Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Alzamend Neuro (NASDAQ:ALZN) — спекулятивная биотехнологическая компания, за которой следует внимательно следить. Это потому, что у него есть обширная программа лечения множества различных типов неврологических расстройств. Однако двумя наиболее заметными из них являются AL001 и AL002. Это потому, что компания использует и то, и другое, чтобы нацелиться на рынок лечения болезни Альцгеймера. Это большой многомиллиардный рынок, на котором крайне необходимы новые методы лечения. В настоящее время существует не так много методов лечения, которые могли бы помочь этим пациентам. Однако компания Biogen (BIIB) получила одобрение FDA на препарат для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера, известный как Адухельм. Проблема в том, что одобрение FDA самого препарата было спорным. Проблемы заключаются в том, что оно имеет высокую стоимость, не может замедлить потерю памяти и нежелание страховщиков покрывать это. Мало того, Европейский комитет по регулированию только что высказал отрицательное мнение о препарате Biogen от болезни Альцгеймера.
Alzamend надеется, что он сможет провести исследования AL001 или AL002 на средней и, в конечном итоге, на поздней стадии, чтобы помочь этим пациентам. Недавно компания представила некоторые данные исследования фазы 1, показывающие, что ее препарат лития для перорального применения эквивалентен другим продуктам из карбоната лития. Главное — это безопасность, которая позволит назначать пациентам Альзамененд 3 раза в день. Кроме того, отличным дополнением является и второй удар по воротам для AL002. Он использует другой метод; в том смысле, что это вакцина (клеточная терапия), разработанная для стимулирования иммунной системы и удаления амилоида из мозга. С учетом этих двух первых неврологических препаратов, а также многих других, находящихся в стадии разработки, я считаю, что это хорошая спекулятивная биотехнология, которую стоит изучить.
AL001 для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера
Основным препаратом, разрабатываемым Alzamend, является AL001 для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера возникает, когда у человека начинают ухудшаться память и другие психические функции. Клетки мозга начинают умирать, и тогда начинает происходить потеря памяти. Лекарств вообще не существует, и многие биотехнологи пытались добиться успеха в исследованиях, но потерпели неудачу. Ежегодно в США регистрируется около 3 миллионов случаев болезни Альцгеймера. Это большая популяция, которую нужно лечить, и любая биотехнология, которая сможет предложить надежное лечение, будет щедро вознаграждена. По оценкам, к 2025 году потенциал мирового рынка лечения болезни Альцгеймера может достичь 25,5 миллиардов долларов. Проблема в том, что у этих пациентов сейчас не так уж много вариантов. Существуют некоторые лекарства, которые помогают справиться с когнитивными функциями, такими как потеря памяти, рассуждение и другие проблемы. Эти препараты:
- Арисепт
- Экселон
- Разадин
Все эти три препарата относятся к классу, известному как ингибиторы холинэстеразы. Эти препараты отвечают за остановку распада ацетилхолина. Почему это важно? Ацетилхолин является основным нейромедиатором, обнаруженным в центральной и периферической нервной системе. До того, как адуканумаб компании Biogen (продаваемый под названием Адухельм) был одобрен, прошло более десяти лет с тех пор, как был одобрен метод лечения АД.
Совсем недавно компания Alzamend опубликовала положительные результаты первой фазы исследования использования AL001 для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Это пероральный препарат, который представляет собой ионный сокристалл, созданный из литий-салицилата-L-пролина. Было показано, что препарат биотехнологии эквивалентен реализуемому продукту из карбоната лития. Хотя это исследование находится на ранней стадии, оно имеет огромный положительный результат, который не следует игнорировать. Было отмечено, что при соблюдении безопасности, наблюдавшейся в исследовании 1 фазы, компания может дозировать свой препарат до 3 раз в день, как и карбонат лития. Было бы плохо, если бы наблюдалась какая-либо токсичность или нежелательный побочный эффект. В этом случае пришлось бы ограничить количество доз, которые пациент мог получать каждый день. Это не единственное, что необходимо пациентам в качестве лекарства от Альцгеймера, но с самого начала это очень хорошее начало.
Второй момент, который не следует игнорировать, заключается в том, что Альзаменд может продвигаться вперед с меньшей дозой, чем продаваемый в настоящее время карбонат лития немедленного высвобождения. Значение? Что ж, в этом исследовании фазы 1 пациентам давали только 150 мг AL001. Таким образом, они будут принимать эту дозу 3 раза в день. Однако карбонат лития с немедленным высвобождением назначают 3 раза в день по 300 мг. Хотя одобренный в настоящее время карбонат лития может работать хорошо, существуют небольшие промежутки времени, когда он может это сделать. Даже в этом случае слишком большая концентрация его в организме может вызвать токсичный уровень в крови. Поскольку этот литий потенциально может быть улучшен с точки зрения эффективности и способности быть более безопасным, чем нынешний карбонат лития, я считаю, что AL001 имеет огромный потенциал. План состоит в том, чтобы перейти к исследованию фазы 2, хотя, как я отмечал выше, пациентам будут давать пероральные дозы AL001 три раза в день. В промежуточном исследовании будет проводиться исследование по возрастанию дозы, которое снова будет проводиться, чтобы выяснить, безопасен/переносим ли препарат для пациентов. Следующее исследование, вероятно, будет уделять больше внимания эффективности. Это будет настоящий тест, позволяющий выяснить, эффективен ли AL001 для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Ожидается, что исследование фазы 2 многократного возрастания дозы с использованием AL001 для лечения этой группы пациентов начнется во втором квартале 2022 года.
Последнее, что следует отметить, это то, что, поскольку AL001 биоэквивалентен карбонату лития, большая часть основ с точки зрения безопасности/эффективности была заложена против многих неврологических расстройств. Это означает, что FDA может разрешить более быстрый путь к одобрению, учитывая, что такая молекула уже была протестирована и опробована во многих исследованиях. Это может позволить Alzamend отказаться от некоторых исследований при возможном получении одобрения регулирующих органов для AL001. Говоря об этом, компания надеется подать новые заявки на IND в 2022 году для борьбы с другими неврологическими расстройствами, такими как депрессия, биполярное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Это другие многомиллиардные рынки, которые не удовлетворяют медицинские потребности.
AL002 Для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера
Следующим препаратом, который разрабатывается для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера, является AL002. Этот препарат не только хорош тем, что дает еще один удар по воротам, но и имеет совершенно другой подход. Это клеточная терапевтическая вакцина. Есть надежда, что вакцина способна укрепить иммунную систему человека и очистить мозг от амилоида, который может присутствовать. В свою очередь, это теоретически должно замедлить или уменьшить прогрессирование болезни Альцгеймера. Alzamend уже добился значительного прогресса в этой программе, используя AL002. Это связано с тем, что компания получила рекомендации и разрешение FDA на проведение исследования фазы 1/2 для этой группы пациентов. Это еще один подход биотехнологий, который в конечном итоге может окупиться. Ожидается, что это исследование будет начато в первом квартале 2022 года. Целью терапии AL002 является предотвращение образования и разрушения бета-амилоидов. Почему это? Что ж, когда бета-амилоиды расщепляются, они образуют бляшки, которые, в свою очередь, блокируют сигналы в мозгу, вызывающие болезнь Альцгеймера.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 13 октября 2021 года у Alzamend было 13,6 миллиона долларов наличными. Основная причина наличия наличных средств в том, что компания завершила IPO еще в июне 2021 года. Именно тогда она продала 2 500 000 акций. акций своих обыкновенных акций по цене 5 долларов за акцию. Более того, андеррайтеры воспользовались своим опционом на дополнительное размещение и приобрели 375 000 дополнительных обыкновенных акций по цене 5 долларов за акцию. В общей сложности компания собрала около 14,4 миллиона долларов без вычета расходов. Он ожидает, что у него будет достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности примерно на 12 месяцев. Недавно компания опубликовала положительные данные, но акции торговались не так уж и высоко. Я считаю, что компания может подождать несколько месяцев, чтобы привлечь дополнительные средства. Я думаю, что он может либо снова собрать деньги после очередного положительного новостного события, либо за 6 месяцев до того, как ожидается, что деньги закончатся.
Риски для бизнеса
Первым риском будет использование AL001 при болезни Альцгеймера. Это связано с тем, что, хотя предварительные данные первой фазы показали биоэквивалентность этого препарата карбонату лития, нет никакой гарантии, что дальнейшие исследования дадут аналогичный результат. То же самое можно сказать и о безопасности, которая до сих пор не выявила проблем с переносимостью. Фактически, Alzamend смогла предложить более низкую дозу альтернативного карбоната лития — 150 мг AL001, принимаемого 3 раза в день, по сравнению с доступным в настоящее время карбонатом лития с немедленным высвобождением, который назначается по 300 мг три раза в день.
Вторым риском будет увеличение денежных средств. У компании наличных денег всего около $13,6 млн, которых, как ожидается, хватит примерно на 12 месяцев. Я считаю, что в течение следующих нескольких месяцев ему придется привлечь дополнительные средства. Самый большой риск из всех — это признаки самой болезни Альцгеймера. Почему это? Это из-за высокого процента отказов при этом показании. Процент неудач при разработке лекарства от болезни Альцгеймера составляет около 99%. В настоящее время проводится около 136 исследований этого заболевания, но, как вы можете видеть, учитывая столь высокий процент неудач, большинство, если не все, в конечном итоге окажутся неудачными. Единственный положительный момент, который можно сказать из этого, это то, что за последние несколько лет произошли некоторые улучшения. Я оптимистично настроен на то, что из 136 текущих исследований должно быть несколько из них, которые в конечном итоге окажутся успешными.
Заключение
Alzamend — хорошая спекулятивная биотехнология, на которую стоит обратить внимание. Было доказано, что AL001 биоэквивалентен доступному в настоящее время карбонату лития немедленного высвобождения. Я думаю, что обратным аргументом высокого процента неудач является то, что компания применила другой подход: она модифицировала доступный в настоящее время неврологический препарат, чтобы он, возможно, был более эффективным против этого заболевания. Даже в этом случае у них есть второй подход к лечению болезни Альцгеймера на тот случай, если первый метод не сработает. Это использование AL002, подхода клеточной терапии, в надежде использовать иммунную систему (Т-клетки) для удаления амилоида из мозга. Однако что действительно снижает риск, так это то, что карбонат лития был тщательно протестирован при многих других неврологических расстройствах. С этой целью биотехнологическая компания немедленно переходит к подаче дополнительных заявок на IND, направленных на другие неврологические расстройства, которые я выделил выше, такие как биполярное расстройство или депрессия. Такие дополнительные IND для начала других исследований фазы 1 против этих других показаний ожидаются в 2022 году.
Хотя литий не является новым подходом, я не понимаю, почему его не следует улучшать. Учтите, что были некоторые исследования, показавшие, что литий работает. Однако проблема, с которой сталкиваются ученые, заключается в том, что высокие дозы лития, например 400 мг, могут работать, но вызывать серьезные побочные эффекты. Поскольку Альзаменд сможет найти способ снизить дозу карбоната лития до более низкой дозы 150 мг при приеме 3 раза в день, а также возможность повышения эффективности, тогда этот подход может стать осуществимым. Дело в том, что трубопровод строится не только на болезни Альцгеймера. Остальные три указания на цель, хотя и находятся на ранней стадии разработки, становятся дополнительными ударами по воротам. Особенно там, где литий изучался и использовался при биполярном расстройстве и других неврологических заболеваниях. Если Альзаменд сможет настроить AL001 таким образом, чтобы он мог работать при всех этих неврологических заболеваниях, тогда он может добиться успеха. Я считаю, что это также предлагает хорошую возможность соотношения риска и прибыли, поскольку акции торгуются по цене около 2,59 доллара за акцию. Не так уж и много с точки зрения торговли слишком низким и огромным потенциалом роста в качестве спекулятивной игры.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
