Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Я писал о MEI Pharma (NASDAQ:MEIP) больше года назад, и, что стало обычным рефреном в 2021 году, с тех пор MEIP упал на 33%. В то время прациностат все еще был его ведущим кандидатом. Сейчас его больше нет, его заменил орфанный препарат под названием занделисиб в сочетании с Kyowa Kirin, пероральным дельта-ингибитором PI3K, который всегда был основной ценностью MEI.
Недавно я рассмотрел дельты PI3K с помощью умбралисиба TG Therapeutics (TGTX). Как и занделисиб, это также пероральная дельта PI3K. В моей предыдущей статье я привел некоторые сравнительные данные между занделисибом и умбралисибом, которые, по-видимому, показывают, что занделисиб действует лучше, чем умбралисиб. Данные были следующими:
В США у нас есть данные исследования фазы 1b различных В-клеточных злокачественных новообразований, включая r/r FL, MZL, DLBCL и CLL, в общей сложности у 57 пациентов, у которых была неэффективна хотя бы одна терапия, не связанная с P13K/BTK, в качестве в монотерапии и в комбинации с ритуксимабом.
Схема применения умбралисиба 1 фазы при фолликулярной лимфоме была аналогична схеме применения занделисиба. В этом испытании данные были следующими:
При медиане наблюдения 27,5 мес. у пациентов с ФЛ ЧОО составила 45,3% (95% ДИ 36,1% — 54,8%), при этом 5,1% достигли CR и DCR 79,5%. Медиана TTR составила 4,6 мес (95% ДИ 3,0–5,6). Медиана ВБП составила 10,6 мес. (95% ДИ 7,2–13,7) с расчетной 12-месячной ВБП 45,9%. Медиана DoR составила 11,1 мес (95% ДИ 8,3–15,6).
Если вы посмотрите на ЧОО 45% и 5% ПР у умбралисиба, ЧОО занделисиба 83% и ПР 22% в общей группе ФЛ являются выдающимися.
То же самое касается и других B-клеточных злокачественных опухолей:
Здесь данные умбралисиба были — MZL ORR 49%, CR 15,9%; SLL 50% ORR 4,5% CRR, DLBCL — 23% ORR, 14% CR. Популяция пациентов была намного выше в группе умбралисиба, но даже в этом случае разница сильна и имеет уклон в сторону занделисиба, за исключением случаев DLBCL. Профиль безопасности занделисиба также был очень хорошим. Частота прекращения приема этого препарата также сопоставима с показателями других одобренных и находящихся в стадии разработки лекарств.
Это было в декабре 2020 года, поэтому я собираюсь посмотреть, что произошло с тех пор. Поскольку моя статья была последней о «В поисках альфа», я думаю, что нам важно провести это исследование.
Во-первых, вот как выглядит текущий конвейер:
Сейчас есть три актива. Ведущий актив занделисиб (ME-401) представляет собой пероральный ингибитор PI3K-дельта, который тестируется на пациентах с B-клеточными злокачественными новообразованиями. Воруциклиб — это пероральный ингибитор CDK9, который тестируется при гематологических злокачественных новообразованиях и солидных опухолях. ME-344 представляет собой митохондриальный ингибитор, который оценивается для лечения солидных опухолей.
Наиболее важной вехой, ожидаемой в четвертом квартале 2021 года, было следующее:
Регистрация в исследовании TIDAL фазы 2 по оценке занделисиба в качестве монотерапии при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме, которое должно завершиться примерно в конце первого квартала 2021 года, с началом второй группы исследования при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме маргинальной зоны, которое ожидается в первом квартале 2021 года. Данные о выручке ожидаются в четвертом квартале 2021 года.
Эти данные были объявлены 30 ноября и показали, что монотерапия занделисибом у пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые ранее получали как минимум два курса системной терапии, продемонстрировала частоту объективного ответа 70,3% (95% ДИ = 59,8, 79,5) в популяции первичной эффективности (n). =91). Кроме того, у 35,2% пациентов был достигнут полный ответ.
MEI ожидает, что в США есть 8000 пациентов с р/р ФЛ, у которых нет стандартных вариантов лечения. По оценкам компании, эта возможность составляет $1 млрд.
Данные TIDAL будут нацелены на ускоренное утверждение, а текущие данные фазы 3 COASTAL будут предназначены для полного утверждения. MEIP проводит целый ряд исследований занделисиба; однако FL является единственным показанием с хорошим объемом данных, за которым следует MZL. Данные по другим показаниям все еще находятся на стадии разработки.
Воруциклиб также начал интересовать аналитиков. В апреле прошлого года аналитик Wells Fargo Ник Эбботт отметил, что доклинические данные показали, что воруциклиб продемонстрировал активность против нескольких линий мутантных раковых клеток KRAS и ингибировал рост этих видов рака в сочетании с ингибиторами KRAS. Воруциклиб является ингибитором CDK9, находящимся на самой дальней стадии разработки. Доклинические данные показали, что из пяти химических кластеров, ингибирующих онкогенный РАС, — три были ингибиторами CDK9. Теперь, поскольку 30% всех случаев рака вызваны мутациями семейства генов RAS, CDK9 становится очень важным.
Финансы
По состоянию на предыдущий квартал рыночная капитализация MEIP составляет 253 миллиона долларов, а баланс денежных средств — 145 миллионов долларов. В декабре они собрали 45 миллионов долларов. Расходы на исследования и разработки за квартал, завершившийся 30 сентября 2021 года, составили 20,0 млн долларов США, а общие и административные расходы — 7,9 млн долларов США. Это дает им преимущество в 4-5 кварталов.
У компании есть соглашение о совместной разработке занделисиба с Kyowa Kirin. Финансовые условия следующие:
KKC выплатила нам первоначальный платеж в размере 100 миллионов долларов США в мае 2020 года. Из 100 миллионов долларов США, выплаченных KKC, 20,4 миллиона долларов США были переведены KKC японским налоговым органам в результате закрытия Налоговой службы США из-за пандемии COVID, и поэтому он не может предоставить необходимую документацию для обоснования освобождения от необходимого иностранного удержания налога. Мы получили сумму, переведенную японским налоговым органам в октябре 2020 года. Кроме того, мы можем заработать примерно до 582,5 миллионов долларов США в виде потенциальных поэтапных платежей за разработку, регулирование и коммерциализацию, а также роялти от чистых продаж занделисиба в странах бывшего США, которые распределяются по уровням. начиная с подросткового возраста.
KKC будет разрабатывать занделисиб за пределами США, а MEI и KKC будут совместно разрабатывать его в США и делить прибыль и затраты на основе 50-50.
Нижняя граница
Как я отмечал в своих предыдущих статьях, FDA имеет претензии к дельта-молекулам PI3K по вопросам безопасности. Данные Занделисиба были конкурентоспособными по сравнению с TGTX, а также с ORR Zydelig 54% во Флориде. Однако инвесторов MEI должно беспокоить то, насколько хорошо занделисиб отличается от других утвержденных дельта-компонентов трубопровода PI3K с точки зрения безопасности. Я собираюсь с большим интересом рассмотреть пути регулирования.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
