Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Инвестиционная диссертация
Аналитики, установившие консенсусную целевую цену на уровне $3,5, в настоящее время оценивают компанию CASI Pharmaceuticals (Casi) (NASDAQ:CASI) как «сильную покупку». Акции в настоящее время торгуются на уровне $1,67 после того, как с середины января они потеряли 49% своей стоимости. Цена акций Casi в прошлом была нестабильной (хороший знак), но текущая цена представляет собой почти двухлетний минимум.
Динамика цены акций Casi Pharmaceuticals за 1 год. Источник: ТрейдингВью
Я считаю, что Каси представляет собой интересное инвестиционное предложение. На мой взгляд, перспективность ее портфеля (который фокусируется на некоторых наиболее инновационных и прорывных аспектах лечения онкологических заболеваний) и доказанная способность коммерциализировать лечение на целевом рынке Китая составляет более <2 долларов США на акцию. Волатильность акций также предполагает, что цена снова вырастет.
Прецедентов не так уж и много, поскольку это редкий вид бизнеса, но я бы поддержал Casi, чтобы она добилась дальнейшего прогресса в достижении своих целей (несмотря на серьезные нарушения, вызванные Covid-19) в 2020 году, и хотя я не ожидаю, что это будет год преобразований для компании (поскольку большинство ее клинических испытаний находится на ранней стадии), я не вижу достаточных долгосрочных препятствий, чтобы оправдать текущую дисконтированную цену акций.
Обзор компании
У Casi Pharmaceuticals необычная бизнес-модель: компания, котирующаяся на NASDAQ, приобретает лицензии в США, Китае и по всему миру на одобренные или перспективные методы лечения гематологии/онкологии для китайского рынка у глобальной сети биотехнологических фирм на ранней стадии, включая Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ: SPPI) и крупную фармацевтическую компанию Sandoz, у которой в январе 2018 года компания приобрела 25 одобренных FDA сокращенных заявок на новые лекарства («ANDA») в рамках сделки на сумму 18 миллионов долларов.
Текущий портфель лечения Casi. Источник: исследовательская записка Edison Group Casi Pharmaceuticals.
Инновационная стратегия Casi имеет ряд преимуществ. Приобретение активов, которые уже были одобрены и/или коммерциализированы на других рынках (обычно в США), дает Casi уверенность в том, что ее препараты обладают необходимым профилем эффективности и безопасности для прохождения клинических испытаний на таких рынках, как Китай, что теоретически позволяет ускорить общий путь к одобрению. и коммерческие продажи.
По оценкам, в Китае существует высокая неудовлетворенная потребность в видах лечения на поздних стадиях, над которыми работает Каси, а недавние реформы на китайском рынке здравоохранения, как говорят, открыли страну для расширения международного сотрудничества – однако текущий рынок невелик: в 2015 году США экспортировали в Китай наркотиков всего на 2 миллиарда долларов, согласно подробной заметке Edison Research о Casi, которую я настоятельно рекомендую читателям.
Однако Китай постепенно становится более открытым для быстро развивающихся инновационных лекарств, отсюда и стратегия приобретения Casi, которая надеется соединить области с высокими неудовлетворенными потребностями и коммерческими возможностями с эффективными и, во многих случаях, уже одобренными лекарствами, объясняет компания в своем недавнем отчете. презентация инвестору.
2019 год у Casi был продуктивным, он расширил свое портфолио, получив одобрение и коммерциализировав EVOMELA — кондиционирующее средство для терапии стволовыми клетками, направленное на множественную миелому, которое принесло доход в размере 4,1 миллиона долларов США в 4 квартале 2019 года, а также приобрело всемирные права на лечение терапией CD19 CAR-T. CNCT-19, моноклональное антитело против CD38 CID-103 и права Китая на октреотид, показанный для лечения нейроэндокринных опухолей и акромегалии.
Недавнее внедрение в портфолио гематологии/онкологии. Источник: презентация компании инвесторам.
Несмотря на ускоренные процедуры, введенные китайскими властями, за исключением EVOMELA, оставшиеся активы Casi все еще далеки от одобрения, как мы видим из графика клинических испытаний компании ниже.
Продукт и конвейер Casi. Источник: презентация компании инвесторам.
Casi находится в процессе проектирования запланированного современного производственного объекта и завершила приобретение земли площадью около 17,6 акров в биотехнологическом центре Уси, Китай, с хорошими связями. Это предприятие, вероятно, приведет к истощению финансовых ресурсов компании, которые на конец 2019 года составляли 54 миллиона долларов и, по оценкам компании, продлятся до марта 2021 года.
Это делает вероятность того, что компания будет искать дальнейшее финансирование на рынке — у Casi есть соглашения о полочном финансировании с брокерскими компаниями HC Wainwright и Jefferies. Однако, учитывая текущую низкую цену акций, компания, вероятно, будет выжидать и ждать ожидаемого потока положительных новостей о 4 клинических исследованиях, которые она запланировала на 2020 год (или лучших, чем ожидалось, данных о продажах EVOMELA), чтобы поднять акции. своего текущего спада, прежде чем предлагать какие-либо акции на рынок.
Спектральный портфель
В 2014 году Casi приобрела в Китае права на три препарата — EVOMELA, Zevalin и Marqibo, которые коммерциализируются и продаются в США компанией Spectrum Pharmaceuticals, в обмен на 17% ее акций и вексель на 1,5 миллиона долларов. С тех пор активы были приобретены компанией Acrotech Biopharma, которая взяла на себя организацию поставок.
ЭВОМЕЛА
В августе прошлого года Casi получил одобрение в Китае на EVOMELA (Мелфалан для инъекций) — кондиционирующее средство, используемое перед трансплантацией стволовых клеток при множественной миеломе, продажи которого в 4 квартале 2019 года составили 4,1 миллиона долларов. Хотя продажи, вероятно, пострадают в этом году из-за сбоев, вызванных COVID-19 на китайских фармацевтических рынках, ожидается рост в годовом исчислении: в 2017 году препарат принес компании Spectrum $35,2 млн выручки в США.
В отличие от конкурирующих методов лечения, в рецептуре мелфалана EVOMELA не используется пропиленгликоль, который обычно используется в качестве сорастворителя, вместо этого используется технология Captisol, разработанная Ligand Pharmaceuticals (LGND) (см. мою исследовательскую заметку о лиганде здесь), которая обеспечивает большую стабильность. и, следовательно, более длительное время приготовления и настаивания.
EVOMELA одобрена в США для кондиционирующего лечения перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при множественной миеломе. В ходе клинического исследования с участием 61 человека, проведенного в 2016 году, она улучшила частичный ответ или улучшила показатели с 79% до 95% после трансплантации, с безопасностью. профиль сравним с другими методами лечения мелфаланом в высоких дозах.
ЭВОМЕЛА в настоящее время является единственным одобренным препаратом мелфалан в Китае, и у него многообещающее будущее; однако ожидается, что сложные операции, такие как терапия стволовыми клетками, могут быть отложены или отложены в Китае из-за коронавируса. Таким образом, Эдисон прогнозирует, что продажи препарата в 2020 году составят всего 7,8 миллиона долларов. Будет интересно увидеть показатели продаж за первый квартал 2020 года, которые будут опубликованы в течение следующих нескольких недель.
Второй из трех препаратов Spectrum, Зевалин, представляет собой антитело, нацеленное на CD20 (тот же белок, экспрессируемый В-клетками, на который нацелен многомиллиардный продаваемый компанией Roche Ритуксимаб), предназначенное для лечения фолликулярной неходжкинской лимфомы («НХЛ»). Зевалин доступен в США с 2002 года: в комбинированном исследовании с Ритуксаном (ритуксимаб) он достиг 38% полного ответа по сравнению с 18%, достигнутыми при монотерапии Ритуксаном.
Руководство Casi сообщает, что оно получило одобрение Национального управления медицинской продукции («NMPA») на подачу заявки на клиническое исследование («CTA») для подтверждающего регистрационного исследования для оценки эффективности и безопасности и намерено добиваться регистрации импортного препарата и его одобрения на рынке. для Зевалина как можно скорее. По данным Эдисона, в 2017 году компания Spectrum заработала 11 миллионов долларов от продаж Зевалина, при этом стоимость препарата составляет 66 000 долларов за курс лечения.
Наконец, хотя Марикбо, третий препарат спектра, одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph-), также получил одобрение NMPA для применения в клинических испытаниях, Casi решила на время отложить планы разработки, по-видимому, из-за редкого и нишевого назначения продукта.
CNCT-19 — удовлетворение высоких неудовлетворенных потребностей с помощью CAR-T
Анти-CD19 CAR-T терапия CNCT-19 лицензирована Casi у китайской Juventas Cell Therapy, при этом Juventas берет на себя основную часть процесса разработки (хотя Casi владеет 80% созданного совместного предприятия, инвестировавшего 116 миллионов долларов в «Ювентас» в июне 2019 года) в обмен на будущие поэтапные выплаты и гонорары, а Каси будет отвечать за коммерциализацию. Вэй-Ву Хэ, назначенный генеральным директором Casi в апреле 2019 года, также является председателем и основателем Juventas.
Компания «Ювентас» уже получила две заявки на первоначальные новые лекарства («IND»), принятые NMPA для лечения неходжкинской лимфомы и острого лимфобластного лейкоза («ОЛЛ»), и ожидается, что испытания первой фазы начнутся в ближайшее время. Терапия CAR, нацеленная на CD-19, продемонстрировала статистически значимую противоопухолевую эффективность у детей и взрослых, страдающих рецидивирующим B-клеточным ОЛЛ, НХЛ и хроническим лимфоцитарным лейкозом («ХЛЛ»).
CAR-T-терапия становится все более популярным вариантом лечения онкологических больных, но этот процесс все еще идет медленно и требует интенсивного производства и цепочек поставок. По словам руководства Casi, DC19 является наиболее часто используемым биомаркером в исследованиях клеточной терапии CAR-T при гематологических злокачественных новообразованиях, при этом некоторые методы лечения уже одобрены.
Перспектива получения одобрения CNCT-19 в 2019 году кажется фантастичной, и действительно, нет никакой гарантии, что испытания когда-либо будут успешными (шансы против этого), но если это произойдет, лечение Каси затронет область высоких неудовлетворенных потребностей во всем мире. давая компании значительное преимущество первопроходца.
CID-103 — моноклональное антитело против CD38 при миеломе.
CID-103 также получил лицензию китайской биотехнологической компании Black Belt Therapeutics Limited, которая была образована как дочерняя компания после того, как Roche (OTCQX:RHHBY) завершила слияние с Tusk Therapeutics в 2018 году.
Компания Blackbelt завершила первоначальные исследования CID-103 — моноклонального антитела против CD38 — и доклинические данные показали, что CID-103 обладает повышенной активностью в отношении многочисленных типов злокачественных новообразований в сочетании с превосходным профилем безопасности по сравнению с конкурирующими методами лечения CD-38. Об этом сообщает руководство Casi.
CD38 экспрессируется раковыми B-клетками, присутствующими при миеломе, а антитело против CD38 — Дарзалекс Янссена — было одобрено в США, поскольку было показано, что оно увеличивает показатели выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) при одновременном приеме леналидомида. и дексаметазон, объем продаж которого превысил 2 миллиарда долларов, хотя препарат вызывает опасения по поводу его переносимости.
Каси указывает на данные, которые позволяют предположить, что профиль безопасности и эффективности CID-103 превосходит Дарзалекс, демонстрируя превосходную антителозависимую клеточную цитотоксичность («ADCC») и комплементзависимую цитотоксичность («CDC») по сравнению с Дарзалексом и другими моноклональными антителами против CD38.
Тем не менее, предстоит пройти долгий путь, прежде чем CID-103 потенциально сможет конкурировать за продажи в реальном мире — препарат в настоящее время находится на стадии подачи заявки на IND, а исследования фазы 1 планируется начать где-то в первой половине этого года. год. Несомненно, мы узнаем больше во время следующего отчета компании о финансовых результатах.
Подстановочные знаки Тиотепа, Октреотид и портфель ANDA
Тиотепа, химиотерапевтический агент, является еще одним лицензионным соглашением Casi, о котором в настоящее время мало что известно, кроме этого, как и EVOMELA, Тиотепа может использоваться в качестве кондиционирующего агента перед терапией стволовыми клетками и, по словам руководства Casi, имеет долгую историю. признанного использования в гематологии/онкологии. Ожидается, что клиническая программа для Тиотепы всерьез начнется в этом году.
Октреотид — синтетическая форма гормона соматостатина, которая используется для лечения акромегалии и симптомов, связанных с некоторыми нейроэндокринными опухолями, была лицензирована у другой китайской биотехнологии — Pharmathen Global — в обмен на авансовый платеж в размере 1 миллиона долларов и потенциальное достижение в размере 2 миллионов долларов. платежи. В своей исследовательской записке Эдисон сравнивает октреотид с сандостатином длительного действия Novartis, продажи которого в 2018 году принесли компании $1,6 млрд.
И, наконец, портфель ANDA, приобретенный у Sandoz. Из 25 активов, одобренных FDA, один предварительно одобренный и 3 объекта, ожидающих одобрения, были позже добавлены, прежде чем 7 были исключены из списка Casi. Компания полагает, что недавние реформы политики ценообразования на лекарства китайского правительства приведут к увеличению спроса на некоторые из ее активов ANDA, и, вероятно, потребуется время, чтобы оценить, какая из возможностей представляет собой наилучшую возможность с точки зрения скорости утверждения и размера неудовлетворенной суммы. нуждаться.
Заключение
Диверсифицированный портфель и большой адресный рынок помогают хеджировать значительный риск, возникающий из-за неопределенности испытаний/продаж + финансовых проблем.
Изучив портфель, я делаю вывод, что Casi представляет собой интригующий инвестиционный проект при текущей цене $1,66.
Я начал эту статью с рассмотрения динамики цен на акции компании за 1 год, на которую в последнее время сильно (негативно) повлиял COVID-19. Компания, чьи интересы сосредоточены на гематологических/онкологических методах лечения на поздних стадиях, которые являются дорогостоящими и могут вызвать проблемы с возмещением расходов, неизбежно пострадает в результате кризиса общественного здравоохранения в Китае, для перезагрузки которого потребуется время, прежде чем процесс утверждения лекарств сможет вернуться в прежнее русло. более высокие темпы инноваций.
Если это помогает объяснить низкую цену сегодня, то взгляд на пятилетний график помогает проиллюстрировать, что акции Casi также способны к внезапной волатильности (и внезапному росту цен), когда поток новостей компании (например, считывание данных, новости о судебном разбирательстве) статусы, новые портфельные активы и т. д.) является регулярным и по мере того, как активы постепенно приближаются к утверждению для коммерциализации.
Динамика цены акций Casi Pharmaceuticals за 5 лет. Источник: ТрейдингВью
Следовательно, учитывая, что мы знаем, что Casi планирует инициировать 4 клинических испытания в 2020 году, а также реализовать первый годовой цикл продаж EVOMELA и рассматривает множество других возможностей — от химиотерапии до терапии стволовыми клетками — я считаю, что существует достаточно есть основания полагать, что акции Casi смогут преодолеть нынешний спад.
В ближайшем будущем компания может не сделать этого, учитывая неопределенность вокруг коронавируса, а также опасения рынка по поводу дальнейших усилий по сбору средств, поскольку у компании немного не хватает денежных средств (обязательства Casi составляют всего 9 миллионов долларов, но затраты и расходы превысили 51 миллион долларов в 2019 году). ).
Я думаю, что разумной стратегией здесь может быть приобретение некоторого количества акций Casi сейчас, поскольку существует достаточная защита от негативных последствий (цена находится на двухлетнем минимуме, бизнес-модель достаточно сильна, чтобы выдержать текущий кризис в долгосрочной перспективе). финансирование является адекватным), а также множество краткосрочных ценовых катализаторов (таких как начало новых клинических испытаний, оценка данных испытаний и приобретение новых кандидатов на лекарства), чтобы вселять надежду инвесторов и ожидать хороших новостей.
Инвесторам следует рассматривать инвестиции в Casi Pharmaceuticals только в том случае, если их склонность к риску высока, поскольку вероятность того, что компания потерпит неудачу из-за размера, финансирования или нормативных вопросов, находящихся вне ее контроля, значительна.
На мой взгляд, Casi предлагает привлекательную точку входа на уровне $1,7, которую мы, возможно, не увидим снова в течение некоторого времени, и я считаю, что компания разумно снизила свой риск, приобретая кандидатов с сильными профилями эффективности, многие из которых уже получили одобрение. На мой взгляд, это дифференцированная, но, казалось бы, хорошо управляемая стратегия, которая слегка склоняет чашу весов в пользу компании.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
