Esperion (ESPR) может сделать из своего препарата блокбастер

438
0

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Я считаю, что Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR) разрабатывает потенциальный препарат-блокбастер, который только начинает набирать обороты среди медицинского сообщества.

Акция долгое время находилась в даунтренде, но в последнее время некоторые очень авторитетные врачи положительно высказались о препарате компании. Также произошли некоторые важные события внутри биотеха, которые, вернули компании благосклонность рынка.

О компании

Основанная в 1998 году, компания Esperion первоначально сосредоточилась на препаратах, регулирующих уровень холестерина ЛПВП.

В 2003 году компания Pfizer (PFE) приобрела Esperion, чтобы получить ETC-216, который на тот момент был многообещающим кандидатом на лекарство.

Однако позже Pfizer прекратила свои программы разработки сердечно-сосудистых препаратов, в том числе приобретенных у Esperion.

Первоначальный основатель Esperion впоследствии выкупил патенты на препарат у Pfizer и перезапустил биотех, на этот раз сосредоточившись на разработке бемпедоевой кислоты — препарата, целью которого является снижение уровня холестерина ЛПНП.

Pipeline

Портфолио Esperion сосредоточено на препаратах, снижающих уровень холестерина ЛПНП. Его основные препараты включают NEXLETOL (который представляет собой комбинацию бемпедоевой кислоты и эзетимиба) и NEXLIZET (который представляет собой просто бемпедоевую кислоту).

Оба эти препарата были одобрены FDA и выпускаются в виде таблеток для приема один раз в день.

NEXLIZET

Как я упоминал ранее, Некслизет сочетает в себе бемпедоевую кислоту и эзетимиб и был одобрен FDA в феврале 2020 года. 

Некслизет показан в качестве дополнения к диете и максимально переносимой терапии статинами для лечения взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ) или установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ), которым требуется дополнительное снижение уровня холестерина ЛПНП. Влияние Некслизета на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не установлено. Некслизет — первый когда-либо одобренный комбинированный препарат, не содержащий статинов и снижающий уровень холестерина ЛПНП.

Источник: Drugs.com.

На момент одобрения FDA сообщило, что «Влияние Некслизета на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не установлено», и это могло быть препятствием для его использования. Как и тот факт, что оно не покрывалось Medicare и не подлежало возмещению страховщиками.

Однако ситуация меняется.

NEXLIZET является хорошей альтернативой для тех пациентов, которые плохо переносят статины или которым требуются дополнительные препараты, снижающие уровень холестерина, помимо тех, которые дают статины.

Некоторые нестатиновые препараты, снижающие уровень холестерина ЛПНП, включают ингибиторы PCSK9, которые представляют собой инъекционные моноклональные антитела.

Этот класс наркотиков стал огромным, несмотря на то, что он предназначен для инъекций, а не перорально.

Так например, Repatha от Regeneron (REGN) заработала в 2022 году более 1,3 миллиарда долларов.

Что такое бемпедоевая кислота?

Бемпедоевая кислота — препарат, который становится активным после того, как он метаболизируется в организме. Он активен в печени и участвует в биосинтезе холестерина. В этом смысле он действует по тому же пути, что и статины.

Организму требуется около 3-4 часов, чтобы достичь максимальной концентрации бемпедоевой кислоты после приема таблетки. Затем он выводится через мочу и кал в течение суток.

Статины и бемпедоевая кислота используются для снижения уровня холестерина, но побочные эффекты статинов, связанные с болью в мышцах, в некоторых редких случаях, тяжелое состояние, называемое рабдомиолизом, делают бемпедоевую кислоту хорошей альтернативой.

Как прошел запуск?

Вот взгляд на доходы по кварталам с момента запуска препарата в 2020 году. Обратите внимание, что я исключил промежуточные платежи и доходы от сотрудничества, чтобы получить более точное представление о продажах продукта.

Рост был медленным, но, как я покажу ниже, есть большая вероятность, что доходы вырастут в течение следующих 12–24 месяцев.

1 квартал 2020 года: 0,8 миллиона долларов США.

2 квартал 2020 года: 0,6 млн долларов США

3 квартал 2020 года: 3,3 миллиона долларов США.

4 квартал 2020 года: 8,9 млн долларов США

ВСЕГО 2020: 12,97 млн ​​долларов США.

1 квартал 2021 г.: 6,35 млн долларов США.

2 квартал 2021 года: 10,6 млн долларов США.

3 квартал 2021 года: 10,89 млн долларов США.

4 квартал 2021 г.: 12,2 млн долларов США.

ВСЕГО 2021: 40,05 млн долларов США.

1 квартал 2022 г.: 13,35 млн долларов США.

2 квартал 2022 года: 13,58 млн долларов США.

3 квартал 2022 года: 13,96 млн долларов США.

4 квартал 2022 года: 14,97 млн ​​долларов США.

ВСЕГО 2022 г.: 55,86 млн долларов США.

1 квартал 2023 г.: 17,03 млн долларов США.

2 квартал 2023 года: 20,29 млн долларов США.

3 квартал 2023 года: 20,25 миллиона долларов.

К продажам продукции относятся только те продажи в США, где компания продает NEXLETOL и NEXLIZET оптовым торговцам.

Помимо продаж в США, ESPR генерирует доходы от сотрудничества. Это платежи, сделанные ESPR от партнеров за пределами США.

Они включают в себя роялти, а также продажи таблеток оптом зарубежным партнерам (которые затем продают их на свои местные рынки). Вот доходы от сотрудничества:

1 квартал 2020 года: 1,0 миллиона долларов США.

2 квартал 2020 г.: 211,6 млн долларов США (включая поэтапные платежи и авансовые платежи от партнеров по сотрудничеству)

3 квартал 2020 года: 0,5 миллиона долларов США.

4 квартал 2020 года: 1,48 миллиона долларов.

ВСЕГО 2020: 214,58 млн долларов США.

1 квартал 2021 г.: 1,6 млн долларов США.

2 квартал 2021 г.: 30,04 млн долларов США (включая авансовый платеж в размере 30 млн долларов США от Daiichi)

3 квартал 2021 года: 3,51 млн долларов США.

4 квартал 2021 г.: 3,25 млн долларов США.

ВСЕГО 2021 г.: 38,4 млн долларов США.

1 квартал 2022 г.: 5,48 млн долларов США.

2 квартал 2022 года: 5,26 млн долларов США.

3 квартал 2022 года: 5,02 млн долларов США.

4 квартал 2022 года: 3,85 миллиона долларов.

ВСЕГО 2022 год: 19,61 млн долларов США.

1 квартал 2023 года: 7,3 миллиона долларов.

2 квартал 2023 года: 5,49 млн долларов США.

3 квартал 2023 года: 13,72 миллиона долларов США.

Партнерами компании по сотрудничеству являются Daiichi Sankyo Europe GmbH, или DSE, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., или Otsuka, и Daiichi Sankyo Co. Ltd, или DS.

Расширенная маркировка

13 декабря 2023 года FDA обновило показания к снижению уровня холестерина ЛПНП для таблеток Esperion NEXLETOL® (бемпедоевая кислота) и NEXLIZET® (бемпедоевая кислота и эзетимиб). Я не думаю, что рынок полностью оценил важность этого обновления этикетки.

Хотя акции выросли с $1,50 за акцию до более чем $3,00, это обновление этикетки существенно увеличило адресный рынок для препаратов с 10 миллионов пациентов до 30 миллионов пациентов.

Предыдущая этикетка позволяла биотеху продавать препарат только тем людям, которые принимают статины с максимальной переносимостью.

В обновлении этот ярлык удален и включено лечение первичной гиперлипидемии в качестве критерия для существующих утвержденных групп населения, что расширяет адресную популяцию пациентов на 200%.

Вот визуальное представление адресных рынков, на которых они работают, предоставленное Esperion. После декабрьского обновления они теперь обращаются как к синему, так и к темно-розовому овалам.

Адресный рынок Esperion

Кроме того, компания ожидает одобрения FDA для снижения сердечно-сосудистого риска по ряду первичных и вторичных конечных точек на основе большого исследования под названием CLEAR, которое показало, что бемпедоевая кислота может снизить эти сердечно-сосудистые риски.

FDA приняло дополнительные заявки на новые лекарственные средства и установило дату PDUFA (дату принятия решения по поданным заявлениям) — 31 марта 2024 года.

В случае принятия это увеличит адресную популяцию пациентов еще на 133%, как показано светло-розовым овалом выше.

Кроме того, при расширенной маркировке повышается вероятность того, что страховщики возместят стоимость препарата, что снизит его стоимость для конечного потребителя.

Esperion подала в суд на своего партнера по Nexletol (Daiichi) и недавно получила от них125 миллионов долларов. Источником спора стала договоренность, заключенная ESPR с Daiichi, согласно которой Daiichi будет осуществлять поэтапные выплаты на основе результатов исследования результатов CLEAR.

Теперь этот иск позади, и компании договорились о переносе производства к Daiichi, что с 225 год поможет снизить накладные расходы Esperion.

На конференции JPM 10 января генеральный директор компании сообщил, что в результате этого биотех сократит накладные расходы как минимум на 85 миллионов долларов.

Мнения влиятельных врачей

Итак, у нас есть важный катализатор, который произошел только в декабре: количество адресуемых пациентов увеличилось примерно на 200%, и у нас есть еще один катализатор в виде дополнительной расширенной маркировки.

Но что также немаловажно, так это комментарии врачей, например Питера Аттиа, который является очень влиятельным экспертом в области здравоохранения.

Ранее Питер использовал комбинированную терапию статинами и ингибиторами PCSK9, а тепеь сообщил, что  использует бемпедоевую кислоту и эзетимиб.

Он утверждает, что такая комбинация предотвращает возвращение холестерина в кишечник после того, как организм рециркулирует его через печень. 

Финансы

В настоящее время компания имеет около 115 миллионов долларов денежных средств. С учетом выплаты Daiichi суммы в 125 миллионов долларов и с учетом расходования денежных средств в этом квартале (сейчас потери составляют менее 20 миллионов долларов в квартал), компания располагает примерно 220 миллионами долларов наличными.

Один из партнеров по сотрудничеству, Оцука, согласился заплатить ESPR 50 миллионов долларов, если они получат желаемое расширение лейбла в марте 2024 года.

Это увеличит денежные средства примерно до 250 миллионов. Задолженность компании составляет 260 миллионов долларов.

В целом, благодаря расширению лейбла и улучшению баланса, я думаю, что у этой компании есть хорошие шансы выйти на безубыточность в 2025 году.

Заключение

Я ожидаю, что доходы Esperion вырастут с $30 млн в квартал до $100 млн к концу года после запуска декабрьского расширения бренда.

По оценкам аналитиков, выручка в 2025 году составит 400 миллионов долларов, а прибыль на акцию составит 0,42 доллара в 2025 году.

Если компания достигнет этих целей, я думаю, что, скорее всего, в 2025 году котировки ее акции составят не менее 15 долларов за штуку.

Оценки аналитика ESPR (Койфин)

На конференции JPM 10 января 2024 года, когда генерального директора спросили, насколько они близки к операционной прибыли, он ответил заявил: «Мы намного ближе, чем люди думают».

Он также сказал, что их устраивают оценки аналитиков на 2024 год. По их мнению выручка вырастет примерно на 200% по сравнению с 2023 годом до 300 миллионов долларов и будет близка к безубыточности.

При текущей рыночной капитализации в 300 миллионов долларов и значительно улучшенном балансе потенциал роста здесь весьма значителен.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.