Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Leap Therapeutics (NASDAQ:LPTX) — отличная спекулятивная биотехнологическая игра, на которую стоит обратить внимание. Это потому, что на данный момент компания доказала свою способность использовать свой препарат DKN-01 по нескольким показаниям. Наиболее примечательными из них будут самые последние данные о раке простаты, которые были опубликованы в мае 2022 года, а затем представлены на медицинской конференции ASCO. На мой взгляд, препарат в качестве монотерапии не слишком эффективен, но когда его комбинировали с доцетакселом (химиотерапия), результаты были лучше. Не только это, но и цель препарата – нацелиться на пациентов с высоким уровнем биомаркера белка DKK1. Что ж, DKN-01 в сочетании с доцетакселом показал хорошие результаты как при опухолях с высокой, так и с низкой экспрессией DKK1. DKN-01 также исследуется у пациентов с раком желудка. Для пациентов с раком желудка 1-й линии и 2-й линии рака желудка с высокой экспрессией DKK-1 применяется DKN-01 + тислелизумаб (препарат против PD-1) + химиотерапия. Окончательные данные по пациентам первой линии будут опубликованы в третьем квартале 2022 года в качестве катализатора. Окончательные данные по пациентам 2-й линии будут опубликованы к четвертому кварталу 2022 года. Это дополнительные катализаторы, которые инвесторы могут ожидать при торговле этой биотехнологией.
DKN-01 отдельно и в комбинации при раке простаты
Первая программа, на которую стоит обратить внимание, — это недавний набор результатов использования DKN-01 отдельно и в сочетании с химиотерапией для лечения пациентов с раком простаты. Рак предстательной железы возникает в предстательной железе мужчины, которая вырабатывает семенную жидкость, питающую и транспортирующую сперму. У тех, у кого рак простаты, есть несколько симптомов, которые включают в себя:
- Кровь в моче
- Частое мочеиспускание
- Слабый или прерывистый поток мочи
- кровь в семенной жидкости
Это лишь некоторые из симптомов, связанных с раком простаты. По оценкам, в США ежегодно регистрируется около 3 миллионов случаев этого типа рака. Крайне важно, чтобы для этих пациентов существовали дополнительные варианты лечения. Это потому, что это вторая по значимости причина смертности от рака среди мужчин в Соединенных Штатах. По оценкам, к 2025 году мировой рынок рака простаты может достичь 12 миллиардов долларов. Это еще одна большая многомиллиардная рыночная возможность, которую он может использовать. Дело в том, что компания Leap решила, что хочет лечить мужчин с метастатическим раком простаты, устойчивым к кастрации. Когда дело доходит до термина «резистентность к кастрации», это означает, что у пациентов прогрессирует заболевание, несмотря на прием андрогенной депривационной терапии (АДТ). ADT используется, чтобы попытаться остановить распространение рака или предотвратить прогрессирование на более позднюю стадию. Принцип действия заключается в том, что андрогены являются мужскими половыми гормонами и необходимы для нормального функционирования простаты. Это хорошо, но есть проблема. Рак простаты также использует андрогены для роста. Кастрационно-резистентный рак простаты также называют таковым, когда рак продолжает расти, несмотря на гормональную терапию. Другими словами, рак перестает реагировать на АДТ. Мало того, план состоит в том, чтобы нацелиться на тех пациентов с мКРРПЖ, которые, скорее всего, ответят на лечение. Таким образом, целью было привлечь пациентов с мКРР с высоким положительным биомаркером DKK-1.
В это исследование, спонсируемое исследователем, впервые начали набирать пациентов еще в 2019 году. Это были пациенты с мКРРПЖ, у которых наблюдался прогресс на одном или нескольких предшествующих курсах терапии андрогенными рецепторами (АДТ). К таким ADT относятся Xtandi от Pfizer (PFE) и Zytiga от Johnson & Johnson (JNJ). Эти методы лечения иногда работают, однако многие пациенты не реагируют на эти АДТ, и тогда им могут потребоваться новые варианты лечения, такие как DKN-01 от Leap или другие исследуемые препараты в клинике. Пациенты, включенные в исследование, были проверены на предмет наличия у них высокого уровня DKK1. Опять же, чтобы убедиться, что у них больше шансов ответить на лечение. Если пациенты ранее не получали химиотерапию таксанами, им назначали DKN-01 и доцетаксел. Если пациенты уже проходили химиотерапию или отказывались от нее, им просто давали только DKN-01 в качестве монотерапии. Первоначальные результаты этого исследования фазы 1/2, спонсируемого исследователем, были представлены на ежегодном собрании ASCO 2022. Всего было включено 13 пациентов, которые были разделены на две группы с разным дозированием. Группы распределились следующим образом:
- 7 пациентов с монотерапией ДКН-01 в дозе 300 мг или 600 мг.
- 6 пациентов с комбинацией DKN-01 плюс доцетаксел в дозе 300 или 600 мг.
Каков был вывод из этого исследования? Прежде всего, обе дозы DKN-01, вводимые отдельно или вместе с химиотерапией, не имели дозолимитирующей токсичности. Это хорошо, потому что в будущем компания сможет использовать любую из этих доз для следующего исследования. Он также может протестировать более высокую дозу, если сочтет это необходимым. Обратной стороной является то, что когда DKN-01 применялся отдельно в качестве монотерапии, он вообще не давал хороших результатов. В когорте монотерапии у 2 из 5 пациентов была достигнута стабилизация заболевания (SD). С другой стороны, препарат показал очень хорошие результаты в сочетании с доцетакселом. При сочетании DKN-01 с доцетакселом было показано, что у всех 5 оцениваемых пациентов наблюдался частичный ответ (ЧР) по критериям RECIST. Это было 3 подтвержденных и 2 неподтвержденных частичных ответа. Второй положительный результат этого исследования в отношении комбинированной когорты заключается в том, что оно показало хорошие результаты как у пациентов с низкой, так и с высокой экспрессией DKK-1. Сюда вошли 2 из 3 пациентов с агрессивным вариантом рака простаты или AVPC.
Финансы
Согласно отчету Комиссии по ценным бумагам и биржам за 10 квартал, по состоянию на 31 марта 2022 года у Leap Therapeutics были денежные средства и их эквиваленты в размере 103,2 миллиона долларов. У биотехнологической компании есть хорошая сумма денежных средств, и она смогла получить некоторое финансирование через лицензионное соглашение. Это было лицензионное соглашение, согласно которому BeiGene получила право на разработку и коммерциализацию препарата Leap DKN-01 в Азиатско-Тихоокеанском регионе, за исключением Японии. В то время компания заключила соглашение о финансировании акционерного капитала на сумму 27 миллионов долларов с BeiGene и двумя институциональными инвесторами. Биотехнологическая компания заявляет, что, по ее мнению, у нее достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности в течение как минимум следующих 12 месяцев с даты подачи 13 мая 2022 года заявки SEC за 10 квартал. Я не думаю, что она будет ждать до тех пор, пока 2023, чтобы собрать деньги. Я считаю, что ему, возможно, придется начать сбор средств как минимум к четвертому кварталу 2022 года. Также вполне вероятно, что он может выбрать сбор средств с помощью катализатора или публикации хороших новостей. Компания Leap намерена опубликовать результаты по DKN-01 у пациентов с раком желудка как 1-й, так и 2-й линии в третьем и четвертом кварталах 2022 года соответственно. Если любой из этих данных будет положительным, то я считаю, что Leap немедленно воспользуется резким ростом цены акций. Таким образом, я ожидаю, что он соберет деньги как можно быстрее. Конечно, это только в том случае, если данные окажутся очень хорошими. Тем не менее, я считаю, что увеличение денежных средств будет произведено до конца 2022 года.
Риски для бизнеса
Дело в том, что все еще существуют риски, о которых инвесторам следует знать, прежде чем вкладывать средства в эту биотехнологию. Как я отмечал выше, только сочетание ДКН-01 и химиотерапии дало существенные результаты в лечении больных мКРРПЖ. Важно отметить, что это было достигнуто только у 5 пациентов, а это небольшой размер выборки. Чтобы подтвердить эти результаты, компании придется доказать этот результат на большей популяции пациентов. Это будет сделано в последующих когортах или в следующей серии клинических исследований. Другой набор рисков — это данные, которые ожидаются в третьем и четвертом кварталах 2022 года, о чем я уже упоминал выше в разделе «Рак желудка». Первоначальные данные были довольно хорошими, когда было показано, что у 25 пациентов 1-й линии в части А, получавших терапию DKN-101 + тислелизумаб + химиотерапию, ЧОО составила 68,2%. Это было более выражено у пациентов с высоким уровнем DKK1 с ЧОО 90% (9 частичных ответов). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 10,7 месяцев, а медиана общей выживаемости (МОВ) еще не была достигнута. Обновленные данные о выживаемости пациентов первой линии будут опубликованы во второй половине 2022 года. При лечении второй линии у 30 пациентов с раком желудка с высоким уровнем DKK1, получивших полный цикл терапии DKN-01, ЧОО составила 25%. Опять же, данные этой части исследования также будут обновлены. Нет никакой гарантии, что окончательные данные любой из этих когорт будут успешными. Последний риск связан с финансовой ситуацией, которую я описал выше. Я считаю, что увеличение денежных средств потребуется как минимум до конца 2022 года.
Заключение
В заключение я считаю, что Leap Therapeutics — это отличная спекулятивная биотехнологическая игра, на которую стоит обратить внимание. Он не только продемонстрировал некоторое подтверждение концепции того, что DKN-01 действительно может работать при лечении пациентов с раком желудка и рака простаты, но и что его препарат работает лучше, когда он применяется в сочетании с другим типом лекарства от рака. Препарат не работает так же хорошо, как монотерапия, но когда его комбинировали с химиотерапией или тислелизумабом, показатели ответа были намного лучше.
Еще один аспект, который следует учитывать, заключается в том, что у него есть возможность позже провести исследования на поздних стадиях, которые будут включать конкретную группу пациентов. Что я имею в виду под этим? Что ж, он способен нацеливаться на пациентов с высоким уровнем экспрессии DKK1. Это означает, что он может преследовать пациентов, которые, скорее всего, отреагируют. Это в отличие от нацеленности на всю популяцию пациентов.
Наконец, здесь есть потенциал с двумя конкретными катализаторами, которые появятся во второй половине 2022 года. Оба они будут представлять собой обновленную информацию об использовании DKN-01 в комбинациях для лечения пациентов с раком желудка 1-й линии и DKK1-2-й линии. Больные раком желудка с высокой экспрессией. Я считаю, что здесь есть большой потенциал. Последний риск, на который следует обратить внимание, заключается в том, что акции торгуются по цене около $1,28 за акцию. Неудачное испытание, о котором сообщалось позже в этом году, скорее всего, приведет к тому, что акции упадут ниже 1 доллара за акцию. Пожалуйста, имейте это в виду, прежде чем инвестировать в это спекулятивное имя.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
