Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В сентябре прошлого года в отчете о прибылях и убытках за четвертый квартал 2020 года Джош Дисброу, генеральный директор и председатель Aytu BioScience (NASDAQ:AYTU), назвал потенциал новой технологии Healight Platform «самым большим успехом» из-за ее инновационного и революционного потенциала. Перенесемся через два квартала вперед, и инвесторы Aytu наконец получили хотя бы частичные новости, которые они так жаждали услышать, когда были опубликованы первоначальные подробности первой фазы одобренного FDA исследования Healight. В препринтной публикации под названием «Эндотрахеальное применение ультрафиолета А у пациентов в критическом состоянии с тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом-2: первое исследование на людях», рассматривается первый ключевой вопрос о том, может ли УФА-терапия быть безопасным и эффективным лечением. при тяжелой инфекции SARS-CoV-2. Ответ очень простой: да. Более убедительный развернутый ответ врачей Cedars-Sinai, возглавляющих исследование, содержит больше нюансов:
«В особых условиях и под наблюдением эндотрахеальная терапия УФ-А-излучением может быть эффективным методом лечения инфекции SARS-CoV-2. Эндотрахеальная терапия УФА-светом, по-видимому, хорошо переносится пациентами в критическом состоянии с инфекцией SARS-CoV-2».
Что именно было измерено и достигнуто в ходе судебного разбирательства? Читателям следует углубиться в детали, но подведем итог (с точки зрения непрофессионала): пять пациентов в критическом состоянии с различными характеристиками и симптомами были включены в исследование для аналогичного пятидневного лечения:
Источник: препринт medRxiv.
Риск смертности от COVID-19 (на основе оценок SOFA и SAPSIII) для пяти пациентов варьировался от одного из пяти до 95% риска смерти. Несмотря на тяжелое критическое состояние, в ходе исследования были отмечены значимые клинические улучшения у 4 из 4 пациентов (пятого не удалось измерить — мысли и молитвы обращены к семье и друзьям пациента, который скончался во время исследования из-за факторов, не связанных с технологией Healight). График и основные мероприятия для участников исследования были следующими:
Источник: препринт medRxiv.
Чтобы полностью понять, почему Healight, возможно, так важен, просто учтите, что для пациента № 3 Healight устранил> 99% вирусной нагрузки Covid-19 всего за пять дней. Когда этот пациент был включен в исследование Cedars-Sinai, он находился на грани смерти. Похоже, что Хилайт, вероятно, спас ему жизнь.
Само устройство относительно простое и очень кратко описано в этом обучающем видео (предоставленном вместе с результатами предварительного исследования), в котором также объясняется, как устройство используется в лечении. Еще одним положительным моментом публикации этой познавательной информации является вывод о том, что проблемы с получением соответствующих патентов и товарных знаков для этой технологии, должно быть, решены. Прототип Healight был разработан Sterling Medical Devices, уважаемой американской фирмой по разработке медицинского оборудования, и содержит базовый блок с «контроллером» и другими вспомогательными компонентами. К нему с помощью «пуповины» прикреплен катетер УФ-излучения, который доставляет терапию пациенту через соединение с использованием порта мультидоступа с двойным поворотом (разработанного Halyard Health, Джорджия) для поддержания системы с замкнутым контуром.
Источник: обучающее видео
Чего могут ожидать инвесторы и другие заинтересованные стороны в отношении следующих шагов? Поскольку размер выборки был настолько мал, а контроль ограничен, необходимы более комплексные исследования, чтобы подтвердить, в какой степени терапия UVA улучшает клинические результаты при COVID-19 и других заболеваниях. Теперь должны быть убедительные доказательства того, что именно технология Healight, а не другие факторы, ответственна за улучшение состояния, наблюдаемое у первых нескольких пациентов.
В своем пресс-релизе от 8 марта Джош Дисброу, генеральный директор и председатель Aytu, заявил: «Мы с нетерпением ждем продолжения обсуждений с FDA по развитию этой технологии». Это может означать, что Айту в настоящее время добивается ускоренного одобрения FDA в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA). Sterling Medical Devices имеет безупречный послужной список, поддерживая своих клиентов в этом стремлении. Как указано на их сайте:
«Участие в более чем 1100 проектах, ни один из которых не получил одобрения регулирующих органов FDA при подаче».
У FDA также есть «Программа прорывных устройств», доступная для некоторых медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение/диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний. Цель программы — предоставить пациентам и поставщикам медицинских услуг ускоренный доступ к этим продуктам за счет ускорения их разработки, оценки и проверки при сохранении здоровья населения и соблюдении стандартов и правил безопасности. Айту заручился помощью нескольких известных внешних юридических и нормативных ресурсов, чтобы помочь им пройти через этот громоздкий, сложный и часто отнимающий много времени лабиринт.
В декабре прошлого года наша группа исследователей обнаружила информацию, которая предполагает, что команда Cedars-Sinai, завершив первоначальное технико-экономическое обоснование, описанное ранее, возможно, работает над следующим этапом, чтобы привлечь еще одну, гораздо большую группу пациентов для комплексного исследования (это не было публично подтверждено ни Айту, ни Сидарс-Синай). Учитывая недавний всплеск случаев Covid-19 в районе Лос-Анджелеса, где проходит испытание, можно предположить несколько возможных сценариев:
- Cedars-Sinai, возможно, смогла бы завершить регистрацию очень быстро и, возможно, уже находится в стадии реализации во «Фазе 2» испытания Healight, в сроки, аналогичные начальному этапу, и может фактически находиться на заключительных стадиях сбора полных данных. сейчас; или
- Компания Cedars-Sinai использовала Healight на основе «сострадательного использования» во время недавнего всплеска COVID-19 в Лос-Анджелесе с декабря по март, возможно, вместо или перед официальным испытанием фазы 2; или
- Во время недавнего всплеска ресурсов Cedars-Sinai были слишком истощены, чтобы проводить дальнейшие испытания Healight до тех пор, пока экстремальные условия не утихнут.
В любом случае неизвестно, достаточны ли результаты предварительной печати Cedars-Sinai, чтобы получить разрешение FDA на широкое использование у других пациентов с Covid-19 в критическом состоянии. Мы знаем, что даже если будет EUA, компании Cedars-Sinai придется провести отдельные испытания для других конечных приложений (таких как вентилятор-ассоциированная пневмония) до коммерциализации этих других приложений. Мы также не знаем, сколько устройств на платформе Healight уже произведено и доступно для развертывания, и требуются ли модификации текущего прототипа перед дальнейшим использованием.
Текущая и будущая оценка
По самым приблизительным оценкам цена базового устройства Healight начинается примерно со 100 тысяч долларов (на основе других современных медицинских устройств), в то время как катетеры (неясно, являются ли они одноразовыми или многоразовыми) могут продаваться за где-то от 10 тысяч до более 25 тысяч долларов. Однако обратите внимание, что эти «предположения» являются приблизительными и предназначены только для иллюстративных целей, но давайте воспользуемся этими числами, чтобы вернуться к простой, но понятной математике, о которой я писал в предыдущей статье. В настоящее время в США регистрируется 250-300 тысяч случаев ВАП в год. В США насчитывается 6150 больниц. Если бы Healight оказался успешным, можно было бы представить, что в каждой больнице будет хотя бы одно устройство Healight, а возможно, и больше, возможно, 5–10. Это будет многомиллиардная рыночная возможность только в США. Тогда стоит рассмотреть глобальный рынок!
В своем недавнем пиаре генеральный директор Дисброу дал такую оценку скрытой возможности:
«Могут быть и другие противоинфекционные приложения для Healight, помимо COVID-19, поэтому наличие этих первоначальных данных для проверки концепции дает нам большой энтузиазм в отношении потенциала этого исследовательского устройства».
Потенциальные рынки невероятно привлекательны, если подумать о пациентах с хроническими инфекциями, хроническим риносинуситом, хроническими бактериальными инфекциями и хроническим бронхитом, и это лишь некоторые из них. Это пациенты, которые обычно охватывают весь диапазон в зависимости от количества курсов антибиотиков, которые они уже прошли. Также следует учитывать ежедневные расходы на содержание пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Возможность добавить что-то столь же эффективное, как Healight, для снижения вирусной и бактериальной нагрузки и потенциального улучшения результатов до минимизации количества дней в отделении интенсивной терапии (т. е. более быстрой выписки пациентов) может сэкономить системе здравоохранения много усилий и затрат. . Ценность этого предложения огромна для того, что в настоящее время является очень дорогим и ресурсоемким стационарным лечением. Кроме того, ежедневно в отделения неотложной помощи поступает огромное количество пациентов с тяжелыми респираторными заболеваниями, еще больше пациентов попадают в отделения интенсивной терапии, поэтому рыночные возможности становятся еще больше.
Согласно отчету о прогрессе в области инфекций, связанных со здравоохранением на национальном уровне и уровне штата за 2019 год,
«Инфекции, связанные со здравоохранением (ИСМП), являются осложнениями здравоохранения и связаны с высокой заболеваемостью и смертностью. Ежегодно примерно у 1 из 25 пациентов больниц в США диагностируется по крайней мере одна инфекция, связанная только с больничным лечением; дополнительные инфекции происходят в других медицинских учреждениях. Многие ИСМП вызываются наиболее острыми и серьезными бактериями, устойчивыми к антибиотикам (АР), и могут привести к сепсису или смерти. CDC использует данные для принятия мер по предотвращению инфекций, улучшению использования антибиотиков и защите пациентов».
Если Healight сможет быть эффективным в лечении любого или всех наиболее распространенных ИСМП, он станет поистине революционным изобретением и будет соответствовать своему заявлению как «многолетнему успеху». У Айту есть «преимущество первопроходца» благодаря этой технологии, косвенной патентной защите и дополнительному преимуществу в виде нормативных требований к испытаниям на людях для получения одобрения, которые любое конкурирующее устройство должно будет преодолеть. Речь о глубоком «рове»!
Как вы можете себе представить, учитывая такие важные новости, как многообещающие результаты испытаний, цена акций Aytu, должно быть, взлетела до небес на этом гипернасыщенном рынке, особенно с учетом небольшого количества акций в обращении в 18 миллионов (после обратного дробления в декабре). Ну, не совсем. Цена акций Айту первоначально сильно подскочила, когда PR вышел в эфир, но, несмотря на многообещающий всплеск объема, на следующий день маркет-мейкеры быстро снизили цену до депрессивного / подавленного значения, на котором она колеблется в настоящее время.
Источник: В поисках Альфа
Месячный график иллюстрирует продолжающееся разочарование, которое испытывают многие акционеры по поводу акций, которые, похоже, полностью контролируются некоторыми заинтересованными сторонами, которые, похоже, не торопятся, чтобы они действительно отражали их справедливую стоимость. Текущая рыночная капитализация Айту, составляющая около 140 миллионов долларов, едва соответствует годовой выручке компании в размере 55–60 миллионов долларов США отдельно, а также ее наличными в размере 62 миллионов долларов США. При годовом темпе роста выручки почти на 500% в годовом исчислении можно было бы разумно ожидать большей будущей стоимости акций, и это без какого-либо учета возможностей получения дохода от Healight.
Инвесторы Aytu, а также инвесторы Neos Therapeutics, Inc. (NEOS), с нетерпением ждут результатов голосования акционеров по соглашению о слиянии, которое будет объявлено на специальном собрании 18 марта. Поскольку акционеры Neos собираются получить 0,1088 акций Aytu в результате приобретения, цены на эти две акции, похоже, находятся под агрессивным «рыночным управлением», поэтому они в некоторой степени совпадают, что приводит к этой сделке, чтобы уменьшить возможности арбитража. Если голосование в пользу объединения будет подтверждено, новая компания (которая будет называться «Айту БиоФарма») будет иметь немедленный годовой доход в размере более 100 миллионов долларов США только на предварительной основе. «Очень приблизительный» анализ данных из последних отчетов о прибылях и убытках каждой компании показывает этот заманчивый потенциал:
Источник: исследования автора
Neos и Aytu являются динамичными фармацевтическими компаниями на коммерческой стадии с хорошо зарекомендовавшими себя мультибрендовыми портфелями, которые смогут использовать общие платформы и сети для возможностей дополнительных/перекрестных продаж. Как показывают приведенные выше совокупные отчеты о прибылях и убытках, заявленная цель синергетической экономии примерно в 15 миллионов долларов должна привести к ускоренному пути к прибыльности к 2022 году. Существует также разрабатываемый препарат Neos для лечения примерно 1,4 миллиона пациентов в США, страдающих хроническими заболеваниями. слюноотделение.
В прошлом месяце Вернон Бернардино из HC Wainwright предоставил обновленную целевую цену акций Aytu «BioPharma» в $24, которая не включает Healight. План состоит в том, чтобы пересмотреть целевую цену акций, как только она станет известна и подтверждена с помощью новой технологии.
Источник: ХК Уэйнрайт.
Учитывая низкий объем акций в обращении (около 24 миллионов акций после слияния), отмену ограничений, связанных с пандемией, и ожидаемое экономическое возрождение в США и во всем мире, меня устраивает цена акций Aytu в диапазоне от 25 до 35 долларов в 2021 году (без учета Healight). , что примерно в 5 раз превышает текущий уровень, исходя из умеренного роста и ускорения повышения эффективности. Если принять во внимание успешный прогресс Healight, мы сможем говорить о трехзначной цене акций.
Не забывайте, что Айту подал еще ряд очень интересных товарных знаков, о которых нам еще предстоит услышать какие-либо подробности:
Источник: ВПТЗ США.
Исследование недавних документов SEC показывает, что многим бывшим институциональным акционерам Aytu «повезло» выйти из своих позиций «во время и около» момента обратного дробления 1 к 10, проведенного Aytu в декабре. Задержка в подаче документов может составлять четверть, поэтому точное время определить сложно. Есть подозрение, что отчасти ухудшение цен на акции в 2021 году будет косвенно стимулировать эти учреждения к реинвестированию на сниженных уровнях. Однако все это теоретические рассуждения, призванные оправдать необъяснимо низкую оценку. В любом случае, грубые прогнозы институциональных холдингов до и после слияния показывают устойчивое улучшение согласно данным, полученным от Fintel (которые часто могут быть несколько «изменчивыми»):
Источник: Fintel и исследования автора.
Если руководству Айту и Неоса и заинтересованным сторонам удалось убедить институциональных инвесторов вернуться в компанию в течение последних нескольких месяцев, доказательства начнут появляться в новых документах SEC в следующем квартале. Если после слияния институциональная доля собственности сможет подняться выше 50%, стимулы и давление на руководство, направленные на поддержание роста цены акций, будут намного сильнее и поднимут все лодки.
Заключение
Есть много важных вопросов, на которые еще предстоит ответить, начиная в первую очередь с однозначного доказательства посредством более комплексных испытаний того, что Healight эффективно работает в нескольких конечных точках. Дополнительные вопросы, которые инвесторы должны решить, чтобы определить будущую стоимость, включают: какую часть производства, распространения и поддержки возьмет на себя Айту напрямую, или они хотят передать большую часть этого на аутсорсинг; все еще серьезно рассматривается лицензирование партнеру (как было упомянуто г-ном Дисброу) как возможный подход к ускорению коммерциализации Healight; и, наконец, что очень важно: в какие сроки Healight станет доступен первым клиентам?
Еще одна совершенно загадочная загадка, связанная с этой потенциально революционной медицинской разработкой, заключается в том, что она была почти полностью проигнорирована ведущими средствами массовой информации. Как мириады средств массовой информации не выпускают массу материалов об этом новом методе лечения, который показывает чрезвычайно хорошие результаты как для Covid-19, так и для других заболеваний? Хотя бы с точки зрения чисто человеческого интереса. Конечно, существует множество теорий на этот счет, но уже давно пора положить конец их всем и дать этому научному достижению время под солнцем. Тем временем инвесторам придется просто развлекаться бесконечным и бессмысленным вниманием к «мемным акциям» и другим отупляющим махинациям.
Инвесторы с нетерпением ждали, пока Aytu реализует обещания и потенциал, которые компания представила более года назад после слияния с Innovus и приобретения продуктов Cerecor. Учитывая все предстоящие события, является ли апрель месяцем, когда цена акций Aytu наконец отразит справедливую оценку, будет ли свободная торговля в условиях строгого исполнения, большей прозрачности, надлежащего управления и выполнения обещаний? Инвесторы скоро узнают об этом.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
