраны опухоли AXL [TMPS] >70% достигли частичного ответа (PR). Кроме того, только двое из 26 пациентов (8%) в исследовании прекратили терапию из-за нежелательного явления, что выгодно отличается от исследований ADC без CAB.
Основываясь на этих результатах, BioAtla инициировала исследования фазы 2, потенциально позволяющие зарегистрировать BA3011 при резистентной к лечению саркоме с AXL TmPS >70% и резистентном к лечению НМРЛ с AXL TmPS >50%. Часть 1 исследования саркомы включает оценку BA3011 как в качестве монотерапии (n=105), так и в сочетании с ингибитором PD-1 (n=20) по меньшей мере для девяти подтипов сарком мягких тканей и костей, при этом промежуточные данные определяют, какие показания будут применяться. быть нацелены на потенциально регистрационную фазу Части 2. На сегодняшний день данные о саркоме несколько разочаровывают: два PR, полученные от шести пациентов с недифференцированной плеоморфной саркомой [UPS], и двенадцатинедельная выживаемость без прогрессирования [PFS] продемонстрированы у четырех из шести пациентов с остеосаркомой – оба в качестве монотерапии.
Когда они впервые были представлены в мае 2022 года, это были единственные два подтипа, которые до сих пор удовлетворяли критериям «действия» Части 2, т. е. по крайней мере один PR или полный ответ [CR] на каждый подтип или показатель PFS 40% через три месяца. – для дальнейшей оценки в больших популяциях пациентов. Ожидается, что набор на Часть 2 для обоих подтипов начнется в 4К22. В случае одобрения, ежегодно в США и более 12 000 пациентов по всему миру насчитывается около 6000 AXL-положительных пациентов с ИБС и остеосаркомой (в сумме), что составляет коммерческую возможность в 1 миллиард долларов. В корпоративном обновлении от 9 августа 2022 г. руководство указало, что BA3011 теперь также достиг критериев «годен» для липосаркомы и синовиальной саркомы с PFS 60% и 50% соответственно.
Следует отметить, что по состоянию на 16 мая 2022 г. только 2 из 71 пациента (3%) прекратили участие в исследовании из-за нежелательных явлений (оба — нейропатия 2 степени).
По показанию к НМРЛ, после того как частичный ответ был достигнут у одного пациента с высоким AXL в исследовании фазы 1 (пациента, у которого не было результатов нескольких химиотерапевтических процедур и терапии Кейтрудой компании Merck (MRK)), BA3011 был включен в фазу 2, состоящую из двух частей. пробный. В этом исследовании его оценивают как в качестве монотерапии, так и в сочетании с блокбастером PD-1/L1 Opdivo компании Bristol Myers Squibb (BMY) при лечении AXL-положительных пациентов, у которых ранее не удалась терапия ингибиторами PD-1/L1, EGFR или ALK. . Первоначальные данные семи поддающихся оценке пациентов в группе без чешуйчатого поражения были обнадеживающими: два ПР были достигнуты в качестве монотерапии (общая частота ответа (ЧОО) 50%) и один полный ответ [ПО] наблюдался в комбинации (ЧОО 33%) . В соответствии с данными о саркоме, BA3011 хорошо переносился как в монотерапии, так и в комбинации. Полный промежуточный набор данных из примерно 20 пациентов ожидается до конца 22 года, но ранние результаты говорят в пользу перехода к потенциально регистрационной фазе Части 2.
В случае одобрения, по оценкам руководства, целевой рынок составит от 40 000 до 50 000 AXL-положительных пациентов с НМРЛ ежегодно в США и 100 000 по всему миру, что представляет собой глобальную возможность в размере от 2,5 до 3,0 миллиардов долларов.
BA3021 (озурифтамаб ведотин). Вторым клиническим активом BioAtla является BA3021, BAC-ADC, нацеленный на рецептор тирозинкиназы, подобный орфанному рецептору 2 (ROR2), который сверхэкспрессируется во многих солидных опухолях и, как наблюдалось, усиливается при лечении ингибиторами PD-1. После того, как четыре из пяти пациентов с солидными опухолями, резистентными к ROR2+ и PD-1, достигли как минимум PR (один CR) в исследовании фазы 1, BA3021 вступил в исследования фазы 2 по лечению НМРЛ, меланомы и плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN). . Предварительная промежуточная обновленная информация о НМРЛ ожидается во второй половине 2022 года, пока продолжается набор участников в исследование меланомы. Следует отметить, что один пациент в исследовании меланомы фазы 2 достиг полного выздоровления, в результате чего общее количество (если добавить фазу 1) составило два из двух полных выздоровлений по этому показанию. Ожидается, что первый пациент SCCHN получит дозу в 3К22. Других ингибиторов ROR2, одобренных или находящихся в клинике, не существует, что обеспечивает BioAtla первый в своем классе потенциал с BA3021.
Кроме того, как BA3011, так и BA3021 проходят оценку в сочетании с ингибиторами PD-1 в инициированных исследователями исследованиях фазы 2 для пациентов с платинорезистентным раком яичников. Первый пациент получил дозу в мае 2022 года, при этом ожидается, что набор каждого кандидата составит 20 пациентов.
ВА3071. Третьим CAB BioAtla является BA3071, который нацелен на белковый рецептор цитотоксического антигена 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4). Целью этой программы является разработка иммуноонкологического препарата, столь же эффективного, как «Ервой» Бристол Майерс (ипилимумаб), но со значительно сниженной токсичностью. «Ервой» — единственное моноклональное антитело против CTLA-4, одобренное FDA, в первую очередь в сочетании с его аналогом из Бристоля, противораковым препаратом Опдиво (ниволумаб) для лечения многих солидных опухолей (и в качестве монотерапии меланомы). Тем не менее, он пронизан проблемами неблагоприятных событий, что оставляет возможность для BioAtla. BA3071 только что поступил в клинику для участия в исследовании фазы 1/2 с увеличением дозы при лечении нескольких типов солидных опухолей.
ВА3182. BioAtla также ожидает подачи заявки и IND на биспецифическое антитело CAB, нацеленное на EpCAM и CD3, в 4 квартале 22 года.
Балансовый отчет и комментарии аналитиков:
Для этих клинических проектов компания располагала денежными средствами и их эквивалентами в размере 202,3 миллиона долларов США и не имела долгов по состоянию на 30 июня 2022 года, что давало ей взлетно-посадочную полосу до 2П24.
После IPO BioAtla шесть аналитиков Street предоставили комментарии, при этом один рейтинг оказался выше рынка, а четыре рейтинга покупки превысили одну рекомендацию держать. Однако комментарии на 2022 год были менее оптимистичными, поскольку аналитик Credit Suisse Тьяго Фаут понизил рейтинг акций BCAB с «лучшего» до «держать» после неутешительных данных по саркоме BA3011 в мае 2022 года. Следует также отметить, что он снизил свою целевую цену с $35 до $5. Кроме того, HC Wainwright снизила целевую цену с 25 до 20 долларов 10 августа 2022 года, через день после последнего корпоративного обновления BioAtla.
Тем не менее, соучредитель и генеральный директор д-р Джей Шорт приобрел 26 350 акций BCAB по цене 7,84 доллара 12 августа 2022 года. На прошлой неделе еще один директор добавил к своим активам чуть более 25 000 долларов.
Вердикт:
После скачка до 76,63 доллара за акцию в марте 2021 года акции BioAtla начали марш смерти до 2,01 доллара к маю 2022 года, причем почти все снижение (до 4,08 доллара) сопровождалось небольшими объемами и небольшим количеством волнующих рынок новостей. Скучные данные о саркоме BA3011 от 4 мая 2022 года спровоцировали однодневное снижение на 41% (до $2,40 за акцию) в ходе последующей торговой сессии, но по сравнению с постепенным падением стоимости на 95%, которое предшествовало этой новости, этот шаг показался банальным. Напротив, обновление BA3011 NSCLC от 9 августа 2022 года спровоцировало рост на 83% в последующую торговую сессию, и акции BCAB сохранили большую часть этого роста.
Эта волатильность указывает на перспективность и отсутствие больших наборов данных от BioAtla. Благодаря промежуточным данным о НМРЛ для BA3011 и BA3021, а также промежуточному обновлению по меланоме для BA3021, которое должно выйти во 2 полугодии 2022 г., наборы данных станут более надежными. Недооцененным аспектом компании является тот факт, что ее технология может быть применена к любому биологическому препарату на основе антител, что открывает значительные рыночные возможности. И именно по этой причине BioAtla достойна небольшой позиции по часам или «спекулятивной покупки», как завершилась в прошлом месяце еще одна статья о Seeking Alpha.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.Это своего рода высокомерие — быть настолько уверенным, что тебе уже не искупление», — Эллис Питерс.
