Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Allogene разрабатывает передовые аллогенные CAR-T-терапии, нацеленные в первую очередь на гематологические злокачественные новообразования, а также на некоторые виды солидных опухолей на ранних стадиях.
Клиническая задержка в виде запрета от FDA на продолжение исследований произошла в конце прошлого года для терапии под названием ALLO501A, которая находится в 1 фазе испытаний.
У одной пациентки с длительным анамнезом лечения развилась панцитопения. В ходе дальнейшего наблюдения была обнаружена эмерджентная хромосомная аномалия. У FDA были причины полагать, что проблема вызвана лечением ALLO501A.
Компании удалось довольно быстро убедить FDA снять запрет. О приостановке было объявлено 7 октября, а к 10 января она уже была снята.
Как сообщил генеральный директор Allogene, доктор Дэвид Чанг в на пресс конференции посвященной результатам работы за 2021 год:
“Быстро отреагировав на возникшую ситуацию с приостановкой исследований, наша команда продемонстрировала качества лидерства, сотрудничества, инноваций и сосредоточенности, необходимых для того, чтобы быть пионером в области AlloCAR-T. Я невероятно горжусь тем, как наши сотрудники справились с этой задачей. Оглядываясь назад, этот опыт дал нам понимание, которое, как мы верим, предоставит нам конкурентное преимущество, поскольку мы стремимся возглавить область аллогенной клеточной терапии.”
Компания планирует опубликовать результаты своего расследования в рецензируемом издании. Что мы сейчас знаем точно, так это то, что хромосомная аномалия «не была связана с терапией ALLO501A или другим процессом производства, и не имела клинического значения».
Аномалии не были обнаружены ни в одном из производимых Allogene продуктов, и ну одного из других пациентов.
В ожидании окончательных обсуждений с FDA, Allogene планирует начать основное испытание ALLO-501A фазы 2 при рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфоме в середине 2022 года. Вскоре после этого они начнут регистрационное испытание для программы лимфодеплеции под названием ALLO647.
У Allogene есть собственный большой завод Cell Forge 1 на территории США. Поскольку ALLO501A быстро продвигается к стадии утверждения, надлежащие производственные мощности могут стать решающим фактором для коммерциализации терапии.
Allogen имеет рыночную капитализацию в размере 1,33 млрд долларов, около 810 млн долларов наличными и не имеет долгов. 2 года назад, компания имела примерно такую же сумму на банковском счете но стоила в три раза дороже.
Финансы
Учитывая, что со временем биотехи, проводящие исследования на клинической стадии, снимают с себя основные риски, связанные с продвижением разработок, ALLO сегодня выглядит даже более привлекательно для инвесторов, чем два года назад.
Ежегодный расход денежных средств составляет примерно 350 млн долларов, а запасов должно хватить на 2 с лишним года, в течение которых компания способна максимально приблизится к первому одобрению.
Выводы
Теоретически, аутологичная CAR-T — очень успешная терапия, но это все же процесс, а не продукт. Если сделать его аллогенным, он станет универсальным. Allogene находится ближе других конкурентов в достижении этой цели.
Самой большой проблемой аллогенного CAR-T производства является иммунное отторжение. В многочисленных испытаниях компания показала, что вполне способна преодолеть эту сложность.
В тех же испытаниях Allogene показала, что ее продукт почти не уступает аутологичным продуктам с точки зрения эффективности и продолжительности ответа.
К концу этого года Allogene проведет основные испытания ALLO501A, своего ведущего продукта-кандидата. К середине 2024 года эта программа должна пройти процесс утверждения. Запуск продаж продукта ожидается не позднее начала 2025 года.
Allogene возглавляет Дэвид Чанг, который был основной частью команды, разработавшей Yescarta от Kite Pharma. Первоначально Allogene финансировалась Pfizer и возглавлялась научной группой Kite. Цель состояла в том, чтобы произвести аллогенный CAR-T продукт следующего поколения.
Учитывая все эти аспекты и текущие низкие цены, ALLO выглядит очень привлекательно для добавления в долгосрочный портфель.
Отказ от ответственности: эта статья отражает мнение автора и никоим образом не должна рассматриваться как рекомендация о покупке/продаже или совет по инвестированию.
Это не инвестиционный совет. Я не инвестиционный консультант. Прежде чем делать какие-либо инвестиции, пожалуйста, проведите собственное исследование!
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
