Novartis задерживает подачу заявки в FDA на Плювикто

290
0

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Краткое описание:

  • Novartis откладывает подачу заявки в регулирующие органы на свой радиофармацевтический препарат Плювикто для лечения рака предстательной железы на ранних стадиях после неоднозначных результатов испытаний на поздней стадии, сообщила компания во вторник, отчитываясь о доходах за третий квартал. Швейцарский производитель лекарств теперь планирует в 2024 году запросить одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами, а не к концу этого года.
  • Данные, опубликованные в понедельник на медицинском совещании, свидетельствуют о том, что участники исследования, которым было назначено принимать Плювикто в начале исследования, возможно, проживут не дольше, чем те, кто получал гормональную терапию. Но на результаты повлияли пациенты, проходившие курс гормональной терапии, которые “перешли” на лечение Плювикто, когда их заболевание прогрессировало.
  • Объем продаж Pluvicto от Novartis в третьем квартале составил 256 миллионов долларов, а за первые девять месяцев года — 707 миллионов долларов, что делает его самым быстрорастущим препаратом компании. Этому росту способствовали “неограниченные” поставки после получения разрешения FDA на производство на заводе в Милберне, штат Нью-Джерси, к которому вскоре может присоединиться завод в Индианаполисе, который сейчас находится на рассмотрении FDA.

Погружение в суть:

В своем исследовании, получившем название PSMAfore, Novartis включила людей, у которых рак предстательной железы обострился после лечения гормональной терапией, такой как Pfizer и Astellas Xtandi. Чтобы быть включенным, их заболевание также должно было распространиться и стать устойчивым к лечению, подавляющему уровень тестостерона.

Исследуемая популяция представляет собой гораздо большее число показаний, чем в настоящее время для Плювикто, который в настоящее время используется, когда пациентам становится хуже после гормональной терапии и химиотерапии на основе таксана. Novartis ожидает, что более широкое использование ее препарата в конечном итоге приведет к увеличению годового объема продаж выше 2 миллиардов долларов.

В конце прошлого года Novartis сообщила, что Pluvicto достиг основной цели PSMAfore, задержав прогрессирование заболевания. Презентация данных в Европейском обществе медицинской онкологии на этой неделе показала, что это снижает относительный риск прогрессирования на 59% по сравнению с гормональной терапией, при этом пациенты, принимающие Плювикто, живут в среднем 12 месяцев до прогрессирования или смерти по сравнению с менее чем шестью месяцами для тех, кто получал гормональную терапию.

Данные об общей выживаемости, полученные после промежуточного анализа, были менее убедительными. Поскольку 84% участников исследования, получавших гормональную терапию, “перешли” на лечение Плювикто, как только их заболевание ухудшилось, статистической разницы в том, как долго пациенты в обеих группах прожили на нескорректированной основе, не было. По данным Novartis, с учетом скорректированных данных вероятность смерти пациентов, получавших Плювикто, была на 20% ниже.

Этот промежуточный анализ общей выживаемости был проведен после того, как 45% участников исследования умерли. В результате Novartis будет ждать до следующего года, чтобы запросить одобрение FDA, и в этот момент у нее могут быть данные с другого промежуточного контрольного пункта.

Плювикто соединяет радиоизотоп с молекулой, которая избирательно связывается с белками опухолевых клеток, чтобы обеспечить целенаправленную радиоактивную терапию. Успех Novartis с Pluvicto, который она приобрела у Endocyte за 2,1 миллиарда долларов, стимулировал значительные инвестиции и исследования в этой области, а конкуренты Roche и Eli Lilly по производству лекарств от рака заключили сделки, чтобы выйти на рынок.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.