Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
FDA одобрило Зуранолон от Sage Therapeutics и Biogen для взрослых с послеродовой депрессией (PPD), но выдано письмо с полным отказом (CRL) на заявку при лечении большого депрессивного расстройства (MDD).
В отказе утверждается, что компании не предоставили существенных доказательств эффективности в поддержку одобрения Зуранолона для лечения БДР и что потребуются дополнительные исследования.
Сразу после этого Wedbush понизила целевую цену для Biogen до 269 долларов с 276 долларов, а для Sage целевая цена снизилась с 51 до 22 долларов, в результате чего рейтинг последней изменился с «Выше рынка» на «Нейтральный» .
Аналитики William говорят, что преимущества над уже существующими препаратами, наблюдаемые в исследованиях WATERFALL и CORAL являются незначительными, а Зуранолон в первую очередь рассматривался как нишевое лечение при большом депрессивном расстройстве. И CRL по данному показанию является очень плохим сигналом.
Программа LANDSCAPE, которая включала пять исследований при MDD, была очень обширной, и трудно представить, какие дополнительные данные могут быть получены для поддержки повторной подачи. Особенно, если учитывать снижение долгосрочной эффективность Зуранолона, которая была продемонстрирована в 3 фазе испытаний.
Также стоит отметить, что исследование WATERFALL заняло около 13 месяцев и наряду с повторным представлением в FDA с 6-месячным периодом рассмотрения, повторная подача может затянуть утверждение препарата при MDD почти на 2 года.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
