Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Kodiak Sciences — биофармацевтическая компания, которая провела IPO в 2018 году, работающая над созданием терапевтических средств для сетчатки, основанных на платформе биополимерных конъюгатов антител.
Платформа ABC структурирует воду на критически важных поверхностях связывания, чтобы терапевтические средства дольше сохранялись в глазах, тем самым повышая их эффективность.
Теоретически такие лекарства обладают всеми полезными качествами современных препаратов, а также действуют дольше, быстрее выводятся из организма после выхода из глаза, обладают улучшенной биодоступностью, биосовместимость и более высокой стабильностью.
Ведущим продуктом компании является KSI-301, который находится на поздней стадии разработки для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна, диабетического отека желтого пятна, окклюзии вен сетчатки и диабетической ретинопатии. Кроме того, у компании есть два актива на ранней стадии, известные как KSI-501 и KSI-601.
Важнейшим свойством KS-301, оцениваемым в ходе исследования фазы 3, была способность значительно увеличивать интервалы введения при лечении и при этому демонстрироваться не меньший прирост остроты зрения по сравнению с действующим стандартом препаратом Афлиберцепт, который вводится каждые восемь недель.
Фаза 3 исследования DAZZLE при влажной возрастной дегенерации желтого пятна была разработана следующим образом: «В испытании приняло участие 559 пациентов, примерно 80% из которых были зарегистрированы в Соединенных Штатах. Они были поделены на две группы лечения: первая получала 5 мг KSI-301 по гибкому режиму с длинными интервалами, вторая получала 2 мг Афлиберцепта по фиксированному режиму с короткими интервалами.
В ходе исследования всем субъектам вводили три нагрузочные дозы в первый месяц на 0-й, 4-й и 8-й неделе. Затем субъектов, получавших Афлиберцепт, лечили с фиксированными интервалами в 2 месяца. Субъектов, принимавших KSI-301, оценивали через 3 месяца после завершения фазы загрузки (т.е. начиная с 20 недель) и, на основании предопределенных критериев активности заболевания, лечили каждые 3, 4 или 5 месяцев.
В результате пациенты в группе KSI-301 должны были получать лекарство не чаще чем каждые 3 месяца в любой момент исследования после фазы загрузки.
Исследователи отметили, что 30% пациентов из первой группы, нуждались в дозировании чаще, чем каждые 12 недель. Это показало, что KSI-301 не дает дополнительного преимущества широкой популяции пациентов в виде более редкого дозирования, на которое рассчитывала компания.
Руководство заявило, что оно продолжит бороться за вывод своего кандидата на рынок.
Следует отметить, что обычно FDA требует 2 успешных испытания фазы 3 для получения одобрения подобными препаратами. KS-301 также тестируется в исследовании Daylight с использованием режима дозирования один раз в месяц. Если данные будут благоприятны, это потенциально может служить одним из двух необходимых исследований. Тем не менее, нет коммерческой потребности в ежемесячном лечении влажной дегенерации, поэтому эти данные, даже если они окажутся позитивными, не имеют большого значения для будущего коммерческого успеха компании и инвесторов.
Наиболее позитивными данными исследования DAZZLE было то, что приблизительно 60% пациентов, принимающих KSI-301 достигли интервала дозирования каждые 5 месяцев в течение 1 года с приростом остроты зрения, который был сравним с общей группой Афлиберцепта.
Это говорит о том, что большинству пациентов действительно удалось увеличить интервал между дозами, и некоторые специалисты по сетчатке, возможно, захотят попытаться дать пациентам максимально возможный интервал без инъекций.
Kodiak может попытаться использовать данные DAZZLE для запуска дополнительного исследования 3 фазы на определенную подгруппу. Ключевой вопрос заключается в том, как выделить из него трудно поддающихся лечению пациентов, не ответивших на 12-недельное дозирование, которые составляют 30%.
Руководство сообщило, что продолжающиеся исследования по таким направлениям как диабетический макулярный отек, окклюзия вен сетчатки и непролиферативная диабетическая ретинопатия имеют другие дизайны, включая возможную дозировку через 8 недель, и это предполагает, что данные в них могут быть более благоприятными.
Здесь стоит отметить что рынок глазных болезней довольно конкурентный, так например в настоящее время продолжаются испытания того же Афлиберцепта в дозе 8 мг при влажной форме возрастной дегенерации желтого пятна, в которых оценивается более длительный интервал дозирования 12-16 недель.
У врачей также есть возможность использовать Vabysmo от Roche, который показал, что после нагрузочных доз некоторые пациенты могут делать инъекции каждые 12-16 недель и добиться не худшего улучшения зрения по сравнению с Афлиберцептом.
Таким образом, преимуществом KSI-301 может стать лишь немного более длительный интервал дозирования для некоторых пациентов. К тому же есть еще одна проблема.
Ни у одного из 280 пациентов, получавших лечение Афлиберцептом, не было воспаления, в то время как у пациентов с KS-301 частота воспаления составила 3,2%. Это вызывает беспокойство, поскольку продолжающееся исследование с ежемесячным использованием KSI-301 может показать еще более часты случаи воспаления.
На мой взгляд даже если в конечном итоге KSI-301 будет одобрен FDA он по всей видимости будет недостаточно отличаться от доступных методов лечения. Во всяком случае не настолько сильно чтобы стать блокбастером, на который так надеялись многие инвесторы.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
