Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В вечном устройстве вещей предопределено, что люди с невоздержанным умом не могут быть свободными. Их страсти куют их оковы», — Эдмунд Берк.
Сегодня мы впервые взглянем на небольшую компанию-разработчика, которая дебютировала на рынке несколько лет назад и находится глубоко на территории «неудавшегося IPO». Компания также недавно опубликовала неутешительные результаты испытаний. Осталось ли что-нибудь, что стоит спасти? Полный анализ приведен ниже.
Обзор компании:
ERYTECH Pharma (ERYP) — биофармацевтическая компания клинической стадии, базирующаяся в Лионе, Франция, вышедшая на IPO в 2017 году. Компания занимается разработкой препаратов для лечения редких форм рака и орфанных заболеваний. Компания построила свой конвейер на основе своей собственной платформы ERYCAPS, которая использует новую технологию для инкапсуляции терапевтических лекарственных веществ внутри эритроцитов. В настоящее время компания сосредоточена на разработке продуктов, которые воздействуют на измененный метаболизм аминокислот раковых клеток, лишая их питательных веществ, которые имеют решающее значение для выживания.
Ведущим продуктом-кандидатом компании является эриаспаза, которая в настоящее время находится на поздней стадии разработки при сверхчувствительном остром лимфоцитарном лейкозе или ОЛЛ. Помимо гиперчувствительного ОЛЛ, препарат тестируется еще по двум показаниям. У компании есть еще три противораковых препарата, механизмы действия которых включают голодание опухоли при раковом метаболизме, иммунную модуляцию и замену ферментов. Однако эти три кандидата находятся на ранней стадии разработки. ERYTECH Pharma в настоящее время имеет рыночную капитализацию около 75 миллионов долларов США и торгуется по цене около 25 долларов США за акцию.
Источник: сентябрьская презентация компании.
Трубопровод:
Источник: сентябрьская презентация компании.
Эриаспаза:
Эриаспаза состоит из L-аспарагиназы, инкапсулированной внутри донорских эритроцитов, которые воздействуют на измененный метаболизм аспарагина и глутамина раковых клеток. В настоящее время препарат находится в разработке для лечения гиперчувствительного ОЛЛ, 1-литрового PAC и метастатического TNBC.
Источник: сентябрьская презентация компании.
25 октября компания объявила о том, что третья фаза исследования эриаспазы при раке поджелудочной железы провалилась. Эриаспаза не достигла первичной конечной точки в качестве лечения второй линии у 512 пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. Первичной конечной точкой была общая выживаемость. Медиана общей выживаемости для пациентов, получавших эриаспазу в сочетании с химиотерапией, составила 7,5 месяцев (95% ДИ, 6,5–8,3) по сравнению с 6,7 месяца (95% ДИ, 5,4–7,5) для одной только химиотерапии. Вторичные конечные точки, такие как выживаемость без прогрессирования, уровень контроля заболевания и уровень объективного ответа, продемонстрировали преимущество в пользу эриаспазы. Профессор Мануэль Идальго, соруководитель исследования, добавил некоторый контекстуальный оптимизм в отношении неутешительных результатов: «Я согласен с профессором Хаммелем и хочу добавить, что результаты в подгруппе лечения на основе фторпиримидина имеют медианную выживаемость. 8 месяцев, действительно примечательны и заслуживают дальнейшего изучения. Тем более, что это также была лучшая подгруппа в исследовании фазы 2b». В дальнейшем компания заявила, что сосредоточится на своей поздней стадии программы по сверхчувствительным ALL и рассмотрит стратегические и партнерские возможности.
Источник: сентябрьская презентация компании.
Поскольку гиперчувствительный ОЛЛ теперь является единственным ударом по воротам на поздней стадии, все внимание приковано к предстоящему представлению BLA об эриаспазе при гиперчувствительном ОЛЛ. Заявление компании будет основано на исследовании NOPHO, которое представляло собой исследование фазы 2, в котором оценивался фармакологический профиль безопасности эриаспазы у ВСЕХ пациентов, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности на терапию пегилированной аспарагиназой. Положительные результаты испытаний были представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологов 2020 года. Компания неоднократно взаимодействовала с FDA для изучения потенциального одобрения регулирующих органов на основе исследования NOPHO, а в июне состоялась встреча перед BLA для обсуждения подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты. Кроме того, в июле FDA предоставило эриаспазе статус Fast Track для лечения пациентов с острым лимфоцитарным лейкозом, у которых развились реакции гиперчувствительности к пегилированной аспарагиназе, полученной из E. coli. Компания планирует представить BLA в четвертом квартале 2021 года.
Источник: сентябрьская презентация компании.
Помимо ALL, компания добивается успехов в лечении метастатического тройного негативного рака молочной железы. В настоящее время компания проводит фазу 2/3 исследования TRYbeCA2, оценивающую эриаспазу в сочетании с химиотерапией гемцитабином и карбоплатином в сравнении с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим ТНРМЖ. Первичной конечной точкой исследования является частота объективных ответов. Целевой набор составляет около 64 пациентов. Ожидается, что первоначальные данные исследования будут представлены в первой половине 2022 года.
Источник: сентябрьская презентация компании.
Комментарии аналитиков и балансовый отчет:
По состоянию на 30 июня 2021 г. денежные средства и их эквиваленты ERYTECH Pharma составляли 46,3 млн евро по сравнению с 44,4 млн евро на 31 декабря 2020 г. Расходы на исследования и разработки в первой половине 2021 г. составили 23,2 млн евро по сравнению с 28,8 млн евро. в первой половине 2020 года. Общие и административные расходы за 1 полугодие 2021 года составили 8 миллионов евро по сравнению с 8,3 миллиона евро в 2020 году. В первой половине 2021 года компания не получила выручки. В целом компания понесла чистый убыток. в размере 27,9 млн евро за первую половину 2021 года по сравнению с чистым убытком в 34,9 млн евро в первом полугодии 2020 года. Руководство ожидает, что его текущая денежная позиция позволит финансировать запланированные операционные расходы и текущие программы во втором квартале 2022 года.
Компания редко освещается на Уолл-стрит. 25 октября компания Cowen & Co. понизила рейтинг акций с «лучшего» до «рыночного». В тот же день JMP Securities также понизила рейтинг акций с «лучшего» до «рыночного». Понижение рейтинга отражает недавнюю неудачу исследования 3 фазы TRYbeCA-1 по применению эриаспазы при лечении рака поджелудочной железы второй линии. Предыдущая модель оценки аналитика была построена на предположении, что препарат будет коммерциализирован для лечения рака поджелудочной железы второй линии. Естественно, модель больше не включает коммерциализацию эриаспазы для лечения рака поджелудочной железы второй линии. Он считает, что акции теперь должны торговаться в районе $1,25–2,50 за акцию. Он видит путь к развитию эриаспазы и в других показаниях, но это, конечно, еще предстоит увидеть. Кроме того, аналитик JMP отметил некоторую обеспокоенность по поводу денежного положения компании, заявив, что он ждет, пока компания укрепит свою денежную позицию. Эти опасения были поддержаны Джеффрисом неделю спустя, когда они понизили рейтинг компании до «Держать» с «Покупать», одновременно снизив целевую цену ERYP с $22,50 ранее до $3,20 за акцию.
Вердикт:
Я начал это исследование в надежде, что акции ERYTECH Pharma, возможно, стали перепроданными после того, как результаты недавних испытаний снизились, поскольку лежащий в ее основе подход к разработке кажется интересным. Однако это не тот вывод, к которому я прихожу после завершения этого анализа.
Хотя компания по-прежнему планирует подать заявку на BLA к концу года, учитывая недавние результаты испытаний, перспективы одобрения не кажутся маловероятными. Первоначальные результаты исследования TRYbeCA2 фазы 2/3, проведенного в первой половине следующего года, могут помочь изменить представление об эриаспазе. Однако, скорее всего, помимо партнерской сделки, компании в ближайшем будущем потребуется привлечь значительный капитал. Учитывая это, я отказываюсь от любых инвестиционных рекомендаций по ERYTECH в ожидании дальнейшего развития событий.
Борьба, которую мы переживаем сегодня, завтра станет «старыми добрыми днями», над которыми мы будем смеяться». — Аарон Лауритсен
Брет Дженсен — основатель и автор статей для Biotech Forum, Busted IPO Forum и Insiders Forum.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
