Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Lipocine Inc. (NASDAQ:LPCN) должна быть в центре вашего внимания после опубликованных ею последних результатов NASH. Речь идет об опубликованных положительных результатах исследования фазы 2 с использованием LPCN1144 для лечения пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). Данные были очень хорошими, и я думаю, что они заслуживали более высокой оценки, чем та, которую им дал рынок. Мало того, что эти данные были хорошими, FDA предоставило LPCN1144 для НАСГ статус ускоренного режима. Помимо этого продукта в разработке еще один хороший препарат TLANDO. В прошлом компания столкнулась с трудностями из-за патентного спора, но она была решена. Мало того, что это было решено, FDA отметило, что заявка на TLANDO может быть подана как повторная подача класса 1, что дает ей только 2-месячный срок рассмотрения. Кроме того, компания смогла найти партнера, который поможет коммерциализировать препарат, если он будет одобрен FDA. Учитывая такой прогресс как на фронте LPCN1144, так и на фронте TLANDO, я считаю, что эта биотехнология сильно недооценена.
LPCN1144 Положительные результаты фазы 2 и назначение ускоренного режима
Первый препарат, который я хочу рассмотреть, касается использования LPCN1144, который разрабатывается для лечения пациентов с НАСГ. НАСГ означает неалкогольный стеатогепатит и является заболеванием печени. По сути, у пациентов с НАСГ наблюдается ожирение печени. Жир, по сути, перегружает печень, в конечном итоге вызывая ее воспаление и повреждение. На данный момент лекарства от этого заболевания не существует. Однако даже неизвестно, что именно является причиной этого. С другой стороны, этому может способствовать ряд факторов, таких как:
- Ожирение
- Высокий уровень холестерина
- Диабет 2 типа (СД2)
Некоторые люди с минимальным количеством не испытывают никаких симптомов. Есть и другие, у которых наблюдаются следующие серьезные симптомы:
- Усталость
- Боль
- Потеря веса
Этой болезнью страдают около 16 миллионов человек только в Соединенных Штатах, поэтому это большая рыночная возможность. По правде говоря, существует много цифр с точки зрения рыночных возможностей. По оценкам, к 2027 году глобальный рынок NASH может составить 20 миллиардов долларов. Это большой рынок, но, как я отмечу ниже, есть несколько конкурентов, которые также стремятся занять значительную долю рынка. Липоцину придется нелегко, но, основываясь на недавних данных о его безопасности и эффективности, я считаю, что у него есть хорошая основа для развития НАСГ.
Положительные результаты были получены в ходе второго этапа исследования концепции, известного как LIFT. LIFT означает «Вмешательство в печень с помощью перорального тестостерона». В это исследование были включены мужчины с НАСГ, подтвержденным биопсией, чтобы выяснить, может ли тестостероновый препарат Липоцина LPCN1144 улучшить их заболевание печени и фиброз, который у них был. Все дело в том, что компания набирала пациентов обоих типов по уровню тестостерона. Разбивка следующая:
- Гипогонадные мужчины — то есть мужчины со сниженной способностью вырабатывать тестостерон.
- Эугонадальные мужчины — то есть мужчины с работающими половыми железами, способными вырабатывать тестостерон.
LPCN1144 сам по себе является пероральным пролекарством эндогенного тестостерона, разработанным компанией. Этих мужчин с НАСГ, подтвержденным биопсией, лечили в течение 36-недельного периода. О том, почему мне понравилось это исследование, следует отметить то, что в него были включены пациенты с фиброзом ранга от F1 до F3, у которых был показатель активности НАЖБП ≥ 4 и прогрессирующий фиброз с баллом от F2 до F3 плюс воспаление печени. Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп для данного конкретного исследования следующим образом:
- Пероральная доза 142 мг эквивалента тестостерона LPCN1144 два раза в день.
- Пероральная доза 142 мг эквивалента тестостерона LPCN1144, содержащая 238 мг эквивалента d-альфа-токоферола, два раза в день.
- Соответствующее плацебо перорально два раза в день
Первичной конечной точкой второго этапа клинического исследования LiFT, подтверждающего концепцию, было изменение фракции жира в печени по данным MRI-PDFF после 12 недель лечения. Первичная конечная точка была достигнута со статистической значимостью: у пациентов в обеих группах, получавших LPCN1144, наблюдалось значительное снижение количества печеночного жира в печени по сравнению с плацебо. В итоге у пациентов, принимавших LPCN1144, наблюдалось относительное снижение содержания жира в печени на 46,8%. Еще одним очень важным открытием является то, что препарат способен обеспечить соответствие заранее заданным гистологическим данным, основанным на нормативной конечной точке «разрешение НАСГ без ухудшения фиброза». Почему это важно? Когда дело касается НАСГ, это, как правило, является суррогатной конечной точкой для FDA. Компания также представила эти данные, которые показывают, что LPCN1144 действительно улучшает и этот конечный результат. Разбивка конечной точки разрешения НАСГ без ухудшения конечной точки фиброза среди тех, кто ответил на лечение, выглядит следующим образом:
- Группа лечения А — 60%
- Группа лечения Б — 57%
- Плацебо — всего 13%
Еще одна важная особенность препаратов НАСГ заключается в том, что они должны быть безопасными, поскольку пациенты, возможно, будут принимать эти препараты всю оставшуюся жизнь. При этом LPCN1144 был сравним с плацебо с точки зрения безопасности. Тем не менее, LPCN1144, возможно, имел небольшое преимущество в этом исследовании, поскольку только один пациент во всех группах препарата прекратил прием из-за возникших во время лечения нежелательных явлений (TEAE). Это сопоставимо с 4 пациентами, принимавшими плацебо, которые прекратили прием из-за TEAE. Что касается катализаторов, то здесь есть два пути. Главным катализатором является то, что Lipocine встретится с FDA и весьма вероятно, что оно выпустит «пресс-релиз» с подробным описанием встречи, возможно, к концу 2021 – началу 2022 года. Либо FDA потребует более масштабного исследования фазы 3 для подтверждения этих данных. клинические результаты или это может позволить компании подать заявку на ускоренное одобрение. Такое исследование третьей фазы, вероятно, начнется не раньше 2022 года. Шансы на победу 50/50, но, на мой взгляд, в любом случае это хорошая новость. Это потому, что восприятие начала исследования фазы 3, если оно будет разрешено FDA, будет рассматриваться как огромный позитив. С другой стороны, возможность ускоренного одобрения поднимет котировки акций. Я думаю, что это отличная новость, что с помощью LPCN1144 была подтверждена концепция, и что у лекарств в сфере НАСГ есть большой потенциал.
Компания Lipocine не только добилась положительных результатов с препаратом от НАСГ LPCN1144, но и FDA решило присвоить ему статус ускоренного режима. Такие биотехнологии получают массу бонусов за получение этого статуса, но я считаю, что самым важным является возможность получения ускоренного одобрения. Подобные действия со стороны FDA не всегда гарантированы, но их вероятность зависит от дополнительных данных, полученных в ходе исследования. На мой взгляд, этот препарат имеет огромный потенциал. Но почему FDA дало ему статус ускоренного режима? Препарат не только продемонстрировал улучшение маркеров повреждения печени, но и оказался очень переносимым. Вдобавок ко всему, было также несколько других улучшений, в том числе нормативная конечная точка разрешения НАСГ по сравнению с плацебо и другие вторичные конечные точки.
TLANDO получила повторную заявку на участие в классе 1 и уже вступила в партнерство по коммерциализации
Следующий препарат, который следует рассмотреть, — это название TLANDO, которое получило предварительное одобрение FDA для лечения пациентов с гипогонадизмом. Гипогонадизм — это состояние, при котором организм не вырабатывает достаточно гормонов. У мужчин они не производят достаточного количества тестостерона или спермы, или того и другого. Вот что вам, вероятно, интересно. «Какого черта это предварительное одобрение FDA?». Что ж, FDA признает, что стандарты безопасности, эффективности и качества препарата достаточны для одобрения FDA, но не имеет права на получение полного одобрения FDA из-за периода эксклюзивности, предоставленного другой биотехнологии под названием Clarus. Это связано с тем, что компания Clarus уже получила одобрение FDA на свой препарат JATENZO, эксклюзивность которого истекает не раньше 27 марта 2022 года. Это полуплохие новости, однако недавно было отмечено хорошее развитие событий, которое служит хорошим предзнаменованием для TLANDO. Отмечалось, что Lipocine и Clarus вместе заключили мировое соглашение. Они урегулировали все неурегулированные претензии в продолжающемся между собой судебном разбирательстве по вопросам интеллектуальной собственности. Это открывает двери и дает возможность того, что в ближайшие годы TLANDO получит полное одобрение FDA. Вероятно, ему придется провести постмаркетинговые исследования для педиатрических пациентов и удовлетворить другие потребности FDA, если оно получит полное одобрение FDA.
Гипогонадизм — это огромный рынок, поэтому, если Липоцин сможет решить проблему с помощью одобрения FDA и его маркетинга, у него будет огромный потенциал. Говорят, что около 6 миллионов мужчин в Соединенных Штатах диагностированы с этим расстройством. Даже тогда от него лечатся только около 2 миллионов мужчин. Говорят, что к 2023 году мировой рынок гипогонадизма может достичь 3,233 миллиарда долларов. Это большой рынок, и снова будет несколько конкурентов, которые будут использовать свою собственную терапию. Однако у TLANDO есть несколько преимуществ перед другими существующими TRT. Например, возможность легко переключиться с другого TRT без каких-либо проблем, чтобы назвать его. Кроме того, при использовании TLANDO требуется простое и/или меньшее титрование по сравнению с другими вариантами лекарств. Другие методы лечения тестостероном содержат предупреждения «черного ящика» и имеют множество других проблем, связанных с ними.
Хорошей новостью является то, что Липоцину удалось в конечном итоге достичь соглашения с FDA. Было отмечено, что FDA разрешит подачу заявки на TLANDO для пациентов с гипогонадизмом в качестве повторной заявки класса 1 с двухмесячным периодом рассмотрения FDA. Если с повторной подачей все пойдет хорошо, то компания может ожидать одобрения FDA 28 января 2022 года. Приятно видеть, что в конечном итоге ей удалось достичь соглашения с FDA, чтобы наконец приблизиться к достижению полного Одобрение FDA для этого препарата. И не только это, но и сбыт этого препарата не составит труда. Это потому, что ей удалось заключить маркетинговое соглашение с Antares Pharma Inc. (ATRS). По условиям соглашения Lipocine получила авансовый платеж в размере 11 миллионов долларов, а затем имеет право на дополнительные 10 миллионов долларов в виде поэтапных платежей. Кроме того, в конечном итоге компания получит поэтапные роялти и коммерческие вехи, основанные на чистых продажах Tlando в Соединенных Штатах. Не лучшая сделка, но это, по крайней мере, даст Lipocine дополнительные деньги для продвижения других ее препаратов, находящихся в стадии разработки, таких как LPCN1144. Еще одним хорошим результатом является то, что удалось избавиться от LPCN1111, исследуемого продукта, содержащего тридеканоат тестостерона. После реализации этой сделки Antares заплатит 4 миллиона долларов в виде лицензионных сборов двумя частями. Antares будет отвечать за промежуточные и коммерческие выплаты, а также за поэтапные роялти от чистых продаж TLANDO XR в США компании Lipocine.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 сентября 2021 года у Lipocine Inc. были неограниченные денежные средства, их эквиваленты и рыночные инвестиции в размере 38,7 миллиона долларов США. Мало того, компания также получила около 11 миллионов долларов США от партнерской сделки, которую она заключила. Антарес Фарма. Не включая финансирование в размере 11 миллионов долларов от сделки с Antares, Lipocine полагает, что у нее будет достаточно денег для финансирования своей деятельности как минимум до 30 сентября 2022 года. Поскольку большинство биотехнологических компаний не ждут до самого последнего момента, чтобы собрать деньги, Я ожидаю увеличения денежных средств как минимум к марту 2022 года. Однако вполне возможно, что компания может принять решение о повышении денежных средств, если акции будут торговаться намного выше на позитивных новостях. Например, если компания получит одобрение FDA на использование TLANDO, вызывающее рост акций, она может вскоре после этого принять решение о повышении денежных средств.
Риски для бизнеса
Несмотря на то, что Липоцин добился значительного прогресса, существует риск того, что все может пойти не так хорошо. Ожидается, что FDA получит одобрение TLANDO для лечения гипогонадизма 28 января 2022 года. Однако существует риск того, что FDA может принять решение не давать такого одобрения, если при рассмотрении обнаружит какие-либо проблемы в отношении заявки. Что касается препарата LPCN1144 для лечения пациентов с НАСГ, то данные достаточно убедительны в плане подтверждения концепции. Дело в том, что компании придется провести более масштабное исследование с гораздо большим количеством пациентов. При проведении более масштабного исследования нет никакой гарантии, что оно достигнет такого же снижения жира в печени или превзойдет плацебо по нескольким измеренным конечным точкам, указанным выше. Хорошей новостью является то, что в разработке находится еще несколько препаратов, которые помогут обеспечить дополнительный удар по целям. Другими такими препаратами являются LPCN1148 от цирроза печени и LPCN1154 от послеродовой депрессии. Другой возможный риск заключается в том, что акции торгуются около 1 доллара за акцию. Если произойдет спад, вполне возможно, что акции могут торговаться ниже этого порога. В этот момент нет никакой гарантии, что он выздоровеет. В этом случае компании, возможно, придется провести обратное дробление акций, чтобы остаться в листинге NASDAQ.
Заключение
Я считаю, что Липоцин сильно недооценен, учитывая его прогресс на данный момент. У нее есть свой препарат ТЛАНДО для лечения пациентов с гипогонадизмом, который приближается к финишу. Более того, компания уже нашла партнера, который поможет финансировать коммерциализацию препарата. Я думаю, что еще один предмет, который многие инвесторы еще не рассмотрели, — это препарат НАСГ LPCN1144. Lipocine показал весьма благоприятные результаты, и я считаю, что, основываясь только на этих данных, акции должны торговаться выше. Единственная неудача, которую я вижу, — это положение с денежными средствами, но на данный момент компания в порядке до первой половины 2022 года, когда ей, возможно, придется снова привлечь денежные средства. Как я уже отмечал выше, в разработке находятся и другие препараты, которые, как я уже отмечал выше, находятся в стадии разработки, например, LPCN1148 от цирроза печени и LPCN1154 от послеродовой депрессии. Я думаю, что одним из способов, которым биотехнологическая компания сможет избежать необходимости привлекать дополнительные деньги за счет продажи акций, может стать партнерство с препаратом LPCN1144 для лечения НАСГ. Я считаю, что липоцин — это великая спекулятивная биотехнология с очень большими перспективами.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
