Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
PharmaCyte Biotech (NASDAQ:PMCB) (см. примечание 1) — небольшая биотехнологическая компания, работающая на клинической стадии. Они разрабатывают методы лечения инсулинозависимого диабета и солидного рака. Лечение обоих этих заболеваний предполагает использование генетически модифицированных клеток, которые вводятся в организм. Чтобы защитить эти чужеродные клетки от иммунной системы хозяина (пациента), клетки инкапсулируются в почти микроскопические капсулы, изготовленные из сульфата целлюлозы, также известные как Cell-in-a-Box®. Капсулы, изолируя чужеродные клетки от иммунной системы хозяина, позволяют клеточным питательным веществам поступать внутрь и вытекать побочным продуктам (например, лекарствам, которые клетки были генетически спроектированы для производства).
Инсулинозависимый диабет лечится путем введения инкапсулированных клеток печени человека, которые были генетически спроектированы для производства и высвобождения инсулина по требованию в зависимости от уровня глюкозы в крови. Компания успешно завершила доклинические исследования на крысах с диабетом. Исследования на людях еще предстоит провести.
Компания PharmaCyte была одним из пионеров в использовании инкапсулированных клеток, продуцирующих инсулин, для лечения диабета. Но из-за нехватки средств они не смогли продвинуть свою программу вперед, и их затмили более финансируемые компании, такие как ViaCyte, Vertex Pharmaceuticals (VRTX) и Eli Lilly (LLY), которые используют технологию Sigilon Therapeutics (для более подробности см. на веб-сайте Sigilon и в недавнем выпуске 10-K).
Солидные опухоли лечат с помощью генно-инженерных клеток, которые превращают биологически неактивные «пролекарства» в биологически активные лекарства, цитотоксичные для опухолей. Пациенту дают пролекарство, а инкапсулированные клетки вводят в артерию, которая питает непосредственно опухоль. Поместив клетки в это место, цитотоксический препарат будет локализован в области опухоли, а системные побочные эффекты будут сведены к минимуму. Например, ТГК, основной активный компонент дыма каннабиса, смертелен для рака; однако, хотя ТГК совершенно не токсичен для нормальных клеток, большие дозы, необходимые для лечения рака, приводят к подавляющим психологическим эффектам. ТГК имеет биологически инертное пролекарство THCA (содержится в листьях каннабиса, которые не подвергались термической обработке). PharmaCyte разработала линию клеток, которые превращают пролекарство THCA в THC. Эти клетки, будучи инкапсулированы и вставлены в артерию, питающую опухоль, доставляют ТГК, убивающий рак, непосредственно в область опухоли. Пациентам можно давать очень большие дозы ТГК, который безвредно циркулирует в организме, пока не достигнет места опухоли, где преобразуется в ТГК. Поскольку ТГК сконцентрирован в области опухоли, системные побочные эффекты будут минимальными.
Самым передовым лекарственным препаратом PharmaCyte и единственным кандидатом, дошедшим до клинической фазы, является их препарат для лечения рака поджелудочной железы. Лечение рака поджелудочной железы следует той же схеме, что и описанная выше процедура. Инкапсулированные клетки (CypCapsTM) вставляются в артерию, которая непосредственно питает опухоль. Затем пациенту дают пролекарство ифосфамид, который CypCaps метаболизируется в цитотоксический препарат. Цитотоксический препарат нестабилен и быстро распадается до безвредного соединения. Это, в сочетании с тем, что цитотоксический препарат доставляется непосредственно в область опухоли, приводит к значительному снижению токсичности в здоровой ткани, расположенной за пределами области опухоли.
В таблице ниже (нажмите, чтобы увидеть источник данных) сравниваются результаты фазы 3 для гемцитабина плюс абраксана, текущего золотого стандарта лечения рака поджелудочной железы, с результатами фазы 2 для CypCaps плюс ифосфамид.
| Медианная выживаемость | Годовое выживание | Период лечения | Побочные эффекты | |
| гемцитабин + Абраксан | 8,5 месяцев | 35% | Переменная, в среднем 4,9 месяца | ~50% пациентов сообщают о выпадении волос, тошноте или усталости. |
| ФОЛЬФИРИНОКС | 11,1 месяцев | 48.4% | Шесть месяцев | Потенциально высокотоксичен с серьезными побочными эффектами. Используется только у пациентов с хорошим общим состоянием здоровья. |
| CypCaps + ифосфамид | 10 месяцев | 38% | Один месяц. | Никаких побочных эффектов не зарегистрировано! |
нажмите, чтобы увеличить
Сравнение данных фазы 2 с данными фазы 3 — это своего рода сравнение яблок и апельсинов. Результаты исследований фазы 2 и фазы 3 могут сильно различаться. Основная причина этого заключается в том, что размеры выборок в исследованиях фазы 2 невелики; это делает их очень восприимчивыми к случайным, неконтролируемым переменным. Тем не менее, результаты CypCaps выглядят очень впечатляюще; особенно если учесть короткий период лечения и полное отсутствие побочных эффектов у CypCaps.
Прежде чем начать клиническое исследование, необходимо подать заявку на IND и утвердить ее в FDA. В январе 2017 года PharmaCyte провела «пред-IND» встречу с FDA. Первоначальной целью встречи было определить, какую информацию необходимо предоставить вместе с заявкой IND на этапе 2b. Но когда FDA изучило данные фазы 2, они были настолько впечатлены, что разговор перешел от обсуждения фазы 2b к обсуждению возможности проведения ключевого исследования, которое в случае успеха будет переименовано в исследование фазы 3.
Компания PharmaCyte решила воспользоваться этой возможностью и объявила, что начнет набор пациентов для участия в решающем исследовании где-то в четвертом квартале 2017 года. Крайний срок пришел и прошел, а ничего не произошло. Наконец, в июне 2018 года они объявили, что вместо основного исследования они отправят IND в FDA для гораздо более простого и дешевого исследования фазы 2b. Прогресс в реализации фазы 2b IND был медленным, но похоже, что вскоре он может быть одобрен.
PharmaCyte всегда находилась в шатком финансовом положении, и это сильно ограничивало ее способность развивать линейку продуктов. Компания не имеет источников дохода и не будет иметь их в обозримом будущем (см. примечание 2). Их единственным источником финансирования была исключительно продажа акций. Это привело к чрезвычайному размыванию акционеров. Большинство инвесторов, сделавших долгосрочные инвестиции в PharmaCyte, в конечном итоге потеряли значительную часть своих инвестиций.
В середине 2021 года они объявили об обратном дроблении акций в соотношении 1500 к 1. Количество акций в обращении выросло с 2,4 миллиарда до 1,6 миллиона. Обратное разделение дало им право на листинг на NASDAQ и позволило им привлечь $90 млн от продажи акций (еще больше разбавление — количество акций в обращении достигло 19 млн).
Итак, хорошее ли сейчас время для покупки? Возможно нет. Несмотря на то, что собранных ими 90 миллионов долларов, вероятно, будет достаточно для завершения испытаний фазы 2b и достижения значительного прогресса в некоторых других их проектах, успех или неудача компании, скорее всего, будет зависеть от результатов испытаний фазы 2b. Если результаты фазы 2b будут такими же впечатляющими, как и в первоначальном исследовании фазы 2, то они, скорее всего, смогут привлечь дополнительное финансирование практически без разбавления запасов. Если результаты фазы 2b окажутся разочаровывающими, то маловероятно, что какой-либо прогресс, которого они достигнут на остальной части своего трубопровода, будет достаточным, чтобы вызвать достаточный ажиотаж для привлечения инвестиций в компанию. На данный момент это выжидательная игра, в которой акции, скорее всего, будут иметь тенденцию к снижению, пока не будут опубликованы данные фазы 2b. Любой, кто думает инвестировать в эту компанию, вероятно, должен подождать, пока не завершится фаза 2b.
Примечание 1. Если не указано иное, приведенная ниже информация взята с веб-сайта компании или из документов SEC.
Примечание 2. Компания PharmaCyte получила эксклюзивные права на маркетинг высокочувствительного набора для диагностики Covid-19 от Hai Kang Life Corporation. Компания планирует продавать свои наборы для диагностических тестов на основе ПЦР клиническим лабораториям и в настоящее время ожидает одобрения FDA. На данный момент я предполагаю, что это не обеспечит значимого потока дохода.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
