Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Введение
Cytosorbents (NASDAQ:CTSO) — американская компания по производству медицинского оборудования, которая разрабатывает и продает устройства для очистки крови для лечения опасных для жизни состояний в отделениях интенсивной терапии и кардиохирургии.
Ранее я рассказывал о CTSO (здесь, здесь).
REMOVE — это исследование CTSO по эндокардиту, целью которого является изучение безопасности и эффективности их гемоадсорбционного фильтра при лечении кардиохирургических пациентов с эндокардитом.
7 октября акции CTSO упали более чем на 10% за день, казалось бы,* без PR и когда большинство биотехнологических акций малой капитализации были зелеными, а также биотехнологические индексы, такие как IBB, XBI.
(Источник: 1-дневный график CTSO, 7 октября, 11:31)
*Примечание: я начал писать эту статью утром, когда еще не было пиара CTSO. Во второй половине дня в 15:11 CTSO опубликовал PR, объявив, что они представляют два тезиса, включая данные REMOVE, на конференции EACTS.
Благодаря сообщению на форуме Stocktwits CTSO, я нашел возможную причину утреннего ценового движения 7 октября.
(Источник: Stocktwits) (Отредактировано с целью защиты конфиденциальности)
CTSO УДАЛИТЕ данные
По сообщению компании, CTSO планирует представить результаты исследования Endocarditis-REMOVE на конференции EACTS (Европейская ассоциация кардиоторакальной хирургии) 15 октября.
В таблице ниже перечислены слайды из презентации REMOVE (неполная).
 |
 |
 |
 |
нажмите, чтобы увеличить
(Источник)
Как показано на слайде «Результаты 2», нет статистически значимого преимущества ни по первичным, ни по вторичным конечным точкам, включая 30-дневную смертность.
Проще говоря, команда REMOVE не достигла заранее заданных первичных и вторичных конечных точек.
Немецкая связь
Согласно последней презентации CTSO (слайд 24), «на долю Германии пришлось ~50% общего объема продаж нашей продукции» в 2020 году.
Германия, являющаяся наиболее значимым рынком для CTSO, возможно, объясняет финансирование REMOVE «Федеральным министерством образования и исследований Германии» (слайд 26), а также то, почему все места проведения этого исследования находятся в Германии.
На сайте Clinictrial.gov ответ на вопрос «Изучение устройства, регулируемого FDA США» — «Нет» (см. ниже).
(Источник: цветовая рамка добавлена для акцента)
Если эта информация (не «Устройство, регулируемое FDA») верна, то отказ REMOVE, скорее всего, повлияет только на продажи CTSO в Германии, например, на одно* «многообещающее терапевтическое применение» меньше (см. ниже), а не на рынок США. .
(Источник: слайд 23; для акцента добавлено цветовое поле)
*Примечание: Согласно PR CTSO: в ретроспективном исследовании [отличное от REMOVE, рандомизированное контролируемое исследование]:
Исследователи заявили, что терапия CytoSorb хорошо переносится и безопасна и способствует снижению смертности, связанной с сепсисом, уровня СРБ и лейкоцитов после операции, и пришли к выводу, что «эти данные свидетельствуют о том, что интраоперационная гемоадсорбция улучшает результаты хирургического вмешательства у всех пациентов с левосторонним инфекционным эндокардитом». .»
(Источник)
Учитывая результаты этого ретроспективного исследования, возможно, даже в Германии, что отказ REMOVE не окажет существенного влияния на будущие продажи CTSO по этому показанию. Это будет зависеть от относительного веса, придаваемого покупателями продукции CTSO, результатам вышеупомянутого ретроспективного исследования и результатам рандомизированного контролируемого исследования REMOVE.
Инвестиционное рассмотрение
Для инвестиционных целей я считаю, что «Инвестиционное резюме» CTSO полезно.
(Источник: слайд 51; для акцента добавлены цветные рамки)
Как показано на слайде 51, CTSO считает, что у них есть «потенциал стать высокодоходной компанией», имея «солидный опыт роста за пределами США» в прошлом и «потенциальный рост в будущем».
Я думаю, что всем, кто заинтересован, необходимо оценить, насколько реален этот потенциал стать «высокодоходным исполнителем» в контексте прошлых результатов деятельности CTSO, новых разработок (например, УДАЛЕНИЕ данных) и будущих катализаторов.
В настоящее время CTSO нерентабельна и имеет соотношение цена/продажа 7,58.
Продукты CTSO одобрены для использования в ЕС и других странах бывшего США.
В США продукция CTSO не одобрена для использования на рынке, но во время пандемии FDA выдало EUA (разрешение на экстренное использование) для лечения пациентов с COVID-19 в критическом состоянии.
Недавно CTSO сообщила об многообещающих данных из своего реестра «CytoSorb Therapy in COVID-19» [не рандомизированных, контролируемых исследований] у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии в соответствии с EUA.
Для рынка США CTSO проводит как минимум два основных исследования: REFRESH-AKI и STAR-T.
Промежуточный анализ REFRESH-AKI запланирован на второе полугодие 2022 года (слайд 42), а в исследовании STAR-T «Ожидайте включения 1-го пациента в третьем квартале 2021 года и завершения исследования в 2022 году» (слайд 43).
Заключительные мысли
К сожалению, REMOVE не смог достичь своих первичных и вторичных конечных результатов, вопреки, казалось бы, положительным результатам в отдельном ретроспективном исследовании.
По моему мнению, эта неудача, вероятно, повлияет на будущее использование продукции CTSO в Германии и остальных странах ЕС по этому показанию, поскольку не удалось продемонстрировать преимущества использования фильтра CTSO у кардиохирургических пациентов из-за инфекционного эндокардита.
Однако, по словам генерального директора:
«Сегодня инфекционный эндокардит составляет незначительную часть нашего общего использования и доходов в кардиохирургии, и мы считаем, что CytoSorb будет продолжать использоваться в отдельных популяциях с инфекционным эндокардитом. Например, эндокардит протезного клапана сердца связан с очень высокой смертностью и становится все более распространенным из-за старения населения со структурными заболеваниями клапанов и увеличения использования транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) и традиционной замены открытого сердечного клапана. В целом, инфекционный эндокардит является лишь одним из многих применений нашей технологии в кардиохирургии и представляет собой гораздо меньшую возможность, чем отмена антитромботических препаратов во время кардиоторакальной хирургии, для которой у нас есть специальные разрешения в ЕС, два знака FDA США для прорывных устройств и является основным направлением нашей стратегии одобрения регулирующими органами США».
(Источник; выделено жирным шрифтом)
Возможно, потенциал CTSO не пострадает существенно из-за неудачного исследования инфекционного эндокардита, как указал генеральный директор: инфекционный эндокардит составляет лишь незначительную часть их общего дохода и представляет собой гораздо меньшую возможность, чем их основная деятельность [«устранение антитромботические препараты при кардиоторакальных операциях».
Тем не менее, для оценки настроений я выберу медвежий, поскольку, по моим оценкам, потенциал CTSO в качестве «высокодоходного исполнителя» будет подвержен негативному влиянию неудачи REMOVE, а вероятность будущих успешных ключевых испытаний в США снижается по той же причине. , поскольку все продукты CTSO имеют один и тот же фундаментальный механизм действия.
Спасибо за прочтение. Всего наилучшего!
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
