Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Акции argenx (NASDAQ:ARGX) несколько оправились от негативной реакции на вторую подряд позднюю клиническую неудачу Vyvgart — исследование 3 фазы при иммунной тромбоцитопении («ИТП») и исследование 3 фазы при пузырчатке обыкновенной («PV»). ‘). Восстановление, вероятно, было обусловлено несколькими факторами: охотой за выгодными покупками и общим позитивным настроением в отрасли с начала ноября, а также предоставлением компанией оптимистичных коммерческих новостей и новостей в преддверии и на конференции JPMorgan Healthcare в начале января.
Напоминаю, что я был оптимистичен в долгосрочной перспективе, но осторожен в отношении краткосрочных перспектив в преддверии результатов исследований Вывгарта по ИТП и пузырчатке обыкновенной и полагал, что в конце декабря прогноз улучшился, несмотря на провал обоих испытаний.
Обновление JPMorgan Healthcare Conference вселяет в меня больший оптимизм в отношении среднесрочных и долгосрочных перспектив роста компании, и на этой неделе я снова добавил акции в наш модельный портфель. Что делает меня более оптимистичным? Первоначальное снижение рисков, связанных с эмпасирубартом в MMN, и продолжающееся расширение ассортимента, включающее в себя Vyvgart следующего поколения, показывают, что компания мыслит активно в условиях растущей конкуренции в сфере анти-FcRn. Эти разработки подкрепляются продолжающимся сильным ростом чистых продаж препарата «Вивгарт» для лечения генерализованной миастении («gMG»).
Неудивительно высокие чистые продажи Vyvgart в четвертом квартале, хорошие перспективы на 2024 год и последующий период.
argenx предварительно объявила, что глобальный чистый объем продаж Vyvgart в четвертом квартале 2023 года составит 374 миллиона долларов, а чистый объем продаж за весь год — 1,2 миллиарда долларов. Продукт достиг статуса блокбастера на втором году своего существования на рынке, и нет никаких признаков его замедления. Вероятно, был некоторый скромный положительный эффект от запуска Vyvgart Hytrulo, подкожной версии продукта с лета 2023 года, но я полагаю, что большая часть распространения Hytrulo заключалась в каннибализации продукта для внутривенного введения.
В преддверии 2024 года argenx расширяет свой штат продаж, чтобы еще больше расширить свое присутствие в gMG, а также подготовиться к запуску CIDP в середине 2024 года. sBLA был представлен в прошлом месяце, и argenx использовал ваучер приоритетной проверки, чтобы ускорить рассмотрение, и это предполагает июньскую дату PDUFA, если sBLA будет принят FDA.
CIDP — еще одна потенциальная многомиллиардная рыночная возможность для «Вивгарта». Результаты фазы 3 были исключительными: уровень ответа составил 67%, а риск рецидива снизился на 61%. Ценность Vyvgart для пациентов также отражена в уровне соблюдения режима лечения в 99% в исследовании и чрезвычайно высоком показателе повторного перехода на 99% среди подходящих пациентов. в открытое расширенное исследование.
Vyvgart Hytrulo уже представлен на рынке для gMG, и это почти исключает неудачи, связанные с производством, и задержки в одобрении, а упомянутая исключительная эффективность без проблем с безопасностью означает, что это настолько чистый пакет данных, насколько может получить FDA. Конечно, не существует такого понятия, как 100% уверенность, когда речь идет о решениях регулирующих органов, и у FDA могут быть некоторые неизвестные или бюрократические причины, чтобы отложить одобрение или выпустить полное ответное письмо.
А argenx еще предстоит добиться роста на международных рынках, поскольку в третьем квартале 2023 года на долю США по-прежнему приходилось 85% мировых продаж (заранее объявленные чистые продажи в четвертом квартале не были разбиты по географическому признаку). Это связано с тем, что требуется время, чтобы договориться о ценах и возмещении расходов в других регионах, и первоначальное внимание было сосредоточено на запуске в США. Мы должны увидеть, что международные продажи внесут больший вклад в процентную долю глобальных продаж в 2024 году и в последующий период.
Консенсусный доход на 2024 год составляет 1,73 миллиарда долларов, и я считаю, что Vyvgart может сделать несколько больше, используя только показатель gMG, и что своевременный запуск CIDP (вероятно, в июле) может привести к тому, что общий чистый объем продаж в этом году приблизится к 2 миллиардам долларов или превысит их, а потенциально и превысит. 3 миллиарда долларов в 2025 году, что звучит очень много по сравнению с консенсусом в 2,4 миллиарда долларов, но лучше, чтобы консенсус был ниже, чтобы мы могли увидеть пересмотры в сторону повышения, которые могли бы способствовать положительному импульсу в следующих кварталах и годах.
Следующим шагом с точки зрения удобства является самостоятельное введение, поскольку даже подкожную версию назначают медицинские работники. Работа продолжается, и в компании заявили, что предварительно наполненный шприц уже проходит испытания в клинике и что автоинжектор перешел от прототипа к стадии индустриализации. Это все еще займет несколько лет, но должно помочь аргенксу отбиться от удобных конкурентов, которые, вероятно, выйдут на рынок в виде подкожных инъекций для самостоятельного введения, а также расширить рынок, поскольку некоторые пациенты будут более мотивированы начать лечение, если они смогут самостоятельно. -применять препарат дома.
В долгосрочной перспективе argenx хочет попытаться улучшить Vyvgart с помощью кандидата следующего поколения под названием ARGX-213. Это все, что мы знаем на данный момент, но я предполагаю, что компания попытается разработать версию «Вивгарта» длительного действия, которая сможет обеспечить более значительное снижение уровня IgG по сравнению с «Вивгартом», потому что именно в этом направлении идет конкуренция.
Что также было интересно в отношении ARGX-213, так это то, что компания рассматривает потенциальное влияние Закона о снижении инфляции на долгосрочное ценообразование Vyvgart, и ARGX-213 также может быть способом улучшить клинический профиль Vyvgart, поддержать ценовая власть значительно превышает 13 лет, после которых на цену Vyvgart будет влиять IRA, а также значительно продлить срок действия патента франшизы. Об ARGX-213 необходимо гораздо больше информации, но если он действительно будет иметь улучшенные свойства по сравнению с «Вивгартом», это будет явный беспроигрышный вариант для argenx.
И последнее, но не менее важное: argenx планирует расширить Vyvgart до более ранних линий лечения gMG и провести исследование на серонегативных пациентах. Серонегативная популяция значительно меньше, но может добавить 10% к пиковым продажам Vyvgart в gMG. Более ранние направления лечения являются гораздо более важным драйвером долгосрочного роста, но мне хотелось бы получить больше информации, прежде чем делать предположения о вкладе.
В целом, долгосрочные перспективы роста Vyvgart и франшизы улучшаются с точки зрения годового потенциала продаж и, возможно, долгосрочного конкурентного позиционирования argenx с кандидатом следующего поколения ARGX-213.
Многообещающие данные Эмпасипрубарта у пациентов с ММН
Одна из проблем, которая беспокоила меня последние несколько лет, — это очень медленное развитие конвейера и отсутствие последующих составов за «Вивгартом». Эта проблема, наконец, начинает решаться с помощью эмпасирубарта (ранее ARGX-117), поскольку кандидат получил очень многообещающие данные фазы 2 у пациентов с мультифокальной моторной нейропатией или MMN.
argenx утверждает, что эмпасирубарт может изменить способ лечения пациентов с MMN, и, ознакомившись с предварительными данными, я с этим согласен. Компания объявила, что лечение эмпасирубартом снизило потребность в экстренном лечении внутривенными иммуноглобулинами на 91% в первой когорте.
94% пациентов отметили, что их состояние улучшилось, а 55% — как сильно/очень значительно улучшилось, в то время как у 8 из 9 пациентов, принимавших плацебо, не было никаких изменений или ухудшилось по шкале общего впечатления пациентов от изменений. Безопасность соответствовала данным фазы 1.
Дозирование в когорте 2 продолжается, после чего argenx примет решение о режиме дозирования для фазы 3 исследования.
Это ранние, но очень впечатляющие результаты, и похоже, что у argenx есть второй хороший кандидат на лекарство, хотя и не такой потенциал, как у Vyvgart. Адресная популяция MMN оценивается в 10 000 человек во всем мире, и с учетом цены для орфанных препаратов одно только это показание может сделать эмпасирубарт препаратом стоимостью более 1 миллиарда долларов.
Дополнительными возможностями для эмпасирубарта являются продолжающиеся исследования при задержке функции трансплантата и дерматомиозите.
Другие обновления конвейера
2024 год должен стать годом дальнейшего развития трубопровода. В этом году ожидаются результаты трех проверочных исследований Вывгарта по пяти показаниям:
- Первичный синдром Шегрена.
- Синдром постуральной тахикардии после COVID («СПОТ»).
- Миозит. Это комплексное исследование, включающее три показания — иммуноопосредованную некротизирующую миопатию («ИНМН»), антисинтетазный синдром («АСиС») и дерматомиозит.
Краткое обоснование разработки препарата «Вивгарт» при каждом из этих показаний представлено на слайде презентации ниже, а также предполагаемая адресная группа населения.
Обоснование каждого показания имеет смысл, но нам придется подождать и посмотреть данные.
На конференции argenx рассказал о других ранних и доклинических проектах.
ARGX-119 сейчас находится в клинике. Это агонист MuSK, который, как утверждает компания, обладает широким потенциалом при нервно-мышечных заболеваниях. MuSK — это белок нервно-мышечного соединения, который ARGX-119 призван активировать, и это может помочь пациентам с такими расстройствами, как боковой амиотрофический склероз («АЛС») и врожденный миастенический синдром («ВМС»). Испытания по этим двум показаниям начнутся в этом году.
В презентации также упоминался ARGX-109. Это старое антитело IL6, лицензию на которое компания передала Bird Rock Bio в 2012 году, но сотрудничество закончилось в 2018 году. Генеральный директор Тим Ван Хаувермейрен сказал, что за последние несколько лет идеи изменились, что позволяет предположить роль IL6 в орфанных показаниях. , что компания будет разрабатывать кандидата в будущем, и что ARGX-109 является лучшим в своем классе кандидатом на продукт с длительным периодом полураспада.
Я полагаю, что он имел в виду такие заболевания, как расстройство спектра зрительного нервомиелита (NMOSD), для которого одобрены препараты Roche (OTCQX:RHHBY) и Enspryng компании Chugai, и при которых чистый объем продаж составил чуть более 200 миллионов долларов за первые девять месяцев 2023 года (это было одобрен в 2020 году) и другие потенциальные показания, по которым компании Roche и Chugai тестируют Enspryng (включая заболевания щитовидной железы глаз). Мои ожидания здесь невысоки, и я не ожидаю, что ARGX-109 создаст значимую ценность для аргенкса в ближайшие 4-5 лет или до тех пор, пока я не увижу дополнительное снижение риска класса IL6 при других аутоиммунных заболеваниях.
Был также Vyvgart ARGX-213 следующего поколения, о котором я упоминал в предыдущем разделе статьи, и компания рассчитывает представить в клинике четырех новых кандидатов (включая ARGX-213) к концу 2025 года. Я рад наконец-то увидим более агрессивное расширение линейки, которое должно уменьшить зависимость компании от Vyvgart и потенциально улучшить конкурентное положение компании на рынке анти-FcRn с помощью ARGX-213.
Риски и другие соображения
Коммерческое исполнение выглядит сильным, но следует также отметить, что «Вивгарт» — первый в своем классе продукт, практически не имеющий одобренных конкурентов. Ристигго (розаноликизумаб) компании UCB (OTCPK:UCBJY) был недавно одобрен и запущен в производство для лечения gMG, но с худшим профилем безопасности с более высокой частотой головных болей, лихорадки и реакций гиперчувствительности по сравнению с плацебо-подобной безопасностью Вывгарта и худшим профилем удобства. поскольку Ристигго необходимо вводить с помощью инфузионного насоса, в отличие от подкожной инъекции Вывгарта Хитруло с использованием технологии Enhanze.
Таким образом, я не ожидаю, что Ристигго станет серьезным конкурентом Вывгарту, но в последующие годы на рынок выйдут дополнительные конкуренты, в том числе нипокалимаб Johnson & Johnson (JNJ), батоклимаб и IMVT-1402 компании Immunovant (IMVT), а также не -FcRn, мы могли бы увидеть, как деградаторы IgG, такие как BHV-1300 и BHV-1310 компании Biohaven (BHVN), появятся на рынке ближе к концу десятилетия.
На сегодняшний день я рассматриваю IMVT-1402 компании Immunovant как наиболее мощную угрозу для Вывгарта, поскольку он вызывает более глубокое снижение уровня IgG, чем Vyvgart, с удобной подкожной инъекцией и без защитного багажа, свойственного кандидату батоклимаба Immunovant первого поколения (и именно по этой причине я длинный Иммуновант). Это также не рынок, где победитель получает все, и я ожидаю увидеть на рынке множество успешных продуктов к началу 2030-х годов. Я тоже долго поддерживаю Biohaven, но не конкретно в отношении вышеупомянутых кандидатов на деградацию, поскольку считаю их движущей силой инвестиционного тезиса по Biohaven.
Как уже упоминалось, argenx (вероятно) намеревается устранить эти угрозы с помощью ARGX-213, но, не имея никаких подробностей о нем, кроме потенциального улучшения по сравнению с Vyvgart, нам остается только гадать, как выглядит профиль этого кандидата следующего поколения.
Мы также можем увидеть усиление конкуренции за пределами класса анти-FcRn с другими подходами к лечению заболеваний, на которые нацелен Вивгарт, и усиление конкуренции также представляет риск для других кандидатов, таких как эмпасирубарт и другие препараты на ранних стадиях, хотя ключевой риск для этих кандидатов является клиническим. риск испытаний, поскольку им еще нужно проявить себя, и только тогда мы сможем сравнить их с другими конкурирующими подходами.
Финансовые риски кажутся низкими. argenx завершила 2023 год с 3,2 миллиарда долларов денежных средств и их эквивалентов, а расход денежных средств быстро снижается. Компания ожидает, что в 2024 году она сожжет около 500 миллионов долларов наличными, а общие операционные расходы составят менее 2 миллиардов долларов. Это косвенно означает, что чистые продажи «Вивгарта» будут находиться в диапазоне $1,7 млрд (при условии, что валовая прибыль будет на уровне середины 80-х годов), но с возможностью опережения выручки, особенно если «Вивгарт» будет одобрен для лечения ХВЗП в середине 2024 года.
Основываясь на прогнозе расходов и прогнозируемой траектории роста Vyvgart, я ожидаю, что argenx достигнет безубыточности по денежному потоку в первой половине 2025 года или уже в четвертом квартале 2024 года.
Заключение
Продолжающаяся траектория уверенного роста Vyvgart в сочетании с первоначальным снижением рисков эмпасирубарта в MMN и расширением портфеля, включающим Vyvgart следующего поколения, заставляют меня более оптимистично оценивать долгосрочные перспективы роста argenx. 2024 год должен стать еще одним богатым на события годом для компании: результаты проверки концепции Вывгарта по пяти показаниям, полные данные второй фазы эмпасирубарта при MMN и вероятное продвижение его к решающему исследованию с продолжением расширения линейки на ранней стадии.
Компания находится в отличном финансовом состоянии: ее денежные средства и их эквиваленты составляют 3,2 миллиарда долларов США, и этого более чем достаточно, чтобы вывести компанию на безубыточность и прибыльность. Получение прибыли при очень здоровом балансе денежных средств может побудить компанию расширить портфель за счет развития бизнеса, хотя я полагаю, что это не даст ничего большего, чем лицензирование кандидатов на ранней или средней стадии со скромными авансовыми денежными обязательствами.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
