Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Edesa Biotech (NASDAQ:EDSA) — одна из ведущих фармацевтических компаний, разрабатывающих методы лечения хронического аллергического контактного дерматита и острого респираторного дистресс-синдрома у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Компания имеет обширный портфель из 5 продуктов-кандидатов. Чтобы увеличить акционерную стоимость, компания сосредоточила свои финансовые ресурсы на разработке EB01, который имеет новый механизм действия, основанный на ингибировании sPLA2, для лечения ACD. Кроме того, благодаря гранту в размере 12 миллионов долларов от правительства Канады Edesa продолжает быстро разрабатывать EB05 как новое средство лечения ОРДС. В 4-м квартале 2021 года компания сообщила о положительных результатах лечения тяжелобольных пациентов на 2-й фазе, где оценивалась эффективность и безопасность этого препарата. Edesa продолжает эффективно управлять расходами на НИОКР, которые в четвертом квартале 2021 года составили $2,6 млн, что на 50,9% меньше, чем в третьем квартале 2021 года. месяцы.
Учитывая эффективность продуктов-кандидатов компании, продемонстрированную в многочисленных исследованиях фазы 2/2b, весьма вероятно, что эти лекарства достигнут конечных результатов в более крупных исследованиях в областях с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. В результате Edesa Biotech может стать отличным выбором для долгосрочных инвесторов.
Финансовое положение компании
При анализе фармацевтических компаний, которые еще не имеют одобренных продуктов или текущих партнерских отношений с другими компаниями, необходимо учитывать источники финансирования клинических исследований и административные расходы. Компания имеет стабильный уровень денежных средств. По состоянию на март 2022 года у компании было около $17,1 млн денежных средств, что на 89,8% больше, чем в четвертом квартале 2021 года. Увеличение было обусловлено доходом в $1,2 млн по соглашению с RBC Capital Markets и прямым размещением на сумму $10 млн, в рамках которого компания продала 2 739 727 акций. компании по цене $3,65 за акцию. Таким образом, цена акции по условиям размещения превышает текущую цену акций компании на 30%, что является положительным знаком, поскольку крупные инвесторы видят перспективы в Edesa, покупая долю в компании по существенно более высокой цене. .
У компании относительно низкие расходы на исследования и разработки — 2,6 миллиона долларов в четвертом квартале 2021 года, что всего на 1,2 миллиона долларов больше, чем в четвертом квартале 2021 года, благодаря началу третьей фазы клинических испытаний COVID-19. По моим оценкам, расходы на НИОКР останутся стабильными в диапазоне $2-3 млн в ближайшие кварталы.
Еще одним важным фактором является анализ инсайдерских сделок, который показывает веру руководства компании в ее будущее. Как сказал Питер Линч: «Инсайдеры могут продать свои акции по разным причинам, но покупают они их только по одной: они думают, что цена вырастет». У гендиректора Edesa около 3,3 млн акций, что составляет 21,3% от общего количества выпущенных компаний, что является одним из самых высоких показателей в фармацевтической отрасли. Кроме того, он продолжает увеличивать свою долю в компании, приобретая еще 20 000 акций.
Таким образом, я считаю, что текущий объем денежных средств, отсутствие долгов и досрочное завершение фазы 2b клинического исследования вселяют уверенность в финансовом положении компании.
Продуктовый конвейер
У Edesa Biotech есть несколько потенциальных продуктов, предназначенных для лечения COVID-19 и геморроя, что создает огромные коммерческие возможности в случае одобрения регулирующими органами.
EB05 — кандидат на ключевой продукт компании
В начале 2020 года началась глобальная пандемия COVID-19, которая привлекла к инфекции сотни миллионов людей по всему миру. Этот вирус может не только привести к воспалению легких, которое впоследствии может перерасти в острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) у людей из группы риска, но также вызывает повреждение многих органов. В конце 4 квартала 2021 года начался резкий рост числа новых случаев заболевания COVID-19, когда в США ежедневно заболевали более 800 тысяч человек и ситуация с вирусом была критической для здравоохранения. системы, однако через 2 месяца волна больных пошла на убыль. Я проанализировал график случаев заболевания COVID-19 и отметил, что интервал между пиками волн эпидемии находится в пределах 101-175 дней, то есть в среднем каждые 130 дней в стране начинается новая волна коронавируса. Соединенные Штаты.
Новая волна может возникнуть в США из-за быстрого распространения нового штамма COVID-19, а именно BA.2, который в последние недели вызвал резкий рост числа пациентов и госпитализаций в Азии и некоторых частях Европы. На данный момент мы можем видеть начало роста числа заболевших в США, так на 14 апреля их число составило 62223, что на 85,4% больше, чем на предыдущей неделе и на 21,6% больше, чем на 13 апреля 2022 года. .
Кроме того, 13 апреля директор ВОЗ по чрезвычайным ситуациям заявил, что Covid-19 все еще может вызвать крупные эпидемии во всем мире, а Мария Ван Керхове, являющаяся одним из руководителей ВОЗ, заявила следующее.
«Мы все еще находимся в середине этой пандемии. Нам всем хотелось бы, чтобы это было не так. Но мы не находимся на эндемической стадии».
Таким образом, я считаю, что в США началась новая волна COVID-19, которая ускорит набор пациентов для заключительного этапа исследования EB05, а также увеличит инвестиции в фармацевтические компании, разрабатывающие препараты для борьбы с этим вирусом. В долгосрочной перспективе этот вирус станет эндемичным, как грипп, который ежегодно приводит к госпитализации сотен тысяч пациентов, что создает долгосрочные предпосылки для коммерческого успеха продукта-кандидата Edesa, если он будет одобрен регулирующими органами.
EB05 представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на ингибирование toll-подобного рецептора 4. Исследования эффективности и безопасности этого продукта-кандидата при лечении COVID-19 начались со второй фазы, которая финансировалась в основном за счет гранта SIF в размере 14 миллионов канадских долларов. Как видите, Edesa является одной из 4 терапевтических компаний, получивших денежные гранты, что свидетельствует о том, что ведущие ученые и политики Канады считают EB05 одним из перспективных препаратов в канадской фармацевтической промышленности.
Научные предпосылки эффективности EB05
По данным исследования, было отмечено, что пациенты в критическом состоянии с Covid-19 испытали «цитокиновую бурю», которая характеризуется избыточной выработкой провоспалительных цитокинов и хемокинов и которая привела к атаке иммунной системы человека на клетки. и тканей собственного организма, в результате чего многие пациенты умерли (ТУФАН и др., 2020). Таким образом, одной из стратегий спасения жизни госпитализированного пациента является снижение негативного воздействия «цитокинового шторма». TLR4 является одним из ключевых рецепторов распознавания образов, принадлежащих врожденной иммунной системе. Он может распознавать множество патогенов, включая вирусы и бактерии. TLR4 экспрессируется на клеточной поверхности иммунных клеток, а также в тканях для защиты клеток в случае инфекции. Хотя TLR4 играет решающую роль в инициировании воспалительных реакций, его чрезмерная активация может привести к гипервоспалению. В настоящее время многие исследования показали, что TLR4 играет ключевую роль в развитии COVID-19 (Aboudounya et al., 2021).
Исследование, опубликованное в Heliyon, показало, что субъединица белка S1 SARS-CoV-2 активирует передачу сигналов TLR4, индуцируя провоспалительные реакции в макрофагах мыши и человека, типе лейкоцитов, который отвечает за защиту от патогенов (Shirato et al., 2021). ). Исследование, опубликованное в bioRxiv, показало, что субъединица S1 шипа SARS-CoV-2 связывается и активирует TLR4, увеличивая экспрессию ACE2 и запуская высвобождение провоспалительных цитокинов. Следует отметить, что повышенные уровни ACE2 приводят к значительно более тяжелому течению COVID-19 (Zheng et al., 2022).
Исследователи изучили влияние ингибитора TLR4 компании Takeda, TAK-242, на снижение активности S1 после связывания, а также на уровни различных провоспалительных цитокинов. Кроме того, сверхэкспрессия ACE2 была эффективно снижена до исходного уровня, что подкрепляет гипотезу о том, что антагонист TLR4 может быть эффективным кандидатом на продукт для лечения госпитализированных пациентов (Aboudounya et al., 2021). Кроме того, были опубликованы исследования, показывающие, что повышенные уровни кальпротектина, гетеродимера, который связывается с первичным рецептором TLR4, коррелируют с тяжестью заболевания COVID-19 (Silvin et al., 2020).
Результаты исследования, в котором принял участие 121 пациент, из которых 40 находились в отделениях интенсивной терапии, были опубликованы в журнале Nature. Была продемонстрирована корреляция: более высокие уровни кальпротектина приводили к ухудшению общей выживаемости. Кроме того, уровень кальпротектина коррелировал с 12 воспалительными цитокинами, среди которых IL-8, MCP-3, β-NGF, IL-7, IL-10, G-CSF, IL-1α, и которые являются следствием развития цитокинового шторма (Chen et al., 2020). Кроме того, было показано, что повышенные уровни кальпротектина коррелируют с повышенными уровнями провоспалительного цитокина, такого как интерлейкин-6, который также играет ключевую роль в развитии гиперцитокинемии (Giuffrè et al., 2021). Таким образом, приведенные выше результаты исследований дают убедительные основания полагать, что ингибирование передачи сигналов TLR4 будет эффективным лечением пациентов с COVID-19, находящихся в критическом состоянии.
Результаты клинических исследований
В ходе клинического исследования фазы 1 группа пациентов, которым вводили EB05, продемонстрировала способность продукта-кандидата Edesa регулировать воспаление у этих добровольцев. Они подверглись воздействию ЛПС с последующим высвобождением цитокинов IL-6 и TNFα, которые ингибировались после инфузии EB05. В то время как у всех пациентов в этом клиническом исследовании, получавших плацебо, наблюдался цитокиновый ответ на ЛПС.
Таким образом, результаты фазы 1 показывают, что EB05 может ингибировать ключевые цитокины, которые вырабатываются в высоких концентрациях во время «цитокинового шторма». 20 сентября 2021 года компания опубликовала положительные результаты второй фазы клинического исследования, в котором приняли участие 360 пациентов с COVID-19, находящихся в критическом состоянии. Это был запланированный промежуточный анализ, проведенный независимым Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), который был необходим для определения того, какие группы пациентов получили наибольшую пользу от лечения EB05. Члены DSMB определили важный сигнал перекрестного лечения для ключевой конечной точки, а именно процент смертности к 28-му дню от начала лечения, а также потребовали, чтобы исследование было предварительно открытым. Этот запрос является чрезвычайно позитивным и указывает на то, что продемонстрированная эффективность EB05 перевешивает риски и, как следствие, нет необходимости в рандомизации пациентов. DSMB рекомендовал Edesa начать третью фазу клинических испытаний. Затем, 19 октября 2021 года, Edesa Biotech объявила дополнительные результаты 2 фазы, согласно которым EB05 показал снижение смертности в нескольких группах пациентов. Например, у госпитализированных пациентов в критическом состоянии, получавших EB05 + SOC, относительное снижение риска составило 61,1% по сравнению с группой плацебо + SOC.
В настоящее время для лечения пациентов в критическом состоянии, находящихся на ЭКМО, используется несколько препаратов.
Как мы видим, по промежуточным данным, представленным Edesa, произошло снижение смертности в группе пациентов, принимавших EB05, по сравнению с SOC. Кроме того, сравнивая эффективность препаратов, получивших ЭСА от FDA, для лечения госпитализированных пациентов, видно, что смертность оставалась на высоком уровне и колебалась от 29,3% до 39%, тогда как в группе пациентов, принимавших только ЕВ05 2 пациента или 14,3% группы умерли, что дает убедительные основания полагать, что этот препарат-кандидат станет золотым стандартом в лечении пациентов в критическом состоянии. Кроме того, на основании показанных результатов руководство компании приняло решение о привлечении к 3-й фазе клинических исследований пациентов, находящихся в критическом состоянии (7-е место по шкале тяжести заболевания COVID-19 ВОЗ). На мой взгляд, такое решение также увеличивает шансы на показ статистически значимых результатов в 3 фазе и снижает риск неожиданных результатов, поскольку существует группа пациентов, показавшая наиболее благоприятные результаты с точки зрения эффективности.
13 января 2022 года компания объявила, что Министерство здравоохранения Канады одобрило начало третьей фазы. В этом исследовании примут участие 315 пациентов в критическом состоянии, а основной конечной точкой станет смертность на 28-й день после начала лечения.
17 февраля 2022 года компания объявила, что более 25% пациентов уже были рандомизированы в соответствии с протоколом исследования, в результате чего компании предстоит набрать еще около 236 пациентов. На мой взгляд, ключевые события этой программы должны произойти в следующие сроки.
EB01
EB01 – это крем, содержащий нестероидное противовоспалительное соединение, механизм действия которого основан на ингибировании провоспалительных ферментов, а именно секреторной фосфолипазы 2. Эти ферменты образуются активированными иммунными клетками человека и вырабатывают арахидоновую кислоту, которая запускает воспалительные процессы. процессы. Таким образом, ингибирование sPLA2 может быть эффективным способом борьбы с воспалительными заболеваниями кожи.
Согласно анализу компании, не существует препаратов, одобренных специально для лечения АКД. Таким образом, врачи используют препараты, одобренные для борьбы с другими дерматологическими заболеваниями. Поэтому в начале курса лечения применяют кортикостероиды, имеющие ограниченную эффективность, а также большое количество побочных эффектов, таких как прыщи, носовые кровотечения, жжение и сухость кожи и т. д. Кроме того, врачи могут назначать ингибиторы кальциневрина, которые менее эффективны, чем кортикостероиды, а также несут предупреждение FDA «черного ящика» из-за риска злокачественного новообразования. В целом один из основных алгоритмов лечения аллергического контактного дерматита представлен ниже.
Текущая ситуация дает компании возможность создать метод лечения хронического АКД и улучшить качество жизни около 1,2 миллиона пациентов только в США, если EB01 докажет свою эффективность на заключительных стадиях клинических испытаний.
Результаты клинических исследований
Было показано, что EB01 эффективен и безопасен во второй фазе у 30 человек с АКД. Была достигнута первичная конечная точка, которая измеряла процентное улучшение общего показателя CDSI по сравнению с исходным уровнем между группой, принимавшей 2,0% крем EB01, и группой, принимавшей плацебо. Среднее улучшение составило 58% в группе, использующей продукт-кандидат, что значительно выше, чем у плацебо, где это значение составляло всего 24%. Эффективность ЕВ01 сохранялась даже через 21 день после окончания лечения, что дает предпосылки для сохранения терапевтического эффекта.
Кроме того, были достигнуты и вторичные конечные точки, такие как улучшение ключевых параметров PVA, которые включают оценку сухости, шелушения, покраснения и зуда кожи.
В настоящее время компания проводит клиническое исследование фазы 2b с участием 170 пациентов с аллергическим контактным дерматитом средней и тяжелой степени, чтобы оценить эффективность и безопасность EB01 при лечении этого заболевания. Важным событием, которое повысило вероятность эффективности продукта-кандидата Edesa, стал промежуточный анализ DSMB. Компания сообщила, что в промежуточных данных, основанных на оценке лечения 46 пациентов, разница между группами лечения по первичной конечной точке эффективности составила примерно 1,7 раза. Кроме того, DSMB сообщил, что по вторичной конечной точке между группами лечения наблюдалась 1,8-кратная разница.
По состоянию на начало декабря 2021 года у компании оставалось 43 пациента для участия в этом клиническом исследовании, и, по моей оценке, ключевые события этой программы должны произойти в следующие сроки.
Технический анализ
На дневном графике мы видим завершение коррекционной волны 2, в которой волна С скорректировалась на 61,8% от волны А, что является типичным значением согласно волновой теории Эллиотта. Также на графике сформировалась бычья дивергенция, что прогнозирует скорый разворот цены вверх. Кроме того, был закрыт разрыв, образовавшийся в результате новостей о начале исследования COVID-19, что также является положительным фактором с точки зрения ТП. Акции компании в настоящее время находятся у верхней границы медвежьего тренда и с учетом теории Эллиотта и бычьей дивергенции это дает сигналы о скором начале 3-й импульсной волны. Если она начнется, то длина этой импульсной волны должна составлять не менее 1 импульсной волны, которая сформировалась в диапазоне $1,6-19 за акцию, что дает, с точки зрения ТА, огромный потенциал для роста — делится Эдеса.
Риски
Разбавление запасов
В настоящее время Edesa Biotech является убыточной компанией. В марте 2022 года остаток денежных средств составлял около $17,1 млн, а квартальный чистый убыток — около $2–3 млн. Таким образом, у Edesa Biotech на данный момент достаточно денежных средств для финансирования деятельности компании в течение следующих 15-18 месяцев. Однако руководство компании может решить, что для коммерциализации продуктов-кандидатов потребуются оферта и конвертируемые облигации в случае успешных клинических испытаний фазы 3. Таким образом, данный риск оказывает среднее влияние на цену акций компании, поскольку положительные клинические данные фазы 3 будут способствовать значительному увеличению инвестиционного интереса, однако последующее размывание инвестора может привести к падению акций Edesa Biotech.
Риски, связанные с клинической разработкой потенциальных продуктов компании
Edesa Biotech разрабатывает два продукта-кандидата, направленные на улучшение качества жизни пациентов с АКД, а также на спасение жизней тысяч госпитализированных пациентов, страдающих от COVID-19. Процесс разработки новых лекарств занимает в среднем 7-10 лет, а общая стоимость клинических испытаний составляет десятки миллионов долларов. Как уже описано в этой статье, EB05 продемонстрировал положительные данные об эффективности и безопасности во второй фазе клинических испытаний на пациентах с COVID-19, находящихся в критическом состоянии. Однако вполне возможно, что часть основных и второстепенных пунктов текущего исследования Фазы 3 не будут выполнены, что не позволит руководству компании запросить ускоренную проверку утверждения этого кандидата на продукт. Кроме того, компания проводит клинические испытания фазы 2b для определения эффективности и безопасности EB01. И хотя во всех предыдущих исследованиях все конечные точки были достигнуты, однако из-за относительно небольшого числа пациентов не исключено, что проводимое в настоящее время исследование не будет положительным. Данный риск может привести к негативному влиянию на финансовое положение бизнеса Edesa Biotech и значительному снижению интереса инвесторов.
Риски, связанные с коммерциализацией продуктов-кандидатов компании
Если компания получит одобрение регулирующих органов, существует вероятность того, что спрос со стороны лечащих врачей окажется ниже ожиданий руководства компании. В результате чистая прибыль от продаж окажется ниже затрат, которые были потрачены на разработку и коммерциализацию препарата, что приведет к невозможности достижения положительного денежного потока для Edesa Biotech. Этот риск может привести к снижению процентов со стороны инвестиционных фондов.
Прогноз биотехнологической компании Edesa и целевая цена
Чтобы определить целевую цену Edesa Biotech, я использовал модель дисконтированных денежных потоков до конца 2026 года, используя коэффициент выручки для оценки стоимости компании. При этом учитывалось несколько критериев, а именно соотношение стоимости предприятия к выручке, равное 10х, рассчитанное на основе данных фармацевтических компаний. Что касается EB05, я полагаю, что испытание фазы 3 завершится в начале 2023 года, а подача заявки ESA состоится в первой половине 2023 года с возможным одобрением в середине 2023 года. Учитывая представленные клинические данные и огромную медицинскую потребность в спасении пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, вероятность одобрения этого продукта-кандидата составляет 68%. Кроме того, я рассчитываю, что компания получит еще один грант от правительства Канады в рамках бюджета на 2022 год.
Я прогнозирую, что пиковый доход от продаж EB05 составит 150 миллионов долларов к 2026 году. Что касается EB01, я считаю, что компания начнет третью фазу клинических испытаний в 2023 году, а подача заявления о неразглашении произойдет в 2025 году. Учитывая ограниченный объем средств, я считаю, что управление Edesa заключит партнерские соглашения по коммерциализации этого препарата. При этом роялти от чистой реализации составит 12%. Учитывая представленные клинические данные, а также отсутствие золотого стандарта в лечении АКД, вероятность одобрения этого продукта-кандидата составляет 75%. Кроме того, я ожидаю, что ежегодные расходы на НИОКР в период 2022–2023 годов составят в среднем около 11 миллионов долларов в год. Однако в период 2024-2026 годов уровень расходов начнет снижаться в связи с завершением исследования COVID-19. Таким образом, мой прогноз основных финансовых показателей Edesa Biotech с учетом вышеизложенных предположений выглядит следующим образом.
Исходя из модели DCF и прогресса, достигнутого в развитии клинических программ за последние 2 года, а также принимая во внимание риски, связанные с бизнесом компании, моя целевая цена составляет $12 за акцию к 2026 году.
Заключение
Компания имеет обширный портфель из 5 продуктов-кандидатов. Чтобы увеличить акционерную стоимость, генеральный директор компании сосредоточил свои финансовые ресурсы на разработке EB01 для лечения ACD и EB05 в качестве новой терапии для лечения ОРДС. В 4-м квартале 2021 года компания сообщила о положительных результатах лечения тяжелобольных пациентов на 2-й фазе, где оценивалась эффективность и безопасность этого препарата. Кроме того, благодаря недавнему размещению акций на сумму 10 миллионов долларов у компании имеется достаточно денежных средств, чтобы поддерживать деятельность компании еще как минимум на 12 месяцев. В 1 квартале 2022 года я продолжил инвестировать в компанию, в связи с вышеизложенными фактами, увеличив долю в портфеле примерно на 0,7%. Я думаю, что Уолл-стрит недооценивает компанию. Учитывая данные об эффективности и безопасности продуктов-кандидатов компании, полученные в многочисленных исследованиях, весьма вероятно, что препараты Edesa достигнут конечных результатов в более крупных исследованиях в областях неудовлетворенных медицинских потребностей. В результате Edesa Biotech может стать отличным выбором для долгосрочных инвесторов. Я продам акции компании, когда будет достигнута целевая цена в $12 за акцию.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
