Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В моей последней (а также первой) статье MediciNova (NASDAQ:MNOV)) в статье «Загадка MediciNova: стоит разгадать» («Загадка») в 04/2021 представлен оптимистичный взгляд на ситуацию. Когда появился Риддл, он торговался по цене 4,77 доллара. Как я пишу 27.08.2021, он торгуется на уровне $3,80.
Хм, что делать? Должен ли я разбить свой хрустальный шар, запустить своего личного джинна, загрузить еще MediciNova теперь, когда она доступна по лучшей цене… или мне следует посмотреть и подождать? На самом деле я собираюсь изучить ситуацию и написать обновленный отчет, чтобы правильно оценить дальнейший путь MediciNova.
Недавно закрытый второй квартал 2021 года MediciNova был примерно таким же
MediciNova — еще одна из тех маленьких биотехнологических компаний, которые предпочитают отказаться от каких-либо показов квартальных доходов. Вместо этого он публикует ежеквартальный отчет о прибылях и убытках («Отчет») и отчет за 2 квартал 2021 года («10-й квартал»). Кроме того, вскоре после закрытия второго квартала компания выпустила презентацию из 55 слайдов («Презентация»).
Отчет открывался следующим кратким списком заметных достижений за квартал:
В партнерстве с BARDA начаты доклинические исследования на животных MN-166 в качестве средства лечения заболеваний легких, вызванных газообразным хлором.
Положительные результаты фазы 2 по расстройству, связанному с употреблением алкоголя, опубликованные в журнале Nature Journal, подтверждают безопасность и потенциал блокбастера MN-166.
Результаты фазы 2 для MN-001 в IPF
Набор в третью фазу исследования MN-166 при БАС продолжается.
Сильный баланс денежных средств в размере 77 миллионов долларов США для продвижения нескольких программ на поздней стадии.
Не такое уж заманчивое открытие. Это попахивает полным отсутствием срочности. Это не дает никаких намеков на какое-либо потенциальное получение дохода в ближайшем будущем. Действительно, когда кто-то ищет в 10-Q на 21 странице запрос «доход», есть только шесть деклараций: две связаны с налогом на проценты от его хорошего остатка денежных средств и четыре относятся к стандартам бухгалтерского учета.
Что касается слова «продукт», то оно встречается во многих случаях; ни один из них не связан с доходом от продукта. Довольно многие ссылаются на риски, присущие процессу разработки фармацевтических препаратов, риски, которые MediciNova должна преодолеть, прежде чем она сможет эффективно обеспечивать продажи продукции.
На странице 2 «10-Q» подчеркивается риск, присущий длительным циклам разработки продукта, когда говорится:
Конкуренты могут разрабатывать продукты, в результате чего наши кандидаты на продукцию станут устаревшими и неконкурентоспособными;
Основной портфель MediciNova состоит из двух потенциальных методов лечения, разрабатываемых для лечения одиннадцати показаний.
Ведущим препаратом MediciNova является MN-166 (ибудиласт), пероральный противовоспалительный и нейропротекторный препарат. Она лицензирует ибудиласт в соответствии с соглашением 2004 года с Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd. (Токио). С тех пор ибудиласт претерпел обширные клинические разработки.
В настоящее время ибудиласт составляет основную часть основного ассортимента MediciNova, как показано на слайде презентации ниже:
Два из этих девяти показаний находятся в фазе 3, а третья программа лечения прогрессирующего рассеянного склероза находится на пороге перехода в фазу 3. Это программы поздней стадии по важным показаниям; однако они не интересны нетерпеливым инвесторам.
БАС, который обычно приводит к летальному исходу в течение 2–5 лет после постановки диагноза, имеет статус ускоренного лечения. К сожалению, это не означает, что FDA одобрит или даже примет решение об одобрении в ближайшее время. Скорее, такое решение должно дождаться завершения судебного разбирательства (назначенного на декабрь 2024 г.), а также подачи и одобрения заявки на одобрение.
Если подача пройдет оперативно, то это произойдет в 2025 году. Решение об одобрении, скорее всего, не будет принято до 2026 года или позже. Это означает, что доходы от ведущего лечения MediciNova не поступят до 2027 года.
Вторая программа фазы 3, MN-166 по лечению цервикальной дегенеративной миелопатии, реализуется еще позже. Завершение судебного разбирательства запланировано на 9 сентября 2026 года.
Второй препарат, MN-001 (типелукаст), находится на более ранней стадии разработки. Таким образом, я сомневаюсь, что это окажет большее, чем номинальное влияние на ее рыночную капитализацию.
Медленное развитие программы MediciNova по рассеянному склерозу тем более разочаровывает, учитывая ее потенциал для получения больших доходов.
MN-166 при лечении вторично-прогрессирующего рассеянного склероза без рецидива потенциально может обеспечить эпохальный поток доходов, который приведет MediciNova к многомиллиардной рыночной капитализации. Завершенная фаза 2 (NCT01982942) показала, что он обладает высокой эффективностью и превосходной безопасностью при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе без рецидивов (слайды презентации 16–22).
Это показание, для которого не существует одобренного FDA лечения, поражает миллионы людей в мире, сотни тысяч в США, как показано на слайде презентации 15 ниже:
Все это весьма интересно, но, как и в случае с другими ведущими признаками, время вызывает беспокойство. Риддл включил слайд из более ранней презентации под заголовком «План прогрессивного рассеянного склероза MN-166 для фазы 3». В «Риддле» я аплодировал прекрасным перспективам, показанным на слайде. Я посетовал на отсутствие каких-либо временных рамок относительно того, когда судебный процесс может начаться или закончиться.
Последний слайд MS (слайд 23) в основной части презентации представляет последние размышления MediciNova по этому вопросу. Я изложил это ниже:
Этот новый слайд вряд ли можно назвать улучшением. Все «готово» к новому судебному разбирательству, которое должно стать решающим, но нет ни временных рамок, ни даже целевых сроков. Если бы этот новый судебный процесс выглядел быстрым, это могло бы быть не так уж и плохо.
NCT01982942 впервые был опубликован на сайте Clinicaltrials.gov 11 ноября 2013 г.; его последняя публикация состоялась 07/2020. Соответственно, это было совсем не быстро. Что касается предстоящей третьей фазы, то здесь особо нечего делать. 10-Q не упоминает о своих планах в MS.
Отчет включает в себя следующее:
- Продолжается процесс партнерства для программы прогрессирующего рассеянного склероза: Компания с потенциальными партнерами участвует в процессе относительно MN-166 (ибудиласт), который может привести к финансированию исследования фазы 3 по прогрессирующему рассеянному склерозу (ПМС). На основании обнадеживающих данных фазы 2b, особенно среди пациентов со вторично прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) без рецидивов, а также обсуждений с FDA, в план исследования фазы 3 входит включение пациентов с ВПРС без рецидива с подтвержденным прогрессированием инвалидности в течение 3 месяцев в качестве первичной конечной точки.
Это другая конечная точка по сравнению с исследованием фазы 2, которое было:
Вполне возможно, что исследование по оценке «3-месячной подтвержденной инвалидности» может быть завершено быстрее, чем через 96 недель. Надеемся, что это будет завершено значительно быстрее, чем потребовалось NCT01982942.
В любом случае, оно не может закончиться раньше, чем начнется. MediciNova ищет финансирование для начала исследования. Это не предполагает времени, по истечении которого стартовый пистолет выстрелит. Пока это не произойдет и пока на сайте Clinicaltrials.gov не появится более полный дизайн исследования, преждевременно оценивать, когда терапия может стать доступной по этому показанию.
MediciNova работает в рамках разумных финансовых ограничений.
MediciNova работает над разработкой своих методов лечения с момента своего основания в 2000 году. В 2005 году она стала публичной, собрав >113 миллионов долларов. По состоянию на второй квартал 2021 года накопленный дефицит составил около $388 млн за 10 квартал (стр. 4). Согласно его отчету, по состоянию на конец второго квартала 2021 года он сохранил 77 миллионов долларов из этого дефицита наличными.
Его расходы позволили ему реализовать несколько клинических программ поздней стадии, описанных выше, любая из которых в случае реализации будет многократно превышать этот дефицит. За время существования публичной компании цена ее акций менялась хаотично, как показано на графике ниже:
В презентации (слайд 40) представлена модель эффективности капитала, при которой в 2020 году сжигание операционных денежных средств составит всего $10,8 млн, несмотря на программы развития на поздней стадии. Приведенный ниже отрывок из его 10-Q (стр. 5) показывает, что у него жесткие финансовые возможности:
Заключение
Ведущим программам MediciNova не хватает очевидных краткосрочных катализаторов, которые, вероятно, поднимут цену ее акций в течение следующих нескольких лет. Однако эти ведущие программы действительно обладают значительным среднесрочным и долгосрочным потенциалом.
MediciNova, судя по всему, ведет свою деятельность ответственно с финансовой точки зрения, что дает ей возможность реализовать эти долгосрочные возможности.
Акционеры, которые с оптимизмом смотрят на долгосрочные перспективы MediciNova, как и я, должны признать, что их, скорее всего, ждет долгая работа. Перспективу дальнейшего снижения цен не следует сбрасывать со счетов.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
