Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Arcutis Biotherapy разрабатывает Рофлумиласт сразу для нескольких показаний к применению, основным из которых является лечение псориаза. Это препарат для местного применения, который в испытаниях 3 фазы продемонстрировал высокую эффективностью и профиль побочных эффектов, неотличимый от плацебо.
Дата PDUFA назначена на июль и в случае утверждения компания планирует запустить продажи уже в 2022 году. Учитывая благоприятные данные базовых исследований, существует высокая вероятность того, что Рофлумиласт будет одобрен.
Препарат также проходит испытания при других показаниях, таких как атопический дерматит, себорейный дерматит и псориаз кожи головы.
Псориаз
Псориаз — хроническое системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся образованием кожных бляшек. Заболевание вызывает воспаление, а в некоторых случаях псориатический артрит.
В активном состоянии болезни клетки кожи размножаются в 10 раз быстрее чем нормальные, что приводит к образованию толстых, красных, зудящих, чешуйчатых пятен, называемых бляшками. Пораженные участки тела могут жечь и чесаться.
При заживлении пигментные изменения могут привести к образованию рубцов. Пораженные области, как правило, находятся на коже головы, локтях, коленях и нижней части спины. Болезнь неизлечима и может поражать как небольшие участки кожи, так и существенные области.
В США насчитывается 9 миллионов пациентов с псориазом, 90% из которых в настоящее время лечатся местными препаратами. Примерно у 90% больных болезнь протекает в легкой или средней степени тяжести (оценивается по площади пораженного участка тела).
Рофлумиласт
Arcutis разработала Рофлумиласт для местного применения, который представляет собой сильнодействующий крем с селективным ингибитором PDE-4 (необходимо наносить один раз в день).
Компания лицензировала права на разработку местного лечения у AstraZeneca, которая продает пероральную форму Рофлумиласта.
Рофлумиласт был протестирован у пациентов с легким, умеренным или тяжелым псориазом в исследованиях 3 фазы Dermis-1 и Dermis-2, продолжительность лечения которых составила 8 недель.
В качестве конечной точки использовалась система оценки IGA, которая представляет собой визуальную оценку сделанную клиницистом, оценивающим чистоту кожи от (0) чистой до (4) серьезные повреждения.
Пациенты считались клинически успешными, если они были оценены как чистые или почти чистые или наблюдалось улучшение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем.
Оба испытания показали статистически значимое преимущество для пациентов, получавших Рофлумиласт, по сравнению с плацебо. Примечательно быстрое начало улучшений чистоты, уже в течении первых нескольких недель.
Профиль эффективности Рофлумиласта является более благоприятным по сравнению с препаратом Otezla, который представляет собой форму для перорального применения и также является ингибитором PDE-4.
В прошлом году продажи Otezla составили более 2 миллиардов долларов. Эффективность лечения Рофлумиластом измерялась через 8 недель и превышала эффективность Otezla применяемом в течении 16 недель.
Важно отметить и отсутствие побочных эффектов в группе Рофлумиласта, в отличие от Otezla, где около 20% пациентов жалуются на тошноту, головные боли и диарею.
Кроме того, Arcutis предполагает, что цена на их продукт будут значительно ниже конкурента: 400-600 долларов за курс по сравнению с ежемесячной стоимостью Otezla в 3950 долларов.
Эффективность Рофлумиласта сравнима с применение стероидных местных препаратов, таких как Wynzora или Duobrii, но использование стероидов вызывает значительные проблемы.
Их постоянное применение несет риск появления растяжек, истончения кожи и телеангиэктазий. Кроме того, их, в отличие Рофлумиласта, нельзя использовать на лице или интертригинозных зонах.
Опубликованные данные испытаний показали, что у пациентов с псориазом на коленях и локтях, областях особенно трудно поддающихся лечению, в 49% случаях по шкале IGA было достигнуто полное или почти полное исчезновение по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо.
Частота побочных эффектов в группе лечения была равна профилю побочных эффектов, наблюдаемому у пациентов, получавших плацебо. Частота прекращения лечения была практически одинаковой у пациентов, получавших Рофлумиласт и плацебо.
Одним из главных симптомов, который испытывают 85% пациентов с псориазом, является зуд. Многие пациенты сообщают, что он существенно влияет на их качество жизни и сон. Было показано, что Рофлумиласт значительно уменьшает этот симптом при различных состояниях. (см. диаграмму)
Финансы
В 2021 году осуществил Arcutis допэмиссию и привлёк 192 млн долларов по цене 35 долларов за акцию. Согласно последнему отчету денежная позиция компании составила 385 млн долларов.
Кроме того, биотех получил долговое финансирование в размере 225 млн долларов, что
должно помочь профинансировать запуск продаж Рофлумиласта в случае его одобрения.
Комментарий аналитиков
Аналитик Goldman Sachs установил целевую цену Arcutis в 45 долларов за акцию и сослался на мнения дерматологов, которые видят высокую неудовлетворенную потребность в нестероидных средств местного лечения псориаза.
Он оценил пик продаж препарата при показании “псориаз” в $1 млрд.
Если же Рофлумиласт будет одобрен и по другим исследуемым показаниям, то прогнозные пиковые продажи возрастут до 1,4 млрд долларов США.
Отказ от ответственности: эта статья отражает мнение автора и никоим образом не должна рассматриваться как рекомендация о покупке/продаже или совет по инвестированию.
Это не инвестиционный совет. Я не инвестиционный консультант. Прежде чем делать какие-либо инвестиции, пожалуйста, проведите собственное исследование!
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
