Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В последний год мы часто слышим о препарате Адухельм, он же Адуканумаб от Biogen.
Постоянное нахождение в новостной инвестиционной повестке, плюс колоссальный размер потенциального рынка лечения болезни Альцгеймера, на котором отсутствуют эффективные лекарства, сделало акции биотеха крайне волатильными.
В настоящим момент несмотря на одобрение препарата, котировки BIIB находятся на многолетних минимумах. Давайте разбираться, почему так произошло. Для этого проанализируем текущий бизнес компании, начав с последней отчетности, а затем перейдем к обзору пайплайна.
Также стоит отметить, что компания Roche в последние годы стала одним из основных конкурентов Biogen практически во всех сегментах, поэтому мы также частично рассмотрим ее бизнес там, где где эти два биотеха пересекаются.
Результаты работы Biogen за 4 квартал 2021 года были довольно разочаровывающими, но немного лучше, чем ожидали аналитики. Общая выручка составила $2,73 млрд (-4% в годовом исчислении, но на 4% выше консенсуса).
Выручка от продаж продуктов составила 2,2 миллиарда долларов (-5% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий). Падение выручки было связано с продолжающимся размыванием продаж дженериками препарат Tecfidera.
Чистая прибыль без учета GAAP составила 500 миллионов долларов (-29% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий).
Как и фактические результаты, будущий прогноз также не ободрил инвесторов. Выручка в 2022 году ожидается на уровне $9,7–10 млрд (-10% от года к году и ниже консенсус-прогноза в $10,4 миллиарда долларов).
Слабый прогноз по выручке предполагает дальнейшее размывание дженериками продаж Tecfidera и Rituxan в США. Прогноз также предполагает появление дженериков Tecfidera в Европе в 1-м полугодии 2022 года.
Теперь давайте перейдем к подробному обзору результатов по отдельным направлениям.
Рассеянный склероз
Продажи Tecfidera составили $487 млн (-20% в годовом исчислении, но на 11% лучше, чем ожидали аналитики).
Продажи Avonex составили $285 млн (-20% в годовом исчислении, и на 6% ниже консенсус-прогноза).
Продажи Plegridy принесли компании $92 млн выручки (-8% в годовом исчислении, на 3% выше ожиданий).
Продажи Tysabri составили $513 млн (+8% в годовом исчислении и на 3% выше консенсуса).
Запуск продаж Vumerity проходит лучше, чем ожидалось. Выручка составила $125 млн (на 6% ниже, чем ожидалось, годом ранее выручка составляла $39 млн). В целом, мы можем наблюдать, как пациенты переходят с Tecfidera и дженериков на Vumerity, поскольку последний имеет лучший профиль побочных эффектов желудочно-кишечной переносимости.
Тем не менее, даже без дженериков конкуренция на рынке препаратов для лечения рассеянного склероза растет.
Препарат Ocrevus от Roche может отобрать долю рынка у нынешних игроков из-за высококй эффективности и лучшего профиля безопасности. Частично для BIIB усиление конкуренции будет компенсировано лицензионными отчислениями от Roche за продажи Ocrevus в США (ставка лицензионных отчислений составляет 13–24% от продаж).
Ocrevus доступен в виде инъекций два раза в год. Это единственный продукт на рынке, который может лечить как прогрессирующий РС, так и РРРС.
Спинальная мышечная атрофия
Как и в случае с рассеянным склерозом, конкуренция на рынке лечения спинальной мышечной атрофии также растет. Выручка от продаж Spinraza в четвертом квартале составила $441 млн (-11% в годовом исчислении, на 1% выше, чем ожидали аналитики).
Рынок у Spinraza отбирают генная терапия Zolgensma от Novartis и препарат Evrysdi от Roche. Zolgensma одобрен для лечения детей в возрасте до 2 лет и является сильным конкурентом Spinraza в этой возрастной группе из-за простоты использования.
Еще одна угроза — недавно одобренный в США и Европе препарат Evrysdi от Roche (ежедневная пероральная терапия). Полностью сбрасывать со счетов потенциал Spinraza конечно же не стоит. Продажи препарата будут поддерживаться высоким проникновением у взрослых и географической диверсификацией.
Болезнь Альцгеймера
Возможно, самым большим шумом в биотехнологической отрасли в последний год были новости о прогрессе испытаний Адуканумаба и его дальнейшего регулирования FDA.
Напомню, что, несмотря на весьма спорную эффективность и негативную позицию консультативного комитета препарат был одобрен.
С момента утверждения наиболее спорным вопросом была цена препарата в размере 56 000 долларов, что по мнению многих экспертов является совершенно не оправданной цифрой, учитывая противоречивую эффективность Адухельма и серьезные побочные эффекты.
ICER опубликовал исследование, согласно которому справедливая стоимость препарата должна находиться на уровне от 2950 до 8360 долларов. Даже снижение Biogen цены в 2 раза до 28200 долларов мало что изменило с точки зрения спроса на препарат.
Продажи Aduhelm в 4 квартале составили всего 1 миллион долларов (ожидалось 2 миллиона долларов).
Ключом к будущему коммерческому успеху Biogen будет решение о покрытии расходов на лечение пациентов с Альцгеймером по программе страхования Medicare.
Хотя окончательное решение о покрытии будет принято до 11 апреля 2022 года, предварительное решение было обнародовано еще 11 января. Согласно ему, агентство планирует почти полностью ограничить покрытие Адухельма.
Покрытие будет распространяется только на участников программы Medicare, зарегистрированных в клинических испытаниях препарата.
Дополнительным негативом стал отказ в одобрении препарата в Европе и Японии.
Исторически предварительное решение по подобным вопросам совпадало с окончательным. Отмечу, что решение будет касаться не только Адухельма, а всего класса моноклональных антител, нацеленных на амилоидное плато. Если окончательное решение будет похоже на предварительное, вполне возможно что компания переориентируется на другое экспериментальное лекарство от болезни Альцгеймера, Леканемаб, которое показало лучший профиль побочных эффектов по сравнению с Адуканумабом во время испытаний фазы 2.
Данные о 3-й фазе лечения Леканемабом ожидаются в третьем квартале 2022 года.
Одним из основных побочных эффектов лечения Адухельмом был АВСА, форма воспаления головного мозга, видимая на МРТ.
Этот побочный эффект был зарегистрирован у 40% пациентов в исследованиях Emerge и Engage. В тоже время только у 9,9% пациентов, получавших лечение Леканемабом в дозе 10 мг/кг, развилась АВСА.
Помимо Адугельма и Леканемаба, есть еще два разрабатываемых препарата с аналогичным механизмом действия, это Donanemab от Eli Lilly и Gantenerumab Roche.
Согласно исследованиям 2 фазы Donanemab имеет более мягкий профиль побочных эффектов (АВСА зарегистрирован только у 27% пациентов ). Eli Lilly проводит исследование, сравнивая Donanemab с Адухельмом. Клинические данные (TRAILBLAZER-ALZ4) будут доступны к концу 2022 года.
Компания также проводит подтверждающее исследование Donanemab (TRAILBLAZER-ALZ2), данные которого будут доступны в первой половине 2023 года и могут стать основой для одобрения препарата.
Отличительной особенностью Gantenerumab от Roche является возможность его применения в подкожном формате, более удобном, чем у описанные выше препараты, которые имеют инфузионную применения. Во второй половине 2022 г. ожидаются данные по 3 фазе исследования этого препарата (GRADUATE-1, GRADUATE-2).
Zuranolone
Zuranolone, разработанный в партнерстве SAGE, может стать потенциальным драйвером роста бизнеса Biogen. Но на данный момент эффективность препарата, исследуемого для лечения большого депрессивного расстройства и послеродовой депрессии, является весьма спорной.
В испытаниях 3 фазы Shoreline было установлено, что около 80% пациентов, ответивших на курс 50 мг зуранолона, нуждались только в одном дополнительном курсе в течение первого года лечения. Препарат показал хороший профиль побочных эффектов. Однако эффективность проявлялась только в течение первых недель приема.
Недавно были опубликованы данные исследования 3 фазы испытания под названием CORAL, которые не прояснили ситуацию с коммерческой возможностью препарата. В интервале от 3 до 12 дней препарат показал статистически значимую эффективность по сравнению со стандартной терапией.
Однако после 15 и до 42 дней статистически значимого повышения эффективности не наблюдалось. Данные аналогичны предыдущим исследованиям. Исследование SKYLARK по PDD ожидается во второй половине года. Компания планирует подать NDA во второй половине года.
Инсульт
Препарат BIIB131 показал хорошие результаты на второй фазе испытаний.
Во время исследования 2 фазы BIIB131 пациенты с острым инсультом были разделены на две группы (BIIB131 и плацебо). Лечение проводилось в течение 12 часов после появления симптомов. Основной целью исследования было доказать безопасность препарата. Из 52 пациентов, получавших BIIB131, ни у одного не было внутричерепного кровоизлияния, в то время как в группе плацебо у одного пациента был случай кровоизлияния.
Препарат также показал лучшую эффективность по сравнению с плацебо по модифицированной шкале Рэнкина (MRS). Степень реканализации или улучшения кровотока по сосудам, у пациентов с видимой окклюзией сосудов через 24 часа составила 58% по сравнению с 27% в группе плацебо.
Риски и заключительные мысли
Основными рисками для Biogen являются отказ в одобрении Zuranolone, низкий спрос на Aduhelm и продолжающееся усиление конкуренции в основных сегментах бизнеса компании.
Roche активно отбирает долю рынка у BIIB и, вероятно, продолжит делать это в будущем.
Исходя из соотношения потенциальной доходности и риска, я нейтрально отношусь к акциям компании. Думаю, Biogen может стать более интересным вложением ближе ко второй половине года, когда будут опубликованы новые данные клинических исследований.
Отказ от ответственности: эта статья отражает мнение автора и никоим образом не должна рассматриваться как рекомендация о покупке/продаже или совет по инвестированию.
Это не инвестиционный совет. Я не инвестиционный консультант. Прежде чем делать какие-либо инвестиции, пожалуйста, проведите собственное исследование!
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
