Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
История компании
PolyPid (NASDAQ:PYPD) — израильская компания, занимающаяся разработкой, производством и коммерциализацией новых методов местного применения для улучшения результатов хирургических операций. Основой продуктов-кандидатов PolyPid является уникальная технологическая платформа, которая устанавливается в хирургическом поле и обеспечивает контролируемую и непрерывную доставку лекарств. Кандидаты на продукты предназначены для лечения заболеваний, требующих высоких медицинских потребностей, путем объединения технологии платформы PolyPid с лекарствами, уже одобренными FDA. Ведущим продуктом-кандидатом является D-PLEX100, который в настоящее время проходит клинические испытания фазы 3 для профилактики инфекций грудины и брюшной области хирургического вмешательства ((SSI)). Промежуточные результаты основного исследования SHIELD I можно ожидать уже в мае 2022 года, а основные данные появятся в конце третьего квартала 2022 года.
Эта статья написана в соавторстве с доктором Кайем Блау, аналитиком по исследованию рынка акций немецкого независимого инвестиционного агентства BiotechProfSchleuning. В этой статье Кай особое внимание уделил научному подходу PolyPid и доступным данным клинических испытаний. Кай лично посетил PolyPid в ее штаб-квартире в Петах-Тикве, Израиль, 27 марта 2022 года от имени BiotechProfSchleuning и побеседовал с финансовым директором Диклой Чашкес Аксельбрад, коммерческим директором Жан-Марком Хагаи и операционным директором Дэвидом Ротбардом. Во время этого визита Кай смог получить личное впечатление о компании со штатом около 80 человек и ее производственном предприятии, отвечающем требованиям GMP.
Далее мы хотели бы сосредоточиться на научных аспектах разработки PolyPid, а также на финансовом положении компании.
Научный подход и продуктовый портфель
PolyPid разрабатывает два продукта-кандидата: ведущий кандидат на продукт D-PLEX100 в настоящее время исследуется в трех исследованиях фазы 3 для лечения инфекций области хирургического вмешательства ((SSI)); OncoPLEX исследуется как программа внутриопухолевой терапии рака, нацеленная на солидные опухоли головного мозга; клинические испытания фазы 1/2 на пациентах с мультиформной глиобластомой ((GBM)) запланированы на конец 2022 года. Оба продукта-кандидата обсуждаются более подробно ниже.
В своей линейке продуктов PolyPid использует так называемую технологию PLEX (матрица полимерно-липидной инкапсуляции). Это платформенная технология, содержащая матрицу из чередующихся слоев полимеров и липидов, удерживающую определенное лекарство. Технология PLEX образует защищенный резервуар, который обеспечивает длительную доставку лекарств в течение нескольких недель или месяцев. Это позволяет оптимизировать схемы лечения лекарственными препаратами, заранее определяя как скорость, так и продолжительность высвобождения, чего обычно сложно достичь.
Для D-PLEX100 PolyPid использует технологию PLEX для доставки антибиотика доксициклина для лечения ИОХВ. D-PLEX100 обеспечивает эффективную, постоянную, высоко локализованную концентрацию антибиотика в целевом участке в течение 30 дней, сохраняя при этом низкие системные уровни антибиотиков и, таким образом, потенциально может снизить токсичность и повысить безопасность лечения. Целью OncoPLEX является обеспечение местного пролонгированного и контролируемого воздействия химиотерапевтического агента доцетаксела при межоперационной резекции опухоли.
Биофизические свойства технологии PLEX подробно описаны в научной публикации 2012 года в журнале Journal of Controlled Release. В то время высвобождающее соединение называлось BonyPid (BNP) и описывалось как новый подход, который сочетает в себе коммерческие остеокондуктивные керамические гранулы костного наполнителя трикальцийфосфата (TCP) с антибиотиком, загруженным в тонкое комбинированное биоразлагаемое покрытие из полимера и липида:
Благодаря исключительно большой площади поверхности гранул TCP, которая превышает 50 м2/г, тонкое покрытие толщиной около 10–20 мкм может аккумулироваться в значительную общую массу, состоящую из 10% костного наполнителя и только 1% антибиотиков (100 мг). Докси на 11 г BNP). Эта доза антибиотика намного ниже, чем та, которую вводят другие местные системы доставки, используемые для лечения инфекций костей.
Основным липидным компонентом препарата BNP является DPPC (16:0 PC 1,2-дипальмитоил-sn-глицеро-3-фосфохолин), на долю которого приходится 60% общей массы покрытия и более 85% общих липидов. . DPPC в сочетании с PLGA (полимолочной кислотой/полигликолидом) и холестерином предполагает высокоорганизованную многослойную субструктуру. Полимер и липиды организованы в виде многочередующихся слоев. Исследование продемонстрировало, что антибиотик доксициклин в составе BNP сохранял свою химическую и биологическую стабильность в течение длительного (несколько недель) высвобождения (общее количество интактного доксициклина в BNP на 21 день составляло 96% от начальной дозы), а также было протестировано на модели животных. Эта исключительно хорошая долговременная химическая стабильность in vivo объясняется сохранением большей части препарата в безводном состоянии, защищенном от воды чередующимися полимерно-липидными мультислоями.
Кроме того, это исследование, а также последующие публикации показали профиль двойного высвобождения BNP, состоящий из быстрого выброса примерно 25% захваченного препарата с последующим пролонгированным медленным высвобождением нулевого порядка в течение 3–4 недель оставшегося интактный препарат с высвобождением 3% в сутки. Только низкая доза препарата (3 мг на животное) вводится местно в виде BNP по сравнению с гораздо большей дозой (до 10 мг на животное ежедневно в течение 5 дней), вводимой системно, что демонстрирует преимущество BNP.
Точная формулировка платформы PLEX адаптирована к рассматриваемому терапевтическому средству. Это означает, что рецептура D-PLEX100 и OncoPLEX отличается в деталях, чтобы обеспечить наилучшие возможные условия для активного фармацевтического ингредиента.
Д-ПЛЕКС100
D-PLEX100 использует технологию PLEX для доставки антибиотика доксициклина в течение длительного периода и, таким образом, для лечения инфекций в области хирургического вмешательства ((SSI)), второго по распространенности типа медицинских инфекций ((HAI)). В настоящее время D-PLEX100 проходит три клинических испытания фазы 3. В то время как исследование SHIELD изучает использование D-PLEX100 против ИОХВ при операциях на костной ткани (грудине), в двух исследованиях SHIELD I и SHIELD II тестируется D-PLEX100 при операциях на мягких тканях (абдоминальной/колоректальной). SHIELD I — это ключевое исследование, которое будет использовано в качестве основы для заявки на новое лекарственное средство (NDA) D-PLEX100.
D-PLEX100 успешно прошел клинические испытания фазы 1 и 2. Результаты исследования фазы 1b/2 (NCT02731573) были опубликованы в октябре 2020 года в рецензируемом журнале Journal of Cardiac Surgery. В это исследование был включен 81 пациент с целью предотвращения инфекций раны грудины ((SWI)), вредного послесердечного хирургического осложнения. 60 пациентов лечились как D-PLEX100, так и стандартным лечением (SOC), а 21 — только SOC. Обе группы наблюдались в течение 6 месяцев на предмет оценки безопасности, а SWI оценивалась через 90 дней. Хотя исследование не выявило серьезных нежелательных явлений, связанных с SWI, в обеих группах, частота нежелательных явлений, связанных с грудиной, была значительно ниже в группе D-PLEX100 по сравнению с контрольной группой (15,0% против 23,8% соответственно, p < 0,01). ). В группе D-PLEX100 был зарегистрирован один случай смертности на 6-й день после операции из-за кардиогенного шока, который не был связан с лечением, по оценке исследователя, а также независимого этического комитета.
Кроме того, пиковая концентрация доксициклина в сыворотке у пациентов, получавших D-PLEX100, была примерно в 10 раз ниже, чем значение, обнаруженное после перорального введения гиклата доксициклина в эквивалентной общей дозе с последующим очень низким уровнем концентрации в плазме в течение следующих 30 дней. Доксициклин обнаруживался в плазме в течение как минимум 1 месяца (720 часов) у пациентов, получавших дозы D-PLEX100 в дозе 10 или 15 г, нанесенные на место хирургического вмешательства.
Самое главное, что в группе D-PLEX100 не было стернальных инфекций (0/60), тогда как в контрольной группе был один пациент со стернальной инфекцией (1/21, 4,8%). Согласно литературным данным, в группе лечения D-PLEX100 ожидалось от 3 до 5 пациентов с ИОХВ и от 1 до 2 пациентов в контрольной группе SOC.
Положительные основные данные клинического исследования фазы 2 (NCT03633123), посвященного изучению D-PLEX100 для профилактики послеоперационных послеабдоминальных инфекций, были объявлены в октябре 2019 года. Первичной конечной точкой была частота инфицирования, измеряемая по доле субъектов с событием ИОХВ. в течение 30 дней после операции. Летальность в течение 30 дней расценивали как неудачу лечения.
В популяции, намеревающейся лечиться (ITT) (D-PLEX100 + SOC (n=101) по сравнению с одним SOC (n=100)), местное введение D-PLEX100 привело к статистически значимому снижению частоты ИОХВ на 59%. по сравнению с одним SOC (p = 0,0086). В популяции по протоколу (D-PLEX100 + SOC (n=88) по сравнению с только SOC (n=91)), которая включает всех субъектов ITT, завершивших исследование без каких-либо серьезных отклонений от протокола, пациенты, получавшие D-PLEX100, достигли статистически значимое снижение ИОХВ на 69% по сравнению с одним SOC (p = 0,0024).
В течение первых 60 дней после операции в группе лечения SOC произошло пять смертей по сравнению с нулем в группе лечения D-PLEX100 (p = 0,029). Более того, не было никаких серьезных побочных эффектов, связанных с D-PLEX100, и не было увеличения нарушений заживления ран в месте разреза по сравнению с контролем.
На сегодняшний день (апрель 2022 г.) результаты исследования не опубликованы в научном журнале.
Как указано выше, D-PLEX100 в настоящее время тестируется в трех клинических исследованиях фазы 3:
Исследование SHIELD I (NCT04233424) изучает D-PLEX100 для профилактики абдоминальных (мягких тканей) ИОХВ и было начато в июне 2020 года с участием первого пациента. SHIELD I станет основой для подачи заявки на новое лекарство (NDA) для D-PLEX100. Во-первых, планировалось принять в общей сложности от 616 до 900 пациентов с повторной оценкой размера выборки вслепую на основе общего уровня инфицирования после набора 500 пациентов. Однако в ноябре 2021 года общее число пациентов было установлено на уровне 950. Хотя переоценка размера выборки после набора 500 пациентов, таким образом, была ненужной, по крайней мере, это привело к рекомендации продолжить исследование комитетом по мониторингу безопасности данных (DSMC). ). Более того, PolyPid объявила о проведении неслепого промежуточного анализа после набора 750 пациентов. Эта цель была достигнута 2 марта 2022 года, в результате чего ожидаемые промежуточные результаты будут получены в мае 2022 года. Учитывая текущую скорость набора пациентов, к концу мая 2022 года можно ожидать полного набора 950 пациентов. Компания ожидает основных данных по SHIELD I. в третьем квартале 2022 года. Однако на основании результатов промежуточного анализа DSMC может рекомендовать досрочное прекращение исследования из-за эффективности, бесполезности или для повторной оценки размера выборки до 1400 пациентов. Таким образом, окончательные сроки судебного разбирательства будут определены после промежуточного анализа.
Исследование SHIELD II (NCT04411199) изучает D-PLEX100 для профилактики инфекций брюшной полости (мягких тканей) ИОХВ и было начато в декабре 2020 года с участием первого пациента. Клиническое исследование SHIELD II имеет более широкие критерии отбора, чем исследование SHIELD I, включая минимально инвазивные хирургические процедуры. Дизайн исследования и конечные точки обоих исследований одинаковы. Всего планируется принять от 900 до 1400 пациентов. В феврале 2022 года PolyPid объявил о наборе 200 пациентов. Данные о выручке ожидаются в конце 2022 года.
Исследование SHIELD (NCT03558984) по изучению D-PLEX100 для профилактики раневых инфекций грудины при операциях на открытом сердце было начато в декабре 2019 года. Первый пациент был включен в исследование в феврале 2020 года. Ожидаемое число участников составляет от 1284 до 1600 пациентов. Набор был приостановлен в апреле 2020 года отчасти из-за установления приоритета исследований SHIELD I и SHIELD II, а частично из-за пандемии COVID-19. Исследователи исследования были проинформированы о необходимости продолжать наблюдение за включенными в настоящее время пациентами в соответствии с протоколом исследования. Промежуточный анализ планируется после того, как в общей сложности 850 пациентов будут обследованы на наличие хотя бы одной раневой инфекции грудины или смертности по любой причине в течение 90 дней после операции. Текущее состояние регистрации неизвестно.
ОнкоПЛЕКС
Хотя данные клинических испытаний, демонстрирующие безопасность и эффективность D-PLEX100, уже доступны, OncoPLEX в настоящее время все еще находится на доклинической фазе. OncoPLEX — кандидат на препарат для внутриопухолевой химиотерапии, первоначально нацеленный на солидные опухоли головного мозга, в том числе резистентные к химиотерапии. Здесь технология PLEX используется для доставки химиотерапевтического доцетаксела в условиях интероперационной резекции опухоли. В запланированном клиническом исследовании фазы 1/2 OncoPLEX будет исследоваться на пациентах с мультиформной глиобластомой (ГБМ). Обычно эти пациенты получают химиотерапию через несколько недель после операции. Лечение опухолей головного мозга химиотерапией ограничено, главным образом, из-за затруднений при ее прохождении через гематоэнцефалический барьер. Напротив, OncoPLEX будет применяться во время операции, что станет частью процесса удаления опухоли. Таким образом, лечение доцетакселом начинают сразу после операции, что дает возможность потенциально отсрочить или даже исключить рецидив опухоли.
В сентябре 2021 года PolyPid объявила о положительных доклинических данных на двух ключевых моделях GBM на животных. По данным PolyPid, OncoPLEX вызывал сильное ингибирование роста опухоли и рецидивов на частично удаленной модели подкожной мышиной глиобластомы человека. Однократное местное применение OncoPLEX вызывало торможение роста опухоли на 98% (на 41-й день после операции) по сравнению с необработанным контролем (p <0,001) и на 66% по сравнению с животными, получившими многократные инъекции системной химиотерапии (p = 0,0165). Выживаемость на 41-й день была намного выше у животных, получавших OncoPLEX, чем у мышей, получавших системное лечение, или не получавших лечения, с выживаемостью 60%, 20% и 10% соответственно.
Крысиные животные модели GBM показали 40% выживаемость на 23-й день после начала лечения по сравнению с 0% выживаемостью в группе стандартного системного лечения (темозоломид 33,5 мг/кг, 5 дней лечения), группе плацебо (OncoPLEX без доцетаксела) и в нелеченной контрольной группе. Только OncoPLEX значительно улучшил общую выживаемость по сравнению как с группой плацебо, так и с группой, не получавшей лечения (p < 0,02). Важно отметить, что местное применение OncoPLEX на модели мозга крыс показало хороший профиль безопасности при различных изученных дозах.
В конце 2021 года компания PolyPid провела совещание с FDA перед исследованием нового препарата (IND) по поводу будущей разработки OncoPLEX. FDA поддержало клиническое исследование OncoPLEX фазы 1/2 как потенциального компонента комбинированной терапии первой линии для пациентов, у которых впервые диагностирован ГБМ. В настоящее время PolyPid работает над приложением IND, а также над дизайном будущего испытания, оба из которых, как ожидается, будут завершены к концу 2022 года.
Хотя OncoPLEX выглядит многообещающим и продемонстрировал эффективность и безопасность на животных моделях, в настоящее время еще слишком рано прогнозировать успех клинических испытаний на пациентах с GBM.
Хронология и катализаторы
В ближайшие несколько месяцев у PolyPid появятся крупные, крупные катализаторы, а дополнительные катализаторы можно будет оценить с относительной уверенностью до середины 2023 года. Однако для D-PLEX100 и исследования SHIELD I окончательные сроки не будут определены до тех пор, пока не будут объявлены промежуточные результаты и не будут даны рекомендации DSMC, особенно в отношении количества необходимых пациентов.
- В мае 2022 года можно ожидать результатов промежуточного анализа исследования SHIELD I. Эти результаты означают прямой предварительный просмотр основных данных исследования.
- В конце мая или начале июня 2022 года ожидается полный набор всех 950 пациентов в исследование SHIELD I.
- В третьем квартале 2022 года мы ожидаем основные данные исследования SHIELD I, вероятно, в сентябре.
- В конце 2022 года должны появиться новые подробности об OncoPLEX, предположительно с полной заявкой IND и информацией о дизайне исследования фазы 1/2.
- В конце 2022 года PolyPid проведет предварительное совещание с FDA по поводу D-PLEX100.
- В первом полугодии 2023 года PolyPid подаст заявку на неразглашение, если SHIELD I TLD будет положительным.
- В первом полугодии 2023 года начнется испытание OncoPLEX фазы 1/2 против GBM.
- В первом полугодии 2023 года мы можем ожидать появления TLD в ходе испытания SHIELD II. Положительные результаты могут быть использованы для расширения показаний D-PLEX100.
В финансовых результатах и корпоративном отчете за второй квартал 2021 года PolyPid пишет, что FDA согласилось с тем, что одного ключевого исследования фазы 3 достаточно для потенциального одобрения D-PLEX100 для профилактики ИОХВ в колоректальной хирургии:
Получены письменные ответы от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на запрос на встречу типа B, поданный после получения статуса прорывной терапии для D-PLEX100, относительно плана разработки ведущего кандидата на продукт компании, D-PLEX100. FDA указало, что предложение PolyPid о проведении одного ключевого исследования фазы 3, SHIELD I, при условии, что результаты исследования адекватны, предоставит достаточные доказательства клинической эффективности и безопасности для поддержки одобрения D-PLEX100 для профилактики ИОХВ в колоректальной хирургии.
Из этого можно сделать вывод, что PolyPid подаст заявку в FDA на одобрение маркетинга после получения успешных данных о прибылях и убытках. Заявка на новое лекарство (NDA) предположительно будет подана в первом полугодии 2023 года в зависимости от положительных промежуточных результатов, требуемого максимального количества пациентов в 950 человек, а также от положительного TLD. Положительные данные клинических испытаний SHIELD II и SHIELD позволят расширить размер рынка D-PLEX100 после успешного одобрения, но данные исследования не обязательны для первоначального одобрения.
Можно предположить, что процесс проверки D-PLEX100 FDA будет проводиться в виде приоритетной проверки в течение 6 месяцев. PolyPid получил несколько обозначений от FDA для D-PLEX100, что дает право продукту на приоритетную проверку:
Таким образом, дата PDUFA во втором полугодии 2023 года вполне вероятна. Однако точная дата подачи соглашения о неразглашении компанией PolyPid еще не определена, как и решение FDA принять его и рассмотреть в качестве приоритетной проверки.
Размер рынка и конкуренция
Госпитальные инфекции ((ВГА)) – это инфекции, которыми пациенты заражаются во время лечения в медицинском учреждении. Согласно отчету CDC за 2014 год, около 4% госпитализированных пациентов в США страдали как минимум от одного ИСМП. В отчете говорится, что в 2011 году около 648 000 госпитализированных пациентов пострадали от 721 800 инфекций. 21,8% этих пациентов страдали от ИОХВ.
ИОХВ продлевают выздоровление пациентов и, таким образом, приводят к более длительному пребыванию в больнице. Таким образом, по данным ВОЗ, на долю SSI приходится примерно 10 миллиардов долларов дополнительных больничных расходов в год в США и 11 миллиардов евро в год в Европейском Союзе. Непосредственные затраты на ИОХВ варьируются примерно от 11 000 до 26 000 долларов США на одно заражение.
ИОХВ встречаются примерно в 5-30% операций на мягких тканях, в том числе примерно в 10-15% открытых операций на брюшной полости, примерно в 15-30% при колоректальных операциях и до 4% при гистерэктомиях. По оценкам PolyPid, размер рынка хирургии мягких тканей в США составляет более 7 миллионов операций. Еще 4,1 миллиона операций оцениваются в странах ЕС-5, включая Францию, Германию, Италию, Испанию и Великобританию. Этот размер рынка будет охвачен клиническими испытаниями SHIELD I и SHIELD II.
В исследовании SHIELD компании PolyPid исследуется D-PLEX100 для профилактики посткардиальных стернальных (костных) ИОХВ. В контексте кардиохирургических операций ИОХВ могут возникать в 5–8% операций, но уровень смертности при глубоких раневых инфекциях грудины достигает 40%, которые труднее лечить, чем поверхностные инфекции. Кроме того, в контексте ортопедических операций ИОХВ могут возникать в 0,5–4,0% случаев первичной хирургии бедра, колена и позвоночника и в 10–15% операций при общей травме и открытых переломах. Ортопедические ИОХВ трудно поддаются лечению, они связаны с риском рецидива инфекции на протяжении всей жизни от 10% до 20% и увеличивают затраты на здравоохранение более чем на 300% по сравнению с пациентами, не имеющими инфекции. PolyPid оценивает возможности рынка костной хирургии для операций на открытом сердце и отдельных ортопедических операций в более чем 6,2 миллионах операций в США и в более чем 4,5 миллионах операций в странах ЕС-5.
Каждый эпизод SSI стоит от 10 000 до 25 000 долларов, но может достигать 90 000 долларов. Таким образом, общая стоимость больницы может составить около 3-10 миллиардов долларов в год. Это примерно соответствует средней стоимости SSI за операцию от 200 до 600 долларов.
Во второй фазе исследования PolyPid D-PLEX100 достиг примерно 60% снижения частоты ИОХВ. Следовательно, безубыточная цена D-PLEX100, при которой больницам безразлично использовать D-PLEX100 или не использовать его с экономической точки зрения, составляет от 120 до 420 долларов за операцию. Можно предположить диапазон от 50 до 200 долларов за операцию или менее половины цены безубыточности, что позволит больницам увидеть явную экономическую выгоду от D-PLEX100 в дополнение к другим клиническим преимуществам для пациентов. Однако это очень консервативный диапазон. Возможен сценарий, при котором D-PLEX100 будет возмещен страховкой. В таком случае разумнее предположить, что цена будет ближе к точке прорыва.
Действующий стандарт медицинской помощи (SOC) для профилактики ИОХВ предполагает реализацию комплекса лечебно-профилактических мер до, во время и после операции, включая профилактический прием антибиотиков, антисептические меры и уход за ранами. Существуют и другие одобренные методы лечения, которые можно применять локально во время операции для профилактики ИОХВ, в том числе антисептические шовные материалы, покрытые триклозаном, терапия отрицательным давлением на рану, система ретракции и защиты раны CleanCision и рассасывающаяся гентамицин-коллагеновая губка, одобренная в ЕС и Канада. Кроме того, в ортопедических операциях одобрены методы лечения локализованной профилактики ИОХВ с использованием парного костного цемента или заменителей костного трансплантата, предварительно смешанных с антибиотиком.
Другие компании, вероятно, конкурирующие с PolyPid, одобрили и разрабатывают локализованные системы доставки пролонгированного действия, такие как DepoFoam от Pacira Pharmaceuticals, Inc., ZYNRELEF от Heron Therapeutics, Inc., JELMYTO от Urogen Pharma Ltd. и ZILRETTA от Flexion Therapeutics, Inc. Однако не все эти продукты напрямую конкурируют с D-PLEX100.
PolyPid ожидает, что D-PLEX100 может использоваться в качестве дополнительной части многих хирургических протоколов, а не в качестве конкурента, в дополнение к текущему стандарту лечения для профилактики ИОХВ. Это также отражено в дизайне исследований фазы 1/2, фазы 2 и фазы 3, в которых D-PLEX100 всегда тестировался вместе с SOC, а не только SOC. Тот факт, что D-PLEX100 не сравнивается напрямую с этими продуктами в клинических исследованиях, не является недостатком для последующего одобрения FDA, поскольку D-PLEX100 следует использовать в дополнение к SOC, а не в качестве монотерапии.
Финансы
- Как PolyPid финансирует себя
PolyPid закрыла IPO на Nasdaq 30 июня 2020 года. Это была третья попытка компании выйти на биржу. Последняя попытка была предпринята в феврале 2018 года. Однако позже компания отказалась от своих планов, сославшись на рыночные условия. PolyPid продал 4,3 миллиона акций и заработал 69 миллионов долларов, оценив акции примерно в 16 долларов.
После этого первичного размещения цена пошла вниз, что свидетельствует об отсутствии интереса со стороны рынка. Первое публичное финансовое объявление (за четвертый квартал 2020 г.) после IPO было сделано 10 февраля 2021 г. Вероятно, было много ожиданий относительно этого объявления, но ожидания были разочарованы медленными темпами набора персонала (100 человек в 2 группах) и ценой за с тех пор доля упала.
Рыночная капитализация в настоящее время составляет менее половины стоимости, которую она имела при IPO (323 миллиона долларов на 30 июня 2020 года против 92 миллионов долларов на 18 апреля 2022 года), что должно разочаровать первоначальных инвесторов, но на данном этапе мы считаем это возможностью. во время.
Как описано ранее, продолжающиеся в настоящее время исследования фазы 3 по изучению D-PLEX100 основаны на достоверных данных исследований фаз 1 и 2. В то же время ключевые катализаторы уже не за горами. Благодаря недавнему обеспеченному кредиту PolyPid может обходиться своими текущими резервами денежных средств до тех пор, пока не появятся следующие крупные катализаторы.
По состоянию на 31 декабря 2021 года у PolyPid были денежные средства, их эквиваленты и депозиты на сумму 32,2 миллиона долларов США по сравнению с 66,6 миллиона долларов США на 31 декабря 2020 года. PolyPid ожидает, что этого остатка денежных средств будет достаточно для финансирования операций до конца 2022 года. Это означает, что новое финансирование не потребуется до тех пор, пока не будут объявлены основные данные SHIELD I.
Однако в 2021 году средние операционные расходы PolyPid составили 8,6 миллиона долларов в квартал, а потери денежных средств составили 5,2 миллиона долларов в первом квартале, 8,5 миллиона долларов во втором квартале, 10,9 миллиона долларов в третьем квартале и 9,7 миллиона долларов в четвертом квартале 2021 года соответственно.
С учетом продолжающихся клинических испытаний и начала подготовки к подаче заявления о неразглашении в конце этого года можно ожидать, что расходы в 2022 году составят около 10 миллионов долларов в квартал. Учитывая эти факты, PolyPid потребовалось бы новое финансирование до конца года. Точнее, деньги у ПолиПида закончились бы уже в октябре 2022 года. К счастью, 6 апреля 2022 года ПолиПид объявил, что компания заключила договор обеспеченного кредита на сумму до $15 млн с Kreos Capital VI (Expert Fund) LP. Кредитная линия состоит из трех траншей на сумму $10,0 млн, $2,5 млн и $2,5 млн соответственно, с возможностью использования первого транша после исполнения соглашения. Второй транш в размере $2,5 млн будет доступен при условии получения положительных результатов запланированного открытого промежуточного анализа исследования SHIELD I, ожидаемого в мае 2022 года. Использование третьего и последнего транша в размере $2,5 млн будет доступно при условии получения положительных финансовых результатов от испытание SHIELD I или при соблюдении других условий. Использование второго и третьего траншей может быть произведено к 31 декабря 2022 года. Генеральный директор Амир Вейсберг заявляет, что кредитная линия продлевает запас денежных средств PolyPid на второй квартал 2023 года. На основании приведенных выше расчетов следует скорее ожидать, что финансирование теперь продлится до максимум конец I квартала 2023 года. Решающим фактором здесь является то, будут ли промежуточные результаты и валовые данные положительными, поскольку от этого зависит выплата в общей сложности 5 миллионов долларов.
Примечательно, что PolyPid заключила соглашение о продаже контролируемого предложения акций с Cantor Fitzgerald & Co. в июле 2021 года.
В рамках этого соглашения PolyPid может время от времени предлагать и продавать Обыкновенные акции на рынке (в банкоматах) по совокупной цене предложения до 45,0 миллионов долларов США. В своем последнем годовом отчете PolyPid заявляет, что по состоянию на 28 февраля 2022 года они не продавали обыкновенные акции в рамках предложения через банкоматы. В интервью, данном в феврале 2022 года, Дикла Чашкес Аксельбрад, исполнительный вице-президент и финансовый директор PolyPid, заявил:
Мы также оцениваем будущие финансовые возможности. Мы также запустили программу банкоматов, которая позволит нам выпускать акции, когда придет время.
- Сводка по кассе
Финансовое положение, хотя и тяжелое, позволит профинансировать компанию до завершения SHIELD I. Если результаты будут соответствовать результатам Фазы 2, как мы ожидаем, PolyPid сможет предоставить денежные средства, необходимые для дальнейшего финансирования своей деятельности, в то время как цена за акцию должна значительно вырасти, поскольку инвесторы оценивают ее потенциал.
- Ожидаемый рынок и продажи
Как показано выше, только в США около 13 миллионов операций являются целевыми рынками для D-PLEX100.
В исследовании рынка PolyPid, проведенном в марте 2021 года с участием медицинского персонала (хирургов и нехирургов), прогнозировался широкий уровень внедрения (50%) D-PLEX100 в абдоминальной, сердечной и ортопедической хирургии, если фаза 3 имитирует результаты фазы 2.
Таким образом, по консервативной оценке цена за единицу D-PLEX100 составит как минимум около 200 долларов, что позволит больницам сэкономить как минимум такую же сумму на стоимости SSI. В результате рынок D-PLEX100 в США составит около 2,6 миллиарда долларов, а в Европе — 1,7 миллиарда долларов, то есть по крайней мере во всем мире — 4 миллиарда долларов. Если 50% больниц примут D-PLEX100, ожидается консервативный годовой объем продаж в 2 миллиарда долларов, когда продукт будет широко производиться и продаваться на полную производственную мощность.
- Цена за акцию
На сегодняшний день рыночная капитализация составляет менее 100 миллионов долларов, а цена за акцию составляет около 5 долларов, что составляет почти треть цены IPO (323 миллиона долларов). Рынок до сих пор не приносил большого удовлетворения по этим акциям, несмотря на то, что набор персонала, наконец, идет хорошими темпами. Мы можем констатировать, что эта биотехнология осталась практически незамеченной, несмотря на ее огромный потенциал роста.
В случае положительных промежуточных или окончательных результатов SHIELD I мы ожидаем, что эта биотехнология больше не останется незамеченной, будь то рынок или крупная фармацевтическая компания. Мы ожидаем, что цена за акцию значительно вырастет, а также объем, что позволит повысить ликвидность акций и увеличить текущую рыночную капитализацию. Только имея нынешние производственные мощности в Израиле, PolyPid может производить до 300 000 флаконов D-PLEX100 в год, генерируя в очень короткие сроки после утверждения D-PLEX100 годовой объем продаж, начиная с 2024 года, на сумму не менее 60 миллионов долларов США. Но мощность производственных мощностей будет расти. -up можно будет получить, как только D-PLEX100 докажет свою эффективность и позволит прилично финансировать себя (путем размещения акций или партнерства с крупной фармацевтической компанией).
Таким образом, мы ожидаем чрезвычайно быстрого роста продаж, в случае одобрения, поскольку SSI явно являются тяжелым бременем при нынешнем SOC и обходятся больницам и страховщикам в миллиарды долларов. Больницы также подвергаются штрафам за высокий уровень заражения, и это отрицательно повлияет на их суммы возмещения расходов по программам Medicare и Medicaid. Благодаря альтернативным моделям оплаты, стимулирующим снижение общей стоимости медицинского обслуживания, ключевые программы CMS являются сильным стимулом для широкого внедрения D-PLEX100.
В настоящее время семь аналитиков, освещающих PolyPid, установили целевую цену от 14 до 30 долларов США (в среднем 22 доллара США).
Предположим, что рыночная капитализация будет кратна 4-кратным продажам, что является консервативным подходом. Таким образом, потенциальная краткосрочная рыночная капитализация при существующих мощностях составит около 240 миллионов долларов, а цена за акцию — 13 долларов. Это все еще минимально по сравнению с ее потенциалом при полной производственной мощности, когда она обращается ко всему рынку, капитализация которого должна достичь нескольких миллиардов.
Таким образом, при консервативном подходе мы ожидаем, что цена за акцию достигнет как минимум 15 долларов в этом 2022 году, если результаты SHIELD I будут положительными (последний квартал), и в дальнейшем будет только увеличиваться до тех пор, пока не будут опубликованы дальнейшие результаты, пока компания не достигнет и не превысит рыночная капитализация в миллиарды долларов или 50 долларов на акцию в качестве среднесрочной цели (2024 г.).
Риски
Как и в случае с любой биотехнологической компанией, с этими акциями связаны высокие риски.
- Прежде всего, риск провала судебного разбирательства, что, возможно, осудит компанию. Если испытание SHIELD I потерпит неудачу, компания, вероятно, не сможет финансировать дальнейшие исследования и, вероятно, ей придется закрыть свои двери.
- Риск нехватки денежных средств: мы увидели, что компания находится в хорошем положении, чтобы иметь возможность финансировать себя до тех пор, пока первоначальные результаты не упадут. Мы не ожидаем, что деньги станут проблемой, если испытание SHIELD I достигнет значимости.
- Риск отсутствия интереса/внимания со стороны рынка. Эта многообещающая компания до сих пор оставалась практически незамеченной инвестиционным сообществом, а ежедневные объемы иногда просто смехотворны и не позволяют вести полноценную торговлю. Мы ожидаем, что эта ситуация изменится, как только ее полный потенциал станет известен и признан. За тикером следят известные аналитики из известных инвестиционных банков, поэтому есть большие надежды на то, что эта ситуация изменится.
Заключение
С помощью D-PLEX100 компания PolyPid разрабатывает продукт для профилактики инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), который важен с клинической точки зрения и эффективен с научной точки зрения. Имеющиеся результаты испытаний фазы 1 и 2 весьма благоприятны, и нет никаких оснований сомневаться в том, что хорошие результаты не будут воспроизведены в продолжающемся исследовании фазы 3 SHIELD I. Учитывая промежуточные результаты Фазы 3 в мае и общие данные, предположительно, в сентябре, неизбежны два основных катализатора. В финансовом отношении PolyPid находится в относительно хорошей форме и имеет достаточное финансирование до получения данных о прибылях и убытках. Однако PolyPid потребуются новые деньги для NDA D-PLEX100 не позднее начала 2023 года.
Потенциальный рынок для D-PLEX100 огромен, а лежащая в основе PolyPid технология PLEX является многообещающей основой для дальнейших продуктов. Следует рассматривать не только OncoPLEX против мультиформной глиобластомы (GBM), но и другие возможные будущие продукты в сотрудничестве с третьими сторонами. При текущей рыночной капитализации примерно в $100 млн, трех продолжающихся испытаниях фазы 3 и половине цены IPO, на наш взгляд, PolyPid выглядит явно недооцененным, учитывая его потенциал.
Нет риска – нет вознаграждения, и мы считаем, что десятикратное потенциальное вознаграждение стоит риска.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
