Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
22 февраля Supernus объявила о том, что FDA приняло NDA для SPN-830 для лечения пациентов с болезнью Паркинсона с датой PDUFA в начале октября.
В ноябре 2020 года эта молекула потерпела неудачу, когда FDA отказало в приеме NDA. Компания подала повторную заявку в конце 2021 года.
Supernus это компания со значительным опытом в области регулирования, но комбинированные продукты «устройство-лекарство» редко утверждаются без проблем. Нет никаких гарантий, что SPN-830 будет одобрен, несмотря на то, что первоначальная регулятивная неудача обычно приводит к лучшей подготовке NDA.
SPN-830 представляет собой комбинацию препарата и устройства, обеспечивающие подкожное вливание Апоморфина, того же ингредиента, что и в шприц-ручке Apokyn той же компании. У SPN-830 есть потенциал вытеснить Apokyn, но эти два продукта в действительности предназначены для разных групп пациентов. Так SPN-830 зарезервирован для более поздних стадий болезни Паркинсона.
Слайд из презентации служит хорошей иллюстрацией того, какое место каждый продукт занимает в прогрессирование болезни.
Когда Supernus приобрела американскую WorldMeds, а месте с ней и SPN-830, она прогнозировала пиковые продажи комбинации в размере 100–175 миллионов долларов, но вполне возможно, что для сегодняшних реалий это крайне консервативная оценка.
В конце октября 2020 года компания AbbVie сообщила о положительных результатах 3 фазы своего устройства для непрерывной подкожной инфузии Фосфлеводопа / Фосфкарбидопа.
Кандидат называется ABBV-951, и он достиг первичной конечной точки исследования, которая заключалась в увеличении по сравнению с исходным уровнем времени «ВКЛ» (в часах) без беспокоящей дискинезии (непроизвольных движений) после 12 недель лечения на 2,72 часа по сравнению с 0,97 часа для перорального приема леводопа/карбидопа.
ABBV-951 также улучшил по сравнению с исходным уровнем среднесуточное нормализованное время «выключения» на 2,75 часа по сравнению с 0,96 для перорального приема.
AbbVie даёт очень оптимистичные прогнозы в отношении ABBV-951 и ожидает, что годовой пик продаж составит более 1 миллиарда долларов (в случае одобрения).
Эффективность и безопасность ABBV-951 выглядят хорошими, и единственная проблема заключается в высоких показателях прекращения приема препарата, который составляет 21,6%, по сравнению с 1,5% в группе карбидопы/леводопы.
Возвращаясь к SPN-830, можно сказать, что он имеет как минимум сравнимую эффективность.
В 3-й фазе исследования SPN-830 сокращал время «выключения» на 2,47 часа в день по сравнению с 0,58 часа в день в группе плацебо. Он также увеличивал время включения без проблемной дискинезии почти на 3 часа по сравнению только с одним часом в группе плацебо.
SPN-830 в целом был безопасным и хорошо переносился. Удержание в группе было хорошим.
В открытой части исследования лишь 16,7% пациентов прекратили участие из-за нежелательных явлений после года лечения.
Результаты выглядят конкурентоспособными с ABBV-951. Плюс к этому SPN-830 имеет другой механизм действия и не конкурирует напрямую с пероральными леводопой / карбидопой.
Основываясь на прогнозе AbbVie, SPN-830 может стать для Supernus продуктом стоимостью 300-500 миллионов долларов в год. Теперь мы ждем, когда Supernus сообщит о результатах за четвертый квартал 2021 года и даст прогноз на 2022 год.
Отказ от ответственности: эта статья отражает мнение автора и никоим образом не должна рассматриваться как рекомендация о покупке/продаже или совет по инвестированию.
Это не инвестиционный совет. Я не инвестиционный консультант. Прежде чем делать какие-либо инвестиции, пожалуйста, проведите собственное исследование!
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
