Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
27 января котировки TG Therapeutics снизились после того, как компания представила обновленную информацию о программе U2, комбинации Ukoniq (Умбралисиб) и Ублитуксимаба.
FDA частично приостановило отдельные клинические исследования U2 для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза («ХЛЛ») и неходжкинской лимфомы («НХЛ»).
Это кажется естественным ходом событий, учитывая предыдущее обновление и опасения FDA по поводу соотношения риска и пользы U2 у пациентов с ХЛЛ, которые побудили назначить встречу консультативного комитета (ODAC) на март или апрель.
Позиция FDA в отношении класса дельта-ингибиторов PI3K (Ukoniq — это дельта-ингибитор PI3K)
Обеспокоенность FDA в преддверии ODAC, по-видимому, связана с вкладом Ukoniq в нежелательные явления 3-й степени и выше в исследовании UNITY-CLL и дисбалансом в общей выживаемости в пользу контрольной группы, принимающей плацебо.
Ранее компания Incyte (INCY) решила отозвать заявку на NDA в отношении своего дельта-ингибитора PI3K Парсаклисиба для лечения рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы, лимфомы маргинальной зоны и лимфомы из клеток мантийной зоны.
Решение об отзыве было бизнес-решением, поскольку Incyte определила, что не может завершить необходимые подтверждающие исследования для ускоренного одобрения вовремя, но тем не менее это усугубляет проблемы этого класса препаратов.
Возвращаясь к U2 и испытанию UNITY-CLL, генеральный директор Вайс заявил, что компания представит обновленный общий анализ выживаемости по результатам испытания в FDA и что новый анализ предполагает улучшение коэффициента опасности с 1,23 до 1,04 при цензурировании смертей связанных с COVID-19.
Причиной такого улучшения является более длительное наблюдение за пациентами и обновление компанией статуса определенного количества пациентов в контрольной группе, чего она не могла сделать в предыдущем обновлении.
Для актива (комбинация U2), который потенциально воспринимается как имеющий отрицательную чистую текущую стоимость, прекращение его разработки может фактически создать акционерную стоимость.
Затраты на клинические испытания и коммерческие операции резко снизятся, что позволит компании сосредоточиться на потенциальном запуске Ублитуксимаба для лечения рассеянного склероза (дата PDUFA — 28 сентября 2022 г.).
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
