Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Sol-Gel Technologies Ltd. (NASDAQ:SLGL) — компания клинической стадии, занимающаяся разработкой лекарственных средств местного применения для лечения кожных заболеваний. Израильская компания имеет запатентованную технологическую платформу, которая использует процесс микрокапсулирования для разработки составов для местного применения. Sol-Gel имеет разнообразный ассортимент препаратов для местного применения, два из которых находятся на поздней стадии. Компания также сотрудничает с Perrigo Company (PRGO) в 10 случаях распределения валовой прибыли в соотношении 50/50.
Трубопровод
(Источник изображения: сайт компании)
Кандидатом на нашем радаре сегодня является Эпсолай (перекись бензоила, 5%), показанный для лечения папуло-пустулезной розацеа. «Epsolay использует запатентованный технологический процесс, который предназначен для медленного высвобождения пероксида бензоила в кожу с течением времени». Заявка компании на новое лекарство («NDA») для Epsolay была принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») с установленной в соответствии с Законом о сборах за лекарства по рецепту («PDUFA») датой 26 апреля 2021 г. В случае одобрения Epsolay потенциально станет первым рецептурным препаратом с одноактивным пероксидом бензоила, одобренным FDA.
Следующим кандидатом на поздней стадии является Twyneo, крем без антибиотиков для лечения обыкновенных угрей, с комбинацией фиксированных доз пероксида бензоила, 3%, и третиноина, 0,1%. Каждый ингредиент заключен в оболочку из диоксида кремния, предназначенную для медленного высвобождения с течением времени, с использованием запатентованной технологии доставки лекарств Sol-Gel, которая предотвращает разложение третиноина в сочетании с пероксидом бензоила. Эти два ингредиента одобрены как монокомпоненты для лечения прыщей, но часто назначаются вместе. Twyneo потенциально станет первым одобренным продуктом, сочетающим эти два ингредиента. Компания ожидает принятия соглашения о неразглашении, представленного в начале октября.
В число других кандидатов, находящихся в разработке, входят:
- SGT-210 (эрлотиниб), местный ингибитор рецептора эпидермального фактора роста («EGFR») ранней стадии, который исследуется для лечения ладонно-подошвенной кератодермии;
- SGT-310 (тапинороф), препарат на стадии исследований для лечения псориаза и других дерматологических показаний;
- SGT-510 (рофлумиласт), препарат на стадии исследований для лечения псориаза и других дерматологических показаний.
Папулопустулезная розацеа
Компания отмечает в своем PR от 10.09.2020,
«Папуло-пустулезная розацеа — это хроническое и рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, от которого страдают почти 5 миллионов американцев. Это заболевание распространено, особенно у светлокожих людей кельтского и североевропейского происхождения. Начало обычно происходит после 30 лет и обычно начинается с покраснения и легкого покраснения на щеках, носу, подбородке или лбу. Если не лечить розацеа, со временем она может постепенно ухудшаться. По мере прогрессирования заболевания покраснение становится более стойким, становятся видны кровеносные сосуды и часто появляются прыщи. Другие симптомы могут включать жжение, покалывание, сухость кожи, бляшки и утолщение кожи».
Рынок и конкуренция
По оценкам, к 2025 году мировой рынок лечения розацеа достигнет 2,6 миллиарда долларов. Ожидается, что основную долю будут составлять средства местного применения, доля которых на рынке в 2017 году составила более 60%. Основные игроки включают (в алфавитном порядке) AbbVie Inc., Aclaris Therapeutics, ALLERGAN, Bausch Health, Bayer AG, Colorescience Inc, Croda International Plc, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Foamix Pharmaceuticals Ltd., Lupine Pharmaceuticals Inc., Merck & Co., Mylan NV, Nestle, Perrigo Company plc, PRUGEN, Sol-Gel Technologies Ltd., Supernus Pharmaceuticals Inc. и Unilever Inc., среди других.
Sol-Gel придется серьезно конкурировать с текущими стандартами лечения, будь то фирменные, дженерики или безрецептурные препараты, а также с новыми методами лечения, которые будут одобрены в будущем.
Краткое описание испытания
Заявка NDA на Epsolay для лечения воспалительных поражений розацеа основана на:
«Два положительных, идентичных рандомизированных, двойных слепых, многоцентровых, 12-недельных клинических исследования фазы 3, в которых оценивалась безопасность и эффективность препарата Эпсолай по сравнению с плацебо у пациентов с папулопустулезной розацеа (N = 733). В обоих исследованиях Epsolay продемонстрировал статистически значимое улучшение обеих первичных конечных точек: (i) количества пациентов, достигших «ясности» или «почти ясности» по шкале глобальной оценки исследователя (IGA), и (II) абсолютного среднего снижения от исходный уровень количества воспалительных поражений начинался уже со 2-й недели и продолжался до 12-й недели. Epsolay также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости, аналогичный таковому у плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими у >1% субъектов, получавших Эпсолай, и чаще, чем у субъектов, получавших носитель, были эритема в месте нанесения (2,3% против 0,9%), боль в месте нанесения (2,3% против 0,9%) и зуд в месте нанесения (1,2% против 0,4%). У большинства испытуемых наблюдались побочные реакции легкой или умеренной степени тяжести».
Интеллектуальная собственность
Из формы 20-F компании по ценным бумагам и биржам США:
«Поскольку FDA уже одобрило диоксид кремния в качестве безопасного вспомогательного вещества для лекарственных средств для местного применения, мы ожидаем, что процесс рассмотрения Twyneo® и Epsolay® будет проводиться в соответствии с нормативным путем FDA 505(B)(2), который может обеспечить более эффективный процесс регулирования, позволив нам частично полагаться на предыдущие выводы FDA о безопасности и эффективности одобренного продукта».
На кандидата на продукт Epsolay компания имеет патенты со сроками действия до 2028 и до 2032 года.
На кандидата на продукт Twyneo компания имеет патенты со сроками действия до 2028 и до 2038 года.
Финансы
Рыночная капитализация Sol-Gel составляет ~$196 млн при цене акций $8,56 (по состоянию на 11.11.2020). Цена акций находится в нижней половине 52-недельного диапазона между 5 и 21 долларом. 23 миллиона акций в обращении принадлежат в основном инсайдерам с долей 61,55%, за ними следуют учреждения с 29,81% и общественность с долей 8,64%. Аналитики Уолл-стрит установили целевую цену в $20,25 со средним очень бычьим рейтингом 4,5/5.
По состоянию на 30 сентября 2020 года у Sol-Gel было 27,4 миллиона долларов США в виде денежных средств, их эквивалентов и депозитов, а также 29,9 миллиона долларов США в виде ликвидных ценных бумаг, общий баланс составил 57,3 миллиона долларов США. Компания ожидает, что существующие денежные ресурсы позволят профинансировать операции в третьем квартале 2021 года. Sol-Gel получает доход от партнерства по непатентованным продуктам. Выручка в 2019 финансовом году составила 22,90 миллиона долларов, однако оценка на 2020 год составляет менее 9 миллионов долларов, поскольку конкуренция со стороны дженериков возросла. Оценка на 2021 год составит около 32 миллионов долларов, поскольку ожидается, что новый дженерик будет выпущен в середине 2021 года.
Риски
Это акции с микрокапитализацией, и поэтому они по своей сути рискованны. Его денежное положение также довольно слабое, а объем торгов ужасен. Более того, SLGL столкнется с сильной конкуренцией со стороны дженериков и выйдет на высокодифференцированный рынок. Инвесторы должны учитывать все эти факторы, прежде чем инвестировать в эти акции.
Нижняя граница
Компания, похоже, намерена получить одобрение на Epsolay, однако кандидат сталкивается с жесткой конкуренцией со стороны дженериков, безрецептурных и рецептурных препаратов – настоящего и будущего. Изменителем правил игры для компании станет ведущий кандидат на комбинированную терапию Twyneo, для которого еще не принято представленное соглашение о неразглашении. Текущий уровень цен предлагает приличный потенциал роста.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
