Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Итоговое резюме
Fate Therapeutics (NASDAQ:FATE) — компания по клеточной терапии, пытающаяся использовать CAR-T и NK-клетки для борьбы с аутоиммунными заболеваниями и раком. После почти двухлетнего спада с максимумов в 110 долларов за акцию по-прежнему трудно увидеть их дальнейший путь, учитывая, что их продукты-кандидаты все еще находятся на ранних стадиях клинических испытаний или остаются доклиническими. Впереди еще долгий путь к hoe for FATE, и их крупная денежная позиция съедается очень быстро, несмотря на проблески надежды от их партнерства с Ono. Это приводит к тому, что акции в лучшем случае являются очень спекулятивными, и в настоящее время я бы не чувствовал себя комфортно, покупая их.
Обзор трубопровода
В настоящее время FATE в основном сосредоточена на онкологии, и в настоящее время она проводит испытания фазы 1 с двумя клиническими препаратами-кандидатами: FT576 и FT819.
FT576
FT576 — это расширенная иммунотерапия естественными киллерами (NK), разработанная с использованием химерного антигенного рецептора, нацеленного на BCMA, который в течение последних нескольких лет был одной из самых популярных мишеней при множественной миеломе. Несколько других модификаций предназначены для усиления активации NK-клеток после попадания в организм, а также для уменьшения гибели клеток другими NK-клетками, которые все еще могут присутствовать.
Мы видели промежуточный отчет об испытании фазы 1 на прошлогоднем собрании ASH в виде плаката. В частности, сочетание FT576 с даратумумабом привело к впечатляющему контролю опухоли у мышей, которым были привиты клетки множественной миеломы:
У пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ММ FT576 хорошо переносился, при этом не наблюдалось классической токсичности Т-клеточной терапии CAR, такой как CRS или ICANS. Ни у одного пациента также не развилась реакция «трансплантат против хозяина». Однако наблюдалась сильная диарея и низкое количество клеток. У одного из 8 пациентов был достигнут очень хороший частичный ответ, хотя это было в небольшой группе пациентов, получавших дополнительную терапию анти-CD38, которая, как надеются, улучшит выживаемость клеток. Это хороший, хотя и ранний признак того, что все идет так, как задумано для этой программы. Тем не менее, волноваться определенно рано. FATE продолжает проводить это испытание первой фазы, и я уверен, что мы услышим больше в ближайшие месяцы и годы.
На данный момент не было объявлено о более поздней стадии тестирования FT576, хотя их взгляды, несомненно, прикованы к этой цели.
FT819
Другая программа, которую продвигает FATE, — это новая терапия Т-клетками CD19 CAR, FT819. Предполагается, что это средство отличается от одобренных Т-клеточных продуктов CD19 CAR тем, что оно продается в готовом виде, а также тем, что оно нокаутирует Т-клеточный рецептор, что, как предполагается, еще больше снижает риск реакции «трансплантат против хозяина».
Примечание: Риск РТПХ является серьезной проблемой для »готового» продукта, подобного этому, поскольку он был бы сродни аллогенной трансплантации стволовых клеток. В настоящее время все одобренные Т-клеточные терапии CD19 CAR производятся из собственных Т-клеток пациента, что делает эти методы лечения в основном аутологичными трансплантациями, которые не несут большого риска РТПХ.
FATE предоставила информацию о продолжающемся испытании фазы 1, посвященном расследованию FT819 в ASH 2022. В этом исследовании тестируются 2 различные дозы клеток, чтобы попытаться достичь рекомендуемой дозы фазы 2, а также узнать больше о безопасности и эффективности этой терапии.
Терапия хорошо переносилась у 15 пациентов с ДЛКБЛ или ФЛ, включенных в данное исследование. Синдром высвобождения цитокинов был ограничен 2-й степенью тяжести, и компания не наблюдала побочных эффектов 3-й степени или выше, приписываемых FT819 (хотя один пациент умер от сепсиса, который не был признан связанным с исследуемой терапией).
У 4 из 15 пациентов был достигнут ответ на терапию, в том числе у 3 — полный ответ. Это замечательный сигнал, учитывая, что эти пациенты проходили интенсивную предварительную терапию или имели признаки высокого риска, такие как трансформация Рихтера.
В рамках этого исследования фазы 1 продолжается повышение дозы. На момент написания этой статьи FATE не объявляла о планах проведения других судебных процессов.
FT825
В целом, я не придаю большого значения доклиническим продуктам, когда даю обзоры этих компаний. Главным образом это делается для того, чтобы размер этих статей не выходил из-под контроля из-за того, что вы могли бы назвать «научными проектами».» Они могут быть ослаблены или устранены в любое время.
Однако FT825 занимает особое место в FATE, поскольку в настоящее время это единственная партнерская программа, которую компания продолжает развивать. В рамках сделки, заключенной в 2018 году, Ono Pharmaceuticals (OTCPK:OPHLF) присоединилась к FATE для разработки Т-клеточных продуктов CAR, нацеленных на солидные опухоли. FT825 является флагманом этого партнерства, а основным объектом интереса является HER2.
Это, конечно, чрезвычайно важная мишень в онкологии солидных опухолей, затрагивающая, среди прочего, рак молочной железы, рак желудка, рак легких и колоректальный рак.
Финансовые перспективы
По состоянию на отчет за второй квартал у FATE было 46,8 миллиона долларов наличными и их эквивалентами, а также 331 миллион долларов краткосрочных инвестиций. Общий объем текущих активов составил 392 миллиона долларов, что делает эту компанию положительно обеспеченной денежными средствами.
Однако это сталкивается с довольно большими затратами, даже после их масштабной перезагрузки после расторжения сделки с JNJ. Общие операционные расходы за 2 квартал 2023 года составили $63,5 млн, что заметно меньше по сравнению со $101,7 млн во 2 квартале 2022 года, но это все равно большие расходы.
При таком темпе сжигания, предполагая, что они смогут сохранить свои расходы на прежнем уровне, у компании будет где-то около 6 кварталов наличных денег и их краткосрочных эквивалентов в наличии для финансирования своей деятельности, что позволяет оптимистично смотреть на 2025 год. В своем последнем отчете о доходах компания заявила, что, по их мнению, эта денежная полоса приведет их во вторую половину 2025 года. В зависимости от того, как они управляют своими расходами, включая компенсацию, основанную на акциях (которая составила 12,9 миллиона долларов их заявленного чистого убытка), это может быть разумной оценкой.
Сильные стороны и риски
Любой, кто следил за СУДЬБОЙ, знает, что основным катализатором снижения компании в 2023 году стало прекращение их партнерства с Janssen. Это положило конец резкому снижению, начавшемуся в 2021 году после стремительного роста цен на акции.
Это первый тревожный сигнал: FATE удалось поднять серьезную шумиху вокруг интересной науки на ранней стадии. Отчасти это связано с тем, что мы оказались втянутыми в ARK frenzy. С января с этим покончено, поскольку ETF больше не управляет FATE. Второй тревожный сигнал: больше никакого партнерства с Janssen и глубоких карманов, которые можно было бы использовать для финансирования чрезвычайно дорогостоящих исследований и разработок. Это тоже окончательно сделано.
У них действительно есть постоянное сотрудничество с Ono, в которое в июне 2022 года были внесены поправки, расширяющие сферу их действия. FATE имеет право на поэтапные выплаты в размере более 800 миллионов долларов на разработку двух продуктов-кандидатов, и Ono воспользовалась опционом на один из этих продуктов-кандидатов, FT825, еще в ноябре 2022 года.
Это ценный шаг вперед, но, как признает FATE, текущая выручка компенсирует затраты в размере от 1 до 3 миллионов долларов в квартал. Это ценное возмещение, но все равно оно и близко не соответствует операционным расходам, которые превышают 60 миллионов долларов в квартал.
На мой взгляд, скорость сжигания наличных — самый большой фактор риска. Это просто не согласуется с тем, на каком этапе находятся клинические разработки компании. На сегодняшний день ни одна терапия CAR T не была одобрена на основании результатов фазы 1, и первой одобренной терапии CAR T-клетками потребовалось около 3 лет с момента ее первой публикации (Maude et al 2014 — основополагающая статья в области клеточной терапии), прежде чем получить ускоренное одобрение на основе результатов фазы 2.
И эти результаты на этапе 1 были впечатляющими. То, что мы видели до сих пор в FATE, больше походило на то, что можно было бы ожидать от исследований фазы 1: довольно захватывающе, без больших сюрпризов. Переносимость действительно выглядит довольно хорошей, но это все еще небольшие группы пациентов, и обычно вы не видите быстрых одобрений, основанных только на повышении безопасности.
Короче говоря? Пока я не вижу от FATE ничего, что говорило бы о том, что у этой компании есть лекарство на рынке самое раннее до 2026 года, исходя из того, как обычно разрабатывалась терапия CAR-т-клетками. И здесь им предстоит преодолеть дополнительные препятствия, поскольку подход, основанный на NK-клетках, настолько новаторский. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребует большой должной осмотрительности для обеспечения безопасности.
Итоговое резюме
У FATE есть в запасе несколько очень интересных научных предпосылок, многообещающие клинические данные на ранних стадиях, солидный денежный резерв и огромные расходы на продвижение своих продуктов.
Прямо сейчас, если не считать какого-то серьезного, неожиданного катализатора, я не думаю, что СУДЬБА собирается делать какие-то серьезные шаги вперед в 2023 году. Вероятно, они также останутся стабильными или продолжат медленное снижение до 2024 года, и единственными новостями, которые я могу предвидеть, будут обновления испытаний фазы 1 и начало / планирование исследований фазы 2. Но на самом деле это не катализаторы, которые повышают ценность, поскольку это именно то, что нужно делать компании.
В настоящее время единственная причина верить в СУДЬБУ — это постараться быть на первом этаже перед крупным позитивным неожиданным событием, и это для инвесторов с более высокой толерантностью к риску, чем у меня. Я оцениваю это как продажу до тех пор, пока они не найдут способ остановить кровотечение и не продолжат демонстрировать прогресс в своих испытаниях. Но это также компания, которую стоит включить в ваш список наблюдения.
Примечание редактора: В этой статье рассматриваются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупной бирже США. Пожалуйста, имейте в виду риски, связанные с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
