Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Vyne Therapeutics (NASDAQ:VYNE) объявила, что из-за неутешительных продаж они будут искать покупателя на свои активы на коммерческой стадии. Компания сделала неожиданный шаг, чтобы разработать доклинические активы для лечения атопического дерматита, редких дерматозов и (недерматологических) иммуновоспалительных показаний. Есть 5 причин, по которым инвестиции непривлекательны.
- Компания Vyne Therapeutics разработала препараты миноциклина (антибиотика) для местного применения, которые можно использовать для лечения прыщей и розацеа. У них есть третий продукт — пена миноциклин/адапален, которая проходит клинические испытания и также предназначена для лечения прыщей. Врачи на протяжении десятилетий прописывали миноциклин перорально, поэтому переход к использованию препарата для местного применения должен быть очень простым рекламным сообщением. Тем не менее, продажи были просто ужасающими. Компания сообщила о продажах продукции на сумму 1,8 миллиона долларов в первом квартале 2021 года, продажах продукции на сумму 4 миллиона долларов во втором квартале 2021 года и продажах продуктов AMZEEQ и ZILXI на сумму 4 миллиона долларов в третьем квартале 2021 года. Очевидно, что запуск этих продуктов идет очень плохо, и, похоже, это не так. улучшается. В нормативных документах в качестве причинных факторов упоминаются «неблагоприятные решения плательщиков по ценообразованию на продукцию» и Covid-19, препятствующий их возможности связаться с врачами. В отчете о прибылях и убытках за август руководство объявило о своем намерении продать франшизу по производству миноциклина, чтобы сосредоточиться на исследованиях и разработках. Учитывая эти показатели продаж и неблагоприятные решения плательщиков, неясно, почему покупатель будет придавать большую ценность этим активам. Презентация VYNE для инвесторов предполагает, что дискуссии продолжаются, что является хорошим знаком. Потенциально продажа может быть разумным шагом, если можно получить достойную цену, а другая компания сможет лучше работать с коммерческой точки зрения или иметь синергию. Учитывая, что компания потратила миллионы долларов денег инвесторов на разработку этих активов, для достижения безубыточности требуется очень значительная цифра, и инвесторам следует внимательно следить за доходностью.
2. Руководство предположило, что вместо того, чтобы сосредоточиться на маркетинге миноциклиновой продукции, они сосредоточат внимание на исследованиях и разработках и разработке новых активов. Учитывая это, крайне важно оценить качество разрабатываемых активов. В стадии разработки находится несколько продуктов, включая FMX-114, комбинацию тофацитиниба (ингибитора янус-киназы) и финголимода (модулятора рецептора сфингозин-1-фосфата) в форме геля для лечения атопического дерматита у пациентов 12 лет и старше. Ингибиторы JAK, включая препараты для местного применения, имеют предупреждение о серьезных побочных эффектах. В статье, опубликованной Fierce Pharma, описывается недавнее одобрение местного ингибитора JAK компании Incyte для лечения атопического дерматита (Опцелура) и описана маркировка. «Опзелура» теперь одобрена для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которым не подходят или неэффективны другие рецептурные препараты для местного применения… В то время как Опзелура считается первой формой ингибитора JAK для местного применения, появившейся на рынке. , его одобрение сопровождается общеклассовым предупреждением «черный ящик», которое было добавлено к устным JAK о серьезных инфекциях, смерти, раке, событиях, связанных с сердцем, и тромбах». Кроме того, на этикетке указано, что Опзелуру нельзя применять постоянно.
Вполне возможно и вероятно, что FMX-114 также будет иметь предупреждение о черном ящике, поскольку он содержит ингибитор JAK. Кроме того, одобрение использования препарата второй линии после того, как другие местные методы лечения оказались неэффективными, а также предупреждение о недопустимости постоянного применения предполагают очень ограниченный потенциал продаж. Наконец, по крайней мере треть пациентов с атопическим дерматитом — дети, и FMX-114 разрабатывается для пациентов в возрасте от 12 лет и старше, что еще больше ограничивает его потенциал.
Трудно рассматривать продукт для лечения атопического дерматита с такой потенциальной маркировкой как блокбастер. Возможно, что еще более важно, компания Arcutis Biotherapeutics (ARQT) имеет крем рофлумиласт, который находится на стадии 3 разработки и продемонстрировал уровень ответа на лечение EASI-75 более 50% при атопическом дерматите. Рофлумиласт продемонстрировал профиль побочных эффектов, который, как было показано, неотличим от плацебо, и как ингибитор PDE4 не будет иметь предупреждений о черном ящике ингибиторов JAK. Если предположить, что такая безопасная и эффективная терапия может быть доступна для использования в первой линии, трудно представить, как FMX-114 может принести значительный доход, даже если он будет одобрен. На странице конвейера веб-сайта компании предлагаются результаты фазы 1 FMX-114 к концу 2021 года, но в презентации для инвесторов теперь предполагается, что результаты будут доступны в 1 квартале 2022 года.
В августе Vyne Therapeutics заплатила компании in4Derm 1,5 миллиона долларов за лицензию на разработку местного ингибитора BET, а также 15,7 миллиона долларов в виде дополнительных этапов и лицензионных платежей. При лицензировании продуктов инвесторы сталкиваются с затратами и рисками разработки, но роялти и поэтапные выплаты ограничивают потенциал роста. План состоит в том, чтобы разработать актив для неуказанных редких аутоиммунных заболеваний, которые «характеризуются поражениями, такими как хронические язвы и волдыри». Учитывая доклиническую стадию и отсутствие ясности в отношении фактических показаний, распространенности этих заболеваний и наличия неудовлетворенной потребности в более эффективных методах лечения, трудно оценить жизнеспособность программы. Таким образом, неразумно придавать большое значение доклинической программе при неопределенных показаниях без данных о безопасности или эффективности для человека. Ясно одно: для этого наверняка потребуется большая сумма денег.
Компания также планирует разработать пероральную форму ингибитора BET для недерматологических иммуновоспалительных показаний, которую они начали тестировать на мышах. Это одно из самых конкурентных мест в фармацевтическом бизнесе, и крупные компании, такие как AbbVie, BMY, Pfizer и Lilly, демонстрируют глубокую приверженность этому направлению. Эти крупные компании обладают невероятными ресурсами и учеными, способными оценить и разработать лучшие активы. Трудно понять, каким образом актив Vyne, лицензированный за 4 миллиона долларов, имеет большие шансы быть конкурентоспособным в этой сфере. Даже в случае успеха в клинике эти крупные компании имеют опытных, высококвалифицированных продавцов с маркетинговыми знаниями, с которыми будет трудно конкурировать в коммерческом отношении. Более того, Vyne уже зарекомендовала себя как компания, испытывающая трудности с коммерческим исполнением.
Приобретение активов, оценка доклинических данных, выбор показаний для проведения и планирование исследований — чрезвычайно трудная задача, и даже компании, имеющие список докторов медицинских наук и докторов наук, обладающих знаниями по конкретным заболеваниям, обычно терпят неудачу. Разработка лекарств очень сложна даже при наличии лучших ресурсов. Инвесторы должны ожидать от управленческой команды глубокого внутреннего знания области и заболеваний, которыми занимается компания. Например, компания Kodiak Biosciences (KOD) разрабатывает новые лекарства от заболеваний сетчатки. Их главный медицинский директор — офтальмолог, получивший образование в Стэнфорде, который всю свою карьеру работал в компании Genentech, разрабатывая стандартный препарат для лечения заболеваний сетчатки. Он явно обладает глубокими знаниями о заболеваниях сетчатки, конкурентах и процессе регулирования показаний, которые они применяют.
Г-н Домазальски, генеральный директор Vyne Therapeutics, имеет экономическое образование в колледже Мюленберг, что позволяет предположить, что его навыки, возможно, не включают глубокое понимание областей, которыми, похоже, занимается компания. Старший вице-президент по фармацевтическому развитию обладает глубокими знаниями в области разработки средств по уходу за кожей. Главный научный сотрудник имеет степень доктора химических наук, но его биография не содержит какого-либо конкретного описания его знаний в области иммунологии или опыта разработки лекарств в этой области. Учитывая опыт команды менеджеров и очевидный набор навыков, вызывает недоумение то, что компания вышла на эту высококонкурентную сферу и попыталась разработать пероральную терапию для недерматологических иммуновоспалительных показаний.
3. По состоянию на сентябрь 2021 года Vyne сообщила, что у нее наличных денег в размере 53 миллионов долларов США, а рыночная капитализация составляет 54 миллиона долларов США. В третьем квартале операционные расходы составили 18 миллионов долларов, и они предположили, что денежных средств будет достаточно до второго квартала 2022 года. Размывание существующих акционеров почти наверняка, учитывая ограниченность денежных средств, если франшиза не будет продана быстро. Даже если компания сможет продать франшизу миноциклина, разработка трех активов, находящихся на стадии подготовки к IND, потребует невероятного количества денег и пройдет много лет, прежде чем они принесут какой-либо доход, если вообще когда-либо. На этом пути разбавление почти наверняка.
4. Крупнейшим акционером VYNE был Perceptive Advisors, очень успешный биотехнологический хедж-фонд, который когда-то владел 27 095 819 акциями и постепенно ликвидировал свои позиции. В нормативных документах от 3 декабря 2021 года указано, что владение 2 330 471 акциями позволяет предположить, что Perceptive, возможно, находится на пути к нулевому владению. (Источник — Fintel) Perceptive Advisors, похоже, продает акции с убытком. Крупные институциональные инвесторы, специализирующиеся на биотехнологиях, имеют экспертов уровня PhD/MD, которые способны провести глубокую комплексную проверку активов. Хотя посторонние никогда не знают, почему фонд решил продать, продажи такого масштаба могут свидетельствовать о том, что они не верят, что будущее выглядит светлым, или не верят, что вознаграждение за риск является благоприятным.
Более того, финансирование биотехнологических компаний часто осуществляется институциональными инвесторами, занимающими крупные позиции. Учитывая, что Perceptive сократила свою позицию до незначительной суммы, неясно, какие институциональные инвесторы (если таковые имеются) захотят финансировать компанию и каковы будут условия. Институциональная собственность сейчас составляет лишь 29%. Финансирование банкоматов по текущей цене создало бы невероятное размывание для существующих акционеров. Ясно одно: для поддержания деятельности компании в течение многих лет, вероятно, потребуются большие суммы денежных средств, поскольку она выводит на рынок три доклинических актива. Кроме того, любой или все эти активы могут обанкротиться, и инвесторы принимают на себя большой риск с небольшой уверенностью в получении какой-либо прибыли.
5. Долгосрочные инвесторы Vyne Therapeutics добились невероятно плохих результатов, а руководство оставалось на месте в течение длительного периода. Г-н Домзальски был генеральным директором Foamix Pharmaceuticals в 2017 году. Menlo объединилась с Foamix в 2019 году, и Menlo представила ведущий препарат, серлопитант, который потерпел неудачу на поздних стадиях испытаний, что привело к резкому падению доли. Компания продвинулась вперед, выпустив франшизу миноциклина от Foamix. Затем в 2020 году Menlo сменила название на VYNE. Хотя руководство следует похвалить за получение одобрения FDA, активы, похоже, не имеют большой коммерческой ценности. Неудачи с лекарствами — обычное явление в биотехнологиях, но разработка серлопитанта обошлась инвесторам в миллионы долларов за актив, который был приобретен у Merck за 1 миллион долларов. Похоже, компания идет по пути лицензирования недорогих активов, который в прошлом не приносил успеха инвесторам. Беглый взгляд на снижение цены акций говорит красноречивее всяких слов о том, как обстоят дела у долгосрочных инвесторов.
Выводы
Продажи AMZEEQ и ZILXI разочаровывают. Главный риск, с которым сталкиваются инвесторы, — это прямая продажа по неприемлемой цене, учитывая неблагоприятные решения плательщиков и показатели продаж, которые приводит компания. Еще большее беспокойство вызывает путь, который компания следует с пероральным продуктом в иммунологии и другими продуктами, которые могут быть неконкурентоспособными с коммерческой точки зрения, даже если им удастся провести их через клинику. Списание денежных средств, вероятно, будет невероятно высоким в течение многих лет, поскольку существует три доклинических актива. Компания, по сути, возвращается к состоянию высокого риска на ранней стадии, когда инвесторы берут на себя высокую степень клинического риска в области, где руководство, похоже, имеет мало конкретного опыта. Инвесторы, скорее всего, будут оплачивать счета за развитие в течение многих лет за счет размывания. У долгосрочных инвесторов дела обстоят не очень хорошо, и это не следует упускать из виду. Хорошее управление обязано своим инвесторам обеспечивать доход, соразмерный рискам, которые инвесторы взяли на себя, но, похоже, этого не произошло с долгосрочными инвесторами Vyne Therapeutic.
Акции многих биотехнологических компаний торгуются на минимумах за 52 недели. Есть много компаний, торгующих на уровне наличных денег или ниже него. У инвесторов есть возможности покупать перспективные компании с высококачественными активами, не подверженными рискам, и сильными управленческими командами, добившимися клинических и коммерческих результатов. Инвесторы, желающие расширить свое присутствие в этом секторе, могут купить XBI или рассмотреть более перспективные компании, чем Vyne Therapeutics.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
