Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) разрабатывает ингибиторы синтазы жирных кислот (FASN), нацеленные на заболевания, возникающие из-за дисфункциональных путей метаболизма липидов. Компания существует уже почти два десятилетия, но в 2019 году сменила название на Sagimet, а в июле вышла на IPO. Его конвейер выглядит следующим образом:
Ведущим препаратом-кандидатом является Денифанстат, ингибитор FASN для лечения неалкогольного стеатогепатита и акне. Их второй кандидат — TVB-3567, ингибитор FASN для лечения различных типов рака.
FASN является ключевым ферментом липогенеза, который производит избыточный жир в печени у пациентов с НАСГ. НАСГ имеет три ключевых фактора: жир в печени, воспаление и фиброз. Подавление FASN улучшает каждый из этих трех факторов. Исследование фазы 2b под названием FASCINATE недавно опубликовало данные, которые показали статистически значимые улучшения по каждому из этих трех показателей. Эти результаты согласуются с предыдущим исследованием фазы 2а и дают уверенность в результатах биопсии печени фазы 2b, ожидаемых в первом квартале 2024 года.
В июне компания представила на выставке FASCINATE-2. Данные показали дозозависимое снижение содержания жира в печени. Молекула хорошо переносилась и соответствовала первичной конечной точке при промежуточных показателях. По данным MRI-PDFF, 67% пролеченных пациентов достигли снижения количества жира в печени на ≥30% на 26 неделе по сравнению с 18% плацебо (p<0,001). Молекула также снизила уровень холестерина ЛПНП со статистической значимостью. Липидный профиль циркулирующей крови также улучшился.
Я должен процитировать Рохита Лумбу, доктора медицинских наук, директора Исследовательского центра НАЖБП Калифорнийского университета в Сан-Диего, уважаемого эксперта по НАСГ, который представил данные и кратко их резюмировал:
Уровень ответа, наблюдаемый у пациентов, получавших денифанстат, на 26 неделе соответствует предыдущим клиническим результатам и обнадеживает, особенно с учетом благоприятного профиля переносимости. Мы воодушевлены наблюдаемым улучшением биомаркеров, включая статистически значимое снижение уровня холестерина ЛПНП на 12,4 мг/дл и увеличение эндогенного FGF21 на 73,1%. FGF21 — это гормон, который регулирует важные метаболические пути, в частности чувствительность к инсулину, и, как известно, уменьшает повреждение гепатоцитов, одновременно подавляя воспаление и фиброз. На 26 неделе у пациентов, получавших денифанстат, наблюдались заметные изменения в липидном составе циркулирующей крови со снижением уровня ди-/триглицеридов, которые не регулируются при НАСГ, и увеличением кардиопротекторных полиненасыщенных ди-/триглицеридов. Эти улучшения, вызванные приемом денифанстата, согласуются с результатами фазы 2a FASCINATE-1.
Как отметил доктор Лумба, профиль безопасности этой молекулы очень высок. Нежелательных явлений выше 3 степени не наблюдалось; было только 2 НЯ 3-й степени, оба в китайской когорте. Был очень небольшой процент пациентов, выбывших из исследования из-за нежелательного явления.
У них есть еще два продукта-кандидата, оба FASN: один от прыщей, другой от рака (солидные опухоли, включая rGBM). Оба имеют лицензию Ascelitis в Китае. Актив по борьбе с прыщами подтвердил клиническую эффективность концепции в ходе исследования фазы 1, а в мае были также объявлены положительные результаты фазы 2. Вот данные:
В мае 2023 года лицензионный партнер Sagimet в Китае, компания Ascletis Bioscience, объявила основные результаты фазы 2 применения денифанстата при обыкновенных угрях, сообщив о статистически значимом снижении общего количества поражений на 61,3% у пациентов, принимавших 50 мг денифанстата один раз в день в течение 12 недель, по сравнению с до снижения на 34,2% при приеме плацебо. Компания Ascletis сообщила о статистически значимом снижении количества воспалительных поражений на 65,0% при приеме 50 мг денифанстата по сравнению со снижением на 31,4% при приеме плацебо.
Кандидат в онкологию также опубликовал данные для проверки концепции 1-й фазы, а в настоящее время идет набор в исследование 3-й фазы rGBM, промежуточные данные ожидаются в этом году.
Финансы
По состоянию на 30 июня 2023 года рыночная капитализация SGMT составляет $218 млн, а остаток денежных средств — $18,5 млн, однако в ходе IPO они привлекли $86,2 млн чистой выручки. Расходы на исследования и разработки (НИОКР) за второй квартал, завершившийся 30 июня 2023 года, составили 4,7 миллиона долларов США, а общие и административные расходы (G&A) — 2,4 миллиона долларов США. Это невероятно низкие цифры для компании, проводящей испытания на поздней стадии, и причина, возможно, в том, что большая часть этих испытаний проводилась/проводится в Китае. В любом случае, компания заявляет, что денег хватит, чтобы продержаться до 2025 года.
В структуре собственности нового IPO присутствует большое розничное присутствие. Есть несколько инсайдерских покупок, ключевым держателем является ООО «ФМР», но эти данные еще не готовы.
Риски
Sagimet Biosciences Inc. – это новое IPO, поэтому оно сопряжено с определенным риском. Более того, он только сейчас собирает данные из США, но большая часть предыстории, похоже, находится в Китае, со значительным количеством данных от китайских пациентов, применимость которых для рынка США регулярно подвергается сомнению со стороны FDA. Более того, их денежное положение шаткое, и если бы не столь низкие расходы, я бы сильно забеспокоился.
Нижняя граница
Компания Sagimet Biosciences Inc. занимается новой наукой, и сотрудничество доктора Рохита Лумбы убедительно, как и было задумано. Рынок NASH в стадии разработки сильно дифференцирован, и я уже широко освещал это раньше. В настоящее время я продолжу наблюдать за этой компанией и, возможно, почувствую больший интерес, когда они представят данные биопсии.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
